Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af humant regulært U-500-insulin hos voksne deltagere med type 2-diabetes

3. september 2015 opdateret af: Eli Lilly and Company

To behandlingsmetoder for humant almindeligt U-500 insulin (tre gange dagligt versus to gange dagligt) hos forsøgspersoner med type 2 diabetes mellitus, der ikke opnår tilstrækkelig glykæmisk kontrol på højdosis U-100 insulinterapi med eller uden orale midler: en randomiseret, åben -Label, Parallel Clinical Trial

Hovedformålet med denne undersøgelse er at sammenligne effektiviteten af Human Regular U-500 Insulin tre gange om dagen versus to gange om dagen.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Diabetes mellitus, type 2

Intervention / Behandling

Medicin: Humant almindeligt U-500 insulin

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

325

Fase

Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Forenede Stater
- Alabama
  - Mobile, Alabama, Forenede Stater, 36617
    - For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
- Arkansas
  - Little Rock, Arkansas, Forenede Stater, 72205
    - For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
- California
  - Concord, California, Forenede Stater, 94520
    - For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  - Fresno, California, Forenede Stater, 93720
    - For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
- Florida
  - Jacksonville, Florida, Forenede Stater, 32216
    - For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  - Tampa, Florida, Forenede Stater, 33619
    - For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  - West Palm Beach, Florida, Forenede Stater, 33401
    - For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
- Hawaii
  - Honolulu, Hawaii, Forenede Stater, 96813
    - For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
- Idaho
  - Idaho Falls, Idaho, Forenede Stater, 83404
    - For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
- Illinois
  - Crystal Lake, Illinois, Forenede Stater, 60012
    - For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
- Iowa
  - Des Moines, Iowa, Forenede Stater, 50314
    - For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
- Kansas
  - Topeka, Kansas, Forenede Stater, 66606
    - For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
- Kentucky
  - Louisville, Kentucky, Forenede Stater, 40206
    - For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
- Maine
  - Bangor, Maine, Forenede Stater, 04401
    - For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
- Maryland
  - Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21204
    - For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
- Missouri
  - Columbia, Missouri, Forenede Stater, 65212
    - For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  - Springfield, Missouri, Forenede Stater, 65807
    - For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
- Nebraska
  - Omaha, Nebraska, Forenede Stater, 68131
    - For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
- Nevada
  - Las Vegas, Nevada, Forenede Stater, 89148
    - For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
- New Hampshire
  - Nashua, New Hampshire, Forenede Stater, 03063
    - For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
- North Carolina
  - Durham, North Carolina, Forenede Stater, 27713
    - For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  - Greenville, North Carolina, Forenede Stater, 27834
    - For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
- Oklahoma
  - Oklahoma City, Oklahoma, Forenede Stater, 73104
    - For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
- Pennsylvania
  - Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19107
    - For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  - Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15224
    - For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
- Tennessee
  - Chattanooga, Tennessee, Forenede Stater, 37411
    - For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  - Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37212
    - For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
- Texas
  - Beaumont, Texas, Forenede Stater, 77701
    - For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  - Dallas, Texas, Forenede Stater, 75390
    - For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
- Virginia
  - Norfolk, Virginia, Forenede Stater, 23507
    - For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
- Washington
  - Federal Way, Washington, Forenede Stater, 98003
    - For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  - Olympia, Washington, Forenede Stater, 98502
    - For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  - Renton, Washington, Forenede Stater, 98057
    - For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  - Spokane, Washington, Forenede Stater, 99202
    - For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  - Tacoma, Washington, Forenede Stater, 98405
    - For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
Puerto Rico
- - Bayamon, Puerto Rico, 00956
    - For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  - Las Lomas, Puerto Rico, 00921
    - For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  - Manati, Puerto Rico, 00674
    - For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  - San Juan, Puerto Rico, 00917-3104
    - For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Vigtigste inklusionskriterier:

Har type 2 diabetes mellitus (World Health Organization [WHO] Classification of Diabetes)
Har et kropsmasseindeks (BMI) ≥25 kilogram pr. kvadratmeter (kg/m^2)
Har glykeret hæmoglobin A1c (HbA1c) ≥7,5% og ≤12,0%, målt af centrallaboratoriet ved indrejse
Nuværende U-100 insulin/analogbrugere på >200 og ≤600 enheder pr. dag i ≥3 måneder ved studiestart og genbekræftet ved randomisering
Har en historie med stabil kropsvægt i mindst 3 måneder før studiestart
Samtidig medicin kan omfatte metformin (MET), dipeptidylpeptidase-4 (DPP-4) hæmmere godkendt til brug med insulin på tidspunktet for undersøgelsens start (for eksempel sitagliptin, saxagliptin og linagliptin), pioglitazon og/eller sulfonylurinstoffer (SU'er) /glinider (repaglinid eller nateglinid). Deltagerens orale antihyperglykæmiske lægemiddel (OAD) dosis(er) skal have været stabil i ≥3 måneder

Vigtigste ekskluderingskriterier:

Har type 1 diabetes mellitus eller andre typer diabetes mellitus bortset fra type 2 diabetes mellitus
Har tydelige kliniske tegn eller symptomer på leversygdom, akut eller kronisk hepatitis eller alanin aminotransferase eller aspartat aminotransferase niveauer ≥3 gange den øvre grænse for referenceområdet
Har kronisk nyresygdom trin 4 og højere eller tidligere nyretransplantation
Har tidligere haft mere end 1 episode med alvorlig hypoglykæmi inden for de 6 måneder før studiestart
Har modtaget insulin ved kontinuerlig subkutan insulininfusion i de 3 måneder før studiestart
Har modtaget U-500R i de 3 måneder forud for studieoptagelse
Har haft en blodtransfusion eller alvorligt blodtab inden for 3 måneder før studiestart eller har kendt hæmoglobinopati, hæmolytisk anæmi eller seglcelleanæmi
tager kronisk systemisk glukokortikoidbehandling eller har modtaget en sådan behandling inden for de 4 uger umiddelbart før studiestart
Har en uregelmæssig søvn/vågen cyklus
Har brugt rosiglitazon, glukagon-lignende peptid-1 (GLP-1) receptorer én eller to gange dagligt, pramlintid eller anden injicerbar eller oral antihyperglykæmisk behandling, som ikke er anført i inklusionskriterierne i de 3 måneder før studiestart. Deltagerne må ikke have brugt GLP-1-receptormidler én gang om ugen i de 4 måneder før studiestart
Har brugt nogen form for vægttabsmedicin i de 3 måneder før studiestart
Har en historie med fedmekirurgi
Har en historie med andre maligniteter end basalcelle- eller planocellulær hudkræft
Har New York Heart Association (NYHA) klasse III eller IV pr. NYHA hjertesygdoms funktionel klassifikation
ammer eller er gravid, eller har til hensigt at blive gravid i løbet af undersøgelsen, eller er seksuelt aktive kvinder i den fødedygtige alder, der ikke aktivt praktiserer prævention ved en metode, som af investigator er bestemt til at være medicinsk acceptabel

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Primært formål: BEHANDLING
Tildeling: TILFÆLDIGT
Interventionel model: PARALLEL
Maskning: INGEN

Antal våben

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm	Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Humant almindeligt U-500 insulin TID Humant almindeligt U-500-insulin (U-500R) titreret baseret på blodsukkermålinger, administreret subkutant (SC), tre gange dagligt (TID) i 24 uger.	Medicin: Humant almindeligt U-500 insulin Andre navne: LY041001 Humulin R U-500R
EKSPERIMENTEL: Humant almindeligt U-500 insulin BID U-500R Insulin titreret baseret på blodsukkermålinger, administreret SC, to gange dagligt (BID) i 24 uger.	Medicin: Humant almindeligt U-500 insulin Andre navne: LY041001 Humulin R U-500R

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål	Foranstaltningsbeskrivelse	Tidsramme
Ændring fra baseline til uge 24 i glykeret hæmoglobin A1c (HbA1c) Tidsramme: Baseline, uge 24	Mindste kvadraters (LS) middelværdier for ændring fra baseline blev beregnet ved hjælp af en mixed-effects model for repeated measurements (MMRM) med investigator, baseline total daglig dosis (TDD; ≤300 eller >300 enheder), behandling (TID eller BID), besøg , og behandling-for-besøg interaktion som faste effekter og baseline HbA1c som en kovariat.	Baseline, uge 24

Sekundære resultatmål

Resultatmål	Foranstaltningsbeskrivelse	Tidsramme
Procentdel af deltagere, der opnår HbA1c på ≤6,5 %, <7,0 %, <7,5 % og <8,0 % i uge 24 Tidsramme: Uge 24	Procentdelen af deltagere, der opnåede en HbA1c på ≤6,5 %, <7,0 %, <7,5 % og <8,0 % i uge 24, blev beregnet ved at dividere antallet af deltagere, der opfylder kriterierne, med det samlede antal analyserede deltagere ganget med 100 .	Uge 24
30-dages justeret rate af hypoglykæmiske hændelser Tidsramme: Baseline til og med uge 24	Hypoglykæmiske hændelser (HE) blev klassificeret som alvorlige (en hændelse, der kræver assistance fra en anden person [ledsaget af neurologisk/kognitiv svækkelse]), dokumenteret symptomatisk (en hændelse, der er forbundet med tegn/symptomer på hypoglykæmi og plasmaglucose [PG] ≤70 milligram deciliter [mg/dL]), dokumenteret symptomatisk natlig (enhver dokumenteret symptomatisk HE, der opstod mellem sengetid og opvågning), eller asymptomatisk (enhver målt PG ≤70 mg/dL ikke ledsaget af hypoglykæmiske tegn/symptomer). Den 30-dages justerede rate af HE er opsummeret kumulativt ved 24 uger. En oversigt over alvorlige og andre ikke-alvorlige uønskede hændelser uanset årsagssammenhæng findes i modulet Rapporterede bivirkninger.	Baseline til og med uge 24
Skift fra baseline til uge 24 i kropsvægt Tidsramme: Baseline, uge 24	LS gennemsnit af ændring fra baseline blev beregnet ved hjælp af MMRM med investigator, baseline HbA1c (≤8 % eller >8 %), baseline TDD (≤300 eller >300 enheder), behandling (TID eller BID), besøg og behandling pr. besøgsinteraktion som faste effekter og baseline kropsvægt som en kovariat.	Baseline, uge 24
Ændring fra baseline til uge 24 i total daglig dosis (TDD; enheder) af insulin Tidsramme: Baseline, uge 24	Baseline TDD blev defineret som den sidste U-100 insulin TDD før modtagelse af den første dosis U-500R insulin. LS-midlerne for ændring fra baseline blev beregnet ved hjælp af MMRM med investigator, baseline HbA1c (≤8% eller >8%), behandling (TID eller BID), besøg og behandling-for-besøg interaktion som faste effekter og baseline TDD som en kovariat .	Baseline, uge 24
Ændring fra baseline til uge 24 i total daglig dosis (TDD; enheder/kg) insulin Tidsramme: Baseline, uge 24	Baseline TDD blev defineret som den sidste U-100 insulin TDD før modtagelse af den første dosis U-500R insulin. LS-midlerne for ændring fra baseline blev beregnet ved hjælp af MMRM med investigator, baseline HbA1c (≤8% eller >8%), behandling (TID eller BID), besøg og behandling-for-besøg interaktion som faste effekter og baseline TDD som en kovariat .	Baseline, uge 24
Ændring fra baseline til uge 24 i fastende plasmaglukoseniveauer (FPG). Tidsramme: Baseline, uge 24	LS gennemsnit af ændring fra baseline blev beregnet ved hjælp af MMRM med investigator, baseline HbA1c (≤8 % eller >8 %), baseline TDD (≤300 eller >300 enheder), behandling (TID eller BID), besøg og behandling pr. besøgsinteraktion som faste effekter og baseline FPG som en kovariat.	Baseline, uge 24
Tid til at nå HbA1c-målværdier Tidsramme: Baseline gennem 6, 12, 18 og 24 uger.	Det kumulative antal deltagere, der opnår en HbA1c på ≤6,5 %, <7,0 %, <7,5 % og <8,0 %, er opsummeret i uge 6, 12, 18 og 24. Antallet af deltagere i risikozonen (n) er også angivet for hver målværdi og tidspunkt.	Baseline gennem 6, 12, 18 og 24 uger.
Procentdel af deltagere med hypoglykæmiske hændelser Tidsramme: Baseline til og med uge 24	Hypoglykæmiske hændelser (HE) blev klassificeret som alvorlige (en hændelse, der kræver assistance fra en anden person [ledsaget af neurologisk/kognitiv svækkelse]), dokumenteret symptomatisk (en hændelse, der er forbundet med tegn/symptomer på hypoglykæmi og plasmaglucose [PG] ≤70 milligram deciliter [mg/dL]), dokumenteret symptomatisk natlig (enhver dokumenteret symptomatisk HE, der opstod mellem sengetid og opvågning), eller asymptomatisk (enhver målt PG ≤70 mg/dL ikke ledsaget af hypoglykæmiske tegn/symptomer). Procentdelen af deltagere med HE efter 24 uger blev beregnet ved at dividere antallet af deltagere, der opfylder kriterierne, med det samlede antal analyserede deltagere ganget med 100. En oversigt over alvorlige og andre ikke-alvorlige uønskede hændelser uanset årsagssammenhæng findes i modulet Rapporterede bivirkninger.	Baseline til og med uge 24
Ændring fra baseline til uge 24 i antal insulininjektioner Tidsramme: Baseline, uge 24	Antallet af insulininjektioner pr. dag ved baseline (uge 0) og i uge 24 vises.	Baseline, uge 24
Gennemsnitlig ændring fra baseline til uge 24 i 7-punkts selvmonitoreret blodsukker (SMBG) Tidsramme: Baseline, uge 24	7-punkts SMBG er en selvadministreret blodsukkertest, som bruger målinger på bestemte tidspunkter over en 24-timers periode, inklusive før morgenmåltid (faste), 2 timer efter morgenmåltid, før middagsmåltid, 2 timer efter middagsmad, før aftensmad, 2 timer efter aftensmåltid og kl. 03.00. LS gennemsnit af ændring fra baseline blev beregnet ved hjælp af MMRM med investigator, baseline HbA1c (≤8 % eller >8 %), baseline TDD (≤300 eller >300 enheder), behandling (TID eller BID), besøg og behandling pr. besøgsinteraktion som faste effekter og baseline SMBG som en kovariat.	Baseline, uge 24
Ændring fra baseline til uge 24 i HbA1c baseret på baseline TDD Insulin ≤2,0 enheder/kg og >2,0 enheder/kg Tidsramme: Baseline, uge 24	Deltagerne blev stratificeret efter deres baseline TDD-insulin (≤2,0 enheder/kg eller >2,0 enheder/kg). LS-midlerne for ændring fra baseline blev beregnet ved hjælp af MMRM med investigator, baseline TDD (≤300 eller >300 enheder), behandling (TID eller BID), besøg og behandling-for-besøg interaktion som faste effekter og baseline HbA1c som en kovariat.	Baseline, uge 24
Ændring fra baseline til uge 24 i 30-dages justeret rate af hypoglykæmiske hændelser baseret på baseline TDD Insulin ≤2,0 enheder/kg og >2,0 enheder/kg Tidsramme: Baseline, uge 24	Deltagerne blev stratificeret efter deres baseline TDD-insulin (≤2,0 enheder/kg eller >2,0 enheder/kg). Hypoglykæmiske hændelser (HE) blev klassificeret som alvorlige (en hændelse, der kræver assistance fra en anden person [ledsaget af neurologisk/kognitiv svækkelse]), dokumenteret symptomatisk (DS; en hændelse, der er forbundet med tegn/symptomer på hypoglykæmi og plasmaglukose [PG] ≤ 70 milligram pr. deciliter [mg/dL]), eller natlig (Noc; enhver dokumenteret symptomatisk HE, der opstod mellem sengetid og opvågning). Den 30-dages justerede rate af HE er opsummeret kumulativt ved 24 uger. En oversigt over alvorlige og andre ikke-alvorlige uønskede hændelser uanset årsagssammenhæng findes i modulet Rapporterede bivirkninger.	Baseline, uge 24
Ændring fra baseline til uge 24 i procentdel af deltagere med hypoglykæmiske hændelser baseret på baseline TDD Insulin ≥2,0 enheder/kg og <2,0 enheder/kg Tidsramme: Baseline, uge 24	Deltagerne blev stratificeret efter deres baseline TDD insulin (≤2,0 enheder (U)/kg eller >2,0 U/kg). Procentdelen af deltagere med risiko for at udvikle hypoglykæmi (inklusive dokumenteret symptomatisk, asymptomatisk, sandsynlig symptomatisk, uspecificeret eller svær hypoglykæmi) præsenteres ved baseline og i uge 24 og blev beregnet ved hjælp af MMRM-tilpasning med muligheder for binomialfordeling og log-link-funktion, herunder behandling, TDD (>300 enheder eller ≤300 enheder), brug af pioglitazon (ja eller nej), besøg og behandling-for-besøg interaktion som faste effekter og baseline HbA1c-værdi som en kovariat.	Baseline, uge 24
Ændring fra baseline til uge 24 i kropsvægt baseret på baseline TDD Insulin ≥2,0 enheder/kg og <2,0 enheder/kg Tidsramme: Baseline, uge 24	Deltagerne blev stratificeret efter deres baseline TDD-insulin (≤2,0 enheder/kg eller >2,0 enheder/kg). LS gennemsnit af ændring fra baseline blev beregnet ved hjælp af MMRM med investigator, baseline HbA1c (≤8 % eller >8 %), baseline TDD (≤300 eller >300 enheder), behandling (TID eller BID), besøg og behandling pr. besøgsinteraktion som faste effekter og baseline kropsvægt som en kovariat.	Baseline, uge 24

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Eli Lilly and Company

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. februar 2013

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. maj 2014

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. maj 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

22. januar 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

22. januar 2013

Først opslået (SKØN)

24. januar 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

22. september 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. september 2015

Sidst verificeret

1. september 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

14838
B5K-US-IBHC (ANDET: Eli Lilly and Company)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Diabetes mellitus, type 2

University Hospital Inselspital, Berne

Afsluttet

Evaluering af glykæmisk kontrol ved brug af GlucoTab® med insulin degludec hos indlagte patienter med diabetes mellitus type 2

Type 2 diabetes mellitus

Schweiz
India Diabetes Research Foundation & Dr. A. Ramachandran...

Afsluttet

Et klinisk forsøg til undersøgelse af virkningerne af to lægemidler, Vildagliptin og Metformin hos patienter med type 2-diabetes mellitus

TYPE 2 diabetes mellitus

Indien
US Department of Veterans Affairs
American Diabetes Association

Afsluttet

Correlation of Plasma Endothelial Cell Activity With Cardiovascular Events in Patients With Diabetes Mellitus Type 2

Type 2 diabetes mellitus

Forenede Stater
Dexa Medica Group

Afsluttet

Effektivitet og sikkerhed ved tillægsbehandling med DLBS3233 hos patienter med type 2-diabetes mellitus

Type-2 diabetes mellitus

Indonesien
AstraZeneca

Rekruttering

Effektiviteten af FDC-regimen af Dapagliflozin/Metformin sammenlignet med co-administreret dobbeltterapi på glykæmisk kontrol, tilfredshed og overholdelse hos kinesiske patienter med T2DM

Type 2 diabetes mellitus (T2DM)

Kina
Daewoong Pharmaceutical Co. LTD.

Ikke rekrutterer endnu

Undersøgelse for at evaluere den langsigtede sikkerhed og effektivitet af DWP16001 hos patienter med type 2-diabetes mellitus

T2DM (Type 2 Diabetes Mellitus)
Zhongda Hospital

Rekruttering

Endovaskulær denervation (EDN) til behandling af type 2-diabetes mellitus

Type 2 diabetes mellitus (T2DM)

Kina
Newsoara Biopharma Co., Ltd.

Rekruttering

Sikkerhed, tolerance og farmakokinetik af THR-1442 hos raske kinesiske forsøgspersoner

T2DM (Type 2 Diabetes Mellitus)

Kina
Shanghai Golden Leaf MedTec Co. Ltd

Aktiv, ikke rekrutterende

Endovaskulær denervering til behandling af type 2-diabetes mellitus

Type 2 diabetes mellitus (T2DM)

Kina
Sanofi

Afsluttet

En undersøgelse af en eksisterende database for at vurdere behandlingens persistens over for basal insulin hos type 2 diabetes mellitus patienter i et struktureret patientuddannelsesprogram i Indien (PERSISTENT)

Type 2 diabetes mellitus (T2DM)

Frankrig

Kliniske forsøg med Humant almindeligt U-500 insulin

Biocon Limited
Profil Institut für Stoffwechselforschung GmbH

Afsluttet

Sammenligning af de farmakokinetiske og farmakodynamiske egenskaber af Biocons insulin R U-500 med Humulin® R U-500 (amerikansk referenceprodukt) hos raske forsøgspersoner (RHINE-4)

Sunde frivillige

Tyskland
University of Minnesota
Eli Lilly and Company

Afsluttet

PK/PD-undersøgelse af U-500 almindelig insulin

Insulin resistens | Type 2 diabetes | Højt insulinbehov

Forenede Stater
Eli Lilly and Company
Insulet Corporation

Afsluttet

En administrationsmetodeundersøgelse af humant regulært U-500-insulin (LY041001) hos deltagere med type 2-diabetes mellitus (VIVID)

Type 2 diabetes mellitus

Forenede Stater, Puerto Rico
Eli Lilly and Company

Afsluttet

En undersøgelse af U-500 insulin (LY041001) hos deltagere med type 2-diabetes

Diabetes mellitus, type 2

Forenede Stater
Robert Silbergleit
American Heart Association

Afsluttet

Dosisfindende undersøgelse af intranasal insulin hos raske deltagere Insulin hos raske deltagere

Sund og rask | Hjertestop uden for hospitalet

Forenede Stater
Florian Schmitzberger

Afsluttet

Dosisafhængig effekt af intranasal insulin hos mennesker, der bruger funktionel magnetisk resonansbilleddannelse (fMRI)

Sund og rask

Forenede Stater
Mountain Diabetes and Endocrine Center

Afsluttet

U-500R insulin ved type 2-diabetes med svær insulinresistens via omnipod

Insulin resistens | Type 2 diabetes

Forenede Stater
Profil Institut für Stoffwechselforschung GmbH
Emisphere Technologies, Inc.

Afsluttet

Oral insulin: En sammenligning med subkutan almindelig human insulin hos patienter med type 2-diabetes

Type 2 diabetes

Tyskland
Dance Biopharm Inc.
Profil Institut für Stoffwechselforschung GmbH

Afsluttet

Dosisrespons af dans 501 hos personer med type 2-diabetes mellitus (T2DM)

Type 2 diabetes mellitus

Tyskland
Stanford University
University of Colorado, Denver; Biodel

Trukket tilbage

Et randomiseret kontrolforsøg, der sammenligner Linjeta versus Humalog i pumper: Effekt på postprandiale blodsukker.

Diabetes mellitus

Forenede Stater

Undersøgelse af humant regulært U-500-insulin hos voksne deltagere med type 2-diabetes

Studieoversigt

Status

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Tilmelding (Faktiske)

Fase

Kontakter og lokationer

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

Tager imod sunde frivillige

Køn, der er berettiget til at studere

Beskrivelse

Studieplan

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Antal våben

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Intervention / Behandling

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål

Foranstaltningsbeskrivelse

Tidsramme

Sekundære resultatmål

Resultatmål

Foranstaltningsbeskrivelse

Tidsramme

Samarbejdspartnere og efterforskere

Sponsor

Publikationer og nyttige links

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Studer store datoer

Studiestart

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

Studieafslutning (FAKTISKE)

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først opslået (SKØN)

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidst verificeret

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Kliniske forsøg med Diabetes mellitus, type 2

Kliniske forsøg med Humant almindeligt U-500 insulin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Liberia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer