2型糖尿病の成人参加者におけるヒトレギュラーU-500インスリンの研究
2015年9月3日 更新者：Eli Lilly and Company
経口薬の有無にかかわらず高用量U-100インスリン療法で適切な血糖コントロールを達成していない2型糖尿病患者におけるヒトレギュラーU-500インスリン（1日3回対1日2回）の2つの治療アプローチ：ランダム化されたオープン-ラベル、並行臨床試験
この研究の主な目的は、ヒューマン レギュラー U-500 インスリンの有効性を 1 日 3 回と 1 日 2 回比較することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
325
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Alabama
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Mobile、Alabama、アメリカ、36617
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Arkansas
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Little Rock、Arkansas、アメリカ、72205
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California
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Concord、California、アメリカ、94520
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Fresno、California、アメリカ、93720
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Florida
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Jacksonville、Florida、アメリカ、32216
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Tampa、Florida、アメリカ、33619
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West Palm Beach、Florida、アメリカ、33401
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Hawaii
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Honolulu、Hawaii、アメリカ、96813
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Idaho
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Idaho Falls、Idaho、アメリカ、83404
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Illinois
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Crystal Lake、Illinois、アメリカ、60012
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Iowa
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Des Moines、Iowa、アメリカ、50314
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Kansas
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Topeka、Kansas、アメリカ、66606
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Kentucky
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Louisville、Kentucky、アメリカ、40206
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Maine
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Bangor、Maine、アメリカ、04401
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Maryland
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Baltimore、Maryland、アメリカ、21204
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Missouri
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Columbia、Missouri、アメリカ、65212
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Springfield、Missouri、アメリカ、65807
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Nebraska
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Omaha、Nebraska、アメリカ、68131
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Nevada
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Las Vegas、Nevada、アメリカ、89148
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New Hampshire
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Nashua、New Hampshire、アメリカ、03063
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North Carolina
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Durham、North Carolina、アメリカ、27713
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Greenville、North Carolina、アメリカ、27834
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Oklahoma
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Oklahoma City、Oklahoma、アメリカ、73104
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Pennsylvania
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Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19107
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Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15224
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Tennessee
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Chattanooga、Tennessee、アメリカ、37411
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Nashville、Tennessee、アメリカ、37212
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Texas
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Beaumont、Texas、アメリカ、77701
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Dallas、Texas、アメリカ、75390
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Virginia
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Norfolk、Virginia、アメリカ、23507
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Washington
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Federal Way、Washington、アメリカ、98003
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Olympia、Washington、アメリカ、98502
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Renton、Washington、アメリカ、98057
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Spokane、Washington、アメリカ、99202
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Tacoma、Washington、アメリカ、98405
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Bayamon、プエルトリコ、00956
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Las Lomas、プエルトリコ、00921
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Manati、プエルトリコ、00674
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San Juan、プエルトリコ、00917-3104
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～75年 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
主な包含基準:
- 2型糖尿病（世界保健機関[WHO]の糖尿病分類）を持っている
- 体格指数 (BMI) ≥25 キログラム/平方メートル (kg/m^2)
- -入国時に中央検査室で測定された糖化ヘモグロビンA1c（HbA1c）が7.5％以上12.0％以下である
- -現在のU-100インスリン/アナログユーザーは、1日あたり200ユニット以上600ユニット未満で、研究登録時に3か月以上、無作為化時に再確認されました
- -研究に参加する前に、少なくとも3か月間安定した体重の履歴がある
- -併用薬には、メトホルミン（MET）、ジペプチジルペプチダーゼ-4（DPP-4）阻害剤が含まれる場合があります 研究登録時にインスリンとの併用が承認されている（たとえば、シタグリプチン、サクサグリプチン、およびリナグリプチン）、ピオグリタゾン、および/またはスルホニル尿素（SU） /グリニド（レパグリニドまたはナテグリニド）。 -参加者の経口血糖降下薬（OAD）の投与量は、3か月以上安定していなければなりません
主な除外基準:
- 1型糖尿病または2型糖尿病以外の他の糖尿病を患っている
- -肝疾患、急性または慢性肝炎、またはアラニンアミノトランスフェラーゼまたはアスパラギン酸アミノトランスフェラーゼのレベルが基準範囲の上限の3倍以上の明らかな臨床徴候または症状がある
- -慢性腎臓病のステージ4以上または腎移植の既往がある
- -研究に参加する前の6か月以内に重度の低血糖のエピソードが1回以上ある
- -研究に参加する前の3か月間、持続的な皮下インスリン注入によりインスリンを投与された
- -研究に参加する前の3か月にU-500Rを受け取った
- -研究に参加する前の3か月以内に輸血または重度の失血があったか、ヘモグロビン症、溶血性貧血、または鎌状赤血球貧血がわかっている
- -慢性全身性グルココルチコイド療法を受けているか、そのような治療を受けたことがある 研究に参加する直前の4週間以内
- 不規則な睡眠/覚醒サイクルがある
- -ロシグリタゾン、1日1回または2回のグルカゴン様ペプチド-1（GLP-1）受容体薬剤、プラムリンチド、またはその他の注射または経口抗高血糖療法を使用したことがあります 試験参加前の3か月の基準に記載されていません。 -参加者は、研究に参加する前の4か月間、週1回のGLP-1受容体薬剤を使用していない可能性があります
- -研究に参加する前の3か月に減量薬を使用したことがあります
- 肥満手術歴がある
- -基底細胞または扁平上皮皮膚がん以外の悪性腫瘍の病歴がある
- -NYHA心臓病機能分類ごとにニューヨーク心臓協会（NYHA）のクラスIIIまたはIVを持っている
- -授乳中または妊娠中、または研究の過程で妊娠する予定がある、または調査者が医学的に許容できると判断した方法で積極的に避妊を実践していない、出産の可能性のある性的に活発な女性
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ヒト レギュラー U-500 インスリン TID
ヒト レギュラー U-500 インスリン (U-500R) を血糖測定値に基づいて滴定し、皮下 (SC) に 1 日 3 回 (TID) 24 週間投与しました。
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他の名前：
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実験的：ヒト レギュラー U-500 インスリン BID
U-500R 血糖測定値に基づいて滴定されたインスリンは、24 週間、1 日 2 回 (BID) 皮下投与されました。
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他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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糖化ヘモグロビン A1c (HbA1c) のベースラインから 24 週までの変化
時間枠：ベースライン、24週目
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ベースラインからの変化の最小二乗 (LS) 平均は、反復測定 (MMRM) の混合効果モデルを使用して計算されました。 、および固定効果としての治療ごとの相互作用、および共変量としてのベースラインHbA1c。
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ベースライン、24週目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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24週目に≤6.5%、<7.0%、<7.5%、<8.0%のHbA1cを達成した参加者の割合
時間枠：24週目
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24 週目に 6.5% 以下、7.0% 以下、7.5% 以下、8.0% 以下の HbA1c を達成した参加者の割合は、基準を満たす参加者の数を分析された参加者の総数で割り、100 を掛けて計算されました。 .
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24週目
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低血糖イベントの 30 日間調整率
時間枠：24週目までのベースライン
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低血糖イベント (HE) は重度 (別の人の助けが必要なイベント [神経学的/認知障害を伴う])、症候性 (低血糖および血漿グルコース [PG] ≤70 mg の徴候/症状に関連するイベント) として記録されています。デシリットル当たり [mg/dL])、記録された症候性夜間 (就寝時と起床の間に発生した記録された症候性 HE)、または無症候性 (測定された PG ≤70 mg/dL で、低血糖の徴候/症状を伴わないもの)。
HE の 30 日調整率は、24 週で累積的に要約されます。
因果関係に関係なく、重大およびその他の重大でない有害事象の概要は、報告された有害事象モジュールにあります。
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24週目までのベースライン
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ベースラインから24週目までの体重の変化
時間枠：ベースライン、24週目
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ベースラインからの変化の LS 平均は、研究者による MMRM、ベースライン HbA1c (≤8% または >8%)、ベースライン TDD (≤300 または >300 単位)、治療 (TID または BID)、訪問、および治療相互作用を固定効果として、ベースライン体重を共変量として訪問します。
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ベースライン、24週目
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インスリンの 1 日総投与量 (TDD; 単位) のベースラインから 24 週までの変化
時間枠：ベースライン、24週目
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ベースライン TDD は、U-500R インスリンの最初の投与を受ける前の最後の U-100 インスリン TDD として定義されました。
ベースラインからの変化の LS 平均は、治験責任医師、ベースライン HbA1c (≤8% または >8%)、治療 (TID または BID)、来院、および来院ごとの相互作用を固定効果として、ベースライン TDD を共変量として、MMRM を使用して計算されました。 .
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ベースライン、24週目
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インスリンの 1 日総投与量 (TDD; 単位/kg) のベースラインから 24 週までの変化
時間枠：ベースライン、24週目
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ベースライン TDD は、U-500R インスリンの最初の投与を受ける前の最後の U-100 インスリン TDD として定義されました。
ベースラインからの変化の LS 平均は、治験責任医師、ベースライン HbA1c (≤8% または >8%)、治療 (TID または BID)、来院、および来院ごとの相互作用を固定効果として、ベースライン TDD を共変量として、MMRM を使用して計算されました。 .
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ベースライン、24週目
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空腹時血漿グルコース（FPG）レベルのベースラインから24週までの変化
時間枠：ベースライン、24週目
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ベースラインからの変化の LS 平均は、研究者による MMRM、ベースライン HbA1c (≤8% または >8%)、ベースライン TDD (≤300 または >300 単位)、治療 (TID または BID)、訪問、および治療相互作用を固定効果として、ベースライン FPG を共変量として訪問します。
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ベースライン、24週目
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HbA1c 目標値に到達するまでの時間
時間枠：6、12、18、および 24 週間のベースライン。
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≤6.5%、<7.0%、<7.5%、および <8.0% の HbA1c を達成した参加者の累積数は、6、12、18、および 24 週にまとめられています。
危険にさらされている参加者の数 (n) も、各目標値と時点で提供されます。
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6、12、18、および 24 週間のベースライン。
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低血糖イベントのある参加者の割合
時間枠：24週目までのベースライン
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低血糖イベント (HE) は重度 (別の人の助けが必要なイベント [神経学的/認知障害を伴う])、症候性 (低血糖および血漿グルコース [PG] ≤70 mg の徴候/症状に関連するイベント) として記録されています。デシリットル当たり [mg/dL])、記録された症候性夜間 (就寝時と起床の間に発生した記録された症候性 HE)、または無症候性 (測定された PG ≤70 mg/dL で、低血糖の徴候/症状を伴わないもの)。
24 週で HE の参加者の割合は、基準を満たす参加者の数を分析された参加者の総数で割り、100 を掛けて計算されました。
因果関係に関係なく、重大およびその他の重大でない有害事象の概要は、報告された有害事象モジュールにあります。
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24週目までのベースライン
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ベースラインから24週目までのインスリン注射回数の変化
時間枠：ベースライン、24週目
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ベースライン (0 週) および 24 週での 1 日あたりのインスリン注射回数を示します。
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ベースライン、24週目
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ベースラインから 24 週までの 7 点自己測定血糖値 (SMBG) の平均変化
時間枠：ベースライン、24週目
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7 ポイント SMBG は、朝食前の食事 (絶食)、朝の食事の 2 時間後、正午の食事前、2 時間の食事など、24 時間にわたる特定の時点での測定値を利用する、参加者が自己管理する血糖検査です。昼の食事後、夕食前、夕食の2時間後、午前3時。
ベースラインからの変化の LS 平均は、研究者による MMRM、ベースライン HbA1c (≤8% または >8%)、ベースライン TDD (≤300 または >300 単位)、治療 (TID または BID)、訪問、および治療相互作用を固定効果として、ベースライン SMBG を共変量として訪問します。
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ベースライン、24週目
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ベースラインのTDDに基づくHbA1cのベースラインから24週目までの変化 インスリン≤2.0単位/kgおよび>2.0単位/kg
時間枠：ベースライン、24週目
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参加者は、ベースラインの TDD インスリン (≤2.0 単位/kg または >2.0 単位/kg) によって層別化されました。
ベースラインからの変化の LS 平均は、治験責任医師、ベースライン TDD (≤300 または >300 単位)、治療 (TID または BID)、来院、および来院ごとの相互作用を固定効果として、ベースライン HbA1c を共変量として、MMRM を使用して計算されました。
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ベースライン、24週目
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ベースラインTDDインスリン≤2.0ユニット/ kgおよび> 2.0ユニット/ kgに基づく30日間調整された低血糖イベントのベースラインから24週までの変化
時間枠：ベースライン、24週目
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参加者は、ベースラインの TDD インスリン (≤2.0 単位/kg または >2.0 単位/kg) によって層別化されました。
低血糖イベント (HE) は重度 (別の人の助けが必要なイベント [神経学的/認知障害を伴う]) として分類され、症候性 (DS; 低血糖および血漿グルコース [PG] の兆候/症状に関連するイベント) ≤デシリットルあたり 70 ミリグラム [mg/dL])、または夜間 (Noc; 就寝時から起床までの間に発生した記録された症候性 HE)。
HE の 30 日調整率は、24 週で累積的に要約されます。
因果関係に関係なく、重大およびその他の重大でない有害事象の概要は、報告された有害事象モジュールにあります。
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ベースライン、24週目
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ベースラインTDDインスリン≧2.0単位/kgおよび<2.0単位/kgに基づく低血糖イベントを有する参加者の割合のベースラインから24週までの変化
時間枠：ベースライン、24週目
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参加者は、ベースラインの TDD インスリン (≤2.0 単位 (U)/kg または >2.0 U/kg) によって層別化されました。
低血糖を発症するリスクのある参加者の割合（症候性、無症候性、可能性のある症候性、詳細不明、または重度の低血糖症を含む）はベースライン時および 24 週目に提示され、二項分布および対数リンク関数のオプションを含む MMRM フィットを使用して計算されました。治療、TDD (>300 単位または ≤300 単位)、ピオグリタゾンの使用 (はいまたはいいえ)、訪問、および固定効果としての訪問ごとの相互作用、および共変量としてのベースライン HbA1c 値。
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ベースライン、24週目
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ベースラインTDDインスリン≧2.0単位/kgおよび<2.0単位/kgに基づく体重のベースラインから24週までの変化
時間枠：ベースライン、24週目
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参加者は、ベースラインの TDD インスリン (≤2.0 単位/kg または >2.0 単位/kg) によって層別化されました。
ベースラインからの変化の LS 平均は、研究者による MMRM、ベースライン HbA1c (≤8% または >8%)、ベースライン TDD (≤300 または >300 単位)、治療 (TID または BID)、訪問、および治療相互作用を固定効果として、ベースライン体重を共変量として訪問します。
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ベースライン、24週目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Kabul S, Hood RC, Duan R, DeLozier AM, Settles J. Patient-reported outcomes in transition from high-dose U-100 insulin to human regular U-500 insulin in severely insulin-resistant patients with type 2 diabetes: analysis of a randomized clinical trial. Health Qual Life Outcomes. 2016 Sep 30;14(1):139. doi: 10.1186/s12955-016-0541-4.
- Mari A, Rosenstock J, Ma X, Li YG, Jackson JA. OPTIMIZED HUMAN REGULAR U-500 INSULIN TREATMENT IMPROVES beta-CELL FUNCTION IN SEVERELY INSULIN-RESISTANT PATIENTS WITH LONG-STANDING TYPE 2 DIABETES AND HIGH INSULIN REQUIREMENTS. Endocr Pract. 2015 Dec;21(12):1344-52. doi: 10.4158/EP15898.OR. Epub 2015 Aug 26. Erratum In: Endocr Pract. 2016 May;22(5):646.
- Hood RC, Arakaki RF, Wysham C, Li YG, Settles JA, Jackson JA. TWO TREATMENT APPROACHES FOR HUMAN REGULAR U-500 INSULIN IN PATIENTS WITH TYPE 2 DIABETES NOT ACHIEVING ADEQUATE GLYCEMIC CONTROL ON HIGH-DOSE U-100 INSULIN THERAPY WITH OR WITHOUT ORAL AGENTS: A RANDOMIZED, TITRATION-TO-TARGET CLINICAL TRIAL. Endocr Pract. 2015 Jul;21(7):782-93. doi: 10.4158/EP15612.OR. Epub 2015 Mar 26. Erratum In: Endocr Pract. 2016 Jul;22(7):905. Dosage error in article text.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2013年2月1日
一次修了 (実際)
2014年5月1日
研究の完了 (実際)
2014年5月1日
試験登録日
最初に提出
2013年1月22日
QC基準を満たした最初の提出物
2013年1月22日
最初の投稿 (見積もり)
2013年1月24日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2015年9月22日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2015年9月3日
最終確認日
2015年9月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。