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Eine Wirksamkeits- und Sicherheitsstudie des transdermalen therapeutischen Systems (TTS)-Fentanyl bei Teilnehmern mit Osteoarthritis

11. April 2013 aktualisiert von: Janssen-Cilag Ltd.,Thailand

Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von TTS-Fentanyl bei mäßigen bis starken Schmerzen bei Osteoarthritis-Patienten

Der Zweck dieser Studie ist die Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit des transdermalen therapeutischen Systems (TTS)-Fentanyl-Pflasters (transdermales Pflaster, das ein Medikament enthält, das auf die Haut aufgetragen wird, damit das Medikament durch die Haut in den Körper gelangt) bei Teilnehmern mit mittelschwerer ( mittlerer Schweregrad) bis starke (sehr schwere, lebensbedrohliche) Schmerzen bei Osteoarthritis (Störung, die vor allem bei älteren Menschen auftritt, bei der die Gelenke schmerzen und steif werden).

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine offene (eine medizinische Forschungsstudie, in der Teilnehmern und Forschern mitgeteilt wird, welche Behandlungen die Teilnehmer erhalten, „nicht verblindet“), einarmige, prospektive (Studie, die den Teilnehmern zeitlich nach vorne folgt), Studie zu TTS-Fentanyl in Teilnehmer mit mäßigen bis starken Arthroseschmerzen. Die Studie besteht aus 2 Phasen: Screeningphase bis zu 7 Tage vor Beginn der Behandlung und Behandlungsphase von 30 Tagen. Das erste Pflaster wird vom Prüfarzt und dann von den Teilnehmern bis zu 30 Tagen angewendet. Die Dosis von TTS-Fentanyl kann bei Bedarf um 12,5 Mikrogramm pro Stunde erhöht werden, bis eine angemessene (angemessen gute) Schmerzkontrolle erreicht ist, und unter Berücksichtigung der vom Teilnehmer benötigten Tagesdosis an zusätzlichem Paracetamol. Andere begleitende (gleichzeitig verabreichte) Analgetika (Arzneimittel zur Schmerzkontrolle) werden in dieser Phase nicht angewendet. Die Wirksamkeit im Hinblick auf die Schmerzkontrolle wird grundsätzlich vom Teilnehmer durch Fragebögen in einem täglichen Tagebuch festgehalten. Diese Aufzeichnung wird verwendet, um detailliertere Bewertungen bei Studienbesuchen auf dem Fragebogen Western Ontario und McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC) zu unterstützen. Die Sicherheit der Teilnehmer wird überwacht.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

35

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Chronischer (lang anhaltender) primärer Arthroseschmerz über mehr als 3 Monate mit einer visuellen Analogskala (VAS) größer oder gleich 5
  • Teilnehmer mit mäßigen bis starken Schmerzen (VAS größer oder gleich 5), die durch schwache Opioide wie Tramadol oder Codein in optimalen Dosen (mindestens 150 Milligramm [mg] pro Tag für Tramadol oder 200 mg pro Tag für Codein) an mindestens 7 aufeinanderfolgenden Tagen
  • Teilnehmer, bei denen andere Behandlungen versagt haben, z. B. Operation oder mangelnde Wirksamkeit der aktuellen Behandlung

Ausschlusskriterien:

  • Hauterkrankung, die die Anwendung des transdermalen Systems verhindert oder die Resorption von Fentanyl oder die lokale Verträglichkeit beeinträchtigen könnte
  • Vorgeschichte oder Verdacht auf Alkohol- oder Drogenmissbrauch innerhalb der letzten 5 Jahre
  • Vorgeschichte von Herz-, Nervensystem- oder Atemwegserkrankungen, die nach Einschätzung des Prüfarztes die Teilnahme an der Studie aufgrund der Möglichkeit einer Atemdepression ausschließen
  • Verwirrtheit, reduzierter Bewusstseinsgrad oder begleitende (gleichzeitig gegebene) psychiatrische Störung, die nach Ansicht des Prüfarztes eine Teilnahme an der Studie verhindern könnte
  • Schwangere oder stillende Frauen; weibliche Teilnehmer im gebärfähigen Alter ohne angemessene Verhütung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Transdermales Therapeutisches System (TTS)-Fentanyl
TTS-Fentanyl-Pflaster, die 3 Tage lang mit einer Rate von 12,5 Mikrogramm pro Stunde freigesetzt werden. Die Patches werden alle 3 Tage bis 30 Tage ersetzt.
Arzneimittel: TTS-Fentanyl
TTS-Fentanyl-Pflaster, die 3 Tage lang mit einer Rate von 12,5 Mikrogramm pro Stunde freigesetzt werden. Die Patches werden alle 3 Tage bis 30 Tage ersetzt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schmerzintensitäts-Score an Tag 15
Zeitfenster: Tag 15
Die Schmerzintensität wurde unter Verwendung einer visuellen Analogskala (VAS) von 10 Zentimetern (cm) bewertet, die von 0 cm = kein Schmerz bis 10 cm = schlimmerer Schmerz reichte.
Tag 15
Schmerzintensitäts-Score an Tag 30
Zeitfenster: Tag 30
Die Schmerzintensität wurde unter Verwendung einer 10-cm-VAS im Bereich von 0 cm = kein Schmerz bis 10 cm = schlimmerer Schmerz bewertet.
Tag 30

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Western Ontario McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC) Score an Tag 15 und Tag 30
Zeitfenster: Baseline, Tag 15 und Tag 30
Die WOMAC ist eine selbstverwaltete; Fragebogen zum Gesundheitszustand der Teilnehmer, der entwickelt wurde, um Elemente von Schmerzen, Steifheit und körperlichen Beeinträchtigungen bei Teilnehmern mit Osteoarthritis zu erfassen. Er besteht aus 24 Fragen (5 Fragen zu Schmerzen, 2 zu Steifheit und 17 zu körperlicher Funktion), die auf einer VAS von 0 bis 10 cm bewertet werden (0 cm = keine Schmerzen bis 10 cm = schlimmere Schmerzen). Den einzelnen Frageantworten wird eine Punktzahl zwischen 0=extrem und 4=keine zugeordnet. Die maximalen Punktzahlen für jedes Element unterscheiden sich und daher wurden die Punktzahlen normalisiert. Die normalisierte Gesamtpunktzahl reicht von 0 = am schlechtesten bis 100 = am besten.
Baseline, Tag 15 und Tag 30

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Janssen-Cilag Ltd.,Thailand

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Oktober 2008

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. April 2009

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. April 2009

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. Januar 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. Januar 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

24. Januar 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

22. Mai 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. April 2013

Zuletzt verifiziert

1. April 2013

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CR014536
  • FENPAI 4053

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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