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成人 2 型糖尿病患者常规 U-500 胰岛素的研究

2015年9月3日更新者：Eli Lilly and Company

人类常规 U-500 胰岛素（每日三次与每日两次）的两种治疗方法在使用或不使用口服药物的高剂量 U-100 胰岛素治疗中未达到充分血糖控制的 2 型糖尿病患者：随机、开放-标签，平行临床试验

本研究的主要目的是比较每天 3 次与每天 2 次人用常规 U-500 胰岛素的有效性。

研究概览

地位

完全的

条件

2型糖尿病

干预/治疗

药品：人常规 U-500 胰岛素

研究类型

介入性

注册 (实际的)

325

阶段

第四阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

波多黎各
- - Bayamon、波多黎各、00956
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  - Las Lomas、波多黎各、00921
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  - Manati、波多黎各、00674
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  - San Juan、波多黎各、00917-3104
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美国
- Alabama
  - Mobile、Alabama、美国、36617
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- Arkansas
  - Little Rock、Arkansas、美国、72205
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- California
  - Concord、California、美国、94520
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  - Fresno、California、美国、93720
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- Florida
  - Jacksonville、Florida、美国、32216
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  - Tampa、Florida、美国、33619
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  - West Palm Beach、Florida、美国、33401
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- Hawaii
  - Honolulu、Hawaii、美国、96813
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- Idaho
  - Idaho Falls、Idaho、美国、83404
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- Illinois
  - Crystal Lake、Illinois、美国、60012
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- Iowa
  - Des Moines、Iowa、美国、50314
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- Kansas
  - Topeka、Kansas、美国、66606
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- Kentucky
  - Louisville、Kentucky、美国、40206
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- Maine
  - Bangor、Maine、美国、04401
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- Maryland
  - Baltimore、Maryland、美国、21204
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- Missouri
  - Columbia、Missouri、美国、65212
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  - Springfield、Missouri、美国、65807
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- Nebraska
  - Omaha、Nebraska、美国、68131
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- Nevada
  - Las Vegas、Nevada、美国、89148
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- New Hampshire
  - Nashua、New Hampshire、美国、03063
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- North Carolina
  - Durham、North Carolina、美国、27713
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  - Greenville、North Carolina、美国、27834
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- Oklahoma
  - Oklahoma City、Oklahoma、美国、73104
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- Pennsylvania
  - Philadelphia、Pennsylvania、美国、19107
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  - Pittsburgh、Pennsylvania、美国、15224
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- Tennessee
  - Chattanooga、Tennessee、美国、37411
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  - Nashville、Tennessee、美国、37212
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- Texas
  - Beaumont、Texas、美国、77701
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  - Dallas、Texas、美国、75390
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- Virginia
  - Norfolk、Virginia、美国、23507
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- Washington
  - Federal Way、Washington、美国、98003
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  - Olympia、Washington、美国、98502
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  - Renton、Washington、美国、98057
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  - Spokane、Washington、美国、99202
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  - Tacoma、Washington、美国、98405
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参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年至 75年 (成人、OLDER_ADULT)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

主要纳入标准：

患有 2 型糖尿病（世界卫生组织 [WHO] 糖尿病分类）
体重指数 (BMI) ≥ 25 千克每平方米 (kg/m^2)
糖化血红蛋白 A1c (HbA1c) ≥7.5% 且≤12.0%，由中心实验室在进入时测量
当前 U-100 胰岛素/类似物使用者在研究开始时每天 >200 且≤600 单位持续≥3 个月，并在随机分组时再次确认
在进入研究之前至少有 3 个月的稳定体重史
伴随用药可能包括二甲双胍 (MET)、二肽基肽酶 4 (DPP-4) 抑制剂在研究开始时批准与胰岛素一起使用（例如，西格列汀、沙格列汀和利格列汀）、吡格列酮和/或磺脲类药物 (SU) /格列奈类（瑞格列奈或那格列奈）。参与者的口服降糖药 (OAD) 剂量必须稳定 ≥ 3 个月

主要排除标准：

患有 1 型糖尿病或除 2 型糖尿病外的其他类型糖尿病
有明显的肝病、急慢性肝炎临床体征或症状，或谷丙转氨酶或谷草转氨酶水平≥参考范围上限3倍
患有慢性肾病 4 期及以上或肾移植史
进入研究前 6 个月内有超过 1 次严重低血糖发作史
在进入研究前的 3 个月内通过连续皮下胰岛素输注接受了胰岛素治疗
在入学前 3 个月内收到 U-500R
在进入研究前 3 个月内曾输血或严重失血，或已知有血红蛋白病、溶血性贫血或镰状细胞性贫血
正在接受慢性全身性糖皮质激素治疗或在进入研究前的 4 周内接受过此类治疗
睡眠/觉醒周期不规律
在进入研究前的 3 个月内使用过罗格列酮、每日一次或两次胰高血糖素样肽-1 (GLP-1) 受体药物、普兰林肽或其他未列入纳入标准的注射或口服降糖药。参与者可能在进入研究前的 4 个月内未使用过每周一次的 GLP-1 受体药物
在进入研究前的 3 个月内使用过任何减肥药物
有减肥手术史
有除基底细胞或鳞状细胞皮肤癌以外的恶性肿瘤病史
根据 NYHA 心脏病功能分类，拥有纽约心脏协会 (NYHA) III 级或 IV 级
正在母乳喂养或怀孕，或打算在研究过程中怀孕，或者是有生育能力的性活跃女性未按照研究者确定的医学上可接受的方法积极实施节育

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

主要用途：治疗
分配：随机化
介入模型：平行线
屏蔽：没有任何

手臂数量

武器和干预

参与者组/臂	干预/治疗
实验性的：人常规 U-500 胰岛素 TID 人常规 U-500 胰岛素 (U-500R) 根据血糖读数滴定，皮下给药 (SC)，每天 3 次 (TID)，持续 24 周。	药品：人常规 U-500 胰岛素其他名称： LY041001 优泌林R U-500R
实验性的：人常规 U-500 胰岛素 BID U-500R 胰岛素根据血糖读数滴定，皮下给药，每天两次 (BID)，持续 24 周。	药品：人常规 U-500 胰岛素其他名称： LY041001 优泌林R U-500R

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量	措施说明	大体时间
糖化血红蛋白 A1c (HbA1c) 从基线到第 24 周的变化大体时间：基线，第 24 周	使用重复测量的混合效应模型 (MMRM) 与研究者、基线每日总剂量（TDD；≤300 或 >300 单位）、治疗（TID 或 BID）、访问, 治疗与就诊相互作用作为固定效应，基线 HbA1c 作为协变量。	基线，第 24 周

次要结果测量

结果测量	措施说明	大体时间
在第 24 周达到 HbA1c ≤6.5%、<7.0%、<7.5% 和 <8.0% 的参与者百分比大体时间：第 24 周	在第 24 周达到 HbA1c ≤6.5%、<7.0%、<7.5% 和 <8.0% 的参与者百分比的计算方法是将符合标准的参与者人数除以分析的参与者总数，再乘以 100 .	第 24 周
低血糖事件的 30 天调整率大体时间：到第 24 周的基线	低血糖事件 (HE) 被归类为严重（需要他人协助的事件 [伴有神经/认知障碍]）、有症状的事件（与低血糖体征/症状相关且血糖 [PG] ≤70 毫克的事件每分升 [mg/dL]），记录有症状的夜间（任何记录在睡前和醒来之间发生的症状性 HE），或无症状（任何测量的 PG ≤ 70 mg/dL，不伴有低血糖迹象/症状）。 HE 的 30 天调整率在 24 周时累积汇总。不考虑因果关系的严重和其他非严重不良事件的摘要位于已报告的不良事件模块中。	到第 24 周的基线
体重从基线到第 24 周的变化大体时间：基线，第 24 周	使用 MMRM 与研究者、基线 HbA1c（≤8% 或 >8%）、基线 TDD（≤300 或 >300 单位）、治疗（TID 或 BID）、访视和治疗访问交互作为固定效应和基线体重作为协变量。	基线，第 24 周
胰岛素总日剂量（TDD；单位）从基线到第 24 周的变化大体时间：基线，第 24 周	基线 TDD 定义为接受第一剂 U-500R 胰岛素之前的最后一次 U-100 胰岛素 TDD。使用 MMRM 计算相对于基线的变化的 LS 均值，其中研究者、基线 HbA1c（≤8% 或 >8%）、治疗（TID 或 BID）、访视和治疗-访视相互作用作为固定效应，基线 TDD 作为协变量.	基线，第 24 周
胰岛素总日剂量（TDD；单位/千克）从基线到第 24 周的变化大体时间：基线，第 24 周	基线 TDD 定义为接受第一剂 U-500R 胰岛素之前的最后一次 U-100 胰岛素 TDD。使用 MMRM 计算相对于基线的变化的 LS 均值，其中研究者、基线 HbA1c（≤8% 或 >8%）、治疗（TID 或 BID）、访视和治疗-访视相互作用作为固定效应，基线 TDD 作为协变量.	基线，第 24 周
空腹血糖 (FPG) 水平从基线到第 24 周的变化大体时间：基线，第 24 周	使用 MMRM 与研究者、基线 HbA1c（≤8% 或 >8%）、基线 TDD（≤300 或 >300 单位）、治疗（TID 或 BID）、访视和治疗访问交互作为固定效应和基线 FPG 作为协变量。	基线，第 24 周
达到 HbA1c 目标值的时间大体时间：第 6、12、18 和 24 周的基线。	在第 6、12、18 和 24 周汇总达到 HbA1c ≤6.5%、<7.0%、<7.5% 和 <8.0% 的参与者的累计人数。还为每个目标值和时间点提供了处于风险中的参与者数量 (n)。	第 6、12、18 和 24 周的基线。
发生低血糖事件的参与者百分比大体时间：到第 24 周的基线	低血糖事件 (HE) 被归类为严重（需要他人协助的事件 [伴有神经/认知障碍]）、有症状的事件（与低血糖体征/症状相关且血糖 [PG] ≤70 毫克的事件每分升 [mg/dL]），记录有症状的夜间（任何记录在睡前和醒来之间发生的症状性 HE），或无症状（任何测量的 PG ≤ 70 mg/dL，不伴有低血糖迹象/症状）。 24 周时患有 HE 的参与者百分比的计算方法是将符合标准的参与者人数除以所分析的参与者总数，再乘以 100。不考虑因果关系的严重和其他非严重不良事件的摘要位于已报告的不良事件模块中。	到第 24 周的基线
胰岛素注射次数从基线到第 24 周的变化大体时间：基线，第 24 周	显示基线（第 0 周）和第 24 周时每天注射胰岛素的次数。	基线，第 24 周
7 点自我监测血糖 (SMBG) 从基线到第 24 周的平均变化大体时间：基线，第 24 周	7 点 SMBG 是一项参与者自我管理的血糖测试，它利用 24 小时内特定时间点的测量值，包括早餐前（空腹）、早餐后 2 小时、午餐前、2 小时午饭后、晚饭前、晚饭后 2 小时和凌晨 3 点。使用 MMRM 与研究者、基线 HbA1c（≤8% 或 >8%）、基线 TDD（≤300 或 >300 单位）、治疗（TID 或 BID）、访视和治疗访问交互作为固定效应和基线 SMBG 作为协变量。	基线，第 24 周
基于基线 TDD 胰岛素≤2.0 单位/kg 和 >2.0 单位/kg 的 HbA1c 从基线到第 24 周的变化大体时间：基线，第 24 周	参与者按其基线 TDD 胰岛素（≤2.0 单位/kg 或 >2.0 单位/kg）进行分层。使用 MMRM 计算相对于基线的变化的 LS 均值，其中研究者、基线 TDD（≤300 或 >300 单位）、治疗（TID 或 BID）、就诊和治疗-就诊相互作用作为固定效应，基线 HbA1c 作为协变量。	基线，第 24 周
基于基线 TDD 胰岛素≤2.0 单位/kg 和 >2.0 单位/kg 的 30 天低血糖事件调整率从基线到第 24 周的变化大体时间：基线，第 24 周	参与者按其基线 TDD 胰岛素（≤2.0 单位/kg 或 >2.0 单位/kg）进行分层。低血糖事件 (HE) 被归类为严重（需要他人帮助的事件 [伴有神经/认知障碍]）、有症状的记录（DS；与低血糖症状/体征和血糖相关的事件 [PG] ≤ 70 毫克每分升 [mg/dL]），或夜间（Noc；任何记录在睡前和醒来之间发生的症状性 HE）。 HE 的 30 天调整率在 24 周时累积汇总。不考虑因果关系的严重和其他非严重不良事件的摘要位于已报告的不良事件模块中。	基线，第 24 周
基于基线 TDD 胰岛素≥2.0 单位/kg 和 <2.0 单位/kg 的低血糖事件参与者百分比从基线到第 24 周的变化大体时间：基线，第 24 周	参与者按其基线 TDD 胰岛素（≤2.0 单位 (U)/kg 或 >2.0 U/kg）进行分层。在基线和第 24 周时显示有发生低血糖风险（包括记录的有症状、无症状、可能有症状、未指定或严重低血糖）的参与者百分比，并使用 MMRM 拟合以及二项分布和对数链接函数选项计算，包括治疗、TDD（>300 单位或≤300 单位）、吡格列酮使用（是或否）、访视和治疗与访视交互作用作为固定效应，基线 HbA1c 值作为协变量。	基线，第 24 周
基于基线 TDD 胰岛素≥2.0 单位/kg 和 <2.0 单位/kg 的体重从基线到第 24 周的变化大体时间：基线，第 24 周	参与者按其基线 TDD 胰岛素（≤2.0 单位/kg 或 >2.0 单位/kg）进行分层。使用 MMRM 与研究者、基线 HbA1c（≤8% 或 >8%）、基线 TDD（≤300 或 >300 单位）、治疗（TID 或 BID）、访视和治疗访问交互作为固定效应和基线体重作为协变量。	基线，第 24 周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Eli Lilly and Company

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2013年2月1日

初级完成 (实际的)

2014年5月1日

研究完成 (实际的)

2014年5月1日

研究注册日期

首次提交

2013年1月22日

首先提交符合 QC 标准的

2013年1月22日

首次发布 (估计)

2013年1月24日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2015年9月22日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2015年9月3日

最后验证

2015年9月1日

人常规 U-500 胰岛素的临床试验

Revance Therapeutics, Inc.

完全的

注射用大肉毒素A治疗成人上肢痉挛的疗效和安全性 (JUNIPER)

上肢痉挛

美国
Eli Lilly and Company
Insulet Corporation

完全的

人常规 U-500 胰岛素 (LY041001) 在 2 型糖尿病患者中的给药方法研究 (VIVID)

2 型糖尿病

美国, 波多黎各
Biocon Limited
Profil Institut für Stoffwechselforschung GmbH

完全的

Biocon 的 Insulin R U-500 与 Humulin® R U-500（美国参比产品）在健康受试者中的药代动力学和药效学特性比较 (RHINE-4)

健康志愿者

德国
University of Minnesota
Eli Lilly and Company

完全的

U-500 常规胰岛素的 PK/PD 研究

胰岛素抵抗 | 2型糖尿病 | 高胰岛素需求

美国
Shire

完全的

C1 抑制剂（人）用于预防日本遗传性血管性水肿 (HAE) 患者血管性水肿发作和治疗突破性发作的研究

遗传性血管性水肿 (HAE)

日本
Eli Lilly and Company

终止

U-500 胰岛素 (LY041001) 在 2 型糖尿病患者中的研究

2型糖尿病

美国
Robert Silbergleit
American Heart Association

完全的

健康参与者鼻内胰岛素的剂量探索研究健康参与者中的胰岛素

健康 | 院外心脏骤停

美国
Florian Schmitzberger

完全的

使用功能磁共振成像 (fMRI) 观察鼻内胰岛素对人体的剂量依赖性影响

健康

美国
Mountain Diabetes and Endocrine Center

完全的

U-500R 胰岛素治疗严重胰岛素抵抗的 2 型糖尿病患者，通过 Omnipod

胰岛素抵抗 | 2型糖尿病

美国
Biodel

完全的

BIOD-531 vs. Humalog Mix 75/25 vs. Humulin R U-500 严重胰岛素抵抗患者的餐后血糖控制

糖尿病

美国

成人 2 型糖尿病患者常规 U-500 胰岛素的研究

人类常规 U-500 胰岛素（每日三次与每日两次）的两种治疗方法在使用或不使用口服药物的高剂量 U-100 胰岛素治疗中未达到充分血糖控制的 2 型糖尿病患者：随机、开放-标签，平行临床试验

研究概览

地位

条件

干预/治疗

研究类型

注册 (实际的)

阶段

联系人和位置

学习地点

参与标准

资格标准

适合学习的年龄

接受健康志愿者

有资格学习的性别

描述

学习计划

研究是如何设计的？

设计细节

手臂数量

武器和干预

参与者组/臂

干预/治疗

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量

措施说明

大体时间

次要结果测量

结果测量

措施说明

大体时间

合作者和调查者

赞助

出版物和有用的链接

一般刊物

研究记录日期

研究主要日期

学习开始

初级完成 (实际的)

研究完成 (实际的)

研究注册日期

首次提交

首先提交符合 QC 标准的

首次发布 (估计)

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

上次提交的符合 QC 标准的更新

最后验证

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

人常规 U-500 胰岛素的临床试验

搜索类似试验

赞助者和合作者

医疗条件

药物干预

CROs by country

CROs in Denmark

条件

罕见疾病

药物干预

膳食补充剂

赞助者/合作者

地点