Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En effekt- og sikkerhetsstudie av transdermalt terapeutisk system (TTS)-fentanyl hos deltakere med slitasjegikt

11. april 2013 oppdatert av: Janssen-Cilag Ltd.,Thailand

Evaluering av effekt og sikkerhet av TTS-fentanyl ved moderat til alvorlig smerte hos slitasjegiktpasienter

Formålet med denne studien er å evaluere effektiviteten og sikkerheten til transdermalt terapeutisk system (TTS)-fentanylplaster (depotplaster som inneholder et medikament som settes på huden slik at legemidlet kommer inn i kroppen gjennom huden) hos deltakere med moderat ( middels alvorlighetsgrad) til alvorlige (svært alvorlige, livstruende) smerter ved slitasjegikt (lidelse, som oftest sees hos eldre personer, der leddene blir smertefulle og stive).

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette er en åpen-label (en medisinsk forskningsstudie der deltakere og forskere blir fortalt hvilke behandlinger deltakerne får, «ublindet»), enarms, prospektiv (studie som følger deltakerne fremover i tid), studie av TTS-fentanyl i deltakere med moderate til sterke smerter av slitasjegikt. Studien vil bestå av 2 faser: screeningfase inntil 7 dager før behandlingsstart og behandlingsfase på 30 dager. Det første plasteret vil bli påført av etterforskeren og deretter av deltakerne inntil 30 dager. Dosen av TTS-fentanyl kan økes, om nødvendig, med 12,5 mikrogram per time inntil tilstrekkelig (rimelig god) smertekontroll er oppnådd og tar hensyn til den daglige dosen av supplerende paracetamol som kreves av deltakeren. Andre samtidige (gitt samtidig) analgetika (medikament som brukes for å kontrollere smerte) vil ikke bli brukt i denne fasen. Effekt med hensyn til smertekontroll vil i hovedsak registreres av deltakeren gjennom spørreskjemaer i en daglig dagbok. Denne posten vil bli brukt til å støtte mer detaljerte vurderinger ved studiebesøk på spørreskjemaet Western Ontario og McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC). Deltakernes sikkerhet vil bli overvåket.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

35

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Kronisk (varig lenge) primær slitasjegikt smerte i mer enn 3 måneder med Visual Analog Scale (VAS) større enn eller lik 5
  • Deltakere som hadde moderat til alvorlig smerte (VAS større enn eller lik 5), som ikke ble tilstrekkelig kontrollert av svake opioider som tramadol eller kodein ved optimale doser (minst 150 milligram [mg] per dag for tramadol eller 200 mg per dag for kodein) i minst 7 dager på rad
  • Deltakere som mislyktes fra andre behandlinger som operasjon eller manglende effekt av nåværende behandling

Ekskluderingskriterier:

  • Hudsykdom som hindrer bruk av det transdermale systemet eller som kan påvirke absorpsjonen av fentanyl eller lokal tolerabilitet
  • Historie eller mistanke om alkohol- eller narkotikamisbruk de siste 5 årene
  • Anamnese med hjerte-, nerve- eller luftveissykdom som etter etterforskerens vurdering utelukker deltakelse i studien på grunn av potensialet for respirasjonsdepresjon
  • Forvirring, redusert bevissthetsnivå eller samtidig (gitt samtidig) psykiatrisk lidelse som etter utrederens mening kan hindre deltakelse i rettssaken
  • gravid eller ammende kvinne; kvinnelige deltakere i fertil alder uten tilstrekkelig prevensjon

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Transdermalt terapeutisk system (TTS)-fentanyl
TTS-fentanylplaster frigjøres med en hastighet på 12,5 mikrogram per time i 3 dager. Plastrene vil bli erstattet hver 3. dag inntil 30. dager.
Legemiddel: TTS-fentanyl
TTS-fentanylplaster frigjøres med en hastighet på 12,5 mikrogram per time i 3 dager. Plastrene vil bli erstattet hver 3. dag inntil 30. dager.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Smerteintensitetspoeng på dag 15
Tidsramme: Dag 15
Smerteintensiteten ble vurdert ved å bruke en 10 centimeter (cm) Visual Analog Scale (VAS) fra 0 cm=ingen smerte til 10 cm=verre smerte.
Dag 15
Smerteintensitetspoeng på dag 30
Tidsramme: Dag 30
Smerteintensiteten ble vurdert ved å bruke en 10 cm VAS fra 0 cm=ingen smerte til 10 cm=verre smerte.
Dag 30

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Western Ontario McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC)-score på dag 15 og dag 30
Tidsramme: Grunnlinje, dag 15 og dag 30
WOMAC er en selvadministrert; deltaker rapporterte helsestatus spørreskjema designet for å fange opp elementer av smerte, stivhet og fysisk svekkelse hos deltakere med slitasjegikt. Den består av 24 spørsmål (5 spørsmål om smerte, 2 om stivhet og 17 om fysisk funksjon) skåret på en VAS på 0 til 10 cm (0 cm=ingen smerte til 10 cm=verre smerte). Individuelle spørsmålssvar tildeles en poengsum på mellom 0=ekstrem og 4=ingen. Maksimal poengsum for hvert element er forskjellig, og derfor ble poengsummen normalisert. Total normalisert poengsum varierer fra 0=dårligst til 100=best.
Grunnlinje, dag 15 og dag 30

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Janssen-Cilag Ltd.,Thailand

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. oktober 2008

Primær fullføring (Faktiske)

1. april 2009

Studiet fullført (Faktiske)

1. april 2009

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

21. januar 2013

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

23. januar 2013

Først lagt ut (Anslag)

24. januar 2013

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

22. mai 2013

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

11. april 2013

Sist bekreftet

1. april 2013

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CR014536
  • FENPAI 4053

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på TTS-fentanyl

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Malawi

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere