Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Studie zu normalem U-500-Humaninsulin bei erwachsenen Teilnehmern mit Typ-2-Diabetes

3. September 2015 aktualisiert von: Eli Lilly and Company

Zwei Behandlungsansätze für normales U-500-Humaninsulin (dreimal täglich versus zweimal täglich) bei Patienten mit Typ-2-Diabetes mellitus, die bei einer hochdosierten U-100-Insulintherapie mit oder ohne orale Wirkstoffe keine angemessene glykämische Kontrolle erreichen: A randomisiert, offen -Label, parallele klinische Studie

Der Hauptzweck dieser Studie besteht darin, die Wirksamkeit von normalem Humaninsulin U-500 dreimal täglich mit zweimal täglich zu vergleichen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

325

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Puerto Rico
      • Bayamon, Puerto Rico, 00956
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Las Lomas, Puerto Rico, 00921
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Manati, Puerto Rico, 00674
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • San Juan, Puerto Rico, 00917-3104
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Mobile, Alabama, Vereinigte Staaten, 36617
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Vereinigte Staaten, 72205
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • California
      • Concord, California, Vereinigte Staaten, 94520
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Fresno, California, Vereinigte Staaten, 93720
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten, 32216
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33619
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • West Palm Beach, Florida, Vereinigte Staaten, 33401
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Vereinigte Staaten, 96813
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Idaho
      • Idaho Falls, Idaho, Vereinigte Staaten, 83404
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Illinois
      • Crystal Lake, Illinois, Vereinigte Staaten, 60012
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Iowa
      • Des Moines, Iowa, Vereinigte Staaten, 50314
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Kansas
      • Topeka, Kansas, Vereinigte Staaten, 66606
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40206
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Maine
      • Bangor, Maine, Vereinigte Staaten, 04401
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21204
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Vereinigte Staaten, 65212
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Springfield, Missouri, Vereinigte Staaten, 65807
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68131
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Vereinigte Staaten, 89148
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • New Hampshire
      • Nashua, New Hampshire, Vereinigte Staaten, 03063
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27713
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Greenville, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27834
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73104
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19107
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15224
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37411
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37212
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Texas
      • Beaumont, Texas, Vereinigte Staaten, 77701
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75390
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Vereinigte Staaten, 23507
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Washington
      • Federal Way, Washington, Vereinigte Staaten, 98003
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Olympia, Washington, Vereinigte Staaten, 98502
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Renton, Washington, Vereinigte Staaten, 98057
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Spokane, Washington, Vereinigte Staaten, 99202
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Tacoma, Washington, Vereinigte Staaten, 98405
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Wichtige Einschlusskriterien:

  • Diabetes mellitus Typ 2 haben (Weltgesundheitsorganisation [WHO] Klassifikation von Diabetes)
  • Einen Body-Mass-Index (BMI) ≥25 Kilogramm pro Quadratmeter (kg/m^2) haben
  • Haben Sie glykiertes Hämoglobin A1c (HbA1c) ≥7,5% und ≤12,0%, gemessen vom Zentrallabor bei der Einreise
  • Aktuelle Benutzer von U-100-Insulin/Analog mit > 200 und ≤ 600 Einheiten pro Tag für ≥ 3 Monate bei Studieneintritt und erneut bestätigt bei Randomisierung
  • Haben Sie eine Vorgeschichte mit stabilem Körpergewicht für mindestens 3 Monate vor Studieneintritt
  • Begleitmedikationen können Metformin (MET), Dipeptidylpeptidase-4 (DPP-4)-Inhibitoren umfassen, die zum Zeitpunkt des Studieneintritts für die Verwendung mit Insulin zugelassen sind (z. B. Sitagliptin, Saxagliptin und Linagliptin), Pioglitazon und/oder Sulfonylharnstoffe (SUs). /glinide (Repaglinid oder Nateglinid). Die Dosis(en) der oralen Antihyperglykämika (OAD) des Teilnehmers muss/müssen seit ≥3 Monaten stabil gewesen sein

Wichtige Ausschlusskriterien:

  • Diabetes mellitus Typ 1 oder andere Arten von Diabetes mellitus außer Diabetes mellitus Typ 2 haben
  • Offensichtliche klinische Anzeichen oder Symptome einer Lebererkrankung, akuter oder chronischer Hepatitis oder Alanin-Aminotransferase- oder Aspartat-Aminotransferase-Spiegel ≥ 3-mal höher als die Obergrenze des Referenzbereichs haben
  • Haben Sie eine chronische Nierenerkrankung im Stadium 4 und höher oder eine Nierentransplantation in der Vorgeschichte
  • Vorgeschichte von mehr als 1 Episode schwerer Hypoglykämie innerhalb der 6 Monate vor Studieneintritt
  • In den 3 Monaten vor Studienbeginn Insulin durch kontinuierliche subkutane Insulininfusion erhalten haben
  • U-500R in den 3 Monaten vor Studieneintritt erhalten haben
  • Hatten innerhalb von 3 Monaten vor Studienbeginn eine Bluttransfusion oder einen schweren Blutverlust oder haben Sie eine bekannte Hämoglobinopathie, hämolytische Anämie oder Sichelzellenanämie
  • Eine chronische systemische Glukokortikoidtherapie einnehmen oder eine solche Therapie innerhalb der 4 Wochen unmittelbar vor Studienbeginn erhalten haben
  • Haben Sie einen unregelmäßigen Schlaf-Wach-Rhythmus
  • Rosiglitazon, ein- oder zweimal täglich Glukagon-ähnliches Peptid-1 (GLP-1)-Rezeptormittel, Pramlintid oder eine andere injizierbare oder orale antihyperglykämische Therapie, die nicht in den Einschlusskriterien aufgeführt ist, in den 3 Monaten vor Studieneintritt verwendet haben. Die Teilnehmer dürfen in den 4 Monaten vor Studienbeginn keine einmal wöchentlichen GLP-1-Rezeptormittel verwendet haben
  • In den 3 Monaten vor Studienbeginn irgendwelche Medikamente zur Gewichtsabnahme verwendet haben
  • Haben Sie eine Geschichte der Adipositaschirurgie
  • Haben Sie eine andere Malignität als Basalzell- oder Plattenepithelkarzinom in der Vorgeschichte
  • Haben Sie Klasse III oder IV der New York Heart Association (NYHA) gemäß der funktionellen Klassifikation von Herzkrankheiten der NYHA
  • Sie stillen oder schwanger sind oder beabsichtigen, während der Studie schwanger zu werden, oder sexuell aktive Frauen im gebärfähigen Alter sind, die nicht aktiv Empfängnisverhütung mit einer Methode praktizieren, die vom Prüfarzt als medizinisch akzeptabel erachtet wird

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Menschliches normales U-500-Insulin TID
Reguläres U-500-Humaninsulin (U-500R), titriert basierend auf Blutzuckermesswerten, subkutan verabreicht (SC), dreimal täglich (TID) für 24 Wochen.
Arzneimittel: Menschliches normales U-500-Insulin
Andere Namen:
  • LY041001
  • Humulin R
  • U-500R
EXPERIMENTAL: Menschliches normales U-500-Insulin BID
U-500R Insulin, titriert basierend auf Blutzuckermesswerten, subkutan verabreicht, zweimal täglich (BID) für 24 Wochen.
Arzneimittel: Menschliches normales U-500-Insulin
Andere Namen:
  • LY041001
  • Humulin R
  • U-500R

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des glykierten Hämoglobins A1c (HbA1c) vom Ausgangswert bis Woche 24
Zeitfenster: Baseline, Woche 24
Mittelwerte der kleinsten Quadrate (LS) der Veränderung gegenüber dem Ausgangswert wurden unter Verwendung eines Mixed-Effects-Modells für wiederholte Messungen (MMRM) mit Prüfarzt, Basislinien-Gesamttagesdosis (TDD; ≤ 300 oder > 300 Einheiten), Behandlung (TID oder BID), Besuch berechnet und Behandlung-durch-Besuch-Wechselwirkungen als feste Effekte und Ausgangs-HbA1c als Kovariate.
Baseline, Woche 24

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer, die in Woche 24 einen HbA1c von ≤ 6,5 %, < 7,0 %, < 7,5 % und < 8,0 % erreichten
Zeitfenster: Woche 24
Der Prozentsatz der Teilnehmer, die in Woche 24 einen HbA1c-Wert von ≤ 6,5 %, < 7,0 %, < 7,5 % und < 8,0 % erreichten, wurde berechnet, indem die Anzahl der Teilnehmer, die die Kriterien erfüllten, durch die Gesamtzahl der analysierten Teilnehmer dividiert und mit 100 multipliziert wurde .
Woche 24
Angepasste 30-Tage-Rate hypoglykämischer Ereignisse
Zeitfenster: Baseline bis Woche 24
Hypoglykämische Ereignisse (HE) wurden als schwerwiegend (ein Ereignis, das Hilfe durch eine andere Person erfordert [begleitet von einer neurologischen/kognitiven Beeinträchtigung]), als dokumentiert symptomatisch (ein Ereignis, das mit Anzeichen/Symptomen einer Hypoglykämie und Plasmaglukose [PG] ≤ 70 Milligramm verbunden ist) eingestuft pro Deziliter [mg/dl]), dokumentierte symptomatische nächtliche (jede dokumentierte symptomatische HE, die zwischen dem Schlafengehen und dem Aufwachen auftrat) oder asymptomatisch (jede gemessene PG ≤70 mg/dl, die nicht von hypoglykämischen Anzeichen/Symptomen begleitet wird). Die 30-Tage-adjustierte HE-Rate wird kumulativ auf 24 Wochen zusammengefasst. Eine Zusammenfassung schwerwiegender und anderer nicht schwerwiegender unerwünschter Ereignisse, unabhängig von der Kausalität, befindet sich im Modul „Reported Adverse Events“.
Baseline bis Woche 24
Veränderung des Körpergewichts vom Ausgangswert bis Woche 24
Zeitfenster: Baseline, Woche 24
LS-Mittelwerte der Veränderung gegenüber dem Ausgangswert wurden unter Verwendung von MMRM mit Prüfarzt, Ausgangs-HbA1c (≤ 8 % oder > 8 %), Ausgangs-TDD (≤ 300 oder > 300 Einheiten), Behandlung (TID oder BID), Besuch und Behandlung-durch- Besuchsinteraktion als feste Effekte und Ausgangskörpergewicht als Kovariate.
Baseline, Woche 24
Änderung der täglichen Gesamtdosis (TDD; Einheiten) von Insulin von der Baseline bis Woche 24
Zeitfenster: Baseline, Woche 24
Die Baseline-TDD wurde als die letzte U-100-Insulin-TDD vor Erhalt der ersten Dosis von U-500R-Insulin definiert. Die LS-Mittelwerte der Veränderung gegenüber dem Ausgangswert wurden unter Verwendung von MMRM mit Prüfarzt, Ausgangs-HbA1c (≤ 8 % oder > 8 %), Behandlung (TID oder BID), Besuch und Behandlung-für-Besuch-Interaktion als feste Effekte und Ausgangs-TDD als Kovariate berechnet .
Baseline, Woche 24
Veränderung der täglichen Gesamtdosis (TDD; Einheiten/kg) von Insulin von Baseline bis Woche 24
Zeitfenster: Baseline, Woche 24
Die Baseline-TDD wurde als die letzte U-100-Insulin-TDD vor Erhalt der ersten Dosis von U-500R-Insulin definiert. Die LS-Mittelwerte der Veränderung gegenüber dem Ausgangswert wurden unter Verwendung von MMRM mit Prüfarzt, Ausgangs-HbA1c (≤ 8 % oder > 8 %), Behandlung (TID oder BID), Besuch und Behandlung-für-Besuch-Interaktion als feste Effekte und Ausgangs-TDD als Kovariate berechnet .
Baseline, Woche 24
Veränderung der Nüchtern-Plasmaglukosewerte (FPG) von der Baseline bis Woche 24
Zeitfenster: Baseline, Woche 24
LS-Mittelwerte der Veränderung gegenüber dem Ausgangswert wurden unter Verwendung von MMRM mit Prüfarzt, Ausgangs-HbA1c (≤ 8 % oder > 8 %), Ausgangs-TDD (≤ 300 oder > 300 Einheiten), Behandlung (TID oder BID), Besuch und Behandlung-durch- Besuchsinteraktion als feste Effekte und Baseline-FPG als Kovariate.
Baseline, Woche 24
Zeit bis zum Erreichen der HbA1c-Zielwerte
Zeitfenster: Baseline bis 6, 12, 18 und 24 Wochen.
Die Gesamtzahl der Teilnehmer, die einen HbA1c-Wert von ≤ 6,5 %, < 7,0 %, < 7,5 % und < 8,0 % erreichten, wird in den Wochen 6, 12, 18 und 24 zusammengefasst. Die Anzahl der Risikoteilnehmer (n) wird auch für jeden Zielwert und Zeitpunkt angegeben.
Baseline bis 6, 12, 18 und 24 Wochen.
Prozentsatz der Teilnehmer mit hypoglykämischen Ereignissen
Zeitfenster: Baseline bis Woche 24
Hypoglykämische Ereignisse (HE) wurden als schwerwiegend (ein Ereignis, das Hilfe durch eine andere Person erfordert [begleitet von einer neurologischen/kognitiven Beeinträchtigung]), als dokumentiert symptomatisch (ein Ereignis, das mit Anzeichen/Symptomen einer Hypoglykämie und Plasmaglukose [PG] ≤ 70 Milligramm verbunden ist) eingestuft pro Deziliter [mg/dl]), dokumentierte symptomatische nächtliche (jede dokumentierte symptomatische HE, die zwischen dem Schlafengehen und dem Aufwachen auftrat) oder asymptomatisch (jede gemessene PG ≤70 mg/dl, die nicht von hypoglykämischen Anzeichen/Symptomen begleitet wird). Der Prozentsatz der Teilnehmer mit HE nach 24 Wochen wurde berechnet, indem die Anzahl der Teilnehmer, die die Kriterien erfüllten, durch die Gesamtzahl der analysierten Teilnehmer dividiert wurde, multipliziert mit 100. Eine Zusammenfassung schwerwiegender und anderer nicht schwerwiegender unerwünschter Ereignisse, unabhängig von der Kausalität, befindet sich im Modul „Reported Adverse Events“.
Baseline bis Woche 24
Änderung der Anzahl der Insulininjektionen von Baseline zu Woche 24
Zeitfenster: Baseline, Woche 24
Dargestellt ist die Anzahl der Insulininjektionen pro Tag zu Studienbeginn (Woche 0) und in Woche 24.
Baseline, Woche 24
Mittlere Veränderung des selbstüberwachten 7-Punkte-Blutzuckers (SMBG) vom Ausgangswert bis Woche 24
Zeitfenster: Baseline, Woche 24
Der 7-Punkte-SMBG ist ein vom Teilnehmer selbst durchgeführter Blutzuckertest, der Messungen zu bestimmten Zeitpunkten über einen Zeitraum von 24 Stunden verwendet, einschließlich vor dem Frühstück (nüchtern), 2 Stunden nach dem Frühstück, vor dem Mittagessen, 2 Stunden nach dem Mittagessen, vor dem Abendessen, 2 Stunden nach dem Abendessen und 3 Uhr morgens. LS-Mittelwerte der Veränderung gegenüber dem Ausgangswert wurden unter Verwendung von MMRM mit Prüfarzt, Ausgangs-HbA1c (≤ 8 % oder > 8 %), Ausgangs-TDD (≤ 300 oder > 300 Einheiten), Behandlung (TID oder BID), Besuch und Behandlung-durch- Besuchsinteraktion als feste Effekte und Baseline-SMBG als Kovariate.
Baseline, Woche 24
Veränderung des HbA1c vom Ausgangswert bis Woche 24, basierend auf TDD-Insulin zu Ausgangswert ≤ 2,0 Einheiten/kg und > 2,0 Einheiten/kg
Zeitfenster: Baseline, Woche 24
Die Teilnehmer wurden nach ihrem Baseline-TDD-Insulin (≤ 2,0 Einheiten/kg oder > 2,0 Einheiten/kg) stratifiziert. LS-Mittelwerte der Veränderung gegenüber dem Ausgangswert wurden unter Verwendung von MMRM mit Prüfarzt, Ausgangs-TDD (≤ 300 oder > 300 Einheiten), Behandlung (TID oder BID), Besuch und Behandlung-für-Besuch-Interaktion als feste Effekte und Ausgangs-HbA1c als Kovariate berechnet.
Baseline, Woche 24
Veränderung der 30-tägigen bereinigten Rate hypoglykämischer Ereignisse vom Ausgangswert bis Woche 24 basierend auf TDD-Insulin zum Ausgangswert ≤ 2,0 Einheiten/kg und > 2,0 Einheiten/kg
Zeitfenster: Baseline, Woche 24
Die Teilnehmer wurden nach ihrem Baseline-TDD-Insulin (≤ 2,0 Einheiten/kg oder > 2,0 Einheiten/kg) stratifiziert. Hypoglykämische Ereignisse (HE) wurden als schwerwiegend (ein Ereignis, das Hilfe durch eine andere Person erfordert [begleitet von einer neurologischen/kognitiven Beeinträchtigung]), dokumentiert symptomatisch (DS; ein Ereignis, das mit Anzeichen/Symptomen einer Hypoglykämie und Plasmaglukose [PG] ≤ verbunden ist) klassifiziert 70 Milligramm pro Deziliter [mg/dl]) oder nachtaktiv (Noc; jede dokumentierte symptomatische HE, die zwischen dem Zubettgehen und dem Aufwachen auftrat). Die 30-Tage-adjustierte HE-Rate wird kumulativ auf 24 Wochen zusammengefasst. Eine Zusammenfassung schwerwiegender und anderer nicht schwerwiegender unerwünschter Ereignisse, unabhängig von der Kausalität, befindet sich im Modul „Reported Adverse Events“.
Baseline, Woche 24
Veränderung vom Ausgangswert bis Woche 24 im Prozentsatz der Teilnehmer mit hypoglykämischen Ereignissen, basierend auf Ausgangs-TDD-Insulin ≥ 2,0 Einheiten/kg und < 2,0 Einheiten/kg
Zeitfenster: Baseline, Woche 24
Die Teilnehmer wurden nach ihrem Baseline-TDD-Insulin (≤ 2,0 Einheiten (E)/kg oder > 2,0 E/kg) stratifiziert. Der Prozentsatz der Teilnehmer mit einem Risiko für die Entwicklung einer Hypoglykämie (einschließlich dokumentierter symptomatischer, asymptomatischer, wahrscheinlich symptomatischer, nicht näher bezeichneter oder schwerer Hypoglykämie) wird zu Studienbeginn und in Woche 24 angegeben und wurde unter Verwendung der MMRM-Anpassung mit Optionen der Binomialverteilung und der Log-Link-Funktion einschließlich berechnet Behandlung, TDD (> 300 Einheiten oder ≤ 300 Einheiten), Anwendung von Pioglitazon (ja oder nein), Besuch und Interaktion von Behandlung zu Besuch als fixe Effekte und Ausgangs-HbA1c-Wert als Kovariate.
Baseline, Woche 24
Veränderung des Körpergewichts von Baseline bis Woche 24 basierend auf TDD-Insulin zu Baseline ≥ 2,0 Einheiten/kg und < 2,0 Einheiten/kg
Zeitfenster: Baseline, Woche 24
Die Teilnehmer wurden nach ihrem Baseline-TDD-Insulin (≤ 2,0 Einheiten/kg oder > 2,0 Einheiten/kg) stratifiziert. LS-Mittelwerte der Veränderung gegenüber dem Ausgangswert wurden unter Verwendung von MMRM mit Prüfarzt, Ausgangs-HbA1c (≤ 8 % oder > 8 %), Ausgangs-TDD (≤ 300 oder > 300 Einheiten), Behandlung (TID oder BID), Besuch und Behandlung-durch- Besuchsinteraktion als feste Effekte und Ausgangskörpergewicht als Kovariate.
Baseline, Woche 24

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Eli Lilly and Company

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Februar 2013

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. Mai 2014

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. Mai 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. Januar 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. Januar 2013

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

24. Januar 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

22. September 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. September 2015

Zuletzt verifiziert

1. September 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 14838
  • B5K-US-IBHC (ANDERE: Eli Lilly and Company)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Diabetes mellitus, Typ 2

Klinische Studien zur Menschliches normales U-500-Insulin

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Moldova

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

3
Abonnieren