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Étude sur l'insuline U-500 humaine régulière chez des participants adultes atteints de diabète de type 2

3 septembre 2015 mis à jour par: Eli Lilly and Company

Deux approches de traitement pour l'insuline U-500 humaine régulière (trois fois par jour contre deux fois par jour) chez les sujets atteints de diabète sucré de type 2 n'atteignant pas un contrôle glycémique adéquat sur l'insulinothérapie U-100 à forte dose avec ou sans agents oraux : -Étiquette, essai clinique parallèle

L'objectif principal de cette étude est de comparer l'efficacité de l'insuline U-500 humaine régulière trois fois par jour par rapport à deux fois par jour.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

325

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Porto Rico
      • Bayamon, Porto Rico, 00956
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      • Las Lomas, Porto Rico, 00921
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      • Manati, Porto Rico, 00674
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      • San Juan, Porto Rico, 00917-3104
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  • États-Unis
    • Alabama
      • Mobile, Alabama, États-Unis, 36617
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    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, États-Unis, 72205
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    • California
      • Concord, California, États-Unis, 94520
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      • Fresno, California, États-Unis, 93720
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    • Florida
      • Jacksonville, Florida, États-Unis, 32216
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      • Tampa, Florida, États-Unis, 33619
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      • West Palm Beach, Florida, États-Unis, 33401
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    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, États-Unis, 96813
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    • Idaho
      • Idaho Falls, Idaho, États-Unis, 83404
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    • Illinois
      • Crystal Lake, Illinois, États-Unis, 60012
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    • Iowa
      • Des Moines, Iowa, États-Unis, 50314
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    • Kansas
      • Topeka, Kansas, États-Unis, 66606
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    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, États-Unis, 40206
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    • Maine
      • Bangor, Maine, États-Unis, 04401
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    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, États-Unis, 21204
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    • Missouri
      • Columbia, Missouri, États-Unis, 65212
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      • Springfield, Missouri, États-Unis, 65807
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    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, États-Unis, 68131
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    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, États-Unis, 89148
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    • New Hampshire
      • Nashua, New Hampshire, États-Unis, 03063
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    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, États-Unis, 27713
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      • Greenville, North Carolina, États-Unis, 27834
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    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, États-Unis, 73104
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    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19107
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      • Pittsburgh, Pennsylvania, États-Unis, 15224
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    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, États-Unis, 37411
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      • Nashville, Tennessee, États-Unis, 37212
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    • Texas
      • Beaumont, Texas, États-Unis, 77701
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      • Dallas, Texas, États-Unis, 75390
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    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, États-Unis, 23507
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    • Washington
      • Federal Way, Washington, États-Unis, 98003
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      • Olympia, Washington, États-Unis, 98502
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      • Renton, Washington, États-Unis, 98057
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      • Spokane, Washington, États-Unis, 99202
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      • Tacoma, Washington, États-Unis, 98405
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Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 75 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Principaux critères d'inclusion :

  • Avoir un diabète sucré de type 2 (Classification du diabète de l'Organisation mondiale de la santé [OMS])
  • Avoir un indice de masse corporelle (IMC) ≥25 kilogramme par mètre carré (kg/m^2)
  • Avoir une hémoglobine glyquée A1c (HbA1c) ≥7,5 % et ≤12,0 %, telle que mesurée par le laboratoire central à l'entrée
  • Utilisateurs actuels d'insuline U-100/d'analogues sur> 200 et ≤ 600 unités par jour pendant ≥ 3 mois à l'entrée dans l'étude et reconfirmés lors de la randomisation
  • Avoir des antécédents de poids corporel stable pendant au moins 3 mois avant l'entrée à l'étude
  • Les médicaments concomitants peuvent inclure la metformine (MET), les inhibiteurs de la dipeptidyl peptidase-4 (DPP-4) approuvés pour une utilisation avec l'insuline au moment de l'entrée dans l'étude (par exemple, la sitagliptine, la saxagliptine et la linagliptine), la pioglitazone et/ou les sulfonylurées (SU) /glinides (répaglinide ou natéglinide). La ou les doses d'antihyperglycémiants oraux (ADO) du participant doivent avoir été stables pendant ≥ 3 mois

Principaux critères d'exclusion :

  • Avoir un diabète sucré de type 1 ou d'autres types de diabète sucré en dehors du diabète sucré de type 2
  • Présenter des signes ou symptômes cliniques évidents de maladie hépatique, d'hépatite aiguë ou chronique, ou des taux d'alanine aminotransférase ou d'aspartate aminotransférase ≥ 3 fois la limite supérieure de la plage de référence
  • Avoir une maladie rénale chronique de stade 4 et plus ou des antécédents de transplantation rénale
  • Avoir des antécédents de plus d'un épisode d'hypoglycémie sévère dans les 6 mois précédant l'entrée à l'étude
  • Avoir reçu de l'insuline par perfusion sous-cutanée continue d'insuline dans les 3 mois précédant l'entrée à l'étude
  • Avoir reçu U-500R dans les 3 mois précédant l'entrée à l'étude
  • Avoir eu une transfusion sanguine ou une perte de sang grave dans les 3 mois précédant l'entrée à l'étude ou avoir connu une hémoglobinopathie, une anémie hémolytique ou une anémie falciforme
  • - Prenez une corticothérapie systémique chronique ou avez reçu une telle thérapie dans les 4 semaines précédant immédiatement l'entrée à l'étude
  • Avoir un cycle veille/sommeil irrégulier
  • Avoir utilisé de la rosiglitazone, des agents récepteurs du glucagon-like peptide-1 (GLP-1) une ou deux fois par jour, du pramlintide ou un autre traitement antihyperglycémiant injectable ou oral non répertorié dans les critères d'inclusion au cours des 3 mois précédant l'entrée à l'étude. Les participants peuvent ne pas avoir utilisé d'agents récepteurs du GLP-1 une fois par semaine au cours des 4 mois précédant l'entrée dans l'étude
  • Avoir utilisé des médicaments amaigrissants au cours des 3 mois précédant l'entrée à l'étude
  • Avoir des antécédents de chirurgie bariatrique
  • Avoir des antécédents de malignité autre que le cancer de la peau basocellulaire ou épidermoïde
  • Avoir la classe III ou IV de la New York Heart Association (NYHA) selon la classification fonctionnelle des maladies cardiaques de la NYHA
  • Allaitez ou êtes enceinte, ou avez l'intention de devenir enceinte au cours de l'étude, ou sont des femmes sexuellement actives en âge de procréer qui ne pratiquent pas activement le contrôle des naissances par une méthode déterminée par l'investigateur comme étant médicalement acceptable

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: Insuline humaine régulière U-500 TID
Insuline U-500 humaine régulière (U-500R) titrée en fonction des lectures de glycémie, administrée par voie sous-cutanée (SC), trois fois par jour (TID) pendant 24 semaines.
Médicament: Insuline humaine régulière U-500
Autres noms:
  • LY041001
  • Humuline R
  • U-500R
EXPÉRIMENTAL: Insuline humaine régulière U-500 BID
U-500R Insuline titrée en fonction des lectures de glycémie, administrée SC, deux fois par jour (BID) pendant 24 semaines.
Médicament: Insuline humaine régulière U-500
Autres noms:
  • LY041001
  • Humuline R
  • U-500R

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement de l'état initial à la semaine 24 de l'hémoglobine glyquée A1c (HbA1c)
Délai: Base de référence, semaine 24
Les moyennes des moindres carrés (LS) de changement par rapport à la ligne de base ont été calculées à l'aide d'un modèle à effets mixtes pour les mesures répétées (MMRM) avec l'investigateur, la dose quotidienne totale de base (TDD ; ≤ 300 ou> 300 unités), le traitement (TID ou BID), la visite , et l'interaction traitement-par-visite comme effets fixes et l'HbA1c de base comme covariable.
Base de référence, semaine 24

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pourcentage de participants atteignant une HbA1c ≤ 6,5 %, <7,0 %, <7,5 % et <8,0 % à la semaine 24
Délai: Semaine 24
Le pourcentage de participants atteignant une HbA1c ≤ 6,5 %, <7,0 %, <7,5 % et <8,0 % à la semaine 24 a été calculé en divisant le nombre de participants répondant aux critères par le nombre total de participants analysés, multiplié par 100 .
Semaine 24
Taux ajusté sur 30 jours d'événements hypoglycémiques
Délai: Ligne de base jusqu'à la semaine 24
Les événements hypoglycémiques (EH) ont été classés comme graves (un événement nécessitant l'aide d'une autre personne [accompagné d'une déficience neurologique/cognitive]), symptomatique documenté (un événement associé à des signes/symptômes d'hypoglycémie et à une glycémie [PG] ≤ 70 milligrammes par décilitre [mg/dL]), nocturne symptomatique documentée (tout HE symptomatique documenté survenu entre le coucher et le réveil) ou asymptomatique (tout PG mesuré ≤70 mg/dL non accompagné de signes/symptômes hypoglycémiques). Le taux d'HE ajusté sur 30 jours est résumé de manière cumulative à 24 semaines. Un résumé des événements indésirables graves et non graves, quelle qu'en soit la cause, se trouve dans le module Événements indésirables signalés.
Ligne de base jusqu'à la semaine 24
Changement du poids corporel de la ligne de base à la semaine 24
Délai: Base de référence, semaine 24
Les moyennes LS du changement par rapport au départ ont été calculées à l'aide du MMRM avec l'investigateur, de l'HbA1c de départ (≤ 8 % ou > 8 %), du TDD de départ (≤ 300 ou > 300 unités), du traitement (TID ou BID), de la visite et du traitement par l'interaction des visites en tant qu'effets fixes et le poids corporel initial en tant que covariable.
Base de référence, semaine 24
Changement de la valeur initiale à la semaine 24 de la dose quotidienne totale (TDD ; unités) d'insuline
Délai: Base de référence, semaine 24
Le TDD de base a été défini comme le dernier TDD d'insuline U-100 avant de recevoir la première dose d'insuline U-500R. Les moyennes LS du changement par rapport au départ ont été calculées à l'aide du MMRM avec l'investigateur, de l'HbA1c de départ (≤ 8 % ou > 8 %), du traitement (TID ou BID), de la visite et de l'interaction traitement par visite comme effets fixes et du TDD de départ comme covariable .
Base de référence, semaine 24
Modification de la dose initiale à la semaine 24 de la dose quotidienne totale (TDD ; unités/kg) d'insuline
Délai: Base de référence, semaine 24
Le TDD de base a été défini comme le dernier TDD d'insuline U-100 avant de recevoir la première dose d'insuline U-500R. Les moyennes LS du changement par rapport au départ ont été calculées à l'aide du MMRM avec l'investigateur, de l'HbA1c de départ (≤ 8 % ou > 8 %), du traitement (TID ou BID), de la visite et de l'interaction traitement par visite comme effets fixes et du TDD de départ comme covariable .
Base de référence, semaine 24
Changement de la ligne de base à la semaine 24 dans les niveaux de glucose plasmatique à jeun (FPG)
Délai: Base de référence, semaine 24
Les moyennes LS du changement par rapport au départ ont été calculées à l'aide du MMRM avec l'investigateur, de l'HbA1c de départ (≤ 8 % ou > 8 %), du TDD de départ (≤ 300 ou > 300 unités), du traitement (TID ou BID), de la visite et du traitement par l'interaction des visites en tant qu'effets fixes et le FPG de base en tant que covariable.
Base de référence, semaine 24
Temps nécessaire pour atteindre les valeurs cibles d'HbA1c
Délai: Ligne de base à 6, 12, 18 et 24 semaines.
Le nombre cumulé de participants atteignant une HbA1c ≤ 6,5 %, <7,0 %, <7,5 % et <8,0 % est résumé aux semaines 6, 12, 18 et 24. Le nombre de participants à risque (n) est également fourni pour chaque valeur cible et période.
Ligne de base à 6, 12, 18 et 24 semaines.
Pourcentage de participants présentant des événements hypoglycémiques
Délai: Ligne de base jusqu'à la semaine 24
Les événements hypoglycémiques (EH) ont été classés comme graves (un événement nécessitant l'aide d'une autre personne [accompagné d'une déficience neurologique/cognitive]), symptomatique documenté (un événement associé à des signes/symptômes d'hypoglycémie et à une glycémie [PG] ≤ 70 milligrammes par décilitre [mg/dL]), nocturne symptomatique documentée (tout HE symptomatique documenté survenu entre le coucher et le réveil) ou asymptomatique (tout PG mesuré ≤70 mg/dL non accompagné de signes/symptômes hypoglycémiques). Le pourcentage de participants atteints d'EH à 24 semaines a été calculé en divisant le nombre de participants répondant aux critères par le nombre total de participants analysés, multiplié par 100. Un résumé des événements indésirables graves et non graves, quelle qu'en soit la cause, se trouve dans le module Événements indésirables signalés.
Ligne de base jusqu'à la semaine 24
Changement du nombre d'injections d'insuline entre le départ et la semaine 24
Délai: Base de référence, semaine 24
Le nombre d'injections d'insuline par jour au départ (semaine 0) et à la semaine 24 est présenté.
Base de référence, semaine 24
Changement moyen de la ligne de base à la semaine 24 de la glycémie autosurveillée en 7 points (SMBG)
Délai: Base de référence, semaine 24
Le SMBG en 7 points est un test de glycémie auto-administré par le participant qui utilise des mesures à des moments précis sur une période de 24 heures, y compris le repas du matin (jeûne), 2 heures après le repas du matin, le repas avant le midi, 2 heures après le repas de midi, avant le repas du soir, 2 heures après le repas du soir et 3 heures du matin. Les moyennes LS du changement par rapport au départ ont été calculées à l'aide du MMRM avec l'investigateur, de l'HbA1c de départ (≤ 8 % ou > 8 %), du TDD de départ (≤ 300 ou > 300 unités), du traitement (TID ou BID), de la visite et du traitement par l'interaction des visites en tant qu'effets fixes et l'ASG de base en tant que covariable.
Base de référence, semaine 24
Variation de l'HbA1c entre le départ et la semaine 24 en fonction de l'insuline TDD de départ ≤ 2,0 unités/kg et > 2,0 unités/kg
Délai: Base de référence, semaine 24
Les participants ont été stratifiés en fonction de leur insuline TDD de base (≤2,0 unités/kg ou >2,0 unités/kg). Les moyennes LS du changement par rapport à la ligne de base ont été calculées à l'aide du MMRM avec l'investigateur, du TDD de base (≤ 300 ou > 300 unités), du traitement (TID ou BID), de la visite et de l'interaction traitement par visite comme effets fixes et de l'HbA1c de base comme covariable.
Base de référence, semaine 24
Changement de la valeur initiale à la semaine 24 du taux d'événements hypoglycémiques ajusté sur 30 jours basé sur l'insuline TDD de base ≤ 2,0 unités/kg et > 2,0 unités/kg
Délai: Base de référence, semaine 24
Les participants ont été stratifiés en fonction de leur insuline TDD de base (≤2,0 unités/kg ou >2,0 unités/kg). Les événements hypoglycémiques (HE) ont été classés comme graves (un événement nécessitant l'aide d'une autre personne [accompagné d'une déficience neurologique/cognitive]), symptomatique documenté (DS ; un événement associé à des signes/symptômes d'hypoglycémie et à une glycémie [PG] ≤ 70 milligrammes par décilitre [mg/dL]), ou nocturne (Noc ; tout HE symptomatique documenté survenu entre le coucher et le réveil). Le taux d'HE ajusté sur 30 jours est résumé de manière cumulative à 24 semaines. Un résumé des événements indésirables graves et non graves, quelle qu'en soit la cause, se trouve dans le module Événements indésirables signalés.
Base de référence, semaine 24
Changement de la ligne de base à la semaine 24 du pourcentage de participants avec des événements hypoglycémiques basé sur l'insuline TDD de base ≥ 2,0 unités/kg et < 2,0 unités/kg
Délai: Base de référence, semaine 24
Les participants ont été stratifiés en fonction de leur insuline TDD de base (≤2,0 unités (U)/kg ou >2,0 U/kg). Le pourcentage de participants à risque de développer une hypoglycémie (y compris une hypoglycémie symptomatique documentée, asymptomatique, symptomatique probable, non précisée ou grave) est présenté au départ et à la semaine 24 et a été calculé à l'aide de l'ajustement MMRM avec les options de la distribution binomiale et de la fonction de lien log, y compris traitement, TDD (> 300 unités ou ≤ 300 unités), utilisation de pioglitazone (oui ou non), visite et interaction traitement par visite comme effets fixes, et valeur initiale de l'HbA1c comme covariable.
Base de référence, semaine 24
Changement du poids corporel entre la ligne de base et la semaine 24 en fonction de l'insuline TDD de base ≥ 2,0 unités/kg et < 2,0 unités/kg
Délai: Base de référence, semaine 24
Les participants ont été stratifiés en fonction de leur insuline TDD de base (≤2,0 unités/kg ou >2,0 unités/kg). Les moyennes LS du changement par rapport au départ ont été calculées à l'aide du MMRM avec l'investigateur, de l'HbA1c de départ (≤ 8 % ou > 8 %), du TDD de départ (≤ 300 ou > 300 unités), du traitement (TID ou BID), de la visite et du traitement par l'interaction des visites en tant qu'effets fixes et le poids corporel initial en tant que covariable.
Base de référence, semaine 24

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Eli Lilly and Company

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 février 2013

Achèvement primaire (RÉEL)

1 mai 2014

Achèvement de l'étude (RÉEL)

1 mai 2014

Dates d'inscription aux études

Première soumission

22 janvier 2013

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

22 janvier 2013

Première publication (ESTIMATION)

24 janvier 2013

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)

22 septembre 2015

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

3 septembre 2015

Dernière vérification

1 septembre 2015

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 14838
  • B5K-US-IBHC (AUTRE: Eli Lilly and Company)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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