Estudio de insulina humana regular U-500 en participantes adultos con diabetes tipo 2
3 de septiembre de 2015 actualizado por: Eli Lilly and Company
Dos enfoques de tratamiento para insulina humana regular U-500 (tres veces al día versus dos veces al día) en sujetos con diabetes mellitus tipo 2 que no logran un control glucémico adecuado en la terapia con dosis altas de insulina U-100 con o sin agentes orales: una prueba aleatoria, abierta -Etiqueta, ensayo clínico paralelo
El objetivo principal de este estudio es comparar la efectividad de la insulina humana regular U-500 tres veces al día versus dos veces al día.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
325
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Alabama
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Mobile, Alabama, Estados Unidos, 36617
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Arkansas
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Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72205
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California
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Concord, California, Estados Unidos, 94520
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Fresno, California, Estados Unidos, 93720
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Florida
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Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32216
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Tampa, Florida, Estados Unidos, 33619
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West Palm Beach, Florida, Estados Unidos, 33401
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Hawaii
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Honolulu, Hawaii, Estados Unidos, 96813
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Idaho
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Idaho Falls, Idaho, Estados Unidos, 83404
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Illinois
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Crystal Lake, Illinois, Estados Unidos, 60012
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Iowa
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Des Moines, Iowa, Estados Unidos, 50314
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Kansas
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Topeka, Kansas, Estados Unidos, 66606
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Kentucky
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Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40206
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Maine
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Bangor, Maine, Estados Unidos, 04401
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Maryland
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Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21204
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Missouri
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Columbia, Missouri, Estados Unidos, 65212
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Springfield, Missouri, Estados Unidos, 65807
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Nebraska
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Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68131
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Nevada
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Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89148
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New Hampshire
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Nashua, New Hampshire, Estados Unidos, 03063
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North Carolina
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Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27713
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Greenville, North Carolina, Estados Unidos, 27834
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Oklahoma
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Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73104
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19107
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Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15224
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Tennessee
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Chattanooga, Tennessee, Estados Unidos, 37411
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Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37212
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Texas
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Beaumont, Texas, Estados Unidos, 77701
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Dallas, Texas, Estados Unidos, 75390
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Virginia
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Norfolk, Virginia, Estados Unidos, 23507
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Washington
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Federal Way, Washington, Estados Unidos, 98003
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Olympia, Washington, Estados Unidos, 98502
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Renton, Washington, Estados Unidos, 98057
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Spokane, Washington, Estados Unidos, 99202
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Tacoma, Washington, Estados Unidos, 98405
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Bayamon, Puerto Rico, 00956
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Las Lomas, Puerto Rico, 00921
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Manati, Puerto Rico, 00674
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San Juan, Puerto Rico, 00917-3104
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 75 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Principales criterios de inclusión:
- Tiene diabetes mellitus tipo 2 (Clasificación de diabetes de la Organización Mundial de la Salud [OMS])
- Tener un índice de masa corporal (IMC) ≥25 kilogramos por metro cuadrado (kg/m^2)
- Tener hemoglobina glicosilada A1c (HbA1c) ≥7,5 % y ≤12,0 %, según lo medido por el laboratorio central al ingreso
- Usuarios actuales de insulina U-100/análogo en >200 y ≤600 unidades por día durante ≥3 meses al ingreso al estudio y reconfirmados en la aleatorización
- Tener un historial de peso corporal estable durante al menos 3 meses antes de ingresar al estudio
- Los medicamentos concomitantes pueden incluir metformina (MET), inhibidores de la dipeptidil peptidasa-4 (DPP-4) aprobados para su uso con insulina en el momento del ingreso al estudio (por ejemplo, sitagliptina, saxagliptina y linagliptina), pioglitazona y/o sulfonilureas (SU) /glinidas (repaglinida o nateglinida). La dosis del fármaco antihiperglucémico oral (OAD) del participante debe haber sido estable durante ≥3 meses
Criterios de exclusión principales:
- Tiene diabetes mellitus tipo 1 u otros tipos de diabetes mellitus además de la diabetes mellitus tipo 2
- Tener signos o síntomas clínicos evidentes de enfermedad hepática, hepatitis aguda o crónica, o niveles de alanina aminotransferasa o aspartato aminotransferasa ≥ 3 veces el límite superior del rango de referencia
- Tiene enfermedad renal crónica en estadio 4 o superior o antecedentes de trasplante renal
- Tener antecedentes de más de 1 episodio de hipoglucemia grave en los 6 meses anteriores al ingreso al estudio
- Haber recibido insulina mediante infusión subcutánea continua de insulina en los 3 meses anteriores al ingreso al estudio
- Haber recibido U-500R en los 3 meses anteriores al ingreso al estudio
- Haber tenido una transfusión de sangre o una pérdida severa de sangre dentro de los 3 meses anteriores al ingreso al estudio o tener hemoglobinopatía conocida, anemia hemolítica o anemia de células falciformes
- Están tomando terapia crónica con glucocorticoides sistémicos o han recibido dicha terapia dentro de las 4 semanas inmediatamente anteriores al ingreso al estudio.
- Tiene un ciclo de sueño/vigilia irregular
- Haber usado rosiglitazona, agentes receptores del péptido 1 similar al glucagón (GLP-1) una o dos veces al día, pramlintida u otra terapia antihiperglucémica inyectable u oral no incluida en los criterios de inclusión en los 3 meses anteriores al ingreso al estudio. Es posible que los participantes no hayan usado agentes receptores de GLP-1 una vez por semana en los 4 meses anteriores al ingreso al estudio
- Ha usado algún medicamento para bajar de peso en los 3 meses anteriores al ingreso al estudio
- Tener antecedentes de cirugía bariátrica.
- Tiene antecedentes de malignidad que no sea cáncer de piel de células basales o de células escamosas
- Tener la clase III o IV de la New York Heart Association (NYHA) según la clasificación funcional de enfermedades cardíacas de la NYHA
- Están amamantando o embarazadas, o tienen la intención de quedar embarazadas durante el curso del estudio, o son mujeres sexualmente activas en edad fértil que no practican activamente el control de la natalidad mediante un método que el investigador determine que es médicamente aceptable.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: Insulina Humana Regular U-500 TID
Insulina Humana Regular U-500 (U-500R) titulada en base a las lecturas de glucosa en sangre, administrada por vía subcutánea (SC), tres veces al día (TID) durante 24 semanas.
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Otros nombres:
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EXPERIMENTAL: Insulina Humana Regular U-500 BID
Insulina U-500R titulada en base a lecturas de glucosa en sangre, administrada SC, dos veces al día (BID) durante 24 semanas.
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Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio desde el inicio hasta la semana 24 en la hemoglobina glicosilada A1c (HbA1c)
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 24
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Se calcularon las medias de cambio de mínimos cuadrados (LS) desde el valor inicial mediante un modelo de efectos mixtos para medidas repetidas (MMRM) con el investigador, la dosis diaria total inicial (TDD; ≤300 o >300 unidades), el tratamiento (TID o BID), la visita y la interacción tratamiento por visita como efectos fijos y la HbA1c inicial como covariable.
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Línea de base, semana 24
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Porcentaje de participantes que lograron HbA1c de ≤6,5 %, <7,0 %, <7,5 % y <8,0 % en la semana 24
Periodo de tiempo: Semana 24
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El porcentaje de participantes que alcanzaron una HbA1c de ≤6,5 %, <7,0 %, <7,5 % y <8,0 % en la semana 24 se calculó dividiendo el número de participantes que cumplían los criterios entre el número total de participantes analizados, multiplicado por 100 .
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Semana 24
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Tasa ajustada de 30 días de eventos hipoglucémicos
Periodo de tiempo: Línea de base hasta la semana 24
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Los eventos hipoglucémicos (EH) se clasificaron como graves (un evento que requiere la asistencia de otra persona [acompañado de deterioro neurológico/cognitivo]), sintomáticos documentados (un evento que se asocia con signos/síntomas de hipoglucemia y glucosa plasmática [PG] ≤70 miligramos por decilitro [mg/dL]), nocturna sintomática documentada (cualquier EH sintomática documentada que ocurrió entre la hora de acostarse y despertarse) o asintomática (cualquier PG medida ≤70 mg/dL no acompañada de signos/síntomas de hipoglucemia).
La tasa ajustada de 30 días de HE se resume acumulativamente a las 24 semanas.
Un resumen de los eventos adversos graves y otros no graves, independientemente de la causalidad, se encuentra en el módulo de Eventos adversos informados.
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Línea de base hasta la semana 24
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Cambio desde el inicio hasta la semana 24 en el peso corporal
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 24
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Las medias de cambio de LS desde el valor inicial se calcularon utilizando MMRM con el investigador, HbA1c inicial (≤8 % o >8 %), TDD inicial (≤300 o >300 unidades), tratamiento (TID o BID), visita y tratamiento por interacción de visitas como efectos fijos y peso corporal inicial como covariable.
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Línea de base, semana 24
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Cambio desde el inicio hasta la semana 24 en la dosis diaria total (TDD; unidades) de insulina
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 24
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El TDD inicial se definió como el último TDD de insulina U-100 antes de recibir la primera dosis de insulina U-500R.
Las medias de cambio de LS desde el valor inicial se calcularon utilizando MMRM con el investigador, HbA1c inicial (≤8 % o >8 %), tratamiento (TID o BID), visita e interacción tratamiento por visita como efectos fijos y TDD inicial como covariable .
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Línea de base, semana 24
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Cambio desde el inicio hasta la semana 24 en la dosis diaria total (TDD; unidades/kg) de insulina
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 24
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El TDD inicial se definió como el último TDD de insulina U-100 antes de recibir la primera dosis de insulina U-500R.
Las medias de cambio de LS desde el valor inicial se calcularon utilizando MMRM con el investigador, HbA1c inicial (≤8 % o >8 %), tratamiento (TID o BID), visita e interacción tratamiento por visita como efectos fijos y TDD inicial como covariable .
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Línea de base, semana 24
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Cambio desde el inicio hasta la semana 24 en los niveles de glucosa plasmática en ayunas (FPG)
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 24
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Las medias de cambio de LS desde el valor inicial se calcularon utilizando MMRM con el investigador, HbA1c inicial (≤8 % o >8 %), TDD inicial (≤300 o >300 unidades), tratamiento (TID o BID), visita y tratamiento por interacción de visitas como efectos fijos y FPG basal como covariable.
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Línea de base, semana 24
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Tiempo para alcanzar los valores objetivo de HbA1c
Periodo de tiempo: Línea de base a las 6, 12, 18 y 24 semanas.
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El número acumulativo de participantes que lograron una HbA1c de ≤6,5 %, <7,0 %, <7,5 % y <8,0 % se resume en las semanas 6, 12, 18 y 24.
También se proporciona el número de participantes en riesgo (n) para cada valor objetivo y punto de tiempo.
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Línea de base a las 6, 12, 18 y 24 semanas.
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Porcentaje de participantes con eventos hipoglucémicos
Periodo de tiempo: Línea de base hasta la semana 24
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Los eventos hipoglucémicos (EH) se clasificaron como graves (un evento que requiere la asistencia de otra persona [acompañado de deterioro neurológico/cognitivo]), sintomáticos documentados (un evento que se asocia con signos/síntomas de hipoglucemia y glucosa plasmática [PG] ≤70 miligramos por decilitro [mg/dL]), nocturna sintomática documentada (cualquier EH sintomática documentada que ocurrió entre la hora de acostarse y despertarse) o asintomática (cualquier PG medida ≤70 mg/dL no acompañada de signos/síntomas de hipoglucemia).
El porcentaje de participantes con EH a las 24 semanas se calculó dividiendo el número de participantes que cumplieron los criterios por el número total de participantes analizados, multiplicado por 100.
Un resumen de los eventos adversos graves y otros no graves, independientemente de la causalidad, se encuentra en el módulo de Eventos adversos informados.
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Línea de base hasta la semana 24
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Cambio desde el inicio hasta la semana 24 en el número de inyecciones de insulina
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 24
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Se presenta el número de inyecciones de insulina por día al inicio (semana 0) y en la semana 24.
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Línea de base, semana 24
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Cambio medio desde el inicio hasta la semana 24 en la glucosa en sangre autocontrolada (SMBG) de 7 puntos
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 24
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El SMBG de 7 puntos es una prueba de glucosa en sangre autoadministrada por el participante que utiliza mediciones en puntos de tiempo específicos durante un período de 24 horas, que incluye antes de la comida de la mañana (en ayunas), 2 horas después de la comida de la mañana, antes de la comida del mediodía, 2 horas después del almuerzo, antes de la cena, 2 horas después de la cena y 3 AM.
Las medias de cambio de LS desde el valor inicial se calcularon utilizando MMRM con el investigador, HbA1c inicial (≤8 % o >8 %), TDD inicial (≤300 o >300 unidades), tratamiento (TID o BID), visita y tratamiento por interacción de visitas como efectos fijos y SMBG de referencia como covariable.
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Línea de base, semana 24
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Cambio desde el inicio hasta la semana 24 en HbA1c basado en el inicio TDD Insulina ≤2.0 Unidades/kg y >2.0 Unidades/kg
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 24
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Los participantes se estratificaron por su insulina TDD inicial (≤2,0 unidades/kg o >2,0 unidades/kg).
Las medias de cambio de LS desde el valor inicial se calcularon utilizando MMRM con el investigador, TDD inicial (≤300 o >300 unidades), tratamiento (TID o BID), visita e interacción de tratamiento por visita como efectos fijos y HbA1c inicial como covariable.
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Línea de base, semana 24
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Cambio desde el inicio hasta la semana 24 en la tasa ajustada de eventos hipoglucémicos de 30 días en función de la insulina inicial TDD ≤2,0 unidades/kg y >2,0 unidades/kg
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 24
|
Los participantes se estratificaron por su insulina TDD inicial (≤2,0 unidades/kg o >2,0 unidades/kg).
Los eventos hipoglucémicos (EH) se clasificaron como graves (un evento que requiere la asistencia de otra persona [acompañado de deterioro neurológico/cognitivo]), sintomáticos documentados (SD; un evento que se asocia con signos/síntomas de hipoglucemia y glucosa plasmática [PG] ≤ 70 miligramos por decilitro [mg/dL]), o nocturna (Noc; cualquier EH sintomática documentada que ocurrió entre la hora de acostarse y despertar).
La tasa ajustada de 30 días de HE se resume acumulativamente a las 24 semanas.
Un resumen de los eventos adversos graves y otros no graves, independientemente de la causalidad, se encuentra en el módulo de Eventos adversos informados.
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Línea de base, semana 24
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Cambio desde el inicio hasta la semana 24 en el porcentaje de participantes con eventos hipoglucémicos según el valor inicial de insulina TDD ≥2,0 unidades/kg y <2,0 unidades/kg
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 24
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Los participantes se estratificaron por su insulina TDD inicial (≤2,0 unidades (U)/kg o >2,0 U/kg).
El porcentaje de participantes en riesgo de desarrollar hipoglucemia (incluida la hipoglucemia documentada sintomática, asintomática, probable sintomática, no especificada o grave) se presenta al inicio y en la semana 24 y se calculó utilizando el ajuste MMRM con opciones de distribución binomial y función de enlace de registro que incluyen tratamiento, TDD (>300 unidades o ≤300 unidades), uso de pioglitazona (sí o no), visita e interacción tratamiento por visita como efectos fijos, y valor de HbA1c basal como covariable.
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Línea de base, semana 24
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Cambio desde el inicio hasta la semana 24 en el peso corporal basado en el inicio TDD Insulina ≥2.0 Unidades/kg y <2.0 Unidades/kg
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 24
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Los participantes se estratificaron por su insulina TDD inicial (≤2,0 unidades/kg o >2,0 unidades/kg).
Las medias de cambio de LS desde el valor inicial se calcularon utilizando MMRM con el investigador, HbA1c inicial (≤8 % o >8 %), TDD inicial (≤300 o >300 unidades), tratamiento (TID o BID), visita y tratamiento por interacción de visitas como efectos fijos y peso corporal inicial como covariable.
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Línea de base, semana 24
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
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Publicaciones Generales
- Kabul S, Hood RC, Duan R, DeLozier AM, Settles J. Patient-reported outcomes in transition from high-dose U-100 insulin to human regular U-500 insulin in severely insulin-resistant patients with type 2 diabetes: analysis of a randomized clinical trial. Health Qual Life Outcomes. 2016 Sep 30;14(1):139. doi: 10.1186/s12955-016-0541-4.
- Mari A, Rosenstock J, Ma X, Li YG, Jackson JA. OPTIMIZED HUMAN REGULAR U-500 INSULIN TREATMENT IMPROVES beta-CELL FUNCTION IN SEVERELY INSULIN-RESISTANT PATIENTS WITH LONG-STANDING TYPE 2 DIABETES AND HIGH INSULIN REQUIREMENTS. Endocr Pract. 2015 Dec;21(12):1344-52. doi: 10.4158/EP15898.OR. Epub 2015 Aug 26. Erratum In: Endocr Pract. 2016 May;22(5):646.
- Hood RC, Arakaki RF, Wysham C, Li YG, Settles JA, Jackson JA. TWO TREATMENT APPROACHES FOR HUMAN REGULAR U-500 INSULIN IN PATIENTS WITH TYPE 2 DIABETES NOT ACHIEVING ADEQUATE GLYCEMIC CONTROL ON HIGH-DOSE U-100 INSULIN THERAPY WITH OR WITHOUT ORAL AGENTS: A RANDOMIZED, TITRATION-TO-TARGET CLINICAL TRIAL. Endocr Pract. 2015 Jul;21(7):782-93. doi: 10.4158/EP15612.OR. Epub 2015 Mar 26. Erratum In: Endocr Pract. 2016 Jul;22(7):905. Dosage error in article text.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de febrero de 2013
Finalización primaria (ACTUAL)
1 de mayo de 2014
Finalización del estudio (ACTUAL)
1 de mayo de 2014
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
22 de enero de 2013
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de enero de 2013
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
24 de enero de 2013
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ESTIMAR)
22 de septiembre de 2015
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de septiembre de 2015
Última verificación
1 de septiembre de 2015
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 14838
- B5K-US-IBHC (OTRO: Eli Lilly and Company)
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .