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Um estudo de eficácia e segurança do sistema terapêutico transdérmico (TTS)-fentanil em participantes com osteoartrite

11 de abril de 2013 atualizado por: Janssen-Cilag Ltd.,Thailand

Avaliação da eficácia e segurança do TTS-Fentanil na dor moderada a intensa em pacientes com osteoartrite

O objetivo deste estudo é avaliar a eficácia e a segurança do Sistema Terapêutico Transdérmico (TTS) - adesivo de fentanil (adesivo transdérmico contendo um medicamento que é colocado na pele para que o medicamento entre no corpo através da pele) em participantes com moderada ( nível de gravidade média) a dor intensa (muito grave, com risco de vida) de osteoartrite (distúrbio observado principalmente em pessoas idosas, na qual as articulações ficam doloridas e rígidas).

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este é um estudo aberto (um estudo de pesquisa médica no qual os participantes e pesquisadores são informados sobre quais tratamentos os participantes estão recebendo, "não cego"), de braço único, prospectivo (estudo seguindo os participantes no tempo), estudo de TTS-fentanil em participantes com dor moderada a intensa de osteoartrite. O estudo será composto por 2 fases: fase de triagem até 7 dias antes de iniciar o tratamento e fase de tratamento de 30 dias. O primeiro patch será aplicado pelo investigador e depois pelos participantes até 30 dias. A dose de TTS-fentanil pode ser aumentada, se necessário, em 12,5 microgramas por hora até que o controle adequado (razoavelmente bom) da dor seja alcançado e levando em consideração a dose diária de paracetamol suplementar exigida pelo participante. Outros analgésicos (medicamentos usados ​​para controlar a dor) concomitantes (dados ao mesmo tempo) não serão usados ​​nesta fase. A eficácia no controle da dor será registrada principalmente pelo participante por meio de questionários em um diário de bordo. Este registro será usado para apoiar avaliações mais detalhadas em visitas de estudo no questionário do Índice de Osteoartrite das Universidades de Western Ontario e McMaster (WOMAC). A segurança dos participantes será monitorada.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

35

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Dor de osteoartrite primária crônica (de longa duração) por mais de 3 meses com Escala Visual Analógica (EVA) maior ou igual a 5
  • Participantes com dor moderada a intensa (EVA maior ou igual a 5), ​​que não foi adequadamente controlada por opioides fracos, como tramadol ou codeína, em doses ideais (pelo menos 150 miligramas [mg] por dia para tramadol ou 200 mg por dia para codeína) por pelo menos 7 dias consecutivos
  • Participantes que falharam em outros tratamentos, como operação ou falta de eficácia do tratamento atual

Critério de exclusão:

  • Doença de pele que impeça o uso do sistema transdérmico ou que possa afetar a absorção do fentanil ou a tolerabilidade local
  • História ou suspeita de abuso de álcool ou drogas nos últimos 5 anos
  • História de doença cardíaca, do sistema nervoso ou respiratória que, no julgamento do investigador, impeça a participação no estudo devido ao potencial para depressão respiratória
  • Confusão, nível reduzido de consciência ou transtorno psiquiátrico concomitante (dado ao mesmo tempo) que, na opinião do investigador, poderia impedir a participação no estudo
  • Mulher grávida ou amamentando; participantes do sexo feminino com potencial para engravidar sem contracepção adequada

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Sistema Terapêutico Transdérmico (TTS)-fentanil
Patches de TTS-fentanil liberados na taxa de 12,5 microgramas por hora durante 3 dias. Os adesivos serão substituídos a cada 3 dias até 30 dias.
Medicamento: TTS-fentanil
Patches de TTS-fentanil liberados na taxa de 12,5 microgramas por hora durante 3 dias. Os adesivos serão substituídos a cada 3 dias até 30 dias.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Pontuação de intensidade da dor no dia 15
Prazo: Dia 15
A intensidade da dor foi avaliada por meio de uma Escala Visual Analógica (EVA) de 10 centímetros (cm), variando de 0 cm=sem dor a 10 cm=pior dor.
Dia 15
Pontuação de intensidade da dor no dia 30
Prazo: Dia 30
A intensidade da dor foi avaliada por meio de uma escala EVA de 10 cm, variando de 0 cm = sem dor a 10 cm = pior dor.
Dia 30

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Pontuação do índice de osteoartrite da Western Ontario McMaster Universities (WOMAC) no dia 15 e no dia 30
Prazo: Linha de base, dia 15 e dia 30
O WOMAC é autoaplicável; participante relatou questionário de estado de saúde projetado para capturar elementos de dor, rigidez e deficiência física em participantes com osteoartrite. É composto por 24 questões (5 questões sobre dor, 2 sobre rigidez e 17 sobre função física) pontuadas em uma EVA de 0 a 10 cm (0 cm=sem dor a 10 cm=pior dor). As respostas das perguntas individuais recebem uma pontuação entre 0 = extremo e 4 = nenhum. As pontuações máximas para cada elemento diferem e, portanto, as pontuações foram normalizadas. A pontuação normalizada total varia de 0=pior a 100=melhor.
Linha de base, dia 15 e dia 30

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Janssen-Cilag Ltd.,Thailand

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de outubro de 2008

Conclusão Primária (Real)

1 de abril de 2009

Conclusão do estudo (Real)

1 de abril de 2009

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

21 de janeiro de 2013

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

23 de janeiro de 2013

Primeira postagem (Estimativa)

24 de janeiro de 2013

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

22 de maio de 2013

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

11 de abril de 2013

Última verificação

1 de abril de 2013

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • CR014536
  • FENPAI 4053

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