Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus ihmisen normaalista U-500-insuliinista aikuisilla, joilla on tyypin 2 diabetes

torstai 3. syyskuuta 2015 päivittänyt: Eli Lilly and Company

Kaksi hoitotapaa ihmisen tavalliselle U-500-insuliinille (kolme kertaa päivässä vs. kahdesti päivässä) potilailla, joilla on tyypin 2 diabetes, jotka eivät saavuta riittävää glukoosipitoisuutta suuriannoksisella U-100-insuliinihoidolla suun kautta otettavien aineiden kanssa tai ilman niitä: satunnaistettu, avoin -Etiketti, rinnakkainen kliininen tutkimus

Tämän tutkimuksen päätarkoituksena on verrata Human Regular U-500 -insuliinin tehokkuutta kolme kertaa päivässä ja kaksi kertaa päivässä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

325

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Puerto Rico
      • Bayamon, Puerto Rico, 00956
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Las Lomas, Puerto Rico, 00921
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Manati, Puerto Rico, 00674
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • San Juan, Puerto Rico, 00917-3104
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  • Yhdysvallat
    • Alabama
      • Mobile, Alabama, Yhdysvallat, 36617
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Yhdysvallat, 72205
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • California
      • Concord, California, Yhdysvallat, 94520
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Fresno, California, Yhdysvallat, 93720
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Yhdysvallat, 32216
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33619
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • West Palm Beach, Florida, Yhdysvallat, 33401
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Yhdysvallat, 96813
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Idaho
      • Idaho Falls, Idaho, Yhdysvallat, 83404
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Illinois
      • Crystal Lake, Illinois, Yhdysvallat, 60012
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Iowa
      • Des Moines, Iowa, Yhdysvallat, 50314
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Kansas
      • Topeka, Kansas, Yhdysvallat, 66606
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Yhdysvallat, 40206
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Maine
      • Bangor, Maine, Yhdysvallat, 04401
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21204
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Yhdysvallat, 65212
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Springfield, Missouri, Yhdysvallat, 65807
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Yhdysvallat, 68131
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Yhdysvallat, 89148
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • New Hampshire
      • Nashua, New Hampshire, Yhdysvallat, 03063
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Yhdysvallat, 27713
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Greenville, North Carolina, Yhdysvallat, 27834
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Yhdysvallat, 73104
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19107
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15224
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Yhdysvallat, 37411
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37212
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Texas
      • Beaumont, Texas, Yhdysvallat, 77701
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75390
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Yhdysvallat, 23507
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Washington
      • Federal Way, Washington, Yhdysvallat, 98003
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Olympia, Washington, Yhdysvallat, 98502
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Renton, Washington, Yhdysvallat, 98057
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Spokane, Washington, Yhdysvallat, 99202
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Tacoma, Washington, Yhdysvallat, 98405
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 75 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Tärkeimmät osallistumiskriteerit:

  • Onko sinulla tyypin 2 diabetes mellitus (Maailman terveysjärjestön [WHO] diabeteksen luokitus)
  • Sinun painoindeksisi (BMI) ≥25 kilogrammaa neliömetriä kohden (kg/m^2)
  • Glykoitu hemoglobiini A1c (HbA1c) ≥7,5 % ja ≤12,0 % keskuslaboratorion mittaamana tulon yhteydessä
  • Nykyiset U-100 insuliinin/analogian käyttäjät, jotka saavat >200 ja ≤600 yksikköä päivässä ≥ 3 kuukauden ajan tutkimukseen aloitettaessa ja varmistettiin uudelleen satunnaistamisen yhteydessä
  • Sinulla on ollut vakaa ruumiinpaino vähintään 3 kuukautta ennen tutkimukseen tuloa
  • Samanaikaiset lääkkeet voivat sisältää metformiinia (MET), dipeptidyylipeptidaasi-4:n (DPP-4) estäjiä, jotka on hyväksytty käytettäväksi insuliinin kanssa tutkimukseen tullessa (esimerkiksi sitagliptiini, saksagliptiini ja linagliptiini), pioglitatsoni ja/tai sulfonyyliureat (SU:t). /glinidit (repaglinidi tai nateglinidi). Osallistujan oraalisen antihyperglykeemisen lääkkeen (OAD) annoksen (annosten) on oltava vakaa ≥ 3 kuukautta

Tärkeimmät poissulkemiskriteerit:

  • Onko sinulla tyypin 1 diabetes mellitusta tai muuta diabetesta tyypin 2 diabetes mellitusta lukuun ottamatta
  • sinulla on selviä kliinisiä oireita tai maksasairauden, akuutin tai kroonisen hepatiitin oireita tai alaniiniaminotransferaasi- tai aspartaattiaminotransferaasitasot ≥ 3 kertaa vertailualueen yläraja
  • Sinulla on krooninen munuaissairaus vaihe 4 tai korkeampi tai sinulla on aiemmin ollut munuaisensiirto
  • Sinulla on ollut enemmän kuin yksi vakava hypoglykemiakohtaus 6 kuukauden aikana ennen tutkimukseen tuloa
  • ovat saaneet insuliinia jatkuvana ihonalaisena insuliini-infuusiona 3 kuukauden aikana ennen tutkimukseen osallistumista
  • Ovat saaneet U-500R 3 kuukauden aikana ennen opiskelua
  • sinulla on ollut verensiirto tai vakava verenmenetys 3 kuukauden aikana ennen tutkimukseen tuloa tai sinulla on tiedossa hemoglobinopatia, hemolyyttinen anemia tai sirppisoluanemia
  • käytätkö kroonista systeemistä glukokortikoidihoitoa tai olet saanut tällaista hoitoa 4 viikon aikana välittömästi ennen tutkimukseen tuloa
  • Sinulla on epäsäännöllinen uni/herätyssykli
  • olet käyttänyt rosiglitatsonia, kerran tai kahdesti päivässä annettavia glukagonin kaltaisia ​​peptidi-1 (GLP-1) -reseptoriaineita, pramlintidia tai muuta injektoitavaa tai oraalista verensokeria alentavaa hoitoa, jota ei ole mainittu mukaanottokriteereissä 3 kuukauden aikana ennen tutkimukseen osallistumista. Osallistujat eivät ehkä ole käyttäneet kerran viikossa GLP-1-reseptoriaineita 4 kuukauden aikana ennen tutkimukseen osallistumista
  • olet käyttänyt painonpudotuslääkkeitä 3 kuukauden aikana ennen tutkimukseen tuloa
  • Sinulla on ollut bariatrinen leikkaus
  • Sinulla on ollut muita pahanlaatuisia kasvaimia kuin tyvisolu- tai okasolusyöpä
  • New York Heart Associationin (NYHA) luokka III tai IV NYHA:n sydänsairauksien toiminnallisen luokituksen mukaan
  • Imettävät tai raskaana tai aikovat tulla raskaaksi tutkimuksen aikana tai ovat seksuaalisesti aktiivisia hedelmällisessä iässä olevia naisia, jotka eivät harjoita aktiivisesti ehkäisyä tutkijan lääketieteellisesti hyväksyttäväksi määrittelemällä menetelmällä

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: Ihmisen tavallinen U-500-insuliini TID
Ihmisen tavallinen U-500-insuliini (U-500R), titrattu verenglukoosilukemien perusteella, annettuna ihonalaisesti (SC), kolme kertaa päivässä (TID) 24 viikon ajan.
Lääke: Ihmisen tavallinen U-500-insuliini
Muut nimet:
  • LY041001
  • Humulin R
  • U-500R
KOKEELLISTA: Ihmisen tavallinen U-500 insuliini BID
U-500R-insuliini titrattu verenglukoosilukemien perusteella, annettuna SC, kaksi kertaa päivässä (BID) 24 viikon ajan.
Lääke: Ihmisen tavallinen U-500-insuliini
Muut nimet:
  • LY041001
  • Humulin R
  • U-500R

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Glykoituneen hemoglobiinin A1c (HbA1c) muutos lähtötasosta viikkoon 24
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikko 24
Pienimmän neliösumman (LS) muutoksen keskiarvot lähtötasosta laskettiin käyttämällä sekavaikutelmamallia toistetuille mittauksille (MMRM) tutkijan, lähtötason kokonaispäiväannoksen (TDD; ≤300 tai >300 yksikköä), hoidon (TID tai BID), käynnin kanssa. , ja hoito-käyntien välinen vuorovaikutus kiinteinä vaikutuksina ja lähtötason HbA1c kovariaattina.
Lähtötilanne, viikko 24

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka saavuttavat HbA1c:n ≤6,5%, <7,0%, <7,5% ja <8,0% viikolla 24
Aikaikkuna: Viikko 24
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka saavuttivat HbA1c-arvon ≤6,5%, <7,0%, <7,5% ja <8,0% viikolla 24, laskettiin jakamalla kriteerit täyttäneiden osallistujien määrä analysoitujen osallistujien kokonaismäärällä kerrottuna 100:lla. .
Viikko 24
30 päivän mukautettu hypoglykeemisten tapahtumien määrä
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikolle 24 asti
Hypoglykeemiset tapahtumat (HE) luokiteltiin vakaviksi (tapahtuma, joka vaatii toisen henkilön apua [johon liittyy neurologinen/kognitiivinen heikentyminen]), dokumentoiduksi oireelliseksi (tapahtuma, joka liittyy hypoglykemian ja plasman glukoosin [PG] ≤70 milligrammaa merkkeihin/oireisiin) desilitraa kohden [mg/dl]), dokumentoitu oireellinen yöllinen (mikä tahansa dokumentoitu oireinen HE, joka tapahtui nukkumaanmenon ja heräämisen välillä) tai oireeton (mitä tahansa mitattu PG ≤70 mg/dl, johon ei liity hypoglykeemisiä merkkejä/oireita). HE:n 30 päivän mukautettu määrä lasketaan yhteen kumulatiivisesti 24 viikon kohdalla. Yhteenveto vakavista ja muista ei-vakavista haittatapahtumista syy-yhteydestä riippumatta on Raportoidut haittatapahtumat -moduulissa.
Lähtötilanne viikolle 24 asti
Kehonpainon muutos lähtötasosta viikkoon 24
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikko 24
LS:n muutoksen keskiarvot lähtötasosta laskettiin käyttämällä MMRM:ää tutkijan kanssa, lähtötilanteen HbA1c (≤ 8 % tai > 8 %), lähtötason TDD (≤ 300 tai > 300 yksikköä), hoitoa (TID tai BID), käyntiä ja hoitoa. vierailuvuorovaikutus kiinteinä vaikutuksina ja lähtötason ruumiinpaino kovariaattina.
Lähtötilanne, viikko 24
Insuliinin päivittäisen kokonaisannoksen (TDD; yksiköt) muutos lähtötasosta viikkoon 24
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikko 24
Lähtötason TDD määriteltiin viimeiseksi U-100-insuliinin TDD:ksi ennen ensimmäisen U-500R-insuliiniannoksen saamista. LS:n muutoksen keskiarvot lähtötasosta laskettiin käyttämällä MMRM:ää tutkijan kanssa, lähtötilanteen HbA1c:tä (≤8 % tai >8 %), hoitoa (TID tai BID), käyntiä ja hoitokohtaista vuorovaikutusta kiinteinä vaikutuksina ja lähtötason TDD:tä kovariaattina. .
Lähtötilanne, viikko 24
Insuliinin päivittäisen kokonaisannoksen (TDD; yksikköä/kg) muutos lähtötasosta viikkoon 24
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikko 24
Lähtötason TDD määriteltiin viimeiseksi U-100-insuliinin TDD:ksi ennen ensimmäisen U-500R-insuliiniannoksen saamista. LS:n muutoksen keskiarvot lähtötasosta laskettiin käyttämällä MMRM:ää tutkijan kanssa, lähtötilanteen HbA1c:tä (≤8 % tai >8 %), hoitoa (TID tai BID), käyntiä ja hoitokohtaista vuorovaikutusta kiinteinä vaikutuksina ja lähtötason TDD:tä kovariaattina. .
Lähtötilanne, viikko 24
Muutos lähtötasosta viikolle 24 paastoplasman glukoositasoissa (FPG)
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikko 24
LS:n muutoksen keskiarvot lähtötasosta laskettiin käyttämällä MMRM:ää tutkijan kanssa, lähtötilanteen HbA1c (≤ 8 % tai > 8 %), lähtötason TDD (≤ 300 tai > 300 yksikköä), hoitoa (TID tai BID), käyntiä ja hoitoa. vierailuvuorovaikutus kiinteinä efekteinä ja lähtötason FPG kovariaattina.
Lähtötilanne, viikko 24
Aika saavuttaa HbA1c-tavoitearvot
Aikaikkuna: Lähtötilanne 6, 12, 18 ja 24 viikon ajan.
Niiden osallistujien kumulatiivinen määrä, jotka saavuttivat HbA1c-arvon ≤6,5%, <7,0%, <7,5% ja <8,0%, on laskettu yhteen viikoilla 6, 12, 18 ja 24. Riskissä olevien osallistujien lukumäärä (n) ilmoitetaan myös jokaiselle tavoitearvolle ja aikapisteelle.
Lähtötilanne 6, 12, 18 ja 24 viikon ajan.
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on hypoglykeemisiä tapahtumia
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikolle 24 asti
Hypoglykeemiset tapahtumat (HE) luokiteltiin vakaviksi (tapahtuma, joka vaatii toisen henkilön apua [johon liittyy neurologinen/kognitiivinen heikentyminen]), dokumentoiduksi oireelliseksi (tapahtuma, joka liittyy hypoglykemian ja plasman glukoosin [PG] ≤70 milligrammaa merkkeihin/oireisiin) desilitraa kohden [mg/dl]), dokumentoitu oireellinen yöllinen (mikä tahansa dokumentoitu oireinen HE, joka tapahtui nukkumaanmenon ja heräämisen välillä) tai oireeton (mitä tahansa mitattu PG ≤70 mg/dl, johon ei liity hypoglykeemisiä merkkejä/oireita). Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla oli korkeakoulutus viikon 24 kohdalla, laskettiin jakamalla kriteerit täyttäneiden osallistujien määrä analysoitujen osallistujien kokonaismäärällä, kerrottuna 100:lla. Yhteenveto vakavista ja muista ei-vakavista haittatapahtumista syy-yhteydestä riippumatta on Raportoidut haittatapahtumat -moduulissa.
Lähtötilanne viikolle 24 asti
Insuliini-injektioiden lukumäärän muutos lähtötilanteesta viikkoon 24
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikko 24
Insuliiniinjektioiden määrä päivässä lähtötilanteessa (viikko 0) ja viikolla 24 esitetään.
Lähtötilanne, viikko 24
Keskimääräinen muutos lähtötilanteesta viikkoon 24 7-pisteen itsevalvotussa verensokerissa (SMBG)
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikko 24
7 pisteen SMBG on osallistujan itsesäätelevä verensokeritesti, joka käyttää mittauksia tiettyinä ajankohtina 24 tunnin ajanjakson aikana, mukaan lukien aamua edeltävä ateria (paasto), 2 tuntia aamuaterian jälkeen, ennen keskipäivän ateriaa, 2 tuntia keskipäivän aterian jälkeen, ennen ilta-ateriaa, 2 tuntia illallisen jälkeen ja klo 3.00. LS:n muutoksen keskiarvot lähtötasosta laskettiin käyttämällä MMRM:ää tutkijan kanssa, lähtötilanteen HbA1c (≤8 % tai >8 %), lähtötason TDD (≤300 tai >300 yksikköä), hoitoa (TID tai BID), käyntiä ja hoitokohtaista hoitoa. vierailuvuorovaikutus kiinteinä efekteinä ja lähtötason SMBG kovariaattina.
Lähtötilanne, viikko 24
Muutos lähtötilanteesta viikkoon 24 HbA1c:ssä Perustuu lähtötilanteeseen TDD Insuliini ≤ 2,0 yksikköä/kg ja > 2,0 yksikköä/kg
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikko 24
Osallistujat ositettiin lähtötilanteen TDD-insuliinin mukaan (≤ 2,0 yksikköä/kg tai > 2,0 yksikköä/kg). LS:n muutoksen keskiarvot lähtötasosta laskettiin käyttämällä MMRM:ää tutkijan kanssa, lähtötilanteen TDD:tä (≤300 tai >300 yksikköä), hoitoa (TID tai BID), käyntiä ja hoito käyntikohtaista vuorovaikutusta kiinteinä vaikutuksina ja lähtötason HbA1c:tä kovariaattina.
Lähtötilanne, viikko 24
Muutos lähtötilanteesta viikkoon 24 30 päivän mukautetussa hypoglykeemisissä tapahtumissa lähtötilanteen TDD:n perusteella Insuliini ≤ 2,0 yksikköä/kg ja > 2,0 yksikköä/kg
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikko 24
Osallistujat ositettiin lähtötilanteen TDD-insuliinin mukaan (≤ 2,0 yksikköä/kg tai > 2,0 yksikköä/kg). Hypoglykeemiset tapahtumat (HE) luokiteltiin vakaviksi (tapahtuma, joka vaatii toisen henkilön apua [johon liittyy neurologinen/kognitiivinen heikentyminen]), dokumentoiduksi oireelliseksi (DS; tapahtuma, joka liittyy hypoglykemian ja plasman glukoosipitoisuuden merkkeihin/oireisiin [PG] ≤ 70 milligrammaa desilitraa kohden [mg/dl]) tai yöllä (Noc; mikä tahansa dokumentoitu oireinen HE, joka tapahtui nukkumaanmenon ja heräämisen välillä). HE:n 30 päivän mukautettu määrä lasketaan yhteen kumulatiivisesti 24 viikon kohdalla. Yhteenveto vakavista ja muista ei-vakavista haittatapahtumista syy-yhteydestä riippumatta on Raportoidut haittatapahtumat -moduulissa.
Lähtötilanne, viikko 24
Muutos lähtötasosta viikkoon 24 niiden osallistujien prosenttiosuudessa, joilla on hypoglykeemisiä tapahtumia perustuen lähtötilanteen TDD-insuliiniin ≥2,0 yksikköä/kg ja <2,0 yksikköä/kg
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikko 24
Osallistujat ositettiin lähtötilanteen TDD-insuliinin mukaan (≤2,0 yksikköä (U)/kg tai >2,0 U/kg). Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on riski sairastua hypoglykemiaan (mukaan lukien dokumentoitu oireellinen, oireeton, todennäköinen oireinen, määrittelemätön tai vaikea hypoglykemia) on esitetty lähtötasolla ja viikolla 24, ja se laskettiin käyttämällä MMRM-sovitusta binomijakauman ja lokilinkkitoiminnon vaihtoehdoilla, mukaan lukien hoito, TDD (> 300 yksikköä tai ≤ 300 yksikköä), pioglitatsonin käyttö (kyllä ​​tai ei), käynti ja hoito käynti vuorovaikutus kiinteinä vaikutuksina ja lähtötason HbA1c-arvo kovariaattina.
Lähtötilanne, viikko 24
Kehonpainon muutos lähtötilanteesta viikkoon 24 perustuen lähtötilanteen TDD-insuliiniin ≥2,0 yksikköä/kg ja <2,0 yksikköä/kg
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikko 24
Osallistujat ositettiin lähtötilanteen TDD-insuliinin mukaan (≤ 2,0 yksikköä/kg tai > 2,0 yksikköä/kg). LS:n muutoksen keskiarvot lähtötasosta laskettiin käyttämällä MMRM:ää tutkijan kanssa, lähtötilanteen HbA1c (≤ 8 % tai > 8 %), lähtötason TDD (≤ 300 tai > 300 yksikköä), hoitoa (TID tai BID), käyntiä ja hoitoa. vierailuvuorovaikutus kiinteinä vaikutuksina ja lähtötason ruumiinpaino kovariaattina.
Lähtötilanne, viikko 24

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Eli Lilly and Company

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Perjantai 1. helmikuuta 2013

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Torstai 1. toukokuuta 2014

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Torstai 1. toukokuuta 2014

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 22. tammikuuta 2013

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 22. tammikuuta 2013

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Torstai 24. tammikuuta 2013

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)

Tiistai 22. syyskuuta 2015

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 3. syyskuuta 2015

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. syyskuuta 2015

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 14838
  • B5K-US-IBHC (MUUTA: Eli Lilly and Company)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Diabetes mellitus, tyyppi 2

Kliiniset tutkimukset Ihmisen tavallinen U-500-insuliini

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Azerbaijan

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa