透皮治疗系统 (TTS)-芬太尼在骨关节炎患者中的疗效和安全性研究
2013年4月11日 更新者：Janssen-Cilag Ltd.,Thailand
TTS-芬太尼治疗骨关节炎患者中度至重度疼痛的疗效和安全性评价
本研究的目的是评估透皮治疗系统 (TTS)-芬太尼贴剂（含有药物的透皮贴剂，将药物贴在皮肤上，使药物通过皮肤进入体内）在中度（中等严重程度）到重度（非常严重，危及生命）骨关节炎疼痛（疾病，主要见于老年人，关节变得疼痛和僵硬）。
研究概览
详细说明
这是一项开放标签（一项医学研究，其中参与者和研究人员被告知参与者正在接受哪些治疗，“非盲”），单臂，前瞻性（研究参与者及时向前），TTS-芬太尼研究患有中度至重度骨关节炎疼痛的参与者。
该研究将包括 2 个阶段：开始治疗前最多 7 天的筛选阶段和 30 天的治疗阶段。
第一个补丁将由研究人员应用，然后由参与者应用，直到 30 天。
如果需要，TTS-芬太尼的剂量可以增加 12.5 微克/小时，直到实现充分（合理良好）的疼痛控制，并考虑到参与者所需的每日补充扑热息痛剂量。
在此阶段不会使用其他伴随（同时给予）镇痛药（用于控制疼痛的药物）。
关于疼痛控制的功效将主要由参与者通过日常日记中的问卷记录。
该记录将用于支持在西安大略大学和麦克马斯特大学骨关节炎指数 (WOMAC) 调查问卷的研究访问中进行更详细的评估。
参与者的安全将受到监控。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
35
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
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Bangkok、泰国
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 慢性（持续很长时间）原发性骨关节炎疼痛超过 3 个月，视觉模拟量表 (VAS) 大于或等于 5
- 具有中度至重度疼痛（VAS 大于或等于 5）的参与者，其不能通过最佳剂量的弱阿片类药物（如曲马多或可待因）充分控制（曲马多每天至少 150 毫克 [mg] 或每天至少 200 毫克可待因）至少连续 7 天
- 因手术等其他治疗失败或当前治疗无效的参与者
排除标准：
- 阻止使用透皮系统或可能影响芬太尼吸收或局部耐受性的皮肤病
- 过去 5 年内有酒精或药物滥用史或怀疑
- 心脏、神经系统或呼吸系统疾病的病史，根据研究者的判断，由于可能存在呼吸抑制而排除参与研究
- 精神错乱、意识水平降低或伴随（同时给予）精神障碍，研究者认为这些障碍可能会妨碍参与试验
- 怀孕或哺乳期女性；没有充分避孕的有生育潜力的女性参与者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：透皮治疗系统（TTS）-芬太尼
TTS-芬太尼贴片以每小时 12.5 微克的速度释放 3 天。
补丁将每 3 天更换一次，直到 30 天。
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TTS-芬太尼贴片以每小时 12.5 微克的速度释放 3 天。
补丁将每 3 天更换一次，直到 30 天。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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第 15 天的疼痛强度评分
大体时间：第 15 天
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疼痛强度通过使用 10 厘米 (cm) 视觉模拟量表 (VAS) 评估，范围从 0 厘米 = 无疼痛到 10 厘米 = 更痛。
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第 15 天
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第 30 天的疼痛强度评分
大体时间：第 30 天
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疼痛强度通过使用 10 cm VAS 评估，范围从 0 cm = 无痛到 10 cm = 更痛。
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第 30 天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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第 15 天和第 30 天的西安大略麦克马斯特大学骨关节炎指数 (WOMAC) 评分
大体时间：基线、第 15 天和第 30 天
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WOMAC 是自我管理的；参与者报告了健康状况问卷，旨在捕捉患有骨关节炎的参与者的疼痛、僵硬和身体损伤的要素。
它包含 24 个问题（5 个关于疼痛的问题，2 个关于僵硬的问题和 17 个关于身体功能的问题），VAS 评分为 0 至 10 厘米（0 厘米 = 无痛至 10 厘米 = 更痛）。
对个别问题的回答分配的分数介于 0 = 极端和 4 = 无之间。
每个元素的最大分数不同，因此，分数被归一化。
总归一化分数范围从 0 = 最差到 100 = 最好。
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基线、第 15 天和第 30 天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2008年10月1日
初级完成 (实际的)
2009年4月1日
研究完成 (实际的)
2009年4月1日
研究注册日期
首次提交
2013年1月21日
首先提交符合 QC 标准的
2013年1月23日
首次发布 (估计)
2013年1月24日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2013年5月22日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2013年4月11日
最后验证
2013年4月1日
更多信息
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