Un estudio de eficacia y seguridad del sistema terapéutico transdérmico (TTS)-fentanilo en participantes con osteoartritis
11 de abril de 2013 actualizado por: Janssen-Cilag Ltd.,Thailand
Evaluación de la eficacia y seguridad de TTS-Fentanyl en el dolor moderado a severo en pacientes con osteoartritis
El propósito de este estudio es evaluar la eficacia y la seguridad del parche de fentanilo del Sistema Terapéutico Transdérmico (TTS, por sus siglas en inglés) (parche transdérmico que contiene un fármaco que se aplica sobre la piel para que el fármaco entre en el cuerpo a través de la piel) en participantes con moderada ( nivel de gravedad medio) a intenso (muy grave, potencialmente mortal) dolor de osteoartritis (trastorno, que se observa principalmente en personas mayores, en el que las articulaciones se vuelven dolorosas y rígidas).
Descripción general del estudio
Descripción detallada
Este es un estudio de etiqueta abierta (un estudio de investigación médica en el que a los participantes e investigadores se les dice qué tratamientos están recibiendo los participantes, "sin cegar"), de un solo grupo, prospectivo (estudio que sigue a los participantes hacia adelante en el tiempo), estudio de TTS-fentanilo en participantes con dolor moderado a severo de la osteoartritis.
El estudio constará de 2 fases: fase de cribado hasta 7 días antes de iniciar el tratamiento y fase de tratamiento de 30 días.
El investigador aplicará el primer parche y luego los participantes hasta los 30 días.
La dosis de TTS-fentanilo se puede aumentar, si es necesario, en 12,5 microgramos por hora hasta que se logre un control del dolor adecuado (razonablemente bueno) y teniendo en cuenta la dosis diaria de paracetamol suplementario requerida por el participante.
Durante esta fase no se utilizarán otros analgésicos (medicamentos utilizados para controlar el dolor) concomitantes (administrados al mismo tiempo).
La eficacia con respecto al control del dolor será registrada principalmente por el participante a través de cuestionarios en un diario.
Este registro se utilizará para respaldar evaluaciones más detalladas en visitas de estudio sobre el cuestionario del índice de osteoartritis de las universidades de Western Ontario y McMaster (WOMAC).
Se vigilará la seguridad de los participantes.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
35
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Bangkok, Tailandia
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Dolor de artrosis primaria crónica (de larga duración) durante más de 3 meses con Escala Visual Analógica (VAS) mayor o igual a 5
- Participantes con dolor de moderado a intenso (EVA mayor o igual a 5), que no se controló adecuadamente con opiáceos débiles como tramadol o codeína en dosis óptimas (al menos 150 miligramos [mg] por día para tramadol o 200 mg por día para codeína) durante al menos 7 días consecutivos
- Participantes que fracasaron con otros tratamientos, como la operación o la falta de eficacia del tratamiento actual
Criterio de exclusión:
- Enfermedad de la piel que impida el uso del sistema transdérmico o que pueda afectar la absorción del fentanilo o la tolerabilidad local
- Antecedentes o sospecha de abuso de alcohol o drogas en los últimos 5 años
- Antecedentes de enfermedad cardíaca, del sistema nervioso o respiratoria que, a juicio del investigador, impide la participación en el estudio debido a la posibilidad de depresión respiratoria.
- Confusión, nivel reducido de conciencia o trastorno psiquiátrico concomitante (administrado al mismo tiempo) que, en opinión del investigador, podría impedir la participación en el ensayo.
- Mujer embarazada o en período de lactancia; participantes femeninas en edad fértil sin métodos anticonceptivos adecuados
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Sistema Terapéutico Transdérmico (TTS)-fentanilo
Los parches de TTS-fentanilo se liberan a razón de 12,5 microgramos por hora durante 3 días.
Los parches se reemplazarán cada 3 días hasta los 30 días.
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Los parches de TTS-fentanilo se liberan a razón de 12,5 microgramos por hora durante 3 días.
Los parches se reemplazarán cada 3 días hasta los 30 días.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Puntuación de intensidad del dolor en el día 15
Periodo de tiempo: Día 15
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La intensidad del dolor se evaluó utilizando una escala analógica visual (VAS) de 10 centímetros (cm) que va desde 0 cm = sin dolor hasta 10 cm = peor dolor.
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Día 15
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Puntuación de intensidad del dolor en el día 30
Periodo de tiempo: Día 30
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La intensidad del dolor se evaluó utilizando una EVA de 10 cm que va desde 0 cm = sin dolor hasta 10 cm = peor dolor.
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Día 30
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Puntaje del índice de osteoartritis de las universidades McMaster de Western Ontario (WOMAC) en el día 15 y el día 30
Periodo de tiempo: Línea de base, día 15 y día 30
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El WOMAC es un autoadministrado; Cuestionario de estado de salud informado por los participantes diseñado para capturar elementos de dolor, rigidez y deterioro físico en participantes con osteoartritis.
Consta de 24 preguntas (5 preguntas sobre dolor, 2 sobre rigidez y 17 sobre función física) puntuadas en una EVA de 0 a 10 cm (0 cm=sin dolor a 10 cm=peor dolor).
A las respuestas de las preguntas individuales se les asigna una puntuación de entre 0=extremo y 4=ninguno.
Las puntuaciones máximas para cada elemento difieren y, por lo tanto, las puntuaciones se normalizaron.
La puntuación normalizada total varía de 0 = peor a 100 = mejor.
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Línea de base, día 15 y día 30
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de octubre de 2008
Finalización primaria (Actual)
1 de abril de 2009
Finalización del estudio (Actual)
1 de abril de 2009
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
21 de enero de 2013
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de enero de 2013
Publicado por primera vez (Estimar)
24 de enero de 2013
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
22 de mayo de 2013
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de abril de 2013
Última verificación
1 de abril de 2013
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades Articulares
- Enfermedades musculoesqueléticas
- Enfermedades reumáticas
- Artritis
- Osteoartritis
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Depresores del sistema nervioso central
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Analgésicos
- Agentes del sistema sensorial
- Anestésicos Intravenosos
- Anestésicos Generales
- Anestésicos
- Analgésicos Opiáceos
- Estupefacientes
- Adyuvantes, Anestesia
- Fentanilo
Otros números de identificación del estudio
- CR014536
- FENPAI 4053
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .