Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie lidského pravidelného U-500 inzulínu u dospělých účastníků s diabetem 2. typu

3. září 2015 aktualizováno: Eli Lilly and Company

Dva léčebné přístupy pro lidský běžný inzulín U-500 (třikrát denně versus dvakrát denně) u pacientů s diabetem mellitus 2. typu, kteří nedosahují adekvátní kontroly glykémie při vysoké dávce inzulínové terapie U-100 s perorálními přípravky nebo bez nich: Randomizované, otevřené -Label, Paralelní klinická zkouška

Hlavním účelem této studie je porovnat účinnost lidského běžného inzulínu U-500 třikrát denně versus dvakrát denně.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Diabetes mellitus, typ 2

Intervence / Léčba

Lék: Lidský běžný inzulín U-500

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

325

Fáze

Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Portoriko
- - Bayamon, Portoriko, 00956
    - For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  - Las Lomas, Portoriko, 00921
    - For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  - Manati, Portoriko, 00674
    - For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  - San Juan, Portoriko, 00917-3104
    - For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
Spojené státy
- Alabama
  - Mobile, Alabama, Spojené státy, 36617
    - For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
- Arkansas
  - Little Rock, Arkansas, Spojené státy, 72205
    - For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
- California
  - Concord, California, Spojené státy, 94520
    - For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  - Fresno, California, Spojené státy, 93720
    - For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
- Florida
  - Jacksonville, Florida, Spojené státy, 32216
    - For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  - Tampa, Florida, Spojené státy, 33619
    - For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  - West Palm Beach, Florida, Spojené státy, 33401
    - For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
- Hawaii
  - Honolulu, Hawaii, Spojené státy, 96813
    - For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
- Idaho
  - Idaho Falls, Idaho, Spojené státy, 83404
    - For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
- Illinois
  - Crystal Lake, Illinois, Spojené státy, 60012
    - For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
- Iowa
  - Des Moines, Iowa, Spojené státy, 50314
    - For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
- Kansas
  - Topeka, Kansas, Spojené státy, 66606
    - For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
- Kentucky
  - Louisville, Kentucky, Spojené státy, 40206
    - For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
- Maine
  - Bangor, Maine, Spojené státy, 04401
    - For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
- Maryland
  - Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21204
    - For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
- Missouri
  - Columbia, Missouri, Spojené státy, 65212
    - For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  - Springfield, Missouri, Spojené státy, 65807
    - For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
- Nebraska
  - Omaha, Nebraska, Spojené státy, 68131
    - For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
- Nevada
  - Las Vegas, Nevada, Spojené státy, 89148
    - For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
- New Hampshire
  - Nashua, New Hampshire, Spojené státy, 03063
    - For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
- North Carolina
  - Durham, North Carolina, Spojené státy, 27713
    - For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  - Greenville, North Carolina, Spojené státy, 27834
    - For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
- Oklahoma
  - Oklahoma City, Oklahoma, Spojené státy, 73104
    - For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
- Pennsylvania
  - Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19107
    - For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  - Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15224
    - For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
- Tennessee
  - Chattanooga, Tennessee, Spojené státy, 37411
    - For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  - Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37212
    - For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
- Texas
  - Beaumont, Texas, Spojené státy, 77701
    - For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  - Dallas, Texas, Spojené státy, 75390
    - For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
- Virginia
  - Norfolk, Virginia, Spojené státy, 23507
    - For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
- Washington
  - Federal Way, Washington, Spojené státy, 98003
    - For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  - Olympia, Washington, Spojené státy, 98502
    - For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  - Renton, Washington, Spojené státy, 98057
    - For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  - Spokane, Washington, Spojené státy, 99202
    - For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  - Tacoma, Washington, Spojené státy, 98405
    - For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Hlavní kritéria pro zařazení:

Máte diabetes mellitus 2. typu (Klasifikace diabetu Světové zdravotnické organizace [WHO])
Mít index tělesné hmotnosti (BMI) ≥ 25 kilogramů na metr čtvereční (kg/m^2)
Mít glykovaný hemoglobin A1c (HbA1c) ≥7,5 % a ≤12,0 %, jak bylo naměřeno centrální laboratoří při vstupu
Současní uživatelé inzulínu/analogu U-100 na > 200 a ≤ 600 jednotkách denně po dobu ≥ 3 měsíců při vstupu do studie a znovu potvrzeni při randomizaci
Mít v anamnéze stabilní tělesnou hmotnost alespoň 3 měsíce před vstupem do studie
Souběžně podávané léky mohou zahrnovat metformin (MET), inhibitory dipeptidylpeptidázy-4 (DPP-4) schválené pro použití s inzulínem v době vstupu do studie (například sitagliptin, saxagliptin a linagliptin), pioglitazon a/nebo sulfonylmočoviny (SU). /glinidy (repaglinid nebo nateglinid). Dávka(y) perorálního antihyperglykemického léku (OAD) musí být stabilní po dobu ≥ 3 měsíců

Hlavní kritéria vyloučení:

Máte diabetes mellitus 1. typu nebo jiné typy diabetes mellitus kromě diabetes mellitus 2. typu
Mají zjevné klinické známky nebo příznaky onemocnění jater, akutní nebo chronické hepatitidy nebo hladiny alaninaminotransferázy nebo aspartátaminotransferázy ≥3násobek horní hranice referenčního rozmezí
Mají chronické onemocnění ledvin stadia 4 a vyšší nebo mají v anamnéze transplantaci ledviny
Mít v anamnéze více než 1 epizodu těžké hypoglykémie během 6 měsíců před vstupem do studie
Během 3 měsíců před vstupem do studie dostávali inzulin kontinuální subkutánní infuzí inzulinu
Obdrželi U-500R během 3 měsíců před vstupem do studia
podstoupil(a) krevní transfuzi nebo jste měl(a) závažnou krevní ztrátu během 3 měsíců před vstupem do studie nebo máte známou hemoglobinopatii, hemolytickou anémii nebo srpkovitou anémii
Užíváte chronickou systémovou léčbu glukokortikoidy nebo takovou léčbu dostávali během 4 týdnů bezprostředně před vstupem do studie
Mějte nepravidelný cyklus spánku/bdění
Během 3 měsíců před vstupem do studie jste užívali rosiglitazon, jednou nebo dvakrát denně léky na receptor glukagonu podobný peptid-1 (GLP-1), pramlintid nebo jinou injekční nebo perorální antihyperglykemickou léčbu, která není uvedena v kritériích pro zařazení. Účastníci možná nepoužívali jednou týdně činidla receptoru GLP-1 během 4 měsíců před vstupem do studie
Během 3 měsíců před vstupem do studie užívali jakékoli léky na hubnutí
Mít v anamnéze bariatrickou chirurgii
Máte v anamnéze jinou malignitu než bazocelulární nebo spinocelulární karcinom kůže
Mít třídu III nebo IV podle New York Heart Association (NYHA) podle funkční klasifikace srdečních onemocnění NYHA
Kojí nebo jsou těhotné nebo mají v úmyslu otěhotnět v průběhu studie nebo jsou sexuálně aktivní ženy ve fertilním věku, které aktivně nepraktikují antikoncepci metodou, kterou zkoušející určil jako lékařsky přijatelnou

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Primární účel: LÉČBA
Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
Intervenční model: PARALELNÍ
Maskování: ŽÁDNÝ

Počet zbraní

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm	Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Lidský běžný inzulín U-500 TID Lidský regulérní inzulín U-500 (U-500R) titrovaný na základě hodnot glykémie, podávaný subkutánně (SC), třikrát denně (TID) po dobu 24 týdnů.	Lék: Lidský běžný inzulín U-500 Ostatní jména: LY041001 Humulin R U-500R
EXPERIMENTÁLNÍ: Lidský běžný U-500 inzulín BID U-500R Inzulin titrovaný na základě hodnot glykémie, podávaný SC, dvakrát denně (BID) po dobu 24 týdnů.	Lék: Lidský běžný inzulín U-500 Ostatní jména: LY041001 Humulin R U-500R

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku	Popis opatření	Časové okno
Změna glykovaného hemoglobinu A1c (HbA1c) z výchozího stavu na týden 24 Časové okno: Výchozí stav, týden 24	Střední hodnoty změn nejmenších čtverců (LS) od výchozí hodnoty byly vypočteny pomocí modelu se smíšenými účinky pro opakovaná měření (MMRM) se zkoušejícím, výchozí celkovou denní dávkou (TDD; ≤300 nebo >300 jednotek), léčbou (TID nebo BID), návštěvou a interakce mezi jednotlivými návštěvami jako fixní účinky a výchozí HbA1c jako kovariáta.	Výchozí stav, týden 24

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku	Popis opatření	Časové okno
Procento účastníků, kteří dosáhli HbA1c ≤ 6,5 %, <7,0 %, <7,5 % a <8,0 % v týdnu 24 Časové okno: 24. týden	Procento účastníků, kteří dosáhli HbA1c ≤ 6,5 %, <7,0 %, <7,5 % a <8,0 % v týdnu 24, bylo vypočteno vydělením počtu účastníků splňujících kritéria celkovým počtem analyzovaných účastníků, vynásobených 100. .	24. týden
30denní upravená míra hypoglykemických příhod Časové okno: Výchozí stav do 24. týdne	Hypoglykemické příhody (HE) byly klasifikovány jako závažné (příhoda vyžadující pomoc jiné osoby [provázená neurologickým/kognitivním poškozením]), zdokumentovaná symptomatická (příhoda, která je spojena se známkami/příznaky hypoglykémie a glukózy v plazmě [PG] ≤ 70 miligramů na decilitr [mg/dl]), zdokumentovaná symptomatická noční (jakákoli zdokumentovaná symptomatická HE, která se objevila mezi spaním a probuzením), nebo asymptomatická (jakékoli naměřené PG ≤70 mg/dl neprovázené příznaky/symptomy hypoglykémie). 30denní upravená frekvence HE je shrnuta kumulativně za 24 týdnů. Souhrn závažných a jiných nezávažných nežádoucích příhod bez ohledu na kauzalitu se nachází v modulu Hlášené nežádoucí příhody.	Výchozí stav do 24. týdne
Změna tělesné hmotnosti z výchozího stavu na týden 24 Časové okno: Výchozí stav, týden 24	Střední hodnoty změny LS od výchozí hodnoty byly vypočteny pomocí MMRM s vyšetřovatelem, výchozí hodnota HbA1c (≤ 8 % nebo > 8 %), výchozí hodnota TDD (≤ 300 nebo > 300 jednotek), léčba (TID nebo BID), návštěva a léčba podle interakce návštěvy jako fixní účinky a základní tělesná hmotnost jako kovariát.	Výchozí stav, týden 24
Změna celkové denní dávky (TDD; jednotek) inzulínu od výchozího stavu do 24. týdne Časové okno: Výchozí stav, týden 24	Výchozí hodnota TDD byla definována jako poslední TDD inzulínu U-100 před podáním první dávky inzulínu U-500R. Střední hodnoty změny LS od výchozí hodnoty byly vypočteny pomocí MMRM se zkoušejícím, výchozí hodnotou HbA1c (≤8 % nebo >8 %), léčbou (TID nebo BID), návštěvou a interakcí mezi jednotlivými návštěvami jako fixní účinky a výchozí TDD jako kovariát .	Výchozí stav, týden 24
Změna celkové denní dávky (TDD; jednotky/kg) inzulínu z výchozího stavu na týden 24 Časové okno: Výchozí stav, týden 24	Výchozí hodnota TDD byla definována jako poslední TDD inzulínu U-100 před podáním první dávky inzulínu U-500R. Střední hodnoty změny LS od výchozí hodnoty byly vypočteny pomocí MMRM se zkoušejícím, výchozí hodnotou HbA1c (≤8 % nebo >8 %), léčbou (TID nebo BID), návštěvou a interakcí mezi jednotlivými návštěvami jako fixní účinky a výchozí TDD jako kovariát .	Výchozí stav, týden 24
Změňte hladinu glukózy v plazmě (FPG) na lačno z výchozí hodnoty na týden 24 Časové okno: Výchozí stav, týden 24	Střední hodnoty změny LS od výchozí hodnoty byly vypočteny pomocí MMRM s vyšetřovatelem, výchozí hodnota HbA1c (≤ 8 % nebo > 8 %), výchozí hodnota TDD (≤ 300 nebo > 300 jednotek), léčba (TID nebo BID), návštěva a léčba podle návštěva interakce jako fixní efekty a základní FPG jako kovariát.	Výchozí stav, týden 24
Čas k dosažení cílových hodnot HbA1c Časové okno: Výchozí stav po 6, 12, 18 a 24 týdnech.	Kumulativní počet účastníků dosahujících HbA1c ≤ 6,5 %, <7,0 %, <7,5 % a <8,0 % je shrnut v týdnech 6, 12, 18 a 24. Pro každou cílovou hodnotu a časový bod je rovněž uveden počet ohrožených účastníků (n).	Výchozí stav po 6, 12, 18 a 24 týdnech.
Procento účastníků s hypoglykemickými příhodami Časové okno: Výchozí stav do 24. týdne	Hypoglykemické příhody (HE) byly klasifikovány jako závažné (příhoda vyžadující pomoc jiné osoby [provázená neurologickým/kognitivním poškozením]), zdokumentovaná symptomatická (příhoda, která je spojena se známkami/příznaky hypoglykémie a glukózy v plazmě [PG] ≤ 70 miligramů na decilitr [mg/dl]), zdokumentovaná symptomatická noční (jakákoli zdokumentovaná symptomatická HE, která se objevila mezi spaním a probuzením), nebo asymptomatická (jakékoli naměřené PG ≤70 mg/dl neprovázené příznaky/symptomy hypoglykémie). Procento účastníků s VŠ ve 24. týdnu bylo vypočteno vydělením počtu účastníků splňujících kritéria celkovým počtem analyzovaných účastníků vynásobeným 100. Souhrn závažných a jiných nezávažných nežádoucích příhod bez ohledu na kauzalitu se nachází v modulu Hlášené nežádoucí příhody.	Výchozí stav do 24. týdne
Změna počtu injekcí inzulínu z výchozího stavu na týden 24 Časové okno: Výchozí stav, týden 24	Je uveden počet injekcí inzulínu za den na začátku (týden 0) a v týdnu 24.	Výchozí stav, týden 24
Průměrná změna od výchozí hodnoty do 24. týdne v 7bodové samokontrolované glykémii (SMBG) Časové okno: Výchozí stav, týden 24	7bodový SMBG je test hladiny glukózy v krvi, který si účastník sám podává a který využívá měření v konkrétních časových bodech po dobu 24 hodin, včetně jídla před ranním jídlem (nalačno), 2 hodiny po ranním jídle, jídlo před polednem, 2 hodiny po poledním jídle, předvečeře, 2 hodiny po večeři a ve 3 hodiny ráno. Střední hodnoty změny LS od výchozí hodnoty byly vypočítány pomocí MMRM s vyšetřovatelem, výchozí hodnota HbA1c (≤ 8 % nebo > 8 %), výchozí hodnota TDD (≤ 300 nebo > 300 jednotek), léčba (TID nebo BID), návštěva a léčba podle návštěva interakce jako fixní efekty a základní SMBG jako kovariát.	Výchozí stav, týden 24
Změna HbA1c z výchozí hodnoty na týden 24 na základě výchozí hodnoty TDD inzulínu ≤ 2,0 jednotek/kg a >2,0 jednotek/kg Časové okno: Výchozí stav, týden 24	Účastníci byli stratifikováni podle výchozí hodnoty TDD inzulínu (≤2,0 jednotek/kg nebo >2,0 jednotek/kg). Střední hodnoty změny LS od výchozí hodnoty byly vypočteny pomocí MMRM s vyšetřovatelem, výchozí hodnotou TDD (≤ 300 nebo > 300 jednotek), léčbou (TID nebo BID), návštěvou a interakcemi mezi jednotlivými návštěvami jako fixními účinky a výchozí hodnotou HbA1c jako kovariátou.	Výchozí stav, týden 24
Změna z výchozího stavu na 24. týden v 30denním upraveném počtu hypoglykemických příhod na základě výchozího TDD inzulínu ≤ 2,0 jednotek/kg a > 2,0 jednotek/kg Časové okno: Výchozí stav, týden 24	Účastníci byli stratifikováni podle výchozí hodnoty TDD inzulínu (≤2,0 jednotek/kg nebo >2,0 jednotek/kg). Hypoglykemické příhody (HE) byly klasifikovány jako závažné (příhoda vyžadující pomoc jiné osoby [provázená neurologickým/kognitivním poškozením]), dokumentovaná symptomatická (DS; příhoda, která je spojena se známkami/příznaky hypoglykémie a glukózy v plazmě [PG] ≤ 70 miligramů na decilitr [mg/dl]), nebo noční (Noc; jakákoli zdokumentovaná symptomatická HE, ke které došlo mezi spaním a probuzením). 30denní upravená frekvence HE je shrnuta kumulativně za 24 týdnů. Souhrn závažných a jiných nezávažných nežádoucích příhod bez ohledu na kauzalitu se nachází v modulu Hlášené nežádoucí příhody.	Výchozí stav, týden 24
Změna procenta účastníků s hypoglykemickými příhodami od výchozího stavu do 24. týdne na základě výchozího TDD inzulínu ≥ 2,0 jednotek/kg a < 2,0 jednotek/kg Časové okno: Výchozí stav, týden 24	Účastníci byli stratifikováni podle výchozí hodnoty TDD inzulínu (≤2,0 jednotek (U)/kg nebo >2,0 U/kg). Procento účastníků s rizikem rozvoje hypoglykémie (včetně zdokumentované symptomatické, asymptomatické, pravděpodobné symptomatické, nespecifikované nebo těžké hypoglykémie) je uvedeno ve výchozím stavu a v týdnu 24 a bylo vypočteno pomocí MMRM fit s možnostmi binomické distribuce a funkce log link včetně léčba, TDD (>300 jednotek nebo ≤300 jednotek), užívání pioglitazonu (ano nebo ne), návštěva a interakce mezi jednotlivými návštěvami jako fixní účinky a výchozí hodnota HbA1c jako kovariát.	Výchozí stav, týden 24
Změna tělesné hmotnosti od výchozího stavu do 24. týdne na základě výchozího TDD inzulínu ≥2,0 jednotek/kg a <2,0 jednotek/kg Časové okno: Výchozí stav, týden 24	Účastníci byli stratifikováni podle výchozí hodnoty TDD inzulínu (≤2,0 jednotek/kg nebo >2,0 jednotek/kg). Střední hodnoty změny LS od výchozí hodnoty byly vypočteny pomocí MMRM s vyšetřovatelem, výchozí hodnota HbA1c (≤ 8 % nebo > 8 %), výchozí hodnota TDD (≤ 300 nebo > 300 jednotek), léčba (TID nebo BID), návštěva a léčba podle interakce návštěvy jako fixní účinky a základní tělesná hmotnost jako kovariát.	Výchozí stav, týden 24

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Eli Lilly and Company

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. února 2013

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. května 2014

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. května 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

22. ledna 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

22. ledna 2013

První zveřejněno (ODHAD)

24. ledna 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

22. září 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

3. září 2015

Naposledy ověřeno

1. září 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

14838
B5K-US-IBHC (JINÝ: Eli Lilly and Company)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Diabetes mellitus, typ 2

Hoffmann-La Roche

Dokončeno

Evropská, otevřená, prospektivní, nadnárodní, multicentrická studie u dospělých pacientů s diabetem typu 1 nebo typu 2 Dříve na terapii MDI nebo CSII. Domácí nastavení předmětů je považováno za rutinní praxi.

Diabetes 2. typu, Diabetes 1. typu

Rakousko, Spojené království
Services Hospital, Lahore

Dokončeno

Srovnání hypoglykemických režimů během ramadánu u diabetu 2. typu

Diabetes, typ 2

Pákistán
Griffin Hospital
California Walnut Commission

Dokončeno

Účinky konzumace vlašských ořechů na endoteliální funkci u diabetu 2. typu (WALNUT)

DIABETES MELLITUS TYP 2

Spojené státy
West China Hospital

Dokončeno

Studie ke zkoumání příspěvku bazální a postprandiální glukózy k celkové hyperglykémii u T2DM

Diabetes, typ 2

Čína
University of Roma La Sapienza

Neznámý

Vliv alopurinolu na mono a současné podávání se statiny na krevní destičky Reaktivita u diabetických pacientů léčených aspirinem a inzulínem

Diabetes Mellitus Typ 2 Reaktivita krevních destiček Statin

Itálie
Bristol-Myers Squibb

Dokončeno

A Trial to Evaluate BMS-298585 as Monotherapy in Subjects With Type 2 Diabetes Who Have Inadequate Glycemic Control

Diabetes, typ 2

Spojené státy, Kanada, Mexiko, Portoriko, Austrálie, Polsko, Tchaj-wan
Universidade Federal de Ouro Preto

Dokončeno

Farmaceutická péče u diabetu 2. typu

DIABETES MELLITUS, TYP 2

Brazílie
Kyowa Kirin Co., Ltd.

Dokončeno

Dlouhodobá studie OPC-262 u pacientů s diabetem 2. typu

Diabetes, typ 2

Japonsko
Novo Nordisk A/S

Nábor

Výzkumná studie, která má zjistit, jak přechod z denního bazálního inzulínu na nový týdenní inzulín, inzulínový Ikodek, pomáhá snižovat hladinu cukru v krvi ve srovnání s denním inzulínem glargin u dospělých s diabetem 2.

Diabetes, typ 2

Spojené státy, Indie, Španělsko, Polsko, Jižní Afrika, Bulharsko, Německo, Japonsko, Portoriko
Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris...
Churchill Hospital

Dokončeno

Hodnocení atorvastatinu s omega-3 mastnými kyselinami při snižování kardiovaskulárního rizika u pacientů s diabetem 2. (AFORRD)

Diabetes, typ 2

Spojené království

Klinické studie na Lidský běžný inzulín U-500

Biocon Limited
Profil Institut für Stoffwechselforschung GmbH

Dokončeno

Srovnání farmakokinetických a farmakodynamických vlastností Biocon's Insulin R U-500 s Humulin® R U-500 (americký referenční produkt) u zdravých subjektů (RHINE-4)

Zdraví dobrovolníci

Německo

Studie lidského pravidelného U-500 inzulínu u dospělých účastníků s diabetem 2. typu

Přehled studie

Postavení

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Zápis (Aktuální)

Fáze

Kontakty a umístění

Studijní místa

Kritéria účasti

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

Přijímá zdravé dobrovolníky

Pohlaví způsobilá ke studiu

Popis

Studijní plán

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Počet zbraní

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Intervence / Léčba

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku

Popis opatření

Časové okno

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku

Popis opatření

Časové okno

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Sponzor

Publikace a užitečné odkazy

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První zveřejněno (ODHAD)

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Naposledy ověřeno

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Klinické studie na Diabetes mellitus, typ 2

Klinické studie na Lidský běžný inzulín U-500

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Portugal

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa