Исследование эффективности и безопасности трансдермальной терапевтической системы (ТТС)-фентанил у участников с остеоартритом
11 апреля 2013 г. обновлено: Janssen-Cilag Ltd.,Thailand
Оценка эффективности и безопасности TTS-фентанила при умеренной и сильной боли у пациентов с остеоартритом
Целью этого исследования является оценка эффективности и безопасности трансдермальной терапевтической системы (TTS)-фентанилового пластыря (трансдермальный пластырь, содержащий лекарство, которое наносится на кожу, чтобы лекарство попадало в организм через кожу) у участников с умеренным ( средней степени тяжести) до сильной (очень серьезной, опасной для жизни) боли остеоартрита (расстройство, которое наблюдается в основном у пожилых людей, при котором суставы становятся болезненными и скованными).
Обзор исследования
Подробное описание
Это открытое (медицинское исследование, в котором участникам и исследователям сообщается, какое лечение получают участники, «незаслепленное»), одногрупповое, проспективное (исследование следует за участниками вперед во времени) исследование TTS-фентанила в участников с умеренными и сильными болями при остеоартрите.
Исследование будет состоять из 2 фаз: фазы скрининга за 7 дней до начала лечения и фазы лечения продолжительностью 30 дней.
Первый патч будет применяться исследователем, затем участниками до 30 дней.
При необходимости доза TTS-фентанила может быть увеличена на 12,5 мкг в час до достижения адекватного (достаточно хорошего) контроля боли с учетом суточной дозы дополнительного парацетамола, необходимой участнику.
Другие сопутствующие (вводимые одновременно) анальгетики (препараты, используемые для контроля боли) не будут использоваться на этом этапе.
Эффективность в отношении контроля над болью будет записываться главным образом участником с помощью вопросников в ежедневном дневнике.
Эта запись будет использоваться для поддержки более подробных оценок во время ознакомительных поездок по вопроснику Индекса остеоартрита Университетов Западного Онтарио и Макмастера (WOMAC).
Безопасность участников будет контролироваться.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
35
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Bangkok, Таиланд
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Хроническая (продолжающаяся в течение длительного времени) первичная боль при остеоартрите в течение более 3 месяцев с визуальной аналоговой шкалой (ВАШ) выше или равной 5
- Участники с болью от умеренной до сильной (ВАШ выше или равной 5), которая не контролировалась должным образом слабыми опиоидами, такими как трамадол или кодеин, в оптимальных дозах (не менее 150 мг [мг] в день для трамадола или 200 мг в день для кодеин) не менее 7 дней подряд
- Участники, которые потерпели неудачу из-за других методов лечения, таких как операция или отсутствие эффективности текущего лечения.
Критерий исключения:
- Заболевание кожи, которое препятствует использованию трансдермальной системы или может повлиять на всасывание фентанила или местную переносимость.
- История или подозрение на злоупотребление алкоголем или наркотиками в течение последних 5 лет
- Заболевания сердца, нервной системы или органов дыхания в анамнезе, которые, по мнению исследователя, исключают участие в исследовании из-за возможности угнетения дыхания.
- Спутанность сознания, снижение уровня сознания или сопутствующее (приведенное одновременно) психическое расстройство, которое, по мнению следователя, могло помешать участию в исследовании
- Беременная или кормящая женщина; женщины-участницы детородного возраста без адекватной контрацепции
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Трансдермальная терапевтическая система (TTS)-фентанил
ТТС-фентаниловые пластыри высвобождаются со скоростью 12,5 мкг в час в течение 3 дней.
Патчи будут заменяться каждые 3 дня до 30 дней.
|
ТТС-фентаниловые пластыри высвобождаются со скоростью 12,5 мкг в час в течение 3 дней.
Патчи будут заменяться каждые 3 дня до 30 дней.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценка интенсивности боли на 15-й день
Временное ограничение: День 15
|
Интенсивность боли оценивали с использованием 10-сантиметровой визуальной аналоговой шкалы (ВАШ) в диапазоне от 0 см = отсутствие боли до 10 см = усиление боли.
|
День 15
|
|
Оценка интенсивности боли на 30-й день
Временное ограничение: День 30
|
Интенсивность боли оценивали с помощью 10-см ВАШ в диапазоне от 0 см = отсутствие боли до 10 см = усиление боли.
|
День 30
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценка индекса остеоартрита университетов Макмастера Западного Онтарио (WOMAC) на 15-й и 30-й день
Временное ограничение: Исходный уровень, 15-й и 30-й день
|
WOMAC является самоуправляемым; участник сообщил анкету о состоянии здоровья, предназначенную для регистрации элементов боли, скованности и физических нарушений у участников с остеоартритом.
Он состоит из 24 вопросов (5 вопросов о боли, 2 о скованности и 17 о физической функции), оцениваемых по ВАШ от 0 до 10 см (от 0 см = отсутствие боли до 10 см = усиление боли).
Ответам на отдельные вопросы присваивается оценка от 0 = экстремально до 4 = нет.
Максимальные баллы для каждого элемента различаются, поэтому баллы были нормализованы.
Общий нормализованный балл варьируется от 0 = худший до 100 = лучший.
|
Исходный уровень, 15-й и 30-й день
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 октября 2008 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 апреля 2009 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 апреля 2009 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
21 января 2013 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
23 января 2013 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
24 января 2013 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
22 мая 2013 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
11 апреля 2013 г.
Последняя проверка
1 апреля 2013 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания суставов
- Заболевания опорно-двигательного аппарата
- Ревматические заболевания
- Артрит
- Остеоартрит
- Физиологические эффекты лекарств
- Депрессанты центральной нервной системы
- Агенты периферической нервной системы
- Анальгетики
- Агенты сенсорной системы
- Анестетики внутривенные
- Анестетики, Общие
- Анестетики
- Анальгетики, Опиоиды
- Наркотики
- Адъюванты, Анестезия
- Фентанил
Другие идентификационные номера исследования
- CR014536
- FENPAI 4053
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .