Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie skuteczności i bezpieczeństwa transdermalnego systemu terapeutycznego (TTS)-fentanyl u uczestników z chorobą zwyrodnieniową stawów

11 kwietnia 2013 zaktualizowane przez: Janssen-Cilag Ltd.,Thailand

Ocena skuteczności i bezpieczeństwa TTS-Fentanyl w bólu umiarkowanym do ciężkiego u pacjentów z chorobą zwyrodnieniową stawów

Celem tego badania jest ocena skuteczności i bezpieczeństwa transdermalnego systemu terapeutycznego (TTS) - plastra z fentanylem (transdermalny plaster zawierający lek, który jest nakładany na skórę, aby lek przedostał się do organizmu przez skórę) u uczestników z umiarkowanym ( o średnim nasileniu) do ciężkiego (bardzo ciężkiego, zagrażającego życiu) bólu związanego z chorobą zwyrodnieniową stawów (choroba, która występuje głównie u osób starszych, w której stawy stają się bolesne i sztywne).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to badanie otwarte (badanie medyczne, w którym uczestnicy i badacze są informowani, jakie terapie otrzymują uczestnicy, „odślepione”), jednoramienne, prospektywne (badanie z udziałem uczestników w czasie), badanie TTS-fentanyl w uczestników z umiarkowanym do ciężkiego bólem choroby zwyrodnieniowej stawów. Badanie będzie składało się z 2 faz: fazy przesiewowej do 7 dni przed rozpoczęciem leczenia oraz fazy leczenia trwającej 30 dni. Pierwsza łatka zostanie nałożona przez badacza, a następnie przez uczestników do 30 dni. Dawkę TTS-fentanylu można w razie potrzeby zwiększać o 12,5 mikrograma na godzinę, aż do uzyskania odpowiedniej (w miarę dobrej) kontroli bólu, biorąc pod uwagę dzienną dawkę uzupełniającego paracetamolu wymaganą przez uczestnika. Inne towarzyszące (podawane w tym samym czasie) leki przeciwbólowe (leki stosowane w leczeniu bólu) nie będą stosowane w tej fazie. Skuteczność w odniesieniu do kontroli bólu będzie odnotowywana głównie przez uczestnika za pomocą kwestionariuszy w dzienniku. Ten zapis zostanie wykorzystany do wsparcia bardziej szczegółowych ocen podczas wizyt studyjnych w kwestionariuszu Western Ontario i McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC). Bezpieczeństwo uczestników będzie monitorowane.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

35

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Przewlekły (utrzymujący się przez długi czas) pierwotny ból związany z chorobą zwyrodnieniową stawów trwający dłużej niż 3 miesiące z wizualną skalą analogową (VAS) większą lub równą 5
  • Uczestnicy odczuwający ból o nasileniu od umiarkowanego do silnego (VAS większy lub równy 5), który nie był odpowiednio kontrolowany przez słabe opioidy, takie jak tramadol lub kodeina w optymalnych dawkach (co najmniej 150 miligramów [mg] na dobę w przypadku tramadolu lub 200 mg na dobę w przypadku kodeina) przez co najmniej 7 kolejnych dni
  • Uczestnicy, u których nie powiodło się inne leczenie, takie jak operacja lub brak skuteczności obecnego leczenia

Kryteria wyłączenia:

  • Choroba skóry uniemożliwiająca stosowanie systemu transdermalnego lub mogąca wpływać na wchłanianie fentanylu lub miejscową tolerancję
  • Historia lub podejrzenie nadużywania alkoholu lub narkotyków w ciągu ostatnich 5 lat
  • Przebyte choroby serca, układu nerwowego lub układu oddechowego, które w ocenie badacza wykluczają udział w badaniu ze względu na możliwość wystąpienia depresji oddechowej
  • Splątanie, obniżony poziom świadomości lub współistniejące (występujące w tym samym czasie) zaburzenia psychiczne, które w opinii badacza mogłyby uniemożliwić udział w badaniu
  • Kobieta w ciąży lub karmiąca piersią; kobiet w wieku rozrodczym bez odpowiedniej antykoncepcji

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Transdermalny system terapeutyczny (TTS)-fentanyl
Plastry TTS-fentanyl uwalniają się z szybkością 12,5 mikrograma na godzinę przez 3 dni. Plastry będą wymieniane co 3 dni do 30 dni.
Lek: TTS-fentanyl
Plastry TTS-fentanyl uwalniają się z szybkością 12,5 mikrograma na godzinę przez 3 dni. Plastry będą wymieniane co 3 dni do 30 dni.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena intensywności bólu w dniu 15
Ramy czasowe: Dzień 15
Intensywność bólu oceniano za pomocą 10-centymetrowej (cm) wizualnej skali analogowej (VAS) w zakresie od 0 cm = brak bólu do 10 cm = silniejszy ból.
Dzień 15
Ocena intensywności bólu w dniu 30
Ramy czasowe: Dzień 30
Natężenie bólu oceniano za pomocą 10 cm VAS w zakresie od 0 cm = brak bólu do 10 cm = ból gorszy.
Dzień 30

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik choroby zwyrodnieniowej stawów Western Ontario McMaster Universities (WOMAC) w dniu 15 i dniu 30
Ramy czasowe: Linia bazowa, dzień 15 i dzień 30
WOMAC jest samopodawanym; kwestionariusz stanu zdrowia zgłaszany przez uczestników, mający na celu uchwycenie elementów bólu, sztywności i upośledzenia fizycznego u uczestników z chorobą zwyrodnieniową stawów. Składa się z 24 pytań (5 pytań dotyczących bólu, 2 dotyczących sztywności i 17 dotyczących sprawności fizycznej) ocenianych na skali VAS od 0 do 10 cm (0 cm = brak bólu do 10 cm = gorszy ból). Poszczególnym odpowiedziom na pytania przypisuje się punktację od 0=skrajnie do 4=brak. Maksymalne wyniki dla każdego elementu różnią się, dlatego wyniki zostały znormalizowane. Całkowity znormalizowany wynik mieści się w zakresie od 0=najgorszy do 100=najlepszy.
Linia bazowa, dzień 15 i dzień 30

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Janssen-Cilag Ltd.,Thailand

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 października 2008

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2009

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2009

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

21 stycznia 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

23 stycznia 2013

Pierwszy wysłany (Oszacować)

24 stycznia 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

22 maja 2013

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

11 kwietnia 2013

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2013

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CR014536
  • FENPAI 4053

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na TTS-fentanyl

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Bangladesh

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj