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Uno studio sull'efficacia e la sicurezza del sistema terapeutico transdermico (TTS)-fentanil nei partecipanti con osteoartrite

11 aprile 2013 aggiornato da: Janssen-Cilag Ltd.,Thailand

Valutazione dell'efficacia e della sicurezza del TTS-fentanil nel dolore da moderato a severo nei pazienti con osteoartrite

Lo scopo di questo studio è valutare l'efficacia e la sicurezza del sistema terapeutico transdermico (TTS)-cerotto di fentanil (cerotto transdermico contenente un farmaco che viene applicato sulla pelle in modo che il farmaco entri nel corpo attraverso la pelle) nei partecipanti con moderata ( livello di gravità da medio) a grave (molto grave, pericoloso per la vita) dolore dell'osteoartrosi (disturbo, che si osserva soprattutto nelle persone anziane, in cui le articolazioni diventano dolorose e rigide).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio in aperto (uno studio di ricerca medica in cui ai partecipanti e ai ricercatori viene detto quali trattamenti stanno ricevendo i partecipanti, "non in cieco"), a braccio singolo, prospettico (studio che segue i partecipanti avanti nel tempo), studio di TTS-fentanyl in partecipanti con dolore da moderato a severo di osteoartrite. Lo studio sarà composto da 2 fasi: fase di screening fino a 7 giorni prima dell'inizio del trattamento e fase di trattamento di 30 giorni. La prima patch verrà applicata dall'investigatore poi dai partecipanti fino a 30 giorni. La dose di TTS-fentanil può essere aumentata, se necessario, di 12,5 microgrammi all'ora fino al raggiungimento di un controllo del dolore adeguato (ragionevolmente buono) e tenendo conto della dose giornaliera di paracetamolo supplementare richiesta dal partecipante. Durante questa fase non verranno utilizzati altri analgesici concomitanti (somministrati contemporaneamente) (farmaci usati per controllare il dolore). L'efficacia per quanto riguarda il controllo del dolore sarà registrata principalmente dal partecipante attraverso questionari in un diario quotidiano. Questo record verrà utilizzato per supportare valutazioni più dettagliate durante le visite di studio sul questionario WOMAC (Western Ontario e McMaster Universities Osteoarthritis Index). La sicurezza dei partecipanti sarà monitorata.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

35

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Dolore cronico da osteoartrite primaria (che dura a lungo) per più di 3 mesi con Visual Analog Scale (VAS) maggiore o uguale a 5
  • Partecipanti con dolore da moderato a grave (VAS maggiore o uguale a 5), ​​che non era adeguatamente controllato da oppioidi deboli come tramadolo o codeina a dosi ottimali (almeno 150 milligrammi [mg] al giorno per tramadolo o 200 mg al giorno per codeina) per almeno 7 giorni consecutivi
  • - Partecipanti che hanno fallito altri trattamenti come l'operazione o la mancanza di efficacia del trattamento attuale

Criteri di esclusione:

  • Malattia della pelle che impedisce l'uso del sistema transdermico o che potrebbe influenzare l'assorbimento di fentanil o la tollerabilità locale
  • Storia o sospetto di abuso di alcol o droghe negli ultimi 5 anni
  • Storia di malattie cardiache, del sistema nervoso o respiratorie che, a giudizio dello sperimentatore, precludono la partecipazione allo studio a causa del potenziale di depressione respiratoria
  • Confusione, ridotto livello di coscienza o disturbo psichiatrico concomitante (dato contemporaneamente) che, a parere dello sperimentatore, potrebbe impedire la partecipazione allo studio
  • Donna incinta o che allatta; partecipanti di sesso femminile in età fertile senza contraccezione adeguata

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Sistema terapeutico transdermico (TTS)-fentanil
I cerotti TTS-fentanil rilasciati alla velocità di 12,5 microgrammi all'ora per 3 giorni. I cerotti verranno sostituiti ogni 3 giorni fino a 30 giorni.
Droga: TTS-fentanil
I cerotti TTS-fentanil rilasciati alla velocità di 12,5 microgrammi all'ora per 3 giorni. I cerotti verranno sostituiti ogni 3 giorni fino a 30 giorni.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio dell'intensità del dolore al giorno 15
Lasso di tempo: Giorno 15
L'intensità del dolore è stata valutata utilizzando una scala analogica visiva (VAS) di 10 centimetri (cm) che va da 0 cm = nessun dolore a 10 cm = dolore peggiore.
Giorno 15
Punteggio dell'intensità del dolore al giorno 30
Lasso di tempo: Giorno 30
L'intensità del dolore è stata valutata utilizzando una VAS di 10 cm che va da 0 cm = nessun dolore a 10 cm = dolore peggiore.
Giorno 30

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio WOMAC (Western Ontario McMaster Universities Osteoarthritis Index) al giorno 15 e al giorno 30
Lasso di tempo: Basale, giorno 15 e giorno 30
Il WOMAC è autogestito; questionario sullo stato di salute riportato dai partecipanti progettato per catturare elementi di dolore, rigidità e compromissione fisica nei partecipanti con osteoartrite. Consiste di 24 domande (5 domande sul dolore, 2 sulla rigidità e 17 sulla funzione fisica) valutate su una VAS da 0 a 10 cm (da 0 cm=nessun dolore a 10 cm=peggiore dolore). Alle singole risposte alle domande viene assegnato un punteggio compreso tra 0=estremo e 4=nessuno. I punteggi massimi per ciascun elemento differiscono e, pertanto, i punteggi sono stati normalizzati. Il punteggio normalizzato totale varia da 0=peggiore a 100=migliore.
Basale, giorno 15 e giorno 30

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Janssen-Cilag Ltd.,Thailand

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 ottobre 2008

Completamento primario (Effettivo)

1 aprile 2009

Completamento dello studio (Effettivo)

1 aprile 2009

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 gennaio 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

23 gennaio 2013

Primo Inserito (Stima)

24 gennaio 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

22 maggio 2013

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 aprile 2013

Ultimo verificato

1 aprile 2013

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CR014536
  • FENPAI 4053

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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