골관절염 환자에 대한 경피 치료 시스템(TTS)-펜타닐의 효능 및 안전성 연구
2013년 4월 11일 업데이트: Janssen-Cilag Ltd.,Thailand
골관절염 환자의 중등도 내지 중증 통증에 대한 TTS-Fentanyl의 효능 및 안전성 평가
본 연구의 목적은 중등도( 중간 수준의 심각도)에서 심각한(매우 심각하고 생명을 위협하는) 골관절염 통증(관절이 아프고 뻣뻣해지는 장애, 주로 노인에게 나타남).
연구 개요
상세 설명
이것은 공개 라벨(참가자와 연구원에게 참가자가 어떤 치료를 받고 있는지 알려주는 의학 연구 연구, "눈가림 없음"), 단일 암, 전향적(참가자를 시간에 따라 추적하는 연구), TTS-펜타닐에 대한 연구입니다. 중등도에서 중증의 골관절염 통증이 있는 참가자.
이 연구는 치료를 시작하기 최대 7일 전의 스크리닝 단계와 30일의 치료 단계의 2단계로 구성됩니다.
첫 번째 패치는 조사자가 적용한 다음 참가자가 30일까지 적용합니다.
TTS-펜타닐의 용량은 필요한 경우 적절한(합리적으로 양호한) 통증 조절이 달성될 때까지 시간당 12.5마이크로그램씩 증가할 수 있으며 참여자가 필요로 하는 보조 파라세타몰의 일일 용량을 고려할 수 있습니다.
다른 수반되는(동시에 투여되는) 진통제(통증 조절에 사용되는 약물)는 이 단계에서 사용되지 않습니다.
통증 조절에 관한 효능은 주로 일일 일기의 설문지를 통해 참가자에 의해 기록될 것이다.
이 기록은 Western Ontario 및 McMaster Universities Osteoarthritis Index(WOMAC) 설문지에 대한 연구 방문 시 보다 자세한 평가를 지원하는 데 사용됩니다.
참가자의 안전을 모니터링합니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
35
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Bangkok, 태국
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 시각적 아날로그 척도(VAS)가 5 이상인 3개월 이상의 만성(오래 지속되는) 원발성 골관절염 통증
- 트라마돌 또는 코데인과 같은 약한 오피오이드를 최적 용량(트라마돌의 경우 하루에 최소 150밀리그램[mg], 코데인) 연속 7일 이상
- 수술 등 다른 치료에 실패했거나 현재 치료의 효과가 없는 참가자
제외 기준:
- 경피 시스템의 사용을 방해하거나 펜타닐의 흡수 또는 국소 내약성에 영향을 줄 수 있는 피부 질환
- 지난 5년 이내에 알코올 또는 약물 남용의 병력 또는 의심
- 연구자의 판단에 따라 호흡 억제의 가능성 때문에 연구 참여를 배제하는 심장, 신경계 또는 호흡기 질환의 병력
- 혼란, 의식 저하, 또는 연구자의 의견에 따라 시험 참여를 방해할 수 있는 수반되는(동시에 주어진) 정신 장애
- 임신 또는 수유 중인 여성; 적절한 피임 없이 임신 가능성이 있는 여성 참여자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 경피 치료 시스템(TTS)-펜타닐
TTS-펜타닐 패치는 3일 동안 시간당 12.5마이크로그램의 속도로 방출됩니다.
패치는 30일까지 3일마다 교체됩니다.
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TTS-펜타닐 패치는 3일 동안 시간당 12.5마이크로그램의 속도로 방출됩니다.
패치는 30일까지 3일마다 교체됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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15일째 통증 강도 점수
기간: 15일차
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통증 강도는 0cm=통증 없음에서 10cm=심한 통증까지 범위의 10cm 시각적 아날로그 척도(VAS)를 사용하여 평가되었습니다.
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15일차
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30일째 통증 강도 점수
기간: 30일
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통증 강도는 0cm=통증 없음에서 10cm=심한 통증 범위의 10cm VAS를 사용하여 평가되었습니다.
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30일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Western Ontario McMaster Universities Osteoarthritis Index(WOMAC) 15일 및 30일 점수
기간: 기준선, 15일 및 30일
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WOMAC는 자체 관리됩니다. 참가자는 골관절염이 있는 참가자의 통증, 경직 및 신체 장애 요소를 파악하도록 설계된 건강 상태 설문지를 보고했습니다.
0~10cm(0cm=통증 없음~10cm=더 심한 통증)의 VAS로 점수를 매긴 24개 질문(통증에 관한 5개 질문, 경직에 관한 2개 질문, 신체 기능에 관한 17개 질문)으로 구성됩니다.
개별 질문 응답에는 0=극단에서 4=없음 사이의 점수가 할당됩니다.
각 요소의 최대 점수가 다르므로 점수가 정규화되었습니다.
정규화된 총 점수 범위는 0=최악에서 100=최고입니다.
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기준선, 15일 및 30일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2008년 10월 1일
기본 완료 (실제)
2009년 4월 1일
연구 완료 (실제)
2009년 4월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2013년 1월 21일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2013년 1월 23일
처음 게시됨 (추정)
2013년 1월 24일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2013년 5월 22일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2013년 4월 11일
마지막으로 확인됨
2013년 4월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- CR014536
- FENPAI 4053
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TTS-펜타닐에 대한 임상 시험
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Medical University of South CarolinaNational Institutes of Health (NIH)초대로 등록
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University of Alabama at BirminghamCystic Fibrosis Foundation완전한
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University of MinnesotaNational Institute on Aging (NIA)완전한