En effekt- och säkerhetsstudie av transdermalt terapeutiskt system (TTS)-fentanyl hos deltagare med artros
11 april 2013 uppdaterad av: Janssen-Cilag Ltd.,Thailand
Utvärdering av effektivitet och säkerhet av TTS-fentanyl vid måttlig till svår smärta hos artrospatienter
Syftet med denna studie är att utvärdera effektiviteten och säkerheten av transdermalt terapeutiskt system (TTS)-fentanylplåster (depotplåster som innehåller ett läkemedel som sätts på huden så att läkemedlet kommer in i kroppen genom huden) hos deltagare med måttlig ( medelhög allvarlighetsgrad) till svår (mycket allvarlig, livshotande) smärta av artros (störning, som oftast ses hos äldre personer, där lederna blir smärtsamma och stela).
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
Detta är en öppen märkning (en medicinsk forskningsstudie där deltagare och forskare får veta vilka behandlingar deltagarna får, "avblindade"), enarmad, prospektiv (studie som följer deltagarna framåt i tiden), studie av TTS-fentanyl i deltagare med måttlig till svår smärta av artros.
Studien kommer att bestå av 2 faser: screeningfas upp till 7 dagar innan behandlingen påbörjas och behandlingsfasen på 30 dagar.
Det första plåstret kommer att appliceras av utredaren och sedan av deltagarna fram till 30 dagar.
Dosen av TTS-fentanyl kan vid behov ökas med 12,5 mikrogram per timme tills adekvat (rimligt bra) smärtkontroll uppnås och med hänsyn tagen till den dagliga dos av kompletterande paracetamol som krävs av deltagaren.
Andra samtidiga (givna samtidigt) analgetika (läkemedel som används för att kontrollera smärta) kommer inte att användas under denna fas.
Effekten med avseende på smärtkontroll kommer huvudsakligen att registreras av deltagaren genom frågeformulär i en daglig dagbok.
Denna post kommer att användas för att stödja mer detaljerade bedömningar vid studiebesök på Western Ontario och McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC) frågeformulär.
Deltagarnas säkerhet kommer att övervakas.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
35
Fas
- Fas 4
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Bangkok, Thailand
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Kronisk (varar länge) primär artrossmärta i mer än 3 månader med Visual Analog Scale (VAS) större än eller lika med 5
- Deltagare som hade måttlig till svår smärta (VAS större än eller lika med 5), som inte kontrollerades tillräckligt av svaga opioider som tramadol eller kodein vid optimala doser (minst 150 milligram [mg] per dag för tramadol eller 200 mg per dag för kodein) i minst 7 dagar i följd
- Deltagare som misslyckats från andra behandlingar såsom operation eller bristande effekt av nuvarande behandling
Exklusions kriterier:
- Hudsjukdom som förhindrar användningen av det transdermala systemet eller som kan påverka absorptionen av fentanyl eller lokal tolerabilitet
- Historik eller misstanke om alkohol- eller drogmissbruk under de senaste 5 åren
- Anamnes på hjärt-, nerv- eller luftvägssjukdomar som enligt utredarens bedömning utesluter deltagande i studien på grund av risken för andningsdepression
- Förvirring, nedsatt medvetandenivå eller samtidig (given samtidigt) psykiatrisk störning som, enligt utredarens uppfattning, skulle kunna hindra deltagande i rättegången
- Gravid eller ammande kvinna; kvinnliga deltagare i fertil ålder utan adekvat preventivmedel
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Transdermalt terapeutiskt system (TTS)-fentanyl
TTS-fentanylplåster som släpper med en hastighet av 12,5 mikrogram per timme i 3 dagar.
Plåstren kommer att bytas ut var tredje dag upp till 30 dagar.
|
TTS-fentanylplåster som släpper med en hastighet av 12,5 mikrogram per timme i 3 dagar.
Plåstren kommer att bytas ut var tredje dag upp till 30 dagar.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Smärtintensitetspoäng dag 15
Tidsram: Dag 15
|
Smärtans intensitet bedömdes genom att använda en 10 centimeter (cm) Visual Analog Scale (VAS) som sträckte sig från 0 cm=ingen smärta till 10 cm=värre smärta.
|
Dag 15
|
|
Smärtintensitetspoäng dag 30
Tidsram: Dag 30
|
Smärtans intensitet bedömdes genom att använda ett 10 cm VAS som sträckte sig från 0 cm=ingen smärta till 10 cm=värre smärta.
|
Dag 30
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Western Ontario McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC) poäng på dag 15 och dag 30
Tidsram: Baslinje, dag 15 och dag 30
|
WOMAC är en självadministrerad; deltagaren rapporterade hälsostatus frågeformulär utformat för att fånga inslag av smärta, stelhet och fysisk funktionsnedsättning hos deltagare med artros.
Den består av 24 frågor (5 frågor om smärta, 2 om stelhet och 17 om fysisk funktion) poängsatta på ett VAS på 0 till 10 cm (0 cm=ingen smärta till 10 cm=värre smärta).
Individuella frågesvar tilldelas en poäng på mellan 0=extrem och 4=ingen.
Maximala poäng för varje element skiljer sig och därför normaliserades poängen.
Totalt normaliserat resultat sträcker sig från 0=sämst till 100=bäst.
|
Baslinje, dag 15 och dag 30
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 oktober 2008
Primärt slutförande (Faktisk)
1 april 2009
Avslutad studie (Faktisk)
1 april 2009
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
21 januari 2013
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
23 januari 2013
Första postat (Uppskatta)
24 januari 2013
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
22 maj 2013
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
11 april 2013
Senast verifierad
1 april 2013
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Ledsjukdomar
- Muskuloskeletala sjukdomar
- Reumatiska sjukdomar
- Artrit
- Artros
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Depressiva medel i centrala nervsystemet
- Agenter från det perifera nervsystemet
- Analgetika
- Sensoriska systemagenter
- Bedövningsmedel, intravenöst
- Anestesimedel, general
- Bedövningsmedel
- Analgetika, Opioid
- Narkotika
- Adjuvans, anestesi
- Fentanyl
Andra studie-ID-nummer
- CR014536
- FENPAI 4053
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .