A 2-es típusú cukorbetegségben szenvedő felnőttek körében végzett emberi rendszeres U-500 inzulin vizsgálata
2015. szeptember 3. frissítette: Eli Lilly and Company
Kétféle kezelési mód az emberi normál U-500-as inzulinhoz (naponta háromszor, illetve naponta kétszer) 2-es típusú cukorbetegségben szenvedő alanyoknál, akik nem érik el a megfelelő glikémiás kontrollt nagy dózisú U-100 inzulinterápiával orális szerekkel vagy anélkül: Randomizált, nyitott -Címke, párhuzamos klinikai vizsgálat
Ennek a vizsgálatnak a fő célja a Human Regular U-500 inzulin hatékonyságának összehasonlítása napi háromszor és napi kétszer.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
325
Fázis
- 4. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Alabama
-
Mobile, Alabama, Egyesült Államok, 36617
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Egyesült Államok, 72205
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
California
-
Concord, California, Egyesült Államok, 94520
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Fresno, California, Egyesült Államok, 93720
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Egyesült Államok, 32216
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Tampa, Florida, Egyesült Államok, 33619
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
West Palm Beach, Florida, Egyesült Államok, 33401
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Hawaii
-
Honolulu, Hawaii, Egyesült Államok, 96813
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Idaho
-
Idaho Falls, Idaho, Egyesült Államok, 83404
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Illinois
-
Crystal Lake, Illinois, Egyesült Államok, 60012
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Iowa
-
Des Moines, Iowa, Egyesült Államok, 50314
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Kansas
-
Topeka, Kansas, Egyesült Államok, 66606
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Egyesült Államok, 40206
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Maine
-
Bangor, Maine, Egyesült Államok, 04401
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Egyesült Államok, 21204
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Missouri
-
Columbia, Missouri, Egyesült Államok, 65212
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Springfield, Missouri, Egyesült Államok, 65807
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Egyesült Államok, 68131
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Egyesült Államok, 89148
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
New Hampshire
-
Nashua, New Hampshire, Egyesült Államok, 03063
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Egyesült Államok, 27713
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Greenville, North Carolina, Egyesült Államok, 27834
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Egyesült Államok, 73104
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19107
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Egyesült Államok, 15224
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Tennessee
-
Chattanooga, Tennessee, Egyesült Államok, 37411
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Nashville, Tennessee, Egyesült Államok, 37212
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Texas
-
Beaumont, Texas, Egyesült Államok, 77701
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Dallas, Texas, Egyesült Államok, 75390
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Virginia
-
Norfolk, Virginia, Egyesült Államok, 23507
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Washington
-
Federal Way, Washington, Egyesült Államok, 98003
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Olympia, Washington, Egyesült Államok, 98502
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Renton, Washington, Egyesült Államok, 98057
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Spokane, Washington, Egyesült Államok, 99202
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Tacoma, Washington, Egyesült Államok, 98405
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
-
-
-
Bayamon, Puerto Rico, 00956
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Las Lomas, Puerto Rico, 00921
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Manati, Puerto Rico, 00674
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
San Juan, Puerto Rico, 00917-3104
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (FELNŐTT, OLDER_ADULT)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Főbb felvételi kritériumok:
- 2-es típusú diabetes mellitusban szenved (az Egészségügyi Világszervezet [WHO] cukorbetegség osztályozása)
- Testtömegindexe (BMI) ≥25 kilogramm/négyzetméter (kg/m^2)
- Glikált hemoglobin A1c (HbA1c) ≥7,5% és ≤12,0%, a központi laboratórium által a belépéskor mérve
- Jelenlegi U-100 inzulin/analóg felhasználók, akik napi 200 és ≤600 egységnél nagyobb adagot kaptak a vizsgálatba való belépéskor ≥3 hónapig, és a véletlen besoroláskor megerősítették
- A vizsgálatba való belépés előtt legalább 3 hónapig stabil testtömeggel kell rendelkeznie
- Az egyidejűleg alkalmazott gyógyszerek közé tartozhatnak a metformin (MET), a dipeptidil-peptidáz-4 (DPP-4) gátlók, amelyeket a vizsgálatba való belépés időpontjában inzulinnal együtt használatra hagytak jóvá (például szitagliptin, szaxagliptin és linagliptin), pioglitazon és/vagy szulfonilureák (SU-k). /glinidek (repaglinid vagy nateglinid). A résztvevő orális antihiperglikémiás gyógyszer (OAD) adagjának stabilnak kell lennie ≥3 hónapig
Főbb kizárási kritériumok:
- 1-es típusú cukorbetegsége vagy más típusú cukorbetegsége van, kivéve a 2-es típusú cukorbetegséget
- A májbetegség, akut vagy krónikus hepatitis nyilvánvaló klinikai tünetei vagy tünetei vannak, vagy alanin-aminotranszferáz- vagy aszpartát-aminotranszferáz-szintje meghaladja a referenciatartomány felső határának háromszorosát
- 4. vagy magasabb stádiumú krónikus vesebetegsége van, vagy vesetranszplantációja van
- Több mint 1 súlyos hipoglikémiás epizódja volt a vizsgálatba való belépés előtti 6 hónapban
- Folyamatos szubkután inzulininfúzióban kapott inzulint a vizsgálatba való belépés előtti 3 hónapban
- U-500R-t kaptak a tanulmányba lépést megelőző 3 hónapban
- Vérátömlesztésben vagy súlyos vérveszteségben részesült a vizsgálatba való belépés előtt 3 hónapon belül, vagy ismert hemoglobinopátiája, hemolitikus vérszegénysége vagy sarlósejtes vérszegénysége
- krónikus szisztémás glükokortikoid terápiát szed, vagy ilyen kezelésben részesült a vizsgálatba való belépés előtti 4 héten belül
- Szabálytalan alvási/ébrenléti ciklusa van
- Használt roziglitazont, napi egyszeri vagy kétszeri glukagonszerű peptid-1 (GLP-1) receptor ágenseket, pramlintidet vagy más olyan injekciós vagy orális antihiperglikémiás terápiát, amely nem szerepel a felvételi kritériumok között a vizsgálatba való belépés előtti 3 hónapban. Előfordulhat, hogy a résztvevők nem használtak hetente egyszer GLP-1 receptor ágenseket a vizsgálatba való belépés előtti 4 hónapban
- Használt bármilyen súlycsökkentő gyógyszert a vizsgálatba való belépés előtti 3 hónapban
- Bariátriai műtétje van
- A kórelőzményében más rosszindulatú daganat szerepel, mint a bazálissejtes vagy laphámsejtes bőrrák
- Rendelkezik a New York Heart Association (NYHA) III. vagy IV. osztályával a NYHA szívbetegség funkcionális besorolása szerint
- szoptat vagy terhes, vagy teherbe kíván esni a vizsgálat ideje alatt, vagy szexuálisan aktív, fogamzóképes nők nem gyakorolnak aktívan fogamzásgátlást olyan módszerrel, amelyet a vizsgáló orvosilag elfogadhatónak ítélt
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: KEZELÉS
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
- Maszkolás: EGYIK SEM
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
KÍSÉRLETI: Humán normál U-500 inzulin TID
Humán Regular U-500 Insulin (U-500R) a vércukorértékek alapján titrálva, szubkután (SC) beadva, naponta háromszor (TID) 24 héten keresztül.
|
Más nevek:
|
|
KÍSÉRLETI: Humán normál U-500 inzulin BID
U-500R inzulin titrálva a vércukorszint alapján, szubkután beadva, naponta kétszer (BID) 24 héten keresztül.
|
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A glikált hemoglobin A1c (HbA1c) változása a kiindulási értékről a 24. hétre
Időkeret: Alapállapot, 24. hét
|
A kiindulási értékhez viszonyított változás legkisebb négyzetes (LS) átlagát egy vegyes hatású modell segítségével számítottuk ki ismételt mérésekre (MMRM) a vizsgálóval, az alapvonal teljes napi dózisával (TDD; ≤300 vagy >300 egység), kezeléssel (TID vagy BID), látogatással. , és a kezelésenkénti interakció fix hatásként és a kiindulási HbA1c kovariánsként.
|
Alapállapot, 24. hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A 24. héten ≤6,5%, <7,0%, <7,5% és <8,0% HbA1c-értéket elérő résztvevők százalékos aránya
Időkeret: 24. hét
|
A 24. héten ≤6,5%, <7,0%, <7,5% és <8,0% HbA1c-értéket elérő résztvevők százalékos arányát úgy számítottuk ki, hogy a kritériumoknak megfelelő résztvevők számát elosztottuk az elemzett résztvevők teljes számával, megszorozva 100-zal. .
|
24. hét
|
|
A hipoglikémiás események 30 napos korrigált aránya
Időkeret: Alaphelyzet a 24. hétig
|
A hipoglikémiás eseményeket (HE) súlyosnak (egy másik személy segítségét igénylő esemény [neurológiai/kognitív károsodás kíséretében]), dokumentált tünetinek minősítették (olyan esemény, amely hipoglikémia és plazma glükóz [PG] ≤70 milligramm jeleihez/tüneteihez kapcsolódik deciliterenként [mg/dL]), dokumentált tüneti éjszakai (bármilyen dokumentált tüneti HE, amely lefekvés és ébredés között fordult elő), vagy tünetmentes (bármilyen mért PG ≤70 mg/dL, amelyet nem kísérnek hipoglikémiás jelek/tünetek).
A HE 30 napos korrigált rátáját kumulatívan a 24. héten összegzik.
A jelentett nemkívánatos események modulban található a súlyos és egyéb nem súlyos nemkívánatos események összefoglalása, függetlenül az okozati összefüggéstől.
|
Alaphelyzet a 24. hétig
|
|
Változás a kiindulási értékről a 24. hétre a testsúlyban
Időkeret: Alapállapot, 24. hét
|
A kiindulási értékhez viszonyított változás LS átlagát MMRM segítségével számítottuk ki vizsgálóval, kiindulási HbA1c-vel (≤8% vagy >8%), kiindulási TDD-vel (≤300 vagy >300 egység), kezeléssel (TID vagy BID), látogatással és kezelésenként. a látogatás interakciója fix hatásként és a kiindulási testsúly kovariánsként.
|
Alapállapot, 24. hét
|
|
Az inzulin teljes napi dózisának (TDD; egység) változása az alapértékről a 24. hétre
Időkeret: Alapállapot, 24. hét
|
A kiindulási TDD-t úgy határozták meg, mint az utolsó U-100 inzulin TDD-t az U-500R inzulin első adagjának beadása előtt.
A kiindulási értékhez viszonyított változás LS átlagát MMRM vizsgálattal, a kiindulási HbA1c-vel (≤8% vagy >8%), a kezeléssel (TID vagy BID), a vizittel és a kezelésenkénti interakcióval számítottuk ki, mint fix hatásokat, valamint a kiindulási TDD-t kovariánsként. .
|
Alapállapot, 24. hét
|
|
Az inzulin teljes napi dózisának (TDD; egység/kg) változása az alapértékről a 24. hétre
Időkeret: Alapállapot, 24. hét
|
A kiindulási TDD-t úgy határozták meg, mint az utolsó U-100 inzulin TDD-t az U-500R inzulin első adagjának beadása előtt.
A kiindulási értékhez viszonyított változás LS átlagát MMRM vizsgálattal, a kiindulási HbA1c-vel (≤8% vagy >8%), a kezeléssel (TID vagy BID), a vizittel és a kezelésenkénti interakcióval számítottuk ki, mint fix hatásokat, valamint a kiindulási TDD-t kovariánsként. .
|
Alapállapot, 24. hét
|
|
Változás az alapértékről a 24. hétre az éhomi plazma glükóz (FPG) szintjében
Időkeret: Alapállapot, 24. hét
|
A kiindulási értékhez viszonyított változás LS átlagát MMRM segítségével számítottuk ki vizsgálóval, kiindulási HbA1c-vel (≤8% vagy >8%), kiindulási TDD-vel (≤300 vagy >300 egység), kezeléssel (TID vagy BID), látogatással és kezelésenként. a látogatás interakciója fix hatásként és az alapvonal FPG kovariánsként.
|
Alapállapot, 24. hét
|
|
A HbA1c célértékek elérésének ideje
Időkeret: Kiindulási állapot 6, 12, 18 és 24 hétig.
|
A ≤6,5%, <7,0%, <7,5% és <8,0% HbA1c-értéket elérő résztvevők összesített számát a 6., 12., 18. és 24. héten összegeztük.
A kockázatnak kitett résztvevők számát (n) is megadjuk minden célértékhez és időponthoz.
|
Kiindulási állapot 6, 12, 18 és 24 hétig.
|
|
A hipoglikémiás eseményekben résztvevők százalékos aránya
Időkeret: Alaphelyzet a 24. hétig
|
A hipoglikémiás eseményeket (HE) súlyosnak (egy másik személy segítségét igénylő esemény [neurológiai/kognitív károsodás kíséretében]), dokumentált tünetinek minősítették (olyan esemény, amely hipoglikémia és plazma glükóz [PG] ≤70 milligramm jeleihez/tüneteihez kapcsolódik deciliterenként [mg/dL]), dokumentált tüneti éjszakai (bármilyen dokumentált tüneti HE, amely lefekvés és ébredés között fordult elő), vagy tünetmentes (bármilyen mért PG ≤70 mg/dL, amelyet nem kísérnek hipoglikémiás jelek/tünetek).
A 24. héten felsőoktatásban részesülők százalékos arányát úgy számítottuk ki, hogy a kritériumoknak megfelelő résztvevők számát elosztottuk az elemzett résztvevők teljes számával, megszorozva 100-zal.
A jelentett nemkívánatos események modulban található a súlyos és egyéb nem súlyos nemkívánatos események összefoglalása, függetlenül az okozati összefüggéstől.
|
Alaphelyzet a 24. hétig
|
|
Az inzulin injekciók számának változása a kiindulási értékről a 24. hétre
Időkeret: Alapállapot, 24. hét
|
Bemutatjuk a napi inzulin injekciók számát a kiinduláskor (0. hét) és a 24. héten.
|
Alapállapot, 24. hét
|
|
Átlagos változás a kiindulási értékről a 24. hétre a 7 pontos önellenőrzött vércukorszintben (SMBG)
Időkeret: Alapállapot, 24. hét
|
A 7 pontos SMBG egy résztvevő által végzett, saját vércukorszint-teszt, amely meghatározott időpontokban, 24 órás perióduson keresztül végzett méréseket használ, beleértve a reggeli étkezést (böjt), 2 órával a reggeli étkezés után, a déli étkezés előtti 2 órával. déli étkezés után, esti étkezés előtt, esti étkezés után 2 órával és hajnali 3 órakor.
A kiindulási értékhez viszonyított változás LS átlagát MMRM segítségével számítottuk ki vizsgálóval, kiindulási HbA1c-vel (≤8% vagy >8%), kiindulási TDD-vel (≤300 vagy >300 egység), kezeléssel (TID vagy BID), látogatással és kezelésenként. a látogatás interakciója fix hatásként, az alapvonal SMBG pedig kovariánsként.
|
Alapállapot, 24. hét
|
|
Változás az alapértékről a 24. hétre a HbA1c-ben a kiindulási TDD inzulin alapján ≤2,0 egység/kg és >2,0 egység/kg
Időkeret: Alapállapot, 24. hét
|
A résztvevőket kiindulási TDD inzulinuk alapján (≤2,0 egység/kg vagy >2,0 egység/kg) osztályozták.
A kiindulási értékhez viszonyított változás LS átlagát MMRM segítségével számítottuk ki a vizsgálóval, a kiindulási TDD-vel (≤300 vagy >300 egység), a kezeléssel (TID vagy BID), a vizittel és a kezelésenkénti interakcióval, mint fix hatásokkal, és a kiindulási HbA1c-vel, mint kovariánssal.
|
Alapállapot, 24. hét
|
|
Változás az alapértékről a 24. hétre a hipoglikémiás események 30 napos korrigált arányában a kiindulási TDD alapján Inzulin ≤2,0 egység/kg és >2,0 egység/kg
Időkeret: Alapállapot, 24. hét
|
A résztvevőket kiindulási TDD inzulinuk alapján (≤2,0 egység/kg vagy >2,0 egység/kg) osztályozták.
A hipoglikémiás eseményeket (HE) súlyosnak (egy másik személy segítségét igénylő esemény [neurológiai/kognitív károsodással kísért]), dokumentált tüneti (DS; olyan esemény, amely a hipoglikémia és a plazma glükózszintjének jeleivel/tüneteivel [PG] ≤) minősítették. 70 milligramm deciliterenként [mg/dl]), vagy éjszakai (Noc; bármely dokumentált tüneti HE, amely lefekvés és ébredés között fordult elő).
A HE 30 napos korrigált rátáját kumulatívan a 24. héten összegzik.
A jelentett nemkívánatos események modulban található a súlyos és egyéb nem súlyos nemkívánatos események összefoglalása, függetlenül az okozati összefüggéstől.
|
Alapállapot, 24. hét
|
|
Változás a kiindulási állapotról a 24. hétre a hipoglikémiás eseményekkel rendelkező résztvevők százalékos arányában a kiindulási TDD inzulin alapján ≥2,0 egység/kg és <2,0 egység/kg
Időkeret: Alapállapot, 24. hét
|
A résztvevőket a kiindulási TDD-inzulinuk alapján osztályozták (≤2,0 egység (E)/kg vagy >2,0 U/kg).
A hipoglikémia kialakulásának kockázatának kitett résztvevők százalékos aránya (beleértve a dokumentált tünetmentes, tünetmentes, valószínű tünetekkel járó, nem meghatározott vagy súlyos hipoglikémiát) az alapvonalon és a 24. héten került bemutatásra, és az MMRM-illesztés segítségével számították ki a binomiális eloszlás és a log link funkció opcióival, beleértve kezelés, TDD (>300 egység vagy ≤300 egység), pioglitazon használat (igen vagy nem), látogatás és kezelésenkénti interakció, mint fix hatások, és a kiindulási HbA1c érték kovariánsként.
|
Alapállapot, 24. hét
|
|
Testtömeg változás a kiindulási értékről a 24. hétre a kiindulási TDD inzulin alapján ≥2,0 egység/kg és <2,0 egység/kg
Időkeret: Alapállapot, 24. hét
|
A résztvevőket kiindulási TDD inzulinuk alapján (≤2,0 egység/kg vagy >2,0 egység/kg) osztályozták.
A kiindulási értékhez viszonyított változás LS átlagát MMRM segítségével számítottuk ki vizsgálóval, kiindulási HbA1c-vel (≤8% vagy >8%), kiindulási TDD-vel (≤300 vagy >300 egység), kezeléssel (TID vagy BID), látogatással és kezelésenként. a látogatás interakciója fix hatásként és a kiindulási testsúly kovariánsként.
|
Alapállapot, 24. hét
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Kabul S, Hood RC, Duan R, DeLozier AM, Settles J. Patient-reported outcomes in transition from high-dose U-100 insulin to human regular U-500 insulin in severely insulin-resistant patients with type 2 diabetes: analysis of a randomized clinical trial. Health Qual Life Outcomes. 2016 Sep 30;14(1):139. doi: 10.1186/s12955-016-0541-4.
- Mari A, Rosenstock J, Ma X, Li YG, Jackson JA. OPTIMIZED HUMAN REGULAR U-500 INSULIN TREATMENT IMPROVES beta-CELL FUNCTION IN SEVERELY INSULIN-RESISTANT PATIENTS WITH LONG-STANDING TYPE 2 DIABETES AND HIGH INSULIN REQUIREMENTS. Endocr Pract. 2015 Dec;21(12):1344-52. doi: 10.4158/EP15898.OR. Epub 2015 Aug 26. Erratum In: Endocr Pract. 2016 May;22(5):646.
- Hood RC, Arakaki RF, Wysham C, Li YG, Settles JA, Jackson JA. TWO TREATMENT APPROACHES FOR HUMAN REGULAR U-500 INSULIN IN PATIENTS WITH TYPE 2 DIABETES NOT ACHIEVING ADEQUATE GLYCEMIC CONTROL ON HIGH-DOSE U-100 INSULIN THERAPY WITH OR WITHOUT ORAL AGENTS: A RANDOMIZED, TITRATION-TO-TARGET CLINICAL TRIAL. Endocr Pract. 2015 Jul;21(7):782-93. doi: 10.4158/EP15612.OR. Epub 2015 Mar 26. Erratum In: Endocr Pract. 2016 Jul;22(7):905. Dosage error in article text.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2013. február 1.
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
2014. május 1.
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
2014. május 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2013. január 22.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2013. január 22.
Első közzététel (BECSLÉS)
2013. január 24.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (BECSLÉS)
2015. szeptember 22.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2015. szeptember 3.
Utolsó ellenőrzés
2015. szeptember 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 14838
- B5K-US-IBHC (EGYÉB: Eli Lilly and Company)
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .