Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Studie van menselijke reguliere U-500-insuline bij volwassen deelnemers met diabetes type 2

3 september 2015 bijgewerkt door: Eli Lilly and Company

Twee behandelingsbenaderingen voor humane reguliere U-500 insuline (driemaal daags versus tweemaal daags) bij proefpersonen met diabetes mellitus type 2 die geen adequate glykemische controle bereiken met een hoge dosis U-100 insulinetherapie met of zonder orale middelen: een gerandomiseerde, open -Label, parallelle klinische proef

Het belangrijkste doel van deze studie is om de effectiviteit van Human Regular U-500 Insulin driemaal daags te vergelijken met tweemaal daags.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Diabetes mellitus, type 2

Interventie / Behandeling

Geneesmiddel: Menselijke reguliere U-500-insuline

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

325

Fase

Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Puerto Rico
- - Bayamon, Puerto Rico, 00956
    - For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  - Las Lomas, Puerto Rico, 00921
    - For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  - Manati, Puerto Rico, 00674
    - For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  - San Juan, Puerto Rico, 00917-3104
    - For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
Verenigde Staten
- Alabama
  - Mobile, Alabama, Verenigde Staten, 36617
    - For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
- Arkansas
  - Little Rock, Arkansas, Verenigde Staten, 72205
    - For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
- California
  - Concord, California, Verenigde Staten, 94520
    - For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  - Fresno, California, Verenigde Staten, 93720
    - For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
- Florida
  - Jacksonville, Florida, Verenigde Staten, 32216
    - For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  - Tampa, Florida, Verenigde Staten, 33619
    - For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  - West Palm Beach, Florida, Verenigde Staten, 33401
    - For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
- Hawaii
  - Honolulu, Hawaii, Verenigde Staten, 96813
    - For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
- Idaho
  - Idaho Falls, Idaho, Verenigde Staten, 83404
    - For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
- Illinois
  - Crystal Lake, Illinois, Verenigde Staten, 60012
    - For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
- Iowa
  - Des Moines, Iowa, Verenigde Staten, 50314
    - For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
- Kansas
  - Topeka, Kansas, Verenigde Staten, 66606
    - For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
- Kentucky
  - Louisville, Kentucky, Verenigde Staten, 40206
    - For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
- Maine
  - Bangor, Maine, Verenigde Staten, 04401
    - For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
- Maryland
  - Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21204
    - For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
- Missouri
  - Columbia, Missouri, Verenigde Staten, 65212
    - For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  - Springfield, Missouri, Verenigde Staten, 65807
    - For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
- Nebraska
  - Omaha, Nebraska, Verenigde Staten, 68131
    - For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
- Nevada
  - Las Vegas, Nevada, Verenigde Staten, 89148
    - For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
- New Hampshire
  - Nashua, New Hampshire, Verenigde Staten, 03063
    - For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
- North Carolina
  - Durham, North Carolina, Verenigde Staten, 27713
    - For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  - Greenville, North Carolina, Verenigde Staten, 27834
    - For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
- Oklahoma
  - Oklahoma City, Oklahoma, Verenigde Staten, 73104
    - For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
- Pennsylvania
  - Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19107
    - For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  - Pittsburgh, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15224
    - For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
- Tennessee
  - Chattanooga, Tennessee, Verenigde Staten, 37411
    - For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  - Nashville, Tennessee, Verenigde Staten, 37212
    - For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
- Texas
  - Beaumont, Texas, Verenigde Staten, 77701
    - For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  - Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75390
    - For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
- Virginia
  - Norfolk, Virginia, Verenigde Staten, 23507
    - For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
- Washington
  - Federal Way, Washington, Verenigde Staten, 98003
    - For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  - Olympia, Washington, Verenigde Staten, 98502
    - For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  - Renton, Washington, Verenigde Staten, 98057
    - For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  - Spokane, Washington, Verenigde Staten, 99202
    - For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  - Tacoma, Washington, Verenigde Staten, 98405
    - For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 75 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Belangrijkste opnamecriteria:

diabetes mellitus type 2 hebben (classificatie van diabetes van de Wereldgezondheidsorganisatie [WHO])
Heb een body mass index (BMI) ≥25 kilogram per vierkante meter (kg/m^2)
Hemoglobineglycaat A1c (HbA1c) ≥7,5% en ≤12,0% hebben, zoals gemeten door het centrale laboratorium bij binnenkomst
Huidige U-100 gebruikers van insuline/analoog op >200 en ≤600 eenheden per dag gedurende ≥3 maanden bij aanvang van het onderzoek en herbevestigd bij randomisatie
Een voorgeschiedenis van stabiel lichaamsgewicht hebben gedurende ten minste 3 maanden voorafgaand aan deelname aan de studie
Gelijktijdige medicatie kan metformine (MET), dipeptidylpeptidase-4 (DPP-4)-remmers omvatten die zijn goedgekeurd voor gebruik met insuline op het moment van aanvang van het onderzoek (bijvoorbeeld sitagliptine, saxagliptine en linagliptine), pioglitazon en/of sulfonylureumderivaten (SU's). /glinides (repaglinide of nateglinide). De orale antihyperglycemische medicatie (OAD) dosis(en) van de deelnemer moeten ≥3 maanden stabiel zijn geweest

Belangrijkste uitsluitingscriteria:

Diabetes mellitus type 1 of andere vormen van diabetes mellitus hebben dan diabetes mellitus type 2
Duidelijke klinische tekenen of symptomen hebben van een leveraandoening, acute of chronische hepatitis, of alanineaminotransferase- of aspartaataminotransferasespiegels ≥ 3 keer de bovengrens van het referentiebereik
Heb chronische nierziekte stadium 4 en hoger of een voorgeschiedenis van niertransplantatie
Een voorgeschiedenis hebben van meer dan 1 episode van ernstige hypoglykemie binnen de 6 maanden voorafgaand aan deelname aan de studie
In de 3 maanden voorafgaand aan deelname aan de studie insuline hebben gekregen via continue subcutane insuline-infusie
U-500R hebben ontvangen in de 3 maanden voorafgaand aan deelname aan de studie
Een bloedtransfusie of ernstig bloedverlies hebben gehad binnen 3 maanden voorafgaand aan deelname aan het onderzoek of hemoglobinopathie, hemolytische anemie of sikkelcelanemie hebben gehad
Chronische systemische glucocorticoïdetherapie ondergaan of een dergelijke therapie hebben gekregen in de 4 weken onmiddellijk voorafgaand aan deelname aan de studie
Heb een onregelmatige slaap/waak cyclus
rosiglitazon, eenmaal- of tweemaal daags glucagon-achtig peptide-1 (GLP-1)-receptormiddelen, pramlintide of andere injecteerbare of orale antihyperglycemische therapie hebben gebruikt die niet in de opnamecriteria staan vermeld in de 3 maanden voorafgaand aan deelname aan het onderzoek. Deelnemers mogen in de 4 maanden voorafgaand aan deelname aan de studie niet eenmaal per week GLP-1-receptormiddelen hebben gebruikt
Heeft in de 3 maanden voorafgaand aan deelname aan de studie afslankmiddelen gebruikt
Heb een voorgeschiedenis van bariatrische chirurgie
Een voorgeschiedenis hebben van andere maligniteiten dan basaalcel- of plaveiselcelkanker
New York Heart Association (NYHA) klasse III of IV hebben volgens NYHA Cardiac Disease Functional Classification
Borstvoeding geven of zwanger zijn, of van plan zijn zwanger te worden in de loop van het onderzoek, of seksueel actieve vrouwen in de vruchtbare leeftijd zijn die niet actief anticonceptie toepassen volgens een methode die door de onderzoeker medisch aanvaardbaar is bevonden

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Primair doel: BEHANDELING
Toewijzing: GERANDOMISEERD
Interventioneel model: PARALLEL
Masker: GEEN

Aantal wapens

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm	Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: Menselijke reguliere U-500 insuline driemaal daags Humane reguliere U-500-insuline (U-500R) getitreerd op basis van bloedglucosemetingen, subcutaan (SC), driemaal daags (TID) toegediend gedurende 24 weken.	Geneesmiddel: Menselijke reguliere U-500-insuline Andere namen: LY041001 Humuline R U-500R
EXPERIMENTEEL: Menselijke reguliere U-500 insuline BID U-500R Insuline getitreerd op basis van bloedglucosemetingen, SC toegediend, twee keer per dag (BID) gedurende 24 weken.	Geneesmiddel: Menselijke reguliere U-500-insuline Andere namen: LY041001 Humuline R U-500R

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat	Maatregel Beschrijving	Tijdsspanne
Verandering van baseline tot week 24 in geglyceerd hemoglobine A1c (HbA1c) Tijdsspanne: Basislijn, week 24	Least Squares (LS) gemiddelden van verandering ten opzichte van baseline werden berekend met behulp van een mixed-effects model voor herhaalde metingen (MMRM) met onderzoeker, baseline totale dagelijkse dosis (TDD; ≤300 of >300 eenheden), behandeling (TID of BID), bezoek en behandeling-per-bezoek interactie als vaste effecten en baseline HbA1c als covariabele.	Basislijn, week 24

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat	Maatregel Beschrijving	Tijdsspanne
Percentage deelnemers met een HbA1c van ≤6,5%, <7,0%, <7,5% en <8,0% in week 24 Tijdsspanne: Week 24	Het percentage deelnemers dat een HbA1c bereikte van ≤6,5%, <7,0%, <7,5% en <8,0% in week 24 werd berekend door het aantal deelnemers dat aan de criteria voldeed, te delen door het totale aantal geanalyseerde deelnemers, vermenigvuldigd met 100 .	Week 24
30 dagen aangepast aantal hypoglykemische gebeurtenissen Tijdsspanne: Basislijn tot en met week 24	Hypoglykemische gebeurtenissen (HE) werden geclassificeerd als ernstig (een gebeurtenis die hulp van een andere persoon vereist [vergezeld van neurologische/cognitieve stoornissen]), gedocumenteerde symptomatische (een gebeurtenis die verband houdt met tekenen/symptomen van hypoglykemie en plasmaglucose [PG] ≤70 milligram per deciliter [mg/dL]), gedocumenteerde symptomatische nachtelijke (elke gedocumenteerde symptomatische HE die optrad tussen bedtijd en wakker worden), of asymptomatisch (elke gemeten PG ≤70 mg/dL die niet gepaard ging met tekenen/symptomen van hypoglykemie). Het 30-dagen aangepaste tarief van HE wordt cumulatief samengevat na 24 weken. Een samenvatting van ernstige en andere niet-ernstige ongewenste voorvallen, ongeacht de causaliteit, is te vinden in de module Gerapporteerde ongewenste voorvallen.	Basislijn tot en met week 24
Verandering van basislijn naar week 24 in lichaamsgewicht Tijdsspanne: Basislijn, week 24	LS-gemiddelden van verandering ten opzichte van baseline werden berekend met behulp van MMRM met onderzoeker, baseline HbA1c (≤8% of >8%), baseline TDD (≤300 of >300 eenheden), behandeling (TID of BID), bezoek en behandeling per bezoekinteractie als vaste effecten en basislijn lichaamsgewicht als covariabele.	Basislijn, week 24
Verandering van basislijn naar week 24 in totale dagelijkse dosis (TDD; eenheden) insuline Tijdsspanne: Basislijn, week 24	Baseline TDD werd gedefinieerd als de laatste U-100 insuline TDD voorafgaand aan het ontvangen van de eerste dosis U-500R insuline. LS-gemiddelden van verandering ten opzichte van baseline werden berekend met behulp van MMRM met onderzoeker, baseline HbA1c (≤8% of >8%), behandeling (TID of BID), bezoek en behandeling-per-bezoek-interactie als vaste effecten en baseline TDD als een covariabele .	Basislijn, week 24
Verandering van basislijn naar week 24 in totale dagelijkse dosis (TDD; eenheden/kg) insuline Tijdsspanne: Basislijn, week 24	Baseline TDD werd gedefinieerd als de laatste U-100 insuline TDD voorafgaand aan het ontvangen van de eerste dosis U-500R insuline. LS-gemiddelden van verandering ten opzichte van baseline werden berekend met behulp van MMRM met onderzoeker, baseline HbA1c (≤8% of >8%), behandeling (TID of BID), bezoek en behandeling-per-bezoek-interactie als vaste effecten en baseline TDD als een covariabele .	Basislijn, week 24
Verandering van basislijn naar week 24 in nuchtere plasmaglucose (FPG) -niveaus Tijdsspanne: Basislijn, week 24	LS-gemiddelden van verandering ten opzichte van baseline werden berekend met behulp van MMRM met onderzoeker, baseline HbA1c (≤8% of >8%), baseline TDD (≤300 of >300 eenheden), behandeling (TID of BID), bezoek en behandeling per bezoekinteractie als vaste effecten en baseline FPG als covariabele.	Basislijn, week 24
Tijd om HbA1c-streefwaarden te bereiken Tijdsspanne: Baseline tot en met 6, 12, 18 en 24 weken.	Het cumulatieve aantal deelnemers dat een HbA1c van ≤6,5%, <7,0%, <7,5% en <8,0% bereikte, wordt samengevat in week 6, 12, 18 en 24. Het aantal deelnemers dat risico loopt (n) wordt ook gegeven voor elke streefwaarde en tijdpunt.	Baseline tot en met 6, 12, 18 en 24 weken.
Percentage deelnemers met hypoglykemische gebeurtenissen Tijdsspanne: Basislijn tot en met week 24	Hypoglykemische gebeurtenissen (HE) werden geclassificeerd als ernstig (een gebeurtenis die hulp van een andere persoon vereist [vergezeld van neurologische/cognitieve stoornissen]), gedocumenteerde symptomatische (een gebeurtenis die verband houdt met tekenen/symptomen van hypoglykemie en plasmaglucose [PG] ≤70 milligram per deciliter [mg/dL]), gedocumenteerde symptomatische nachtelijke (elke gedocumenteerde symptomatische HE die optrad tussen bedtijd en wakker worden), of asymptomatisch (elke gemeten PG ≤70 mg/dL die niet gepaard ging met tekenen/symptomen van hypoglykemie). Het percentage deelnemers met HE na 24 weken werd berekend door het aantal deelnemers dat aan de criteria voldeed te delen door het totale aantal geanalyseerde deelnemers, vermenigvuldigd met 100. Een samenvatting van ernstige en andere niet-ernstige ongewenste voorvallen, ongeacht de causaliteit, is te vinden in de module Gerapporteerde ongewenste voorvallen.	Basislijn tot en met week 24
Verandering van baseline tot week 24 in aantal insuline-injecties Tijdsspanne: Basislijn, week 24	Het aantal insuline-injecties per dag bij baseline (week 0) en in week 24 wordt weergegeven.	Basislijn, week 24
Gemiddelde verandering van baseline tot week 24 in 7-punts zelfgecontroleerde bloedglucose (SMBG) Tijdsspanne: Basislijn, week 24	De 7-punts SMBG is een door de deelnemer zelf uit te voeren bloedglucosetest die gebruik maakt van metingen op specifieke tijdstippen gedurende een periode van 24 uur, inclusief voor de ochtendmaaltijd (vasten), 2 uur na de ochtendmaaltijd, voor de middagmaaltijd, 2 uur na het middagmaal, voor het avondmaal, 2 uur na het avondmaal en om 3 uur 's nachts. LS-gemiddelden van verandering ten opzichte van baseline werden berekend met behulp van MMRM met onderzoeker, baseline HbA1c (≤8% of >8%), baseline TDD (≤300 of >300 eenheden), behandeling (TID of BID), bezoek en behandeling per bezoekinteractie als vaste effecten en baseline SMBG als covariabele.	Basislijn, week 24
Verandering van baseline tot week 24 in HbA1c op basis van baseline TDD insuline ≤2,0 eenheden/kg en >2,0 eenheden/kg Tijdsspanne: Basislijn, week 24	Deelnemers werden gestratificeerd op basis van hun baseline TDD-insuline (≤2,0 eenheden/kg of >2,0 eenheden/kg). LS-gemiddelden van verandering ten opzichte van baseline werden berekend met behulp van MMRM met onderzoeker, baseline TDD (≤300 of >300 eenheden), behandeling (TID of BID), bezoek en behandeling-per-bezoek-interactie als vaste effecten en baseline HbA1c als een covariabele.	Basislijn, week 24
Verandering van basislijn tot week 24 in 30 dagen aangepast aantal hypoglykemiegebeurtenissen gebaseerd op basislijn TDD Insuline ≤2,0 eenheden/kg en >2,0 eenheden/kg Tijdsspanne: Basislijn, week 24	Deelnemers werden gestratificeerd op basis van hun baseline TDD-insuline (≤2,0 eenheden/kg of >2,0 eenheden/kg). Hypoglykemische gebeurtenissen (HE) werden geclassificeerd als ernstig (een gebeurtenis die de hulp van een andere persoon vereist [vergezeld van neurologische/cognitieve stoornissen]), gedocumenteerde symptomatische (DS; een gebeurtenis die verband houdt met tekenen/symptomen van hypoglykemie en plasmaglucose [PG] ≤ 70 milligram per deciliter [mg/dL]), of nachtelijk (Noc; elke gedocumenteerde symptomatische HE die optrad tussen bedtijd en ontwaken). Het 30-dagen aangepaste tarief van HE wordt cumulatief samengevat na 24 weken. Een samenvatting van ernstige en andere niet-ernstige ongewenste voorvallen, ongeacht de causaliteit, is te vinden in de module Gerapporteerde ongewenste voorvallen.	Basislijn, week 24
Verandering van baseline tot week 24 in percentage deelnemers met hypoglykemische gebeurtenissen op basis van baseline TDD insuline ≥2,0 eenheden/kg en <2,0 eenheden/kg Tijdsspanne: Basislijn, week 24	Deelnemers werden gestratificeerd op basis van hun baseline TDD-insuline (≤2,0 eenheden (E)/kg of >2,0 E/kg). Het percentage deelnemers met een risico op het ontwikkelen van hypoglykemie (inclusief gedocumenteerde symptomatische, asymptomatische, waarschijnlijke symptomatische, niet-gespecificeerde of ernstige hypoglykemie) wordt weergegeven bij baseline en in week 24 en werd berekend met behulp van MMRM-fit met opties van de binominale verdeling en loglinkfunctie inclusief behandeling, TDD (>300 eenheden of ≤300 eenheden), gebruik van pioglitazon (ja of nee), bezoek en interactie per bezoek als vaste effecten, en baseline HbA1c-waarde als covariabele.	Basislijn, week 24
Verandering van baseline tot week 24 in lichaamsgewicht op basis van baseline TDD insuline ≥2,0 eenheden/kg en <2,0 eenheden/kg Tijdsspanne: Basislijn, week 24	Deelnemers werden gestratificeerd op basis van hun baseline TDD-insuline (≤2,0 eenheden/kg of >2,0 eenheden/kg). LS-gemiddelden van verandering ten opzichte van baseline werden berekend met behulp van MMRM met onderzoeker, baseline HbA1c (≤8% of >8%), baseline TDD (≤300 of >300 eenheden), behandeling (TID of BID), bezoek en behandeling per bezoekinteractie als vaste effecten en basislijn lichaamsgewicht als covariabele.	Basislijn, week 24

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Eli Lilly and Company

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 februari 2013

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 mei 2014

Studie voltooiing (WERKELIJK)

1 mei 2014

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

22 januari 2013

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

22 januari 2013

Eerst geplaatst (SCHATTING)

24 januari 2013

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (SCHATTING)

22 september 2015

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

3 september 2015

Laatst geverifieerd

1 september 2015

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

14838
B5K-US-IBHC (ANDER: Eli Lilly and Company)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Diabetes mellitus, type 2

Diabetes Foundation, India
National Diabetes Obesity and Cholesterol Foundation

Werving

Om mensen met T2DM die een dubbele bult hebben, te vergelijken met mensen die geen dubbele bult hebben

Diabetes mellitus type 2 met complicaties

Indië
Sanofi

Voltooid

Vergelijking van SAR341402 met NovoLog/NovoRapid bij volwassen patiënten met diabetes mellitus die ook insuline glargine gebruiken (GEMELLI1)

Diabetes mellitus type 1 - Diabetes mellitus type 2

Hongarije, Russische Federatie, Duitsland, Polen, Japan, Verenigde Staten, Finland
India Diabetes Research Foundation & Dr. A. Ramachandran...

Voltooid

Een klinisch onderzoek om de effecten van twee geneesmiddelen, vildagliptine en metformine, te bestuderen bij patiënten met diabetes mellitus type 2

TYPE 2 diabetes mellitus

Indië
AstraZeneca

Werving

Werkzaamheid van het FDC-regime van dapagliflozine/metformine vergeleken met gelijktijdig toegediende duale therapie op glykemische controle, tevredenheid en therapietrouw bij Chinese patiënten met T2DM

Diabetes mellitus type 2 (T2DM)

China
Daewoong Pharmaceutical Co. LTD.

Nog niet aan het werven

Onderzoek om de veiligheid en werkzaamheid op lange termijn van DWP16001 te evalueren bij patiënten met diabetes mellitus type 2

T2DM (diabetes mellitus type 2)
Zhongda Hospital

Werving

Endovasculaire denervatie (EDN) voor de behandeling van diabetes mellitus type 2

Diabetes mellitus type 2 (T2DM)

China
Newsoara Biopharma Co., Ltd.

Werving

Veiligheid, tolerantie en farmacokinetiek van THR-1442 bij gezonde Chinese proefpersonen

T2DM (diabetes mellitus type 2)

China
Shanghai Golden Leaf MedTec Co. Ltd

Actief, niet wervend

Endovasculaire denervatie voor de behandeling van diabetes mellitus type 2

Diabetes mellitus type 2 (T2DM)

China
Sanofi

Voltooid

Een studie van een bestaande database om de behandelingspersistentie voor basale insuline te beoordelen bij patiënten met diabetes mellitus type 2 in een gestructureerd patiënteneducatieprogramma in India (PERSISTENT)

Diabetes mellitus type 2 (T2DM)

Frankrijk
Haisco Pharmaceutical Group Co., Ltd.

Voltooid

Onderzoek met enkele escalerende dosis van HSK7653 bij gezonde proefpersonen

T2DM (diabetes mellitus type 2)

China

Studie van menselijke reguliere U-500-insuline bij volwassen deelnemers met diabetes type 2

Studie Overzicht

Toestand

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Inschrijving (Werkelijk)

Fase

Contacten en locaties

Studie Locaties

Deelname Criteria

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

Accepteert gezonde vrijwilligers

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Beschrijving

Studie plan

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Aantal wapens

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Interventie / Behandeling

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat

Maatregel Beschrijving

Tijdsspanne

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat

Maatregel Beschrijving

Tijdsspanne

Medewerkers en onderzoekers

Sponsor

Publicaties en nuttige links

Algemene publicaties

Studie record data

Bestudeer belangrijke data

Studie start

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

Studie voltooiing (WERKELIJK)

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst geplaatst (SCHATTING)

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (SCHATTING)

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatst geverifieerd

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Klinische onderzoeken op Diabetes mellitus, type 2

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Czech Republic

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties