Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie účinnosti a bezpečnosti transdermálního terapeutického systému (TTS)-fentanylu u účastníků s osteoartrózou

11. dubna 2013 aktualizováno: Janssen-Cilag Ltd.,Thailand

Hodnocení účinnosti a bezpečnosti TTS-fentanylu při středně silné až těžké bolesti u pacientů s osteoartrózou

Účelem této studie je vyhodnotit účinnost a bezpečnost fentanylové náplasti s transdermálním terapeutickým systémem (TTS) (transdermální náplast obsahující léčivo, které se nanáší na kůži, takže léčivo proniká do těla kůží) u účastníků se středně závažnou ( střední stupeň závažnosti) až těžká (velmi závažná, život ohrožující) bolest osteoartrózy (porucha, která se vyskytuje většinou u starších osob, při níž jsou klouby bolestivé a ztuhlé).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Jedná se o otevřenou (studii lékařského výzkumu, ve které je účastníkům a výzkumníkům sděleno, jaké léčby účastníci dostávají, „nezaslepeni“), jednoramennou, prospektivní (studie sledující účastníky dopředu v čase), studie TTS-fentanylu v účastníci se střední až silnou bolestí osteoartrózy. Studie se bude skládat ze 2 fází: fáze screeningu až 7 dní před zahájením léčby a fáze léčby 30 dní. První náplast bude aplikována vyšetřovatelem a poté účastníky do 30 dnů. Dávku TTS-fentanylu lze v případě potřeby zvýšit o 12,5 mikrogramu za hodinu, dokud není dosaženo adekvátní (přiměřeně dobré) kontroly bolesti, přičemž se bere v úvahu denní dávka doplňkového paracetamolu požadovaná účastníkem. Jiná konkomitantní (ve stejnou dobu podávaná) analgetika (lék užívaný k potlačení bolesti) se během této fáze nebudou používat. Účinnost s ohledem na kontrolu bolesti bude zaznamenávána účastníkem především prostřednictvím dotazníků v denním deníku. Tento záznam bude použit k podpoře podrobnějších hodnocení při studijních návštěvách dotazníku Western Ontario a McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC). Bezpečnost účastníků bude sledována.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

35

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Chronická (dlouhodobě trvající) bolest primární osteoartrózy po dobu delší než 3 měsíce s vizuální analogovou stupnicí (VAS) větší nebo rovnou 5
  • Účastníci se středně silnou až silnou bolestí (VAS větší nebo rovnou 5), která nebyla dostatečně kontrolována slabými opioidy, jako je tramadol nebo kodein v optimálních dávkách (nejméně 150 miligramů [mg] denně u tramadolu nebo 200 mg denně u kodein) po dobu alespoň 7 po sobě jdoucích dnů
  • Účastníci, u kterých selhala jiná léčba, jako je operace nebo nedostatečná účinnost současné léčby

Kritéria vyloučení:

  • Kožní onemocnění, které brání použití transdermálního systému nebo které by mohlo ovlivnit absorpci fentanylu nebo místní snášenlivost
  • Anamnéza nebo podezření na zneužívání alkoholu nebo drog během posledních 5 let
  • Anamnéza onemocnění srdce, nervového systému nebo dýchacích cest, které podle úsudku zkoušejícího vylučuje účast ve studii z důvodu možného útlumu dýchání
  • Zmatenost, snížená úroveň vědomí nebo souběžná (současná) psychiatrická porucha, která by podle názoru zkoušejícího mohla zabránit účasti ve studii
  • Těhotná nebo kojící žena; ženy ve fertilním věku bez adekvátní antikoncepce

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Transdermální terapeutický systém (TTS)-fentanyl
TTS-fentanylové náplasti se uvolňují rychlostí 12,5 mikrogramů za hodinu po dobu 3 dnů. Náplasti se budou vyměňovat každé 3 dny až do 30 dnů.
Lék: TTS-fentanyl
TTS-fentanylové náplasti se uvolňují rychlostí 12,5 mikrogramů za hodinu po dobu 3 dnů. Náplasti se budou vyměňovat každé 3 dny až do 30 dnů.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Skóre intenzity bolesti 15. den
Časové okno: Den 15
Intenzita bolesti byla hodnocena pomocí 10 cm (cm) Visual Analog Scale (VAS) v rozsahu od 0 cm = žádná bolest do 10 cm = horší bolest.
Den 15
Skóre intenzity bolesti 30. den
Časové okno: Den 30
Intenzita bolesti byla hodnocena pomocí 10 cm VAS v rozmezí od 0 cm = žádná bolest do 10 cm = horší bolest.
Den 30

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Skóre West Ontario McMaster University Index Osteoarthritis Index (WOMAC) v den 15 a den 30
Časové okno: Výchozí stav, den 15 a den 30
WOMAC je samoobslužný; účastník uvedl dotazník o zdravotním stavu určený k zachycení prvků bolesti, ztuhlosti a fyzického poškození u účastníků s osteoartrózou. Skládá se z 24 otázek (5 otázek o bolesti, 2 o ztuhlosti a 17 o fyzických funkcích) hodnocených na VAS 0 až 10 cm (0 cm = žádná bolest až 10 cm = horší bolest). Odpovědi na jednotlivé otázky jsou přiřazeny skóre mezi 0=extrémní a 4=žádné. Maximální skóre pro každý prvek se liší, a proto byla skóre normalizována. Celkové normalizované skóre se pohybuje od 0=nejhorší do 100=nejlepší.
Výchozí stav, den 15 a den 30

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Janssen-Cilag Ltd.,Thailand

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. října 2008

Primární dokončení (Aktuální)

1. dubna 2009

Dokončení studie (Aktuální)

1. dubna 2009

Termíny zápisu do studia

První předloženo

21. ledna 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

23. ledna 2013

První zveřejněno (Odhad)

24. ledna 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

22. května 2013

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

11. dubna 2013

Naposledy ověřeno

1. dubna 2013

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CR014536
  • FENPAI 4053

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na TTS-fentanyl

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Ghana

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit