Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Studie av humant vanligt U-500-insulin hos vuxna deltagare med typ 2-diabetes

3 september 2015 uppdaterad av: Eli Lilly and Company

Två behandlingsmetoder för humant vanligt U-500-insulin (tre gånger dagligen versus två gånger dagligen) hos patienter med typ 2-diabetes mellitus som inte uppnår adekvat glykemisk kontroll vid högdos U-100-insulinterapi med eller utan orala medel: en randomiserad, öppen -Etikett, parallell klinisk prövning

Huvudsyftet med denna studie är att jämföra effektiviteten av humant vanligt U-500 insulin tre gånger om dagen jämfört med två gånger om dagen.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

325

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Alabama
      • Mobile, Alabama, Förenta staterna, 36617
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Förenta staterna, 72205
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • California
      • Concord, California, Förenta staterna, 94520
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Fresno, California, Förenta staterna, 93720
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Förenta staterna, 32216
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Tampa, Florida, Förenta staterna, 33619
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • West Palm Beach, Florida, Förenta staterna, 33401
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Förenta staterna, 96813
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Idaho
      • Idaho Falls, Idaho, Förenta staterna, 83404
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Illinois
      • Crystal Lake, Illinois, Förenta staterna, 60012
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Iowa
      • Des Moines, Iowa, Förenta staterna, 50314
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Kansas
      • Topeka, Kansas, Förenta staterna, 66606
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Förenta staterna, 40206
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Maine
      • Bangor, Maine, Förenta staterna, 04401
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Förenta staterna, 21204
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Förenta staterna, 65212
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Springfield, Missouri, Förenta staterna, 65807
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Förenta staterna, 68131
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Förenta staterna, 89148
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • New Hampshire
      • Nashua, New Hampshire, Förenta staterna, 03063
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Förenta staterna, 27713
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Greenville, North Carolina, Förenta staterna, 27834
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Förenta staterna, 73104
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19107
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Förenta staterna, 15224
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Förenta staterna, 37411
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Nashville, Tennessee, Förenta staterna, 37212
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Texas
      • Beaumont, Texas, Förenta staterna, 77701
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Dallas, Texas, Förenta staterna, 75390
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Förenta staterna, 23507
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Washington
      • Federal Way, Washington, Förenta staterna, 98003
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Olympia, Washington, Förenta staterna, 98502
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Renton, Washington, Förenta staterna, 98057
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Spokane, Washington, Förenta staterna, 99202
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Tacoma, Washington, Förenta staterna, 98405
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  • Puerto Rico
      • Bayamon, Puerto Rico, 00956
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Las Lomas, Puerto Rico, 00921
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Manati, Puerto Rico, 00674
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • San Juan, Puerto Rico, 00917-3104
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 75 år (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Viktiga inkluderingskriterier:

  • Har typ 2 diabetes mellitus (World Health Organization [WHO] Classification of Diabetes)
  • Har ett kroppsmassaindex (BMI) ≥25 kilogram per kvadratmeter (kg/m^2)
  • Har glykerat hemoglobin A1c (HbA1c) ≥7,5% och ≤12,0%, uppmätt av centrallaboratoriet vid tillträde
  • Nuvarande U-100 insulin/analoganvändare på >200 och ≤600 enheter per dag i ≥3 månader vid studiestart och återbekräftat vid randomisering
  • Ha en historia av stabil kroppsvikt i minst 3 månader innan studiestart
  • Samtidig medicinering kan inkludera metformin (MET), dipeptidylpeptidas-4 (DPP-4) hämmare godkända för användning med insulin vid tidpunkten för studiestart (till exempel sitagliptin, saxagliptin och linagliptin), pioglitazon och/eller sulfonylureider (SU) /glinider (repaglinid eller nateglinid). Deltagarens orala antihyperglykemiska läkemedelsdos (OAD) måste ha varit stabil i ≥3 månader

Huvudsakliga uteslutningskriterier:

  • Har typ 1 diabetes mellitus eller andra typer av diabetes mellitus förutom typ 2 diabetes mellitus
  • Har uppenbara kliniska tecken eller symtom på leversjukdom, akut eller kronisk hepatit, eller alaninaminotransferas- eller aspartataminotransferasnivåer ≥3 gånger den övre gränsen för referensintervallet
  • Har kronisk njursjukdom stadium 4 och högre eller historia av njurtransplantation
  • Har tidigare haft mer än 1 episod av allvarlig hypoglykemi inom 6 månader före studiestart
  • Har fått insulin genom kontinuerlig subkutan insulininfusion under de tre månaderna före studiestart
  • Har fått U-500R under de tre månaderna före studiestart
  • Har haft en blodtransfusion eller allvarlig blodförlust inom 3 månader före studiestart eller har känt hemoglobinopati, hemolytisk anemi eller sicklecellanemi
  • tar kronisk systemisk glukokortikoidbehandling eller har fått sådan behandling inom 4 veckor omedelbart före studiestart
  • Har en oregelbunden sömn-/vakencykel
  • Har använt rosiglitazon, glukagonliknande peptid-1 (GLP-1)-receptormedel en eller två gånger dagligen, pramlintid eller annan injicerbar eller oral antihyperglykemisk terapi som inte finns med i inklusionskriterierna under de tre månaderna före studiestart. Deltagarna får inte ha använt GLP-1-receptormedel en gång i veckan under de fyra månaderna före studiestart
  • Har använt några viktminskningsläkemedel under de 3 månaderna före studiestart
  • Har en historia av bariatrisk kirurgi
  • Har en historia av annan malignitet än basalcells- eller skivepitelcancer
  • Har New York Heart Association (NYHA) klass III eller IV enligt NYHAs funktionsklassificering för hjärtsjukdomar
  • Ammar eller är gravida, eller avser att bli gravida under studiens gång, eller är sexuellt aktiva kvinnor i fertil ålder som inte aktivt utövar preventivmedel med en metod som av utredaren fastställts vara medicinskt acceptabel

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: Humant vanligt U-500 insulin TID
Humant vanligt U-500-insulin (U-500R) titrerat baserat på blodsockeravläsningar, administrerat subkutant (SC), tre gånger om dagen (TID) i 24 veckor.
Läkemedel: Humant vanligt U-500 insulin
Andra namn:
  • LY041001
  • Humulin R
  • U-500R
EXPERIMENTELL: Humant vanligt U-500 insulin BID
U-500R Insulin titrerat baserat på blodsockeravläsningar, administrerat SC, två gånger om dagen (BID) i 24 veckor.
Läkemedel: Humant vanligt U-500 insulin
Andra namn:
  • LY041001
  • Humulin R
  • U-500R

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Ändring från baslinje till vecka 24 i glykerat hemoglobin A1c (HbA1c)
Tidsram: Baslinje, vecka 24
Minsta kvadraters (LS) medel för förändring från baslinjen beräknades med hjälp av en blandad effektmodell för upprepade åtgärder (MMRM) med utredare, total daglig dos vid baslinje (TDD; ≤300 eller >300 enheter), behandling (TID eller BID), besök , och behandling-för-besök interaktion som fixerade effekter och baseline HbA1c som en kovariat.
Baslinje, vecka 24

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Andel deltagare som uppnår HbA1c på ≤6,5 %, <7,0 %, <7,5 % och <8,0 % vid vecka 24
Tidsram: Vecka 24
Andelen deltagare som uppnådde ett HbA1c på ≤6,5 %, <7,0 %, <7,5 % och <8,0 % vid vecka 24 beräknades genom att dividera antalet deltagare som uppfyller kriterierna med det totala antalet analyserade deltagare, multiplicerat med 100 .
Vecka 24
30-dagars justerad frekvens av hypoglykemiska händelser
Tidsram: Baslinje till och med vecka 24
Hypoglykemiska händelser (HE) klassificerades som allvarliga (en händelse som kräver hjälp från en annan person [åtföljd av neurologisk/kognitiv funktionsnedsättning]), dokumenterade symtomatiska (en händelse som är associerad med tecken/symtom på hypoglykemi och plasmaglukos [PG] ≤70 milligram per deciliter [mg/dL]), dokumenterad symptomatisk nattlig (alla dokumenterade symtomatiska HE som inträffade mellan läggdags och vakna), eller asymtomatisk (alla uppmätt PG ≤70 mg/dL som inte åtföljs av hypoglykemiska tecken/symtom). Den 30-dagarsjusterade graden av HE sammanfattas kumulativt vid 24 veckor. En sammanfattning av allvarliga och andra icke-allvarliga biverkningar oavsett orsakssamband finns i modulen Rapporterade biverkningar.
Baslinje till och med vecka 24
Ändra från baslinje till vecka 24 i kroppsvikt
Tidsram: Baslinje, vecka 24
LS medelvärden för förändring från baslinjen beräknades med hjälp av MMRM med utredare, baseline HbA1c (≤8% eller >8%), baseline TDD (≤300 eller >300 enheter), behandling (TID eller BID), besök och behandling per- besöksinteraktion som fixerade effekter och baslinjekroppsvikt som en kovariat.
Baslinje, vecka 24
Ändring från baslinje till vecka 24 i total daglig dos (TDD; enheter) insulin
Tidsram: Baslinje, vecka 24
Baslinje-TDD definierades som den sista U-100-insulin-TDD innan den första dosen U-500R-insulin mottogs. LS medelvärden för förändring från baslinjen beräknades med hjälp av MMRM med utredare, baseline HbA1c (≤8% eller >8%), behandling (TID eller BID), besök och interaktion mellan behandling och besök som fasta effekter och baslinje TDD som en kovariat .
Baslinje, vecka 24
Ändring från baslinje till vecka 24 i total daglig dos (TDD; enheter/kg) insulin
Tidsram: Baslinje, vecka 24
Baslinje-TDD definierades som den sista U-100-insulin-TDD innan den första dosen U-500R-insulin mottogs. LS medelvärden för förändring från baslinjen beräknades med hjälp av MMRM med utredare, baseline HbA1c (≤8% eller >8%), behandling (TID eller BID), besök och interaktion mellan behandling och besök som fasta effekter och baslinje TDD som en kovariat .
Baslinje, vecka 24
Ändring från baslinje till vecka 24 i fastande plasmaglukosnivåer (FPG).
Tidsram: Baslinje, vecka 24
LS medelvärden för förändring från baslinjen beräknades med hjälp av MMRM med utredare, baseline HbA1c (≤8% eller >8%), baseline TDD (≤300 eller >300 enheter), behandling (TID eller BID), besök och behandling per- besöksinteraktion som fixerade effekter och baslinje FPG som en kovariat.
Baslinje, vecka 24
Dags att nå HbA1c-målvärden
Tidsram: Baslinje till och med 6, 12, 18 och 24 veckor.
Det kumulativa antalet deltagare som uppnår ett HbA1c på ≤6,5 %, <7,0 %, <7,5 % och <8,0 % sammanfattas vid vecka 6, 12, 18 och 24. Antalet deltagare i riskzonen (n) anges också för varje målvärde och tidpunkt.
Baslinje till och med 6, 12, 18 och 24 veckor.
Andel deltagare med hypoglykemiska händelser
Tidsram: Baslinje till och med vecka 24
Hypoglykemiska händelser (HE) klassificerades som allvarliga (en händelse som kräver hjälp från en annan person [åtföljd av neurologisk/kognitiv funktionsnedsättning]), dokumenterade symtomatiska (en händelse som är associerad med tecken/symtom på hypoglykemi och plasmaglukos [PG] ≤70 milligram per deciliter [mg/dL]), dokumenterad symptomatisk nattlig (alla dokumenterade symtomatiska HE som inträffade mellan läggdags och vakna), eller asymtomatisk (alla uppmätt PG ≤70 mg/dL som inte åtföljs av hypoglykemiska tecken/symtom). Andelen deltagare med HE vid 24 veckor beräknades genom att dividera antalet deltagare som uppfyller kriterierna med det totala antalet analyserade deltagare, multiplicerat med 100. En sammanfattning av allvarliga och andra icke-allvarliga biverkningar oavsett orsakssamband finns i modulen Rapporterade biverkningar.
Baslinje till och med vecka 24
Ändring från baslinje till vecka 24 i antal insulininjektioner
Tidsram: Baslinje, vecka 24
Antalet insulininjektioner per dag vid baslinjen (vecka 0) och vecka 24 presenteras.
Baslinje, vecka 24
Genomsnittlig förändring från baslinje till vecka 24 i 7-punkts självövervakat blodsocker (SMBG)
Tidsram: Baslinje, vecka 24
7-punkts SMBG är ett självadministrerat blodsockertest av deltagare som använder mätningar vid specifika tidpunkter under en 24-timmarsperiod, inklusive måltid före morgonen (fasta), 2 timmar efter morgonmåltid, måltid före middag, 2 timmar efter middagsmåltid, före kvällsmåltid, 2 timmar efter kvällsmåltid och 03.00. LS medelvärden för förändring från baslinjen beräknades med hjälp av MMRM med utredare, baseline HbA1c (≤8% eller >8%), baseline TDD (≤300 eller >300 enheter), behandling (TID eller BID), besök och behandling per- besöksinteraktion som fixerade effekter och baslinje SMBG som en kovariat.
Baslinje, vecka 24
Ändring från baslinje till vecka 24 i HbA1c baserat på baslinje TDD Insulin ≤2,0 enheter/kg och >2,0 enheter/kg
Tidsram: Baslinje, vecka 24
Deltagarna stratifierades efter deras baslinje TDD-insulin (≤2,0 enheter/kg eller >2,0 enheter/kg). LS medelvärden för förändring från baslinjen beräknades med hjälp av MMRM med utredare, baslinje TDD (≤300 eller >300 enheter), behandling (TID eller BID), besök och interaktion mellan behandling och besök som fasta effekter och baslinje HbA1c som en kovariat.
Baslinje, vecka 24
Ändring från baslinje till vecka 24 i 30-dagarsjusterad frekvens av hypoglykemiska händelser baserat på baslinje TDD Insulin ≤2,0 enheter/kg och >2,0 enheter/kg
Tidsram: Baslinje, vecka 24
Deltagarna stratifierades efter deras baslinje TDD-insulin (≤2,0 enheter/kg eller >2,0 enheter/kg). Hypoglykemiska händelser (HE) klassificerades som allvarliga (en händelse som kräver hjälp från en annan person [åtföljd av neurologisk/kognitiv funktionsnedsättning]), dokumenterade symtomatiska (DS; en händelse som är associerad med tecken/symtom på hypoglykemi och plasmaglukos [PG] ≤ 70 milligram per deciliter [mg/dL]), eller nattlig (Noc; någon dokumenterad symtomatisk HE som inträffade mellan sänggåendet och vaken). Den 30-dagarsjusterade graden av HE sammanfattas kumulativt vid 24 veckor. En sammanfattning av allvarliga och andra icke-allvarliga biverkningar oavsett orsakssamband finns i modulen Rapporterade biverkningar.
Baslinje, vecka 24
Ändring från baslinje till vecka 24 i procent av deltagare med hypoglykemiska händelser baserat på baslinje TDD Insulin ≥2,0 enheter/kg och <2,0 enheter/kg
Tidsram: Baslinje, vecka 24
Deltagarna stratifierades efter deras baslinje TDD-insulin (≤2,0 enheter (U)/kg eller >2,0 U/kg). Andelen deltagare som löper risk att utveckla hypoglykemi (inklusive dokumenterad symptomatisk, asymtomatisk, trolig symptomatisk, ospecificerad eller svår hypoglykemi) presenteras vid Baseline och vecka 24 och beräknades med hjälp av MMRM-passning med alternativ för binomialfördelning och logglänkfunktion inklusive behandling, TDD (>300 enheter eller ≤300 enheter), pioglitazonanvändning (ja eller nej), besök och interaktion mellan behandling och besök som fasta effekter och baseline HbA1c-värde som en kovariat.
Baslinje, vecka 24
Ändring från baslinje till vecka 24 i kroppsvikt baserat på baslinje TDD Insulin ≥2,0 enheter/kg och <2,0 enheter/kg
Tidsram: Baslinje, vecka 24
Deltagarna stratifierades efter deras baslinje TDD-insulin (≤2,0 enheter/kg eller >2,0 enheter/kg). LS medelvärden för förändring från baslinjen beräknades med hjälp av MMRM med utredare, baseline HbA1c (≤8% eller >8%), baseline TDD (≤300 eller >300 enheter), behandling (TID eller BID), besök och behandling per- besöksinteraktion som fixerade effekter och baslinjekroppsvikt som en kovariat.
Baslinje, vecka 24

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Eli Lilly and Company

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 februari 2013

Primärt slutförande (FAKTISK)

1 maj 2014

Avslutad studie (FAKTISK)

1 maj 2014

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

22 januari 2013

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

22 januari 2013

Första postat (UPPSKATTA)

24 januari 2013

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)

22 september 2015

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

3 september 2015

Senast verifierad

1 september 2015

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 14838
  • B5K-US-IBHC (ÖVRIG: Eli Lilly and Company)

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Diabetes mellitus, typ 2

Kliniska prövningar på Humant vanligt U-500 insulin

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Cyprus

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera