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Une étude d'efficacité et d'innocuité du système thérapeutique transdermique (STT)-Fentanyl chez des participants souffrant d'arthrose

11 avril 2013 mis à jour par: Janssen-Cilag Ltd.,Thailand

Évaluation de l'efficacité et de l'innocuité du TTS-Fentanyl dans la douleur modérée à sévère chez les patients souffrant d'arthrose

Le but de cette étude est d'évaluer l'efficacité et l'innocuité du système thérapeutique transdermique (TTS)-timbre de fentanyl (timbre transdermique contenant un médicament qui est appliqué sur la peau afin que le médicament pénètre dans l'organisme par la peau) chez les participants atteints de modéré ( niveau de gravité moyen) à sévère (très grave, menaçant le pronostic vital) de la douleur de l'arthrose (trouble observé principalement chez les personnes âgées, dans lequel les articulations deviennent douloureuses et raides).

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il s'agit d'une étude ouverte (une étude de recherche médicale dans laquelle les participants et les chercheurs sont informés des traitements que les participants reçoivent, "sans insu"), à un seul bras, prospective (étude suivant les participants dans le temps), étude du TTS-fentanyl dans participants souffrant de douleurs modérées à sévères liées à l'arthrose. L'étude comportera 2 phases : une phase de dépistage jusqu'à 7 jours avant le début du traitement et une phase de traitement de 30 jours. Le premier patch sera appliqué par l'investigateur puis par les participants jusqu'à 30 jours. La dose de TTS-fentanyl peut être augmentée, si nécessaire, de 12,5 microgrammes par heure jusqu'à ce qu'un contrôle adéquat (raisonnablement bon) de la douleur soit atteint et en tenant compte de la dose quotidienne de paracétamol supplémentaire requise par le participant. Les autres antalgiques concomitants (administrés en même temps) (médicament utilisé pour contrôler la douleur) ne seront pas utilisés pendant cette phase. L'efficacité en matière de contrôle de la douleur sera enregistrée principalement par le participant au moyen de questionnaires dans un journal quotidien. Ce dossier sera utilisé pour soutenir des évaluations plus détaillées lors des visites d'étude sur le questionnaire Western Ontario and McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC). La sécurité des participants sera surveillée.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

35

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Douleur arthrosique primaire chronique (de longue durée) depuis plus de 3 mois avec Échelle Visuelle Analogique (EVA) supérieure ou égale à 5
  • Les participants ayant des douleurs modérées à intenses (EVA supérieure ou égale à 5), qui n'étaient pas suffisamment contrôlées par des opioïdes faibles tels que le tramadol ou la codéine à des doses optimales (au moins 150 milligrammes [mg] par jour pour le tramadol ou 200 mg par jour pour codéine) pendant au moins 7 jours consécutifs
  • Participants qui ont échoué à d'autres traitements tels que l'opération ou le manque d'efficacité du traitement actuel

Critère d'exclusion:

  • Maladie de la peau qui empêche l'utilisation du système transdermique ou qui pourrait affecter l'absorption du fentanyl ou la tolérance locale
  • Antécédents ou suspicion d'abus d'alcool ou de drogues au cours des 5 dernières années
  • Antécédents de maladie cardiaque, du système nerveux ou respiratoire qui, selon le jugement de l'investigateur, exclut la participation à l'étude en raison du potentiel de dépression respiratoire
  • Confusion, niveau de conscience réduit ou trouble psychiatrique concomitant (donné en même temps) qui, de l'avis de l'investigateur, pourrait empêcher la participation à l'essai
  • Femme enceinte ou allaitante ; participantes en âge de procréer sans contraception adéquate

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Système thérapeutique transdermique (STT)-fentanyl
Patchs TTS-fentanyl libérant au rythme de 12,5 microgrammes par heure pendant 3 jours. Les patchs seront remplacés tous les 3 jours jusqu'à 30 jours.
Médicament: TTS-fentanyl
Patchs TTS-fentanyl libérant au rythme de 12,5 microgrammes par heure pendant 3 jours. Les patchs seront remplacés tous les 3 jours jusqu'à 30 jours.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Score d'intensité de la douleur au jour 15
Délai: Jour 15
L'intensité de la douleur a été évaluée à l'aide d'une échelle visuelle analogique (EVA) de 10 centimètres (cm) allant de 0 cm = pas de douleur à 10 cm = pire douleur.
Jour 15
Score d'intensité de la douleur au jour 30
Délai: Jour 30
L'intensité de la douleur a été évaluée à l'aide d'une EVA de 10 cm allant de 0 cm = pas de douleur à 10 cm = pire douleur.
Jour 30

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Score Western Ontario McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC) aux jours 15 et 30
Délai: Ligne de base, Jour 15 et Jour 30
Le WOMAC est un auto-administré ; questionnaire sur l'état de santé des participants a été conçu pour saisir les éléments de la douleur, de la raideur et de la déficience physique chez les participants souffrant d'arthrose. Il est composé de 24 questions (5 questions sur la douleur, 2 sur la raideur et 17 sur la fonction physique) notées sur une EVA de 0 à 10 cm (0 cm = pas de douleur à 10 cm = pire douleur). Les réponses aux questions individuelles se voient attribuer un score compris entre 0 = extrême et 4 = aucun. Les notes maximales pour chaque élément diffèrent et, par conséquent, les notes ont été normalisées. Le score total normalisé va de 0 = le pire à 100 = le meilleur.
Ligne de base, Jour 15 et Jour 30

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Janssen-Cilag Ltd.,Thailand

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 octobre 2008

Achèvement primaire (Réel)

1 avril 2009

Achèvement de l'étude (Réel)

1 avril 2009

Dates d'inscription aux études

Première soumission

21 janvier 2013

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

23 janvier 2013

Première publication (Estimation)

24 janvier 2013

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

22 mai 2013

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

11 avril 2013

Dernière vérification

1 avril 2013

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CR014536
  • FENPAI 4053

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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