Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie ludzkiej zwykłej insuliny U-500 u dorosłych uczestników z cukrzycą typu 2

3 września 2015 zaktualizowane przez: Eli Lilly and Company

Dwa podejścia do leczenia zwykłą ludzką insuliną U-500 (trzy razy dziennie i dwa razy dziennie) u pacjentów z cukrzycą typu 2, którzy nie osiągają odpowiedniej kontroli glikemii podczas terapii dużymi dawkami insuliny U-100 z lub bez środków doustnych: randomizowane, otwarte -Etykieta, Równoległe badanie kliniczne

Głównym celem tego badania jest porównanie skuteczności ludzkiej zwykłej insuliny U-500 trzy razy dziennie w porównaniu do dwóch razy dziennie.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

325

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Portoryko
      • Bayamon, Portoryko, 00956
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Las Lomas, Portoryko, 00921
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Manati, Portoryko, 00674
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • San Juan, Portoryko, 00917-3104
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Mobile, Alabama, Stany Zjednoczone, 36617
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Stany Zjednoczone, 72205
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • California
      • Concord, California, Stany Zjednoczone, 94520
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Fresno, California, Stany Zjednoczone, 93720
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone, 32216
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33619
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • West Palm Beach, Florida, Stany Zjednoczone, 33401
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Stany Zjednoczone, 96813
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Idaho
      • Idaho Falls, Idaho, Stany Zjednoczone, 83404
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Illinois
      • Crystal Lake, Illinois, Stany Zjednoczone, 60012
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Iowa
      • Des Moines, Iowa, Stany Zjednoczone, 50314
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Kansas
      • Topeka, Kansas, Stany Zjednoczone, 66606
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40206
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Maine
      • Bangor, Maine, Stany Zjednoczone, 04401
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21204
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Stany Zjednoczone, 65212
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Springfield, Missouri, Stany Zjednoczone, 65807
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68131
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Stany Zjednoczone, 89148
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • New Hampshire
      • Nashua, New Hampshire, Stany Zjednoczone, 03063
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27713
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Greenville, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27834
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 73104
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19107
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15224
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37411
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37212
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Texas
      • Beaumont, Texas, Stany Zjednoczone, 77701
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75390
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Stany Zjednoczone, 23507
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Washington
      • Federal Way, Washington, Stany Zjednoczone, 98003
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Olympia, Washington, Stany Zjednoczone, 98502
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Renton, Washington, Stany Zjednoczone, 98057
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Spokane, Washington, Stany Zjednoczone, 99202
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Tacoma, Washington, Stany Zjednoczone, 98405
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Główne kryteria włączenia:

  • Chorujesz na cukrzycę typu 2 (klasyfikacja cukrzycy Światowej Organizacji Zdrowia [WHO])
  • Mieć wskaźnik masy ciała (BMI) ≥25 kilogramów na metr kwadratowy (kg/m^2)
  • Mieć hemoglobinę glikowaną A1c (HbA1c) ≥7,5% i ≤12,0%, jak zmierzono w laboratorium centralnym przy wejściu
  • Obecni użytkownicy insuliny U-100/analogu przyjmujący >200 i ≤600 jednostek dziennie przez ≥3 miesiące w momencie włączenia do badania i ponownie potwierdzeni podczas randomizacji
  • Mieć historię stabilnej masy ciała przez co najmniej 3 miesiące przed rozpoczęciem badania
  • Leki towarzyszące mogą obejmować metforminę (MET), inhibitory dipeptydylopeptydazy-4 (DPP-4) zatwierdzone do stosowania z insuliną w momencie włączenia do badania (na przykład sitagliptyna, saksagliptyna i linagliptyna), pioglitazon i/lub pochodne sulfonylomocznika (SU). /glinidy (repaglinid lub nateglinid). Dawka (dawki) doustnego leku przeciwhiperglikemicznego (OAD) uczestnika musi być stabilna przez ≥3 miesiące

Główne kryteria wykluczenia:

  • Mieć cukrzycę typu 1 lub inne rodzaje cukrzycy poza cukrzycą typu 2
  • Mają oczywiste objawy kliniczne choroby wątroby, ostrego lub przewlekłego zapalenia wątroby lub poziom aminotransferazy alaninowej lub aminotransferazy asparaginianowej ≥3 razy powyżej górnej granicy zakresu referencyjnego
  • Mają przewlekłą chorobę nerek w stadium 4 i wyższym lub przeszczep nerki w wywiadzie
  • Mieć historię więcej niż 1 epizodu ciężkiej hipoglikemii w ciągu 6 miesięcy przed włączeniem do badania
  • Otrzymywali insulinę w ciągłym podskórnym wlewie insuliny w ciągu 3 miesięcy przed włączeniem do badania
  • Otrzymali U-500R w ciągu 3 miesięcy przed rozpoczęciem badania
  • Miał transfuzję krwi lub poważną utratę krwi w ciągu 3 miesięcy przed rozpoczęciem badania lub miał rozpoznaną hemoglobinopatię, niedokrwistość hemolityczną lub anemię sierpowatokrwinkową
  • biorą przewlekłą ogólnoustrojową terapię glikokortykosteroidami lub otrzymywali taką terapię w ciągu 4 tygodni bezpośrednio przed włączeniem do badania
  • Mieć nieregularny cykl snu / czuwania
  • Stosowali rozyglitazon, leki receptora glukagonopodobnego 1 (GLP-1) raz lub dwa razy dziennie, pramlintyd lub inną terapię przeciwhiperglikemiczną w postaci wstrzyknięć lub doustną, niewymienioną w kryteriach włączenia w ciągu 3 miesięcy przed włączeniem do badania. Uczestnicy mogli nie stosować środków receptora GLP-1 raz w tygodniu w ciągu 4 miesięcy przed włączeniem do badania
  • Stosować jakiekolwiek leki odchudzające w ciągu 3 miesięcy poprzedzających udział w badaniu
  • Mieć historię chirurgii bariatrycznej
  • Mają historię nowotworu złośliwego innego niż podstawnokomórkowy lub płaskonabłonkowy rak skóry
  • Mieć III lub IV klasę New York Heart Association (NYHA) zgodnie z funkcjonalną klasyfikacją chorób serca NYHA
  • karmią piersią lub są w ciąży lub zamierzają zajść w ciążę w trakcie badania lub są aktywnymi seksualnie kobietami w wieku rozrodczym, które nie stosują aktywnie antykoncepcji metodą określoną przez badacza jako dopuszczalną z medycznego punktu widzenia

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Zwykła ludzka insulina U-500 TID
Zwykła ludzka insulina U-500 (U-500R) miareczkowana na podstawie odczytów poziomu glukozy we krwi, podawana podskórnie (SC), trzy razy dziennie (TID) przez 24 tygodnie.
Lek: Zwykła ludzka insulina U-500
Inne nazwy:
  • LY041001
  • Humulin R
  • U-500R
EKSPERYMENTALNY: Zwykła ludzka insulina U-500 BID
U-500R Insulina miareczkowana na podstawie odczytów stężenia glukozy we krwi, podawana podskórnie dwa razy dziennie (BID) przez 24 tygodnie.
Lek: Zwykła ludzka insulina U-500
Inne nazwy:
  • LY041001
  • Humulin R
  • U-500R

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana od wartości początkowej do 24. tygodnia stężenia hemoglobiny glikowanej A1c (HbA1c)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 24
Średnie najmniejszych kwadratów (LS) zmiany od wartości początkowej obliczono przy użyciu modelu efektów mieszanych dla powtarzanych pomiarów (MMRM) z udziałem badacza, wyjściowej całkowitej dawki dobowej (TDD; ≤300 lub >300 jednostek), leczenia (TID lub oraz interakcja między leczeniem a wizytą jako efekty stałe i wyjściowa HbA1c jako zmienna towarzysząca.
Wartość wyjściowa, tydzień 24

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek uczestników osiągających HbA1c ≤6,5%, <7,0%, <7,5% i <8,0% w 24. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 24
Odsetek uczestników osiągających HbA1c ≤6,5%, <7,0%, <7,5% i <8,0% w 24. tygodniu obliczono, dzieląc liczbę uczestników spełniających kryteria przez całkowitą liczbę analizowanych uczestników pomnożoną przez 100 .
Tydzień 24
30-dniowa skorygowana częstość zdarzeń hipoglikemicznych
Ramy czasowe: Wartość bazowa do tygodnia 24
Zdarzenia hipoglikemiczne (HE) zostały sklasyfikowane jako ciężkie (zdarzenie wymagające pomocy innej osoby [z towarzyszącymi zaburzeniami neurologicznymi/poznawczymi]), udokumentowane objawowe (zdarzenie związane z objawami przedmiotowymi/podmiotowymi hipoglikemii i stężeniem glukozy w osoczu [PG] ≤70 miligramów na decylitr [mg/dl]), udokumentowane objawowe nocne (każda udokumentowana objawowa HE, która wystąpiła między snem a przebudzeniem) lub bezobjawowe (każde zmierzone PG ≤70 mg/dl, któremu nie towarzyszą oznaki/objawy hipoglikemii). 30-dniową skorygowaną częstość HE podsumowano łącznie po 24 tygodniach. Podsumowanie poważnych i innych mniej poważnych zdarzeń niepożądanych, niezależnie od przyczyny, znajduje się w module Zgłoszone zdarzenia niepożądane.
Wartość bazowa do tygodnia 24
Zmiana masy ciała od wartości początkowej do tygodnia 24
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 24
Średnie zmiany LS w stosunku do wartości początkowej obliczono za pomocą MMRM z badaczem, wyjściową wartością HbA1c (≤8% lub >8%), wyjściową TDD (≤300 lub >300 jednostek), leczeniem (TID lub BID), wizytą i leczeniem według interakcja z wizytą jako efekty stałe i wyjściowa masa ciała jako współzmienna.
Wartość wyjściowa, tydzień 24
Zmiana od wartości początkowej do tygodnia 24 całkowitej dawki dziennej (TDD; jednostki) insuliny
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 24
Wyjściową TDD zdefiniowano jako ostatnią TDD insuliny U-100 przed otrzymaniem pierwszej dawki insuliny U-500R. Średnie zmiany LS w stosunku do wartości początkowej obliczono przy użyciu MMRM z badaczem, wyjściową wartością HbA1c (≤8% lub >8%), leczeniem (TID lub BID), wizytą i interakcją leczenie-wizyta jako efektami stałymi i wyjściową TDD jako współzmienną .
Wartość wyjściowa, tydzień 24
Zmiana całkowitej dawki dobowej (TDD; jednostki/kg) insuliny od wartości początkowej do tygodnia 24.
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 24
Wyjściową TDD zdefiniowano jako ostatnią TDD insuliny U-100 przed otrzymaniem pierwszej dawki insuliny U-500R. Średnie zmiany LS w stosunku do wartości początkowej obliczono przy użyciu MMRM z badaczem, wyjściową wartością HbA1c (≤8% lub >8%), leczeniem (TID lub BID), wizytą i interakcją leczenie-wizyta jako efektami stałymi i wyjściową TDD jako współzmienną .
Wartość wyjściowa, tydzień 24
Zmiana poziomu glukozy w osoczu na czczo (FPG) od wartości początkowej do tygodnia 24
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 24
Średnie zmiany LS w stosunku do wartości początkowej obliczono za pomocą MMRM z badaczem, wyjściową wartością HbA1c (≤8% lub >8%), wyjściową TDD (≤300 lub >300 jednostek), leczeniem (TID lub BID), wizytą i leczeniem według interakcja z wizytą jako efekty stałe i wyjściowa FPG jako współzmienna.
Wartość wyjściowa, tydzień 24
Czas do osiągnięcia docelowych wartości HbA1c
Ramy czasowe: Linia bazowa do 6, 12, 18 i 24 tygodni.
Skumulowaną liczbę uczestników, którzy osiągnęli HbA1c ≤6,5%, <7,0%, <7,5% i <8,0%, podsumowano w tygodniach 6, 12, 18 i 24. Dla każdej wartości docelowej i punktu czasowego podano również liczbę uczestników zagrożonych (n).
Linia bazowa do 6, 12, 18 i 24 tygodni.
Odsetek uczestników ze zdarzeniami hipoglikemii
Ramy czasowe: Wartość bazowa do tygodnia 24
Zdarzenia hipoglikemiczne (HE) zostały sklasyfikowane jako ciężkie (zdarzenie wymagające pomocy innej osoby [z towarzyszącymi zaburzeniami neurologicznymi/poznawczymi]), udokumentowane objawowe (zdarzenie związane z objawami przedmiotowymi/podmiotowymi hipoglikemii i stężeniem glukozy w osoczu [PG] ≤70 miligramów na decylitr [mg/dl]), udokumentowane objawowe nocne (każda udokumentowana objawowa HE, która wystąpiła między snem a przebudzeniem) lub bezobjawowe (każde zmierzone PG ≤70 mg/dl, któremu nie towarzyszą oznaki/objawy hipoglikemii). Odsetek uczestników z HE po 24 tygodniach obliczono, dzieląc liczbę uczestników spełniających kryteria przez całkowitą liczbę analizowanych uczestników pomnożoną przez 100. Podsumowanie poważnych i innych mniej poważnych zdarzeń niepożądanych, niezależnie od przyczyny, znajduje się w module Zgłoszone zdarzenia niepożądane.
Wartość bazowa do tygodnia 24
Zmiana liczby wstrzyknięć insuliny od wartości początkowej do tygodnia 24
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 24
Przedstawiono liczbę dziennych wstrzyknięć insuliny na początku badania (tydzień 0) iw 24. tygodniu.
Wartość wyjściowa, tydzień 24
Średnia zmiana od wartości początkowej do tygodnia 24 w 7-punktowej samokontroli poziomu glukozy we krwi (SMBG)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 24
7-punktowy SMBG to samodzielnie przeprowadzany przez uczestnika test poziomu glukozy we krwi, który wykorzystuje pomiary w określonych punktach czasowych w okresie 24 godzin, w tym posiłek przedranny (na czczo), 2 godziny po porannym posiłku, posiłek przed południem, 2 godziny przed posiłkiem po posiłku południowym, przed posiłkiem wieczornym, 2 godziny po posiłku wieczornym i o 3 rano. Średnie zmiany LS w stosunku do wartości początkowej obliczono za pomocą MMRM z badaczem, wyjściową HbA1c (≤8% lub >8%), wyjściową TDD (≤300 lub >300 jednostek), leczeniem (TID lub BID), wizytą i leczeniem według interakcja z wizytą jako efekty stałe i wyjściowa SMBG jako współzmienna.
Wartość wyjściowa, tydzień 24
Zmiana wartości HbA1c od wartości początkowej do 24. tygodnia w oparciu o wyjściową TDD Insulina ≤2,0 jednostek/kg i >2,0 jednostek/kg
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 24
Uczestników stratyfikowano według wyjściowej dawki insuliny TDD (≤2,0 jednostki/kg lub >2,0 jednostki/kg). Średnie zmiany LS w stosunku do wartości początkowej obliczono przy użyciu MMRM z badaczem, wyjściową TDD (≤300 lub >300 jednostek), leczeniem (TID lub BID), wizytą i interakcją leczenie-wizyta jako efektami stałymi i wyjściową HbA1c jako współzmienną.
Wartość wyjściowa, tydzień 24
Zmiana od wartości wyjściowej do tygodnia 24 w 30-dniowej skorygowanej częstości zdarzeń hipoglikemicznych na podstawie wyjściowej TDD Insulina ≤2,0 jednostek/kg i >2,0 jednostek/kg
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 24
Uczestników stratyfikowano według wyjściowej dawki insuliny TDD (≤2,0 jednostki/kg lub >2,0 jednostki/kg). Zdarzenia hipoglikemiczne (HE) zostały sklasyfikowane jako ciężkie (zdarzenie wymagające pomocy innej osoby [z towarzyszącymi zaburzeniami neurologicznymi/poznawczymi]), udokumentowane objawowe (DS; zdarzenie, które wiąże się z objawami przedmiotowymi/podmiotowymi hipoglikemii i stężeniem glukozy w osoczu [PG] ≤ 70 miligramów na decylitr [mg/dl]) lub nocny (Noc; każdy udokumentowany objawowy HE, który wystąpił między snem a przebudzeniem). 30-dniową skorygowaną częstość HE podsumowano łącznie po 24 tygodniach. Podsumowanie poważnych i innych mniej poważnych zdarzeń niepożądanych, niezależnie od przyczyny, znajduje się w module Zgłoszone zdarzenia niepożądane.
Wartość wyjściowa, tydzień 24
Zmiana od wartości początkowej do tygodnia 24 w odsetku uczestników ze zdarzeniami hipoglikemii na podstawie wyjściowej TDD insuliny ≥2,0 jednostek/kg i <2,0 jednostek/kg
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 24
Uczestników stratyfikowano według wyjściowej dawki insuliny TDD (≤2,0 jednostki (j.)/kg lub >2,0 j./kg). Odsetek uczestników zagrożonych wystąpieniem hipoglikemii (w tym udokumentowaną objawową, bezobjawową, prawdopodobną objawową, nieokreśloną lub ciężką hipoglikemię) przedstawiono na początku badania oraz w 24. tygodniu i obliczono przy użyciu dopasowania MMRM z opcjami rozkładu leczenie, TDD (>300 jednostek lub ≤300 jednostek), stosowanie pioglitazonu (tak lub nie), wizyta i interakcja leczenie po wizycie jako efekty stałe oraz wyjściowa wartość HbA1c jako zmienna towarzysząca.
Wartość wyjściowa, tydzień 24
Zmiana masy ciała od wartości początkowej do 24. tygodnia w oparciu o wyjściową TDD insuliny ≥2,0 jednostek/kg i <2,0 jednostek/kg
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 24
Uczestników stratyfikowano według wyjściowej dawki insuliny TDD (≤2,0 jednostki/kg lub >2,0 jednostki/kg). Średnie zmiany LS w stosunku do wartości początkowej obliczono za pomocą MMRM z badaczem, wyjściową wartością HbA1c (≤8% lub >8%), wyjściową TDD (≤300 lub >300 jednostek), leczeniem (TID lub BID), wizytą i leczeniem według interakcja z wizytą jako efekty stałe i wyjściowa masa ciała jako współzmienna.
Wartość wyjściowa, tydzień 24

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Eli Lilly and Company

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lutego 2013

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 maja 2014

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 maja 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

22 stycznia 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

22 stycznia 2013

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

24 stycznia 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

22 września 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

3 września 2015

Ostatnia weryfikacja

1 września 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 14838
  • B5K-US-IBHC (INNY: Eli Lilly and Company)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Cukrzyca typu 2

Badania kliniczne na Zwykła ludzka insulina U-500

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Malta

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj