Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A transzdermális terápiás rendszer (TTS)-fentanil hatékonysági és biztonságossági vizsgálata osteoarthritisben szenvedő betegeknél

2013. április 11. frissítette: Janssen-Cilag Ltd.,Thailand

A TTS-Fentanyl hatékonyságának és biztonságosságának értékelése közepes és súlyos fájdalom esetén osteoarthritisben szenvedő betegeknél

Ennek a vizsgálatnak a célja a transzdermális terápiás rendszer (TTS)-fentanil tapasz (transzdermális tapasz, amely olyan gyógyszert tartalmaz, amelyet a bőrre helyeznek, hogy a gyógyszer a bőrön keresztül bejusson a szervezetbe) hatékonyságának és biztonságosságának értékelése közepesen súlyos ( közepes súlyosságú) súlyos (nagyon súlyos, életveszélyes) osteoarthritis (főleg időseknél jelentkező rendellenesség, amelyben az ízületek fájdalmassá és merevevé válnak) fájdalmai.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez egy nyílt elrendezésű (egy orvosi kutatási vizsgálat, amelyben a résztvevők és a kutatók elmondják, hogy a résztvevők milyen kezeléseket kapnak, "nem vak"), egykarú, prospektív (vizsgálat a résztvevőket időben előre követve), a TTS-fentanil vizsgálata középsúlyos vagy súlyos osteoarthritisben szenvedő betegeknél. A vizsgálat 2 szakaszból áll: a szűrési szakasz a kezelés megkezdése előtt 7 napig, valamint a 30 napos kezelési szakasz. Az első tapaszt a vizsgáló fogja felhelyezni, majd a résztvevők 30 napig. A TTS-fentanil adagja szükség esetén óránként 12,5 mikrogrammal növelhető a megfelelő (ésszerűen jó) fájdalomcsillapítás eléréséig, figyelembe véve a résztvevő által igényelt kiegészítő paracetamol napi adagját. Más egyidejűleg adott (egyidejűleg adott) fájdalomcsillapító (fájdalomcsillapító gyógyszer) ebben a fázisban nem alkalmazható. A fájdalomcsillapítás hatékonyságát főként a résztvevő kérdőívekkel rögzíti a napi naplójában. Ezt a rekordot a Western Ontario és a McMaster Egyetem Osteoarthritis Index (WOMAC) kérdőívével kapcsolatos tanulmányi látogatások részletesebb értékelésének alátámasztására fogják használni. A résztvevők biztonságát ellenőrzik.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

35

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Krónikus (hosszú ideig tartó) primer osteoarthritis fájdalom több mint 3 hónapig 5-nél nagyobb vagy egyenlő vizuális analóg skála (VAS) mellett
  • Azok a résztvevők, akiknél mérsékelt vagy súlyos fájdalom (5-nél nagyobb vagy egyenlő VAS) szenvedett, amelyet gyenge opioidok, például tramadol vagy kodein nem tudtak megfelelően szabályozni optimális dózisban (legalább 150 mg [mg] naponta tramadol vagy 200 mg naponta kodein) legalább 7 egymást követő napon keresztül
  • Azok a résztvevők, akik más kezelések, például műtét vagy a jelenlegi kezelés hatékonyságának hiánya miatt kudarcot vallottak

Kizárási kritériumok:

  • Bőrbetegség, amely megakadályozza a transzdermális rendszer alkalmazását, vagy amely befolyásolhatja a fentanil felszívódását vagy a helyi tolerálhatóságot
  • Alkohollal vagy kábítószerrel való visszaélés előzménye vagy gyanúja az elmúlt 5 évben
  • Szív-, idegrendszeri vagy légúti betegség anamnézisében, amely a vizsgáló megítélése szerint kizárja a vizsgálatban való részvételt a légzésdepresszió lehetősége miatt
  • Zavartság, csökkent tudatszint vagy egyidejű (egyidejűleg adott) pszichiátriai zavar, amely a vizsgáló véleménye szerint megakadályozhatja a vizsgálatban való részvételt
  • Terhes vagy szoptató nő; fogamzóképes korú női résztvevők megfelelő fogamzásgátlás nélkül

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Transzdermális Therapeutic System (TTS)-fentanil
3 napon keresztül 12,5 mikrogramm/óra sebességgel felszabaduló TTS-fentanil tapaszok. A tapaszokat 3 naponta cserélik 30 napig.
Drog: TTS-fentanil
3 napon keresztül 12,5 mikrogramm/óra sebességgel felszabaduló TTS-fentanil tapaszok. A tapaszokat 3 naponta cserélik 30 napig.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A fájdalom intenzitási pontszáma a 15. napon
Időkeret: 15. nap
A fájdalom intenzitását 10 cm-es vizuális analóg skála (VAS) segítségével határoztuk meg, amely 0 cm=nincs fájdalom és 10 cm=rosszabb fájdalom között mozog.
15. nap
A fájdalom intenzitási pontszáma a 30. napon
Időkeret: 30. nap
A fájdalom intenzitását 10 cm-es VAS segítségével határoztuk meg, amely 0 cm = nincs fájdalom és 10 cm = rosszabb fájdalom között volt.
30. nap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A Western Ontario McMaster Egyetem Osteoarthritis Index (WOMAC) pontszáma a 15. és a 30. napon
Időkeret: Alapállapot, 15. és 30. nap
A WOMAC egy önigazgatású; A résztvevők egy egészségügyi állapot kérdőívet számoltak be, amely az osteoarthritisben szenvedő résztvevők fájdalmának, merevségének és fizikai károsodásának elemeit rögzíti. 24 kérdésből áll (5 kérdés a fájdalomról, 2 kérdés a merevségről és 17 a fizikai funkciókról), amelyeket 0–10 cm-es VAS-on (0 cm = nincs fájdalom, 10 cm = rosszabb fájdalom) pontozva. Az egyes kérdésekre adott válaszok 0=extrém és 4=nincs közötti pontszámot kapnak. Az egyes elemek maximális pontszámai különböznek, ezért a pontszámokat normalizálták. A teljes normalizált pontszám 0=legrosszabb és 100=legjobb között mozog.
Alapállapot, 15. és 30. nap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Janssen-Cilag Ltd.,Thailand

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2008. október 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2009. április 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2009. április 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2013. január 21.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2013. január 23.

Első közzététel (Becslés)

2013. január 24.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2013. május 22.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2013. április 11.

Utolsó ellenőrzés

2013. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • CR014536
  • FENPAI 4053

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel