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Studio dell'insulina U-500 regolare umana nei partecipanti adulti con diabete di tipo 2

3 settembre 2015 aggiornato da: Eli Lilly and Company

Due approcci terapeutici per l'insulina umana U-500 regolare (tre volte al giorno rispetto a due volte al giorno) in soggetti con diabete mellito di tipo 2 che non raggiungono un adeguato controllo glicemico sulla terapia con insulina U-100 ad alte dosi con o senza agenti orali: uno studio randomizzato, aperto -Etichetta, sperimentazione clinica parallela

Lo scopo principale di questo studio è confrontare l'efficacia dell'insulina umana U-500 regolare tre volte al giorno rispetto a due volte al giorno.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

325

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Porto Rico
      • Bayamon, Porto Rico, 00956
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      • Las Lomas, Porto Rico, 00921
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      • Manati, Porto Rico, 00674
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      • San Juan, Porto Rico, 00917-3104
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  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Mobile, Alabama, Stati Uniti, 36617
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    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Stati Uniti, 72205
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    • California
      • Concord, California, Stati Uniti, 94520
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      • Fresno, California, Stati Uniti, 93720
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    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Stati Uniti, 32216
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      • Tampa, Florida, Stati Uniti, 33619
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      • West Palm Beach, Florida, Stati Uniti, 33401
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    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Stati Uniti, 96813
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    • Idaho
      • Idaho Falls, Idaho, Stati Uniti, 83404
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    • Illinois
      • Crystal Lake, Illinois, Stati Uniti, 60012
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    • Iowa
      • Des Moines, Iowa, Stati Uniti, 50314
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    • Kansas
      • Topeka, Kansas, Stati Uniti, 66606
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    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Stati Uniti, 40206
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    • Maine
      • Bangor, Maine, Stati Uniti, 04401
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    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21204
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    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Stati Uniti, 65212
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      • Springfield, Missouri, Stati Uniti, 65807
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    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Stati Uniti, 68131
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    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Stati Uniti, 89148
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    • New Hampshire
      • Nashua, New Hampshire, Stati Uniti, 03063
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    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27713
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      • Greenville, North Carolina, Stati Uniti, 27834
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    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stati Uniti, 73104
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    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19107
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      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15224
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    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Stati Uniti, 37411
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      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37212
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    • Texas
      • Beaumont, Texas, Stati Uniti, 77701
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      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75390
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    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Stati Uniti, 23507
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    • Washington
      • Federal Way, Washington, Stati Uniti, 98003
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      • Olympia, Washington, Stati Uniti, 98502
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      • Renton, Washington, Stati Uniti, 98057
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      • Spokane, Washington, Stati Uniti, 99202
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      • Tacoma, Washington, Stati Uniti, 98405
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Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Principali criteri di inclusione:

  • Avere il diabete mellito di tipo 2 (classificazione del diabete dell'Organizzazione mondiale della sanità [OMS])
  • Avere un indice di massa corporea (BMI) ≥25 chilogrammi per metro quadrato (kg/m^2)
  • Avere emoglobina glicata A1c (HbA1c) ≥7,5% e ≤12,0%, come misurato dal laboratorio centrale all'ingresso
  • Attuali utilizzatori di insulina/analoghi U-100 con >200 e ≤600 unità al giorno per ≥3 mesi all'ingresso nello studio e riconfermati alla randomizzazione
  • Avere una storia di peso corporeo stabile per almeno 3 mesi prima dell'ingresso nello studio
  • I farmaci concomitanti possono includere metformina (MET), inibitori della dipeptidil peptidasi-4 (DPP-4) approvati per l'uso con l'insulina al momento dell'ingresso nello studio (ad esempio, sitagliptin, saxagliptin e linagliptin), pioglitazone e/o sulfoniluree (SU) /glinidi (repaglinide o nateglinide). La/le dose/i di farmaco anti-iperglicemico orale (OAD) del partecipante deve essere stabile da ≥3 mesi

Principali criteri di esclusione:

  • Avere il diabete mellito di tipo 1 o altri tipi di diabete mellito oltre al diabete mellito di tipo 2
  • Avere segni o sintomi clinici evidenti di malattia epatica, epatite acuta o cronica o livelli di alanina aminotransferasi o aspartato aminotransferasi ≥3 volte il limite superiore dell'intervallo di riferimento
  • Avere una malattia renale cronica di stadio 4 e superiore o una storia di trapianto renale
  • Avere una storia di più di 1 episodio di grave ipoglicemia nei 6 mesi precedenti l'ingresso nello studio
  • - Avere ricevuto insulina mediante infusione sottocutanea continua di insulina nei 3 mesi precedenti l'ingresso nello studio
  • Aver ricevuto l'U-500R nei 3 mesi precedenti l'ingresso nello studio
  • Hanno avuto una trasfusione di sangue o una grave perdita di sangue entro 3 mesi prima dell'ingresso nello studio o hanno conosciuto emoglobinopatia, anemia emolitica o anemia falciforme
  • - Stanno assumendo una terapia sistemica cronica con glucocorticoidi o hanno ricevuto tale terapia nelle 4 settimane immediatamente precedenti l'ingresso nello studio
  • Avere un ciclo sonno/veglia irregolare
  • - Aver utilizzato rosiglitazone, agenti del recettore del glucagon-like peptide-1 (GLP-1) una o due volte al giorno, pramlintide o altra terapia antiiperglicemica iniettabile o orale non elencata nei criteri di inclusione nei 3 mesi precedenti l'ingresso nello studio. I partecipanti potrebbero non aver utilizzato agenti del recettore del GLP-1 una volta alla settimana nei 4 mesi prima dell'ingresso nello studio
  • - Aver utilizzato farmaci dimagranti nei 3 mesi precedenti l'ingresso nello studio
  • Avere una storia di chirurgia bariatrica
  • Avere una storia di tumore maligno diverso dal carcinoma cutaneo a cellule basali o a cellule squamose
  • Avere una classe III o IV della New York Heart Association (NYHA) secondo la classificazione funzionale delle malattie cardiache della NYHA
  • Stanno allattando o sono incinte, o intendono rimanere incinte durante il corso dello studio, o sono donne sessualmente attive in età fertile che non praticano attivamente il controllo delle nascite con un metodo determinato dallo sperimentatore come accettabile dal punto di vista medico

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: TID Insulina Umana U-500 Normale
Insulina umana regolare U-500 (U-500R) titolata in base alle letture della glicemia, somministrata per via sottocutanea (SC), tre volte al giorno (TID) per 24 settimane.
Droga: Insulina umana normale U-500
Altri nomi:
  • LY041001
  • Humulin R
  • U-500R
SPERIMENTALE: Insulina U-500 umana regolare BID
U-500R Insulina titolata in base alle letture della glicemia, somministrata SC, due volte al giorno (BID) per 24 settimane.
Droga: Insulina umana normale U-500
Altri nomi:
  • LY041001
  • Humulin R
  • U-500R

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione dal basale alla settimana 24 dell'emoglobina glicata A1c (HbA1c)
Lasso di tempo: Basale, settimana 24
Le medie dei minimi quadrati (LS) della variazione rispetto al basale sono state calcolate utilizzando un modello a effetti misti per misure ripetute (MMRM) con sperimentatore, dose giornaliera totale al basale (TDD; ≤300 o >300 unità), trattamento (TID o BID), visita e interazione trattamento per visita come effetti fissi e HbA1c al basale come covariata.
Basale, settimana 24

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di partecipanti che hanno raggiunto HbA1c di ≤6,5%, <7,0%, <7,5% e <8,0% alla settimana 24
Lasso di tempo: Settimana 24
La percentuale di partecipanti che hanno raggiunto un HbA1c di ≤6,5%, <7,0%, <7,5% e <8,0% alla settimana 24 è stata calcolata dividendo il numero di partecipanti che soddisfacevano i criteri per il numero totale di partecipanti analizzati, moltiplicato per 100 .
Settimana 24
Tasso aggiustato di 30 giorni di eventi ipoglicemici
Lasso di tempo: Basale fino alla settimana 24
Gli eventi ipoglicemici (HE) sono stati classificati come gravi (un evento che richiede l'assistenza di un'altra persona [accompagnato da compromissione neurologica/cognitiva]), sintomatici documentati (un evento associato a segni/sintomi di ipoglicemia e glucosio plasmatico [PG] ≤70 milligrammi per decilitro [mg/dL]), documentato sintomatico notturno (qualsiasi HE sintomatico documentato verificatosi tra l'ora di coricarsi e il risveglio) o asintomatico (qualsiasi PG misurato ≤70 mg/dL non accompagnato da segni/sintomi ipoglicemici). Il tasso aggiustato di HE a 30 giorni è riassunto cumulativamente a 24 settimane. Un riepilogo degli eventi avversi gravi e di altri eventi avversi non gravi, indipendentemente dalla causalità, si trova nel modulo Eventi avversi segnalati.
Basale fino alla settimana 24
Variazione dal basale alla settimana 24 del peso corporeo
Lasso di tempo: Basale, settimana 24
Le medie LS della variazione rispetto al basale sono state calcolate utilizzando MMRM con sperimentatore, HbA1c al basale (≤8% o >8%), TDD al basale (≤300 o >300 unità), trattamento (TID o BID), visita e trattamento per- visita l'interazione come effetti fissi e il peso corporeo di base come covariata.
Basale, settimana 24
Variazione dal basale alla settimana 24 della dose giornaliera totale (TDD; unità) di insulina
Lasso di tempo: Basale, settimana 24
Il TDD basale è stato definito come l'ultimo TDD di insulina U-100 prima di ricevere la prima dose di insulina U-500R. Le medie LS della variazione rispetto al basale sono state calcolate utilizzando MMRM con sperimentatore, HbA1c al basale (≤8% o >8%), trattamento (TID o BID), visita e interazione trattamento per visita come effetti fissi e TDD al basale come covariata .
Basale, settimana 24
Variazione dal basale alla settimana 24 della dose giornaliera totale (TDD; unità/kg) di insulina
Lasso di tempo: Basale, settimana 24
Il TDD basale è stato definito come l'ultimo TDD di insulina U-100 prima di ricevere la prima dose di insulina U-500R. Le medie LS della variazione rispetto al basale sono state calcolate utilizzando MMRM con sperimentatore, HbA1c al basale (≤8% o >8%), trattamento (TID o BID), visita e interazione trattamento per visita come effetti fissi e TDD al basale come covariata .
Basale, settimana 24
Modifica dal basale alla settimana 24 nei livelli di glucosio plasmatico a digiuno (FPG).
Lasso di tempo: Basale, settimana 24
Le medie LS della variazione rispetto al basale sono state calcolate utilizzando MMRM con sperimentatore, HbA1c al basale (≤8% o >8%), TDD al basale (≤300 o >300 unità), trattamento (TID o BID), visita e trattamento per- visita l'interazione come effetti fissi e FPG di base come covariata.
Basale, settimana 24
Tempo per raggiungere i valori target di HbA1c
Lasso di tempo: Basale a 6, 12, 18 e 24 settimane.
Il numero cumulativo di partecipanti che hanno raggiunto un HbA1c di ≤6,5%, <7,0%, <7,5% e <8,0% è riassunto alle settimane 6, 12, 18 e 24. Viene inoltre fornito il numero di partecipanti a rischio (n) per ciascun valore target e timepoint.
Basale a 6, 12, 18 e 24 settimane.
Percentuale di partecipanti con eventi ipoglicemici
Lasso di tempo: Basale fino alla settimana 24
Gli eventi ipoglicemici (HE) sono stati classificati come gravi (un evento che richiede l'assistenza di un'altra persona [accompagnato da compromissione neurologica/cognitiva]), sintomatici documentati (un evento associato a segni/sintomi di ipoglicemia e glucosio plasmatico [PG] ≤70 milligrammi per decilitro [mg/dL]), documentato sintomatico notturno (qualsiasi HE sintomatico documentato verificatosi tra l'ora di coricarsi e il risveglio) o asintomatico (qualsiasi PG misurato ≤70 mg/dL non accompagnato da segni/sintomi ipoglicemici). La percentuale di partecipanti con HE a 24 settimane è stata calcolata dividendo il numero di partecipanti che soddisfacevano i criteri per il numero totale di partecipanti analizzati, moltiplicato per 100. Un riepilogo degli eventi avversi gravi e di altri eventi avversi non gravi, indipendentemente dalla causalità, si trova nel modulo Eventi avversi segnalati.
Basale fino alla settimana 24
Variazione dal basale alla settimana 24 del numero di iniezioni di insulina
Lasso di tempo: Basale, settimana 24
Viene presentato il numero di iniezioni di insulina al giorno al basale (settimana 0) e alla settimana 24.
Basale, settimana 24
Variazione media dal basale alla settimana 24 nella glicemia automonitorata a 7 punti (SMBG)
Lasso di tempo: Basale, settimana 24
L'SMBG a 7 punti è un test della glicemia autosomministrato dai partecipanti che utilizza misurazioni in momenti specifici nell'arco di 24 ore, tra cui il pasto prima del mattino (a digiuno), 2 ore dopo il pasto del mattino, il pasto prima di mezzogiorno, 2 ore dopo il pasto di mezzogiorno, il pasto pre-serale, 2 ore dopo il pasto serale e le 3 del mattino. Le medie LS della variazione rispetto al basale sono state calcolate utilizzando MMRM con sperimentatore, HbA1c al basale (≤8% o >8%), TDD al basale (≤300 o >300 unità), trattamento (TID o BID), visita e trattamento per- visita l'interazione come effetti fissi e l'SMBG al basale come covariata.
Basale, settimana 24
Variazione dal basale alla settimana 24 in HbA1c in base al basale TDD Insulina ≤2,0 Unità/kg e >2,0 Unità/kg
Lasso di tempo: Basale, settimana 24
I partecipanti sono stati stratificati in base alla loro insulina TDD al basale (≤2,0 unità/kg o >2,0 unità/kg). Le medie LS della variazione rispetto al basale sono state calcolate utilizzando MMRM con sperimentatore, TDD al basale (≤300 o >300 unità), trattamento (TID o BID), visita e interazione trattamento per visita come effetti fissi e HbA1c al basale come covariata.
Basale, settimana 24
Variazione dal basale alla settimana 24 del tasso aggiustato di 30 giorni di eventi ipoglicemici basato sul TDD al basale Insulina ≤2,0 Unità/kg e >2,0 Unità/kg
Lasso di tempo: Basale, settimana 24
I partecipanti sono stati stratificati in base alla loro insulina TDD al basale (≤2,0 unità/kg o >2,0 unità/kg). Gli eventi ipoglicemici (HE) sono stati classificati come gravi (un evento che richiede l'assistenza di un'altra persona [accompagnato da compromissione neurologica/cognitiva]), sintomatici documentati (SD; un evento associato a segni/sintomi di ipoglicemia e glucosio plasmatico [PG] ≤ 70 milligrammi per decilitro [mg/dL]), o notturno (Noc; qualsiasi HE sintomatico documentato che si è verificato tra l'ora di coricarsi e il risveglio). Il tasso aggiustato di HE a 30 giorni è riassunto cumulativamente a 24 settimane. Un riepilogo degli eventi avversi gravi e di altri eventi avversi non gravi, indipendentemente dalla causalità, si trova nel modulo Eventi avversi segnalati.
Basale, settimana 24
Variazione dal basale alla settimana 24 nella percentuale di partecipanti con eventi ipoglicemici basata su insulina TDD al basale ≥2,0 unità/kg e <2,0 unità/kg
Lasso di tempo: Basale, settimana 24
I partecipanti sono stati stratificati in base alla loro insulina TDD al basale (≤2,0 unità (U)/kg o >2,0 U/kg). La percentuale di partecipanti a rischio di sviluppare ipoglicemia (inclusa ipoglicemia sintomatica documentata, asintomatica, probabile sintomatica, non specificata o grave) è presentata al basale e alla settimana 24 ed è stata calcolata utilizzando l'adattamento MMRM con le opzioni della distribuzione binomiale e la funzione di collegamento logaritmico che include trattamento, TDD (>300 unità o ≤300 unità), uso di pioglitazone (sì o no), visita e interazione trattamento per visita come effetti fissi e valore basale di HbA1c come covariata.
Basale, settimana 24
Variazione dal basale alla settimana 24 del peso corporeo in base al basale TDD Insulina ≥2,0 Unità/kg e <2,0 Unità/kg
Lasso di tempo: Basale, settimana 24
I partecipanti sono stati stratificati in base alla loro insulina TDD al basale (≤2,0 unità/kg o >2,0 unità/kg). Le medie LS della variazione rispetto al basale sono state calcolate utilizzando MMRM con sperimentatore, HbA1c al basale (≤8% o >8%), TDD al basale (≤300 o >300 unità), trattamento (TID o BID), visita e trattamento per- visita l'interazione come effetti fissi e il peso corporeo di base come covariata.
Basale, settimana 24

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Eli Lilly and Company

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 febbraio 2013

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 maggio 2014

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 maggio 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 gennaio 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 gennaio 2013

Primo Inserito (STIMA)

24 gennaio 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

22 settembre 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 settembre 2015

Ultimo verificato

1 settembre 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 14838
  • B5K-US-IBHC (ALTRO: Eli Lilly and Company)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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