Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af effektivitet og sikkerhed af transdermalt terapeutisk system (TTS)-fentanyl hos deltagere med slidgigt

11. april 2013 opdateret af: Janssen-Cilag Ltd.,Thailand

Evaluering af effektivitet og sikkerhed af TTS-fentanyl ved moderat til svær smerte hos slidgigtpatienter

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​transdermalt terapeutisk system (TTS)-fentanylplaster (depotplaster, der indeholder et lægemiddel, der sættes på huden, så lægemidlet kommer ind i kroppen gennem huden) hos deltagere med moderat ( middel sværhedsgrad) til svære (meget alvorlige, livstruende) smerter ved slidgigt (lidelse, som oftest ses hos ældre personer, hvor leddene bliver smertefulde og stive).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er en åben-label (et medicinsk forskningsstudie, hvor deltagere og forskere får at vide, hvilke behandlinger deltagerne modtager, "ublindet"), en-armet, prospektivt (undersøgelse, der følger deltagere frem i tid), undersøgelse af TTS-fentanyl i deltagere med moderate til svære smerter ved slidgigt. Undersøgelsen vil bestå af 2 faser: screeningsfase op til 7 dage før behandlingsstart og behandlingsfase på 30 dage. Det første plaster påføres af investigator og derefter af deltagere indtil 30 dage. Dosis af TTS-fentanyl kan om nødvendigt øges med 12,5 mikrogram i timen, indtil tilstrækkelig (rimelig god) smertekontrol er opnået og under hensyntagen til den daglige dosis af supplerende paracetamol, som deltageren kræver. Andre samtidige (givet på samme tid) analgetika (lægemiddel, der bruges til at kontrollere smerte) vil ikke blive brugt i denne fase. Effektivitet med hensyn til smertekontrol vil primært blive registreret af deltageren gennem spørgeskemaer i en daglig dagbog. Denne post vil blive brugt til at understøtte mere detaljerede vurderinger ved studiebesøg på Western Ontario og McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC) spørgeskema. Deltagernes sikkerhed vil blive overvåget.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

35

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kronisk (varig i lang tid) primær slidgigtsmerter i mere end 3 måneder med Visual Analog Scale (VAS) større end eller lig med 5
  • Deltagere med moderate til svære smerter (VAS større end eller lig med 5), som ikke var tilstrækkeligt kontrolleret af svage opioider såsom tramadol eller kodein ved optimale doser (mindst 150 milligram [mg] pr. dag for tramadol eller 200 mg pr. dag for kodein) i mindst 7 på hinanden følgende dage
  • Deltagere, der svigtede fra andre behandlinger såsom operation eller manglende effekt af den nuværende behandling

Ekskluderingskriterier:

  • Hudsygdom, der forhindrer brugen af ​​det transdermale system, eller som kan påvirke absorptionen af ​​fentanyl eller lokal tolerabilitet
  • Anamnese eller mistanke om alkohol- eller stofmisbrug inden for de seneste 5 år
  • Anamnese med hjerte-, nervesystem- eller luftvejssygdom, som efter investigators vurdering udelukker deltagelse i undersøgelsen på grund af potentialet for respirationsdepression
  • Forvirring, nedsat bevidsthedsniveau eller samtidig (givet på samme tid) psykiatrisk lidelse, som efter investigators mening kunne forhindre deltagelse i forsøget
  • gravid eller ammende kvinde; kvindelige deltagere i den fødedygtige alder uden tilstrækkelig prævention

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Transdermalt Terapeutisk System (TTS)-fentanyl
TTS-fentanylplastre frigives med en hastighed på 12,5 mikrogram i timen i 3 dage. Plastrene udskiftes hver 3. dag indtil 30. dage.
Medicin: TTS-fentanyl
TTS-fentanylplastre frigives med en hastighed på 12,5 mikrogram i timen i 3 dage. Plastrene udskiftes hver 3. dag indtil 30. dage.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Smerteintensitetsscore på dag 15
Tidsramme: Dag 15
Smerteintensiteten blev vurderet ved at bruge en 10 centimeter (cm) Visual Analog Scale (VAS) varierende fra 0 cm=ingen smerte til 10 cm=værre smerte.
Dag 15
Smerteintensitetsscore på dag 30
Tidsramme: Dag 30
Smerteintensiteten blev vurderet ved at bruge en 10 cm VAS varierende fra 0 cm=ingen smerte til 10 cm=værre smerte.
Dag 30

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Western Ontario McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC) score på dag 15 og dag 30
Tidsramme: Baseline, dag 15 og dag 30
WOMAC er en selvadministreret; deltager rapporterede et spørgeskema om helbredstilstand designet til at fange elementer af smerte, stivhed og fysisk svækkelse hos deltagere med slidgigt. Den består af 24 spørgsmål (5 spørgsmål om smerte, 2 om stivhed og 17 om fysisk funktion) scoret på en VAS på 0 til 10 cm (0 cm=ingen smerte til 10 cm=værre smerte). Individuelle spørgsmålssvar tildeles en score på mellem 0=ekstrem og 4=ingen. De maksimale scores for hvert element er forskellige, og derfor blev scorerne normaliseret. Samlet normaliseret score spænder fra 0=værst til 100=bedst.
Baseline, dag 15 og dag 30

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Janssen-Cilag Ltd.,Thailand

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. oktober 2008

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. april 2009

Studieafslutning (Faktiske)

1. april 2009

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

21. januar 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

23. januar 2013

Først opslået (Skøn)

24. januar 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

22. maj 2013

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

11. april 2013

Sidst verificeret

1. april 2013

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CR014536
  • FENPAI 4053

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Slidgigt

Kliniske forsøg med TTS-fentanyl

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Burkina Faso

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner