Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een werkzaamheids- en veiligheidsonderzoek van het transdermale therapeutische systeem (TTS)-fentanyl bij deelnemers met artrose

11 april 2013 bijgewerkt door: Janssen-Cilag Ltd.,Thailand

Evaluatie van de werkzaamheid en veiligheid van TTS-Fentanyl bij matige tot ernstige pijn bij artrosepatiënten

Het doel van deze studie is het evalueren van de werkzaamheid en veiligheid van de Transdermal Therapeutic System (TTS)-fentanylpleister (transdermale pleister die een geneesmiddel bevat dat op de huid wordt aangebracht zodat het geneesmiddel via de huid het lichaam binnendringt) bij deelnemers met matige ( gemiddelde ernst) tot ernstige (zeer ernstige, levensbedreigende) pijn van artrose (aandoening die vooral bij oudere personen voorkomt, waarbij de gewrichten pijnlijk en stijf worden).

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een open-label (een medische onderzoeksstudie waarin deelnemers en onderzoekers te horen krijgen welke behandelingen de deelnemers krijgen, "ongeblindeerd"), eenarmige, prospectieve (studie die deelnemers vooruit in de tijd volgt), studie van TTS-fentanyl in deelnemers met matige tot ernstige pijn van artrose. De studie zal uit 2 fasen bestaan: screeningsfase tot 7 dagen voor aanvang van de behandeling en behandelingsfase van 30 dagen. De eerste pleister wordt aangebracht door de onderzoeker en daarna door de deelnemers tot 30 dagen. De dosis TTS-fentanyl kan, indien nodig, worden verhoogd met 12,5 microgram per uur totdat adequate (redelijk goede) pijnbestrijding is bereikt en rekening houdend met de dagelijkse dosis aanvullende paracetamol die de deelnemer nodig heeft. Andere gelijktijdige (tegelijkertijd toegediende) analgetica (geneesmiddelen die worden gebruikt om pijn te beheersen) zullen tijdens deze fase niet worden gebruikt. De werkzaamheid met betrekking tot pijnbestrijding wordt voornamelijk door de deelnemer vastgelegd door middel van vragenlijsten in een dagelijks dagboek. Dit record zal worden gebruikt ter ondersteuning van meer gedetailleerde beoordelingen tijdens studiebezoeken aan de vragenlijst Western Ontario en McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC). De veiligheid van de deelnemers wordt bewaakt.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

35

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Chronische (langdurende) primaire artrosepijn gedurende meer dan 3 maanden met een visuele analoge schaal (VAS) groter dan of gelijk aan 5
  • Deelnemers met matige tot ernstige pijn (VAS groter dan of gelijk aan 5), die niet voldoende onder controle kon worden gehouden met zwakke opioïden zoals tramadol of codeïne in optimale doses (minstens 150 milligram [mg] per dag voor tramadol of 200 mg per dag voor codeïne) gedurende ten minste 7 opeenvolgende dagen
  • Deelnemers die faalden bij andere behandelingen, zoals een operatie of gebrek aan werkzaamheid van de huidige behandeling

Uitsluitingscriteria:

  • Huidziekte die het gebruik van het transdermale systeem verhindert of die de absorptie van fentanyl of de lokale verdraagbaarheid kan beïnvloeden
  • Geschiedenis of vermoeden van alcohol- of drugsmisbruik in de afgelopen 5 jaar
  • Voorgeschiedenis van hart-, zenuwstelsel- of ademhalingsziekte die naar het oordeel van de onderzoeker deelname aan het onderzoek uitsluit vanwege de mogelijkheid van ademhalingsdepressie
  • Verwarring, verminderd bewustzijn of gelijktijdige (tegelijkertijd gegeven) psychiatrische stoornis die, naar de mening van de onderzoeker, deelname aan het onderzoek zou kunnen verhinderen
  • Zwangere vrouw of vrouw die borstvoeding geeft; vrouwelijke deelnemers in de vruchtbare leeftijd zonder adequate anticonceptie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Transdermaal Therapeutisch Systeem (TTS)-fentanyl
TTS-fentanyl-pleisters geven een afgiftesnelheid van 12,5 microgram per uur gedurende 3 dagen. De pleisters worden elke 3 dagen tot 30 dagen vervangen.
Geneesmiddel: TTS-fentanyl
TTS-fentanyl-pleisters geven een afgiftesnelheid van 12,5 microgram per uur gedurende 3 dagen. De pleisters worden elke 3 dagen tot 30 dagen vervangen.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Pijnintensiteitsscore op dag 15
Tijdsspanne: Dag 15
De pijnintensiteit werd beoordeeld met behulp van een 10 centimeter (cm) Visual Analog Scale (VAS) variërend van 0 cm = geen pijn tot 10 cm = ergere pijn.
Dag 15
Pijnintensiteitsscore op dag 30
Tijdsspanne: Dag 30
De pijnintensiteit werd beoordeeld met behulp van een VAS van 10 cm variërend van 0 cm = geen pijn tot 10 cm = ergere pijn.
Dag 30

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Western Ontario McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC) Score op dag 15 en dag 30
Tijdsspanne: Basislijn, Dag 15 en Dag 30
De WOMAC is een zelfbeheerde; deelnemer rapporteerde een vragenlijst over de gezondheidsstatus die is ontworpen om elementen van pijn, stijfheid en fysieke beperkingen vast te leggen bij deelnemers met artrose. Het bestaat uit 24 vragen (5 vragen over pijn, 2 over stijfheid en 17 over fysiek functioneren) gescoord op een VAS van 0 tot 10 cm (0 cm=geen pijn tot 10 cm=ergere pijn). Individuele vraagantwoorden krijgen een score tussen 0=extreem en 4=geen. De maximumscores voor elk element verschillen en daarom werden de scores genormaliseerd. De totale genormaliseerde score varieert van 0=slechtste tot 100=best.
Basislijn, Dag 15 en Dag 30

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Janssen-Cilag Ltd.,Thailand

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 oktober 2008

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 april 2009

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 april 2009

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

21 januari 2013

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

23 januari 2013

Eerst geplaatst (Schatting)

24 januari 2013

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

22 mei 2013

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

11 april 2013

Laatst geverifieerd

1 april 2013

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CR014536
  • FENPAI 4053

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Artrose

Klinische onderzoeken op TTS-fentanyl

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Germany

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren