Исследование обычного человеческого инсулина U-500 у взрослых участников с диабетом 2 типа
3 сентября 2015 г. обновлено: Eli Lilly and Company
Два подхода к лечению обычным инсулином U-500 человека (введение три раза в день по сравнению с введением два раза в день) у пациентов с сахарным диабетом 2 типа, не достигающих адекватного гликемического контроля при терапии высокими дозами инсулина U-100 с пероральными агентами или без них: рандомизированное, открытое исследование -Label, параллельное клиническое испытание
Основная цель этого исследования — сравнить эффективность обычного человеческого инсулина U-500 три раза в день и два раза в день.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
325
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Bayamon, Пуэрто-Рико, 00956
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Las Lomas, Пуэрто-Рико, 00921
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Manati, Пуэрто-Рико, 00674
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
San Juan, Пуэрто-Рико, 00917-3104
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
-
-
Alabama
-
Mobile, Alabama, Соединенные Штаты, 36617
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Соединенные Штаты, 72205
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
California
-
Concord, California, Соединенные Штаты, 94520
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Fresno, California, Соединенные Штаты, 93720
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Соединенные Штаты, 32216
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Tampa, Florida, Соединенные Штаты, 33619
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
West Palm Beach, Florida, Соединенные Штаты, 33401
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Hawaii
-
Honolulu, Hawaii, Соединенные Штаты, 96813
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Idaho
-
Idaho Falls, Idaho, Соединенные Штаты, 83404
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Illinois
-
Crystal Lake, Illinois, Соединенные Штаты, 60012
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Iowa
-
Des Moines, Iowa, Соединенные Штаты, 50314
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Kansas
-
Topeka, Kansas, Соединенные Штаты, 66606
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Соединенные Штаты, 40206
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Maine
-
Bangor, Maine, Соединенные Штаты, 04401
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21204
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Missouri
-
Columbia, Missouri, Соединенные Штаты, 65212
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Springfield, Missouri, Соединенные Штаты, 65807
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Соединенные Штаты, 68131
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Соединенные Штаты, 89148
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
New Hampshire
-
Nashua, New Hampshire, Соединенные Штаты, 03063
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Соединенные Штаты, 27713
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Greenville, North Carolina, Соединенные Штаты, 27834
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Соединенные Штаты, 73104
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19107
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15224
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Tennessee
-
Chattanooga, Tennessee, Соединенные Штаты, 37411
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37212
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Texas
-
Beaumont, Texas, Соединенные Штаты, 77701
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75390
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Virginia
-
Norfolk, Virginia, Соединенные Штаты, 23507
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Washington
-
Federal Way, Washington, Соединенные Штаты, 98003
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Olympia, Washington, Соединенные Штаты, 98502
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Renton, Washington, Соединенные Штаты, 98057
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Spokane, Washington, Соединенные Штаты, 99202
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Tacoma, Washington, Соединенные Штаты, 98405
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 75 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Основные критерии включения:
- У вас сахарный диабет 2 типа (Классификация диабета Всемирной организации здравоохранения [ВОЗ])
- Иметь индекс массы тела (ИМТ) ≥25 кг на квадратный метр (кг/м^2)
- Иметь гликированный гемоглобин A1c (HbA1c) ≥7,5% и ≤12,0% по данным центральной лаборатории при поступлении
- Текущие пользователи инсулина/аналога U-100, принимающие >200 и ≤600 единиц в день в течение ≥3 месяцев на момент включения в исследование и повторно подтвержденные при рандомизации
- Иметь в анамнезе стабильную массу тела в течение как минимум 3 месяцев до включения в исследование
- Сопутствующие препараты могут включать метформин (МЕТ), ингибиторы дипептидилпептидазы-4 (ДПП-4), одобренные для использования с инсулином на момент включения в исследование (например, ситаглиптин, саксаглиптин и линаглиптин), пиоглитазон и/или препараты сульфонилмочевины (СУ). /глиниды (репаглинид или натеглинид). Доза(ы) перорального сахароснижающего препарата (ПСС) участника должна быть стабильной в течение ≥3 месяцев.
Основные критерии исключения:
- У вас сахарный диабет 1 типа или другие типы сахарного диабета, кроме сахарного диабета 2 типа
- Имеют явные клинические признаки или симптомы заболевания печени, острого или хронического гепатита, или уровни аланинаминотрансферазы или аспартатаминотрансферазы в ≥3 раза превышают верхний предел референтного диапазона
- Имеют хроническую болезнь почек 4 стадии и выше или трансплантацию почки в анамнезе.
- Иметь в анамнезе более 1 эпизода тяжелой гипогликемии в течение 6 месяцев до включения в исследование
- Получали инсулин путем непрерывной подкожной инфузии инсулина в течение 3 месяцев до включения в исследование.
- Получили U-500R за 3 месяца до начала обучения
- У вас было переливание крови или тяжелая кровопотеря в течение 3 месяцев до включения в исследование или у вас была известная гемоглобинопатия, гемолитическая анемия или серповидно-клеточная анемия.
- Принимаете постоянную системную терапию глюкокортикоидами или получали такую терапию в течение 4 недель непосредственно перед включением в исследование.
- Нерегулярный цикл сна/бодрствования
- Принимали розиглитазон, препараты рецептора глюкагоноподобного пептида-1 (ГПП-1) один или два раза в день, прамлинтид или другие инъекционные или пероральные сахароснижающие препараты, не указанные в критериях включения, в течение 3 месяцев до включения в исследование. Участники могли не использовать агенты рецептора ГПП-1 один раз в неделю в течение 4 месяцев до включения в исследование.
- Принимали какие-либо препараты для снижения веса за 3 месяца до включения в исследование
- Иметь историю бариатрической хирургии
- Наличие в анамнезе злокачественных новообразований, отличных от базальноклеточного или плоскоклеточного рака кожи.
- Иметь класс III или IV Нью-Йоркской кардиологической ассоциации (NYHA) в соответствии с функциональной классификацией сердечно-сосудистых заболеваний NYHA.
- Кормите грудью или беременны, или намереваетесь забеременеть в ходе исследования, или являетесь сексуально активными женщинами детородного возраста, которые активно не практикуют контроль над рождаемостью с помощью метода, определенного исследователем как приемлемого с медицинской точки зрения.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Обычный человеческий инсулин U-500 TID
Обычный человеческий инсулин U-500 (U-500R), титрование которого основано на показаниях уровня глюкозы в крови, вводили подкожно (SC) три раза в день (TID) в течение 24 недель.
|
Другие имена:
|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Человеческий обычный инсулин U-500 BID
Инсулин U-500R титровали на основе показаний уровня глюкозы в крови, вводили подкожно два раза в день (дважды в день) в течение 24 недель.
|
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение гликированного гемоглобина A1c (HbA1c) по сравнению с исходным уровнем на 24-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 24
|
Средние значения изменения по методу наименьших квадратов (LS) по сравнению с исходным уровнем были рассчитаны с использованием модели смешанных эффектов для повторных измерений (MMRM) с участием исследователя, исходной общей суточной дозы (TDD; ≤300 или >300 единиц), лечения (TID или BID), посещения , и взаимодействие лечения за посещением как фиксированные эффекты и исходный уровень HbA1c как ковариант.
|
Исходный уровень, неделя 24
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Процент участников, достигших уровня HbA1c ≤6,5%, <7,0%, <7,5% и <8,0% на 24-й неделе
Временное ограничение: Неделя 24
|
Процент участников, достигших уровня HbA1c ≤6,5%, <7,0%, <7,5% и <8,0% на неделе 24, рассчитывали путем деления числа участников, соответствующих критериям, на общее количество проанализированных участников, умноженное на 100. .
|
Неделя 24
|
|
30-дневная скорректированная частота гипогликемических событий
Временное ограничение: Исходный уровень до 24 недели
|
Гипогликемические явления (ГЭ) классифицировались как тяжелые (событие, требующее помощи со стороны другого человека [сопровождаемое неврологическими/когнитивными нарушениями]), документально подтвержденное симптоматическое (событие, которое связано с признаками/симптомами гипогликемии и уровнем глюкозы в плазме [ПГ] ≤70 миллиграммов. на децилитр [мг/дл]), документально подтвержденную симптоматическую ночную (любой документально подтвержденный симптоматический HE, возникший между сном и пробуждением) или бессимптомный (любой измеренный уровень PG ≤70 мг/дл, не сопровождающийся признаками/симптомами гипогликемии).
30-дневная скорректированная частота HE суммируется кумулятивно через 24 недели.
Сводка серьезных и других несерьезных нежелательных явлений независимо от причинно-следственной связи находится в модуле «Сообщенные нежелательные явления».
|
Исходный уровень до 24 недели
|
|
Изменение массы тела по сравнению с исходным уровнем на 24-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 24
|
Средние значения изменения LS по сравнению с исходным уровнем были рассчитаны с использованием MMRM с исследователем, исходного уровня HbA1c (≤8% или >8%), исходного уровня TDD (≤300 или >300 единиц), лечения (три раза в день или два раза в день), визита и лечения по- взаимодействие с посетителями в качестве фиксированных эффектов и исходная масса тела в качестве ковариации.
|
Исходный уровень, неделя 24
|
|
Изменение общей суточной дозы (TDD; единиц) инсулина по сравнению с исходным уровнем на 24-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 24
|
Исходная TDD определялась как последняя TDD инсулина U-100 до получения первой дозы инсулина U-500R.
Средние значения изменения LS по сравнению с исходным уровнем были рассчитаны с использованием MMRM с исследователем, исходного уровня HbA1c (≤8% или >8%), лечения (три раза в день или два раза), визита и взаимодействия лечения за визитом в качестве фиксированных эффектов и исходного TDD в качестве ковариации. .
|
Исходный уровень, неделя 24
|
|
Изменение общей суточной дозы (TDD; ЕД/кг) инсулина по сравнению с исходным уровнем на 24-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 24
|
Исходная TDD определялась как последняя TDD инсулина U-100 до получения первой дозы инсулина U-500R.
Средние значения изменения LS по сравнению с исходным уровнем были рассчитаны с использованием MMRM с исследователем, исходного уровня HbA1c (≤8% или >8%), лечения (три раза в день или два раза), визита и взаимодействия лечения за визитом в качестве фиксированных эффектов и исходного TDD в качестве ковариации. .
|
Исходный уровень, неделя 24
|
|
Изменение уровня глюкозы в плазме натощак (ГПН) по сравнению с исходным уровнем на 24-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 24
|
Средние значения изменения LS по сравнению с исходным уровнем были рассчитаны с использованием MMRM с исследователем, исходного уровня HbA1c (≤8% или >8%), исходного уровня TDD (≤300 или >300 единиц), лечения (три раза в день или два раза в день), визита и лечения по- взаимодействие с посетителями как фиксированные эффекты и базовый FPG как ковариант.
|
Исходный уровень, неделя 24
|
|
Время достижения целевых значений HbA1c
Временное ограничение: Исходный уровень через 6, 12, 18 и 24 недели.
|
Совокупное количество участников, достигших уровня HbA1c ≤6,5%, <7,0%, <7,5% и <8,0%, суммируется на 6-й, 12-й, 18-й и 24-й неделях.
Количество участников, подверженных риску (n), также указывается для каждого целевого значения и момента времени.
|
Исходный уровень через 6, 12, 18 и 24 недели.
|
|
Процент участников с эпизодами гипогликемии
Временное ограничение: Исходный уровень до 24 недели
|
Гипогликемические явления (ГЭ) классифицировались как тяжелые (событие, требующее помощи со стороны другого человека [сопровождаемое неврологическими/когнитивными нарушениями]), документально подтвержденное симптоматическое (событие, которое связано с признаками/симптомами гипогликемии и уровнем глюкозы в плазме [ПГ] ≤70 миллиграммов. на децилитр [мг/дл]), документально подтвержденную симптоматическую ночную (любой документально подтвержденный симптоматический HE, возникший между сном и пробуждением) или бессимптомный (любой измеренный уровень PG ≤70 мг/дл, не сопровождающийся признаками/симптомами гипогликемии).
Процент участников с HE через 24 недели был рассчитан путем деления числа участников, отвечающих критериям, на общее количество проанализированных участников, умноженное на 100.
Сводка серьезных и других несерьезных нежелательных явлений независимо от причинно-следственной связи находится в модуле «Сообщенные нежелательные явления».
|
Исходный уровень до 24 недели
|
|
Изменение количества инъекций инсулина по сравнению с исходным уровнем на 24-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 24
|
Представлено количество инъекций инсулина в день на исходном уровне (неделя 0) и на неделе 24.
|
Исходный уровень, неделя 24
|
|
Среднее изменение от исходного уровня до 24-й недели в 7-балльной самооценке уровня глюкозы в крови (SMBG)
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 24
|
SMBG по 7 точкам — это самостоятельный тест уровня глюкозы в крови, проводимый участником, в котором используются измерения в определенные моменты времени в течение 24-часового периода, включая прием перед утренним приемом пищи (натощак), через 2 часа после утреннего приема пищи, перед полуденным приемом пищи, через 2 часа. после полудня, перед ужином, через 2 часа после ужина и в 3 часа ночи.
Средние значения изменения LS по сравнению с исходным уровнем были рассчитаны с использованием MMRM с исследователем, исходного уровня HbA1c (≤8% или >8%), исходного уровня TDD (≤300 или >300 единиц), лечения (три раза в день или два раза в день), визита и лечения по- взаимодействие с посетителями в качестве фиксированных эффектов и исходный SMBG в качестве ковариации.
|
Исходный уровень, неделя 24
|
|
Изменение HbA1c по сравнению с исходным уровнем на 24-й неделе на основе исходного уровня TDD Инсулин ≤2,0 ЕД/кг и >2,0 ЕД/кг
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 24
|
Участники были стратифицированы по исходному уровню инсулина TDD (≤2,0 ЕД/кг или >2,0 ЕД/кг).
Средние значения изменения LS по сравнению с исходным уровнем рассчитывались с использованием MMRM с исследователем, исходного TDD (≤300 или >300 единиц), лечения (трижды в день или два раза в день), визита и взаимодействия лечения за визитом в качестве фиксированных эффектов и исходного уровня HbA1c в качестве ковариации.
|
Исходный уровень, неделя 24
|
|
Изменение от исходного уровня до 24-й недели в 30-дневной скорректированной частоте эпизодов гипогликемии на основе исходного TDD Инсулин ≤2,0 ЕД/кг и >2,0 ЕД/кг
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 24
|
Участники были стратифицированы по исходному уровню инсулина TDD (≤2,0 ЕД/кг или >2,0 ЕД/кг).
Гипогликемические явления (ГЭ) классифицировались как тяжелые (событие, требующее помощи другого человека [сопровождающееся неврологическими/когнитивными нарушениями]), документально подтвержденное симптоматическое (СД; событие, которое связано с признаками/симптомами гипогликемии и уровнем глюкозы в плазме [PG] ≤ 70 миллиграммов на децилитр [мг/дл]), или ночной (Noc; любой документально подтвержденный симптоматический HE, возникший между сном и пробуждением).
30-дневная скорректированная частота HE суммируется кумулятивно через 24 недели.
Сводка серьезных и других несерьезных нежелательных явлений независимо от причинно-следственной связи находится в модуле «Сообщенные нежелательные явления».
|
Исходный уровень, неделя 24
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем на 24-й неделе в проценте участников с эпизодами гипогликемии на основе исходного уровня TDD Инсулин ≥2,0 ЕД/кг и <2,0 ЕД/кг
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 24
|
Участники были стратифицированы по исходному уровню инсулина TDD (≤2,0 ЕД/кг или >2,0 ЕД/кг).
Процент участников с риском развития гипогликемии (включая документированную симптоматическую, бессимптомную, вероятную симптоматическую, неуточненную или тяжелую гипогликемию) представлен на исходном уровне и на 24-й неделе и был рассчитан с использованием MMRM fit с вариантами биномиального распределения и функции логарифмической связи, включая лечение, TDD (>300 единиц или ≤300 единиц), использование пиоглитазона (да или нет), визиты и взаимодействие лечения за визитом в качестве фиксированных эффектов и исходное значение HbA1c в качестве ковариации.
|
Исходный уровень, неделя 24
|
|
Изменение массы тела по сравнению с исходным уровнем на 24-й неделе на основе исходного уровня TDD Инсулин ≥2,0 ЕД/кг и <2,0 ЕД/кг
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 24
|
Участники были стратифицированы по исходному уровню инсулина TDD (≤2,0 ЕД/кг или >2,0 ЕД/кг).
Средние значения изменения LS по сравнению с исходным уровнем были рассчитаны с использованием MMRM с исследователем, исходного уровня HbA1c (≤8% или >8%), исходного уровня TDD (≤300 или >300 единиц), лечения (три раза в день или два раза в день), визита и лечения по- взаимодействие с посетителями в качестве фиксированных эффектов и исходная масса тела в качестве ковариации.
|
Исходный уровень, неделя 24
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Kabul S, Hood RC, Duan R, DeLozier AM, Settles J. Patient-reported outcomes in transition from high-dose U-100 insulin to human regular U-500 insulin in severely insulin-resistant patients with type 2 diabetes: analysis of a randomized clinical trial. Health Qual Life Outcomes. 2016 Sep 30;14(1):139. doi: 10.1186/s12955-016-0541-4.
- Mari A, Rosenstock J, Ma X, Li YG, Jackson JA. OPTIMIZED HUMAN REGULAR U-500 INSULIN TREATMENT IMPROVES beta-CELL FUNCTION IN SEVERELY INSULIN-RESISTANT PATIENTS WITH LONG-STANDING TYPE 2 DIABETES AND HIGH INSULIN REQUIREMENTS. Endocr Pract. 2015 Dec;21(12):1344-52. doi: 10.4158/EP15898.OR. Epub 2015 Aug 26. Erratum In: Endocr Pract. 2016 May;22(5):646.
- Hood RC, Arakaki RF, Wysham C, Li YG, Settles JA, Jackson JA. TWO TREATMENT APPROACHES FOR HUMAN REGULAR U-500 INSULIN IN PATIENTS WITH TYPE 2 DIABETES NOT ACHIEVING ADEQUATE GLYCEMIC CONTROL ON HIGH-DOSE U-100 INSULIN THERAPY WITH OR WITHOUT ORAL AGENTS: A RANDOMIZED, TITRATION-TO-TARGET CLINICAL TRIAL. Endocr Pract. 2015 Jul;21(7):782-93. doi: 10.4158/EP15612.OR. Epub 2015 Mar 26. Erratum In: Endocr Pract. 2016 Jul;22(7):905. Dosage error in article text.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 февраля 2013 г.
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 мая 2014 г.
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 мая 2014 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
22 января 2013 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
22 января 2013 г.
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
24 января 2013 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)
22 сентября 2015 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
3 сентября 2015 г.
Последняя проверка
1 сентября 2015 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 14838
- B5K-US-IBHC (ДРУГОЙ: Eli Lilly and Company)
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .