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제2형 당뇨병이 있는 성인 참가자의 인간 일반 U-500 인슐린에 대한 연구

2015년 9월 3일 업데이트: Eli Lilly and Company

고용량 U-100 인슐린 요법에서 경구용 제제를 사용하거나 사용하지 않고 적절한 혈당 조절을 달성하지 못하는 제2형 당뇨병 피험자의 인간 일반 U-500 인슐린(1일 3회 대 1일 2회)에 대한 두 가지 치료 접근법: 무작위, 개방 -라벨, 병행임상시험

이 연구의 주요 목적은 휴먼 레귤러 U-500 인슐린의 효과를 하루 세 번과 하루 두 번 비교하는 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

제2형 당뇨병

개입 / 치료

의약품: 휴먼 레귤러 U-500 인슐린

연구 유형

중재적

등록 (실제)

325

단계

4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

미국
- Alabama
  - Mobile, Alabama, 미국, 36617
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- Arkansas
  - Little Rock, Arkansas, 미국, 72205
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- California
  - Concord, California, 미국, 94520
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  - Fresno, California, 미국, 93720
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- Florida
  - Jacksonville, Florida, 미국, 32216
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  - Tampa, Florida, 미국, 33619
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  - West Palm Beach, Florida, 미국, 33401
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- Hawaii
  - Honolulu, Hawaii, 미국, 96813
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- Idaho
  - Idaho Falls, Idaho, 미국, 83404
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- Illinois
  - Crystal Lake, Illinois, 미국, 60012
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- Iowa
  - Des Moines, Iowa, 미국, 50314
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- Kansas
  - Topeka, Kansas, 미국, 66606
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- Kentucky
  - Louisville, Kentucky, 미국, 40206
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- Maine
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- Maryland
  - Baltimore, Maryland, 미국, 21204
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- Missouri
  - Columbia, Missouri, 미국, 65212
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  - Springfield, Missouri, 미국, 65807
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- Nebraska
  - Omaha, Nebraska, 미국, 68131
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- Nevada
  - Las Vegas, Nevada, 미국, 89148
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- New Hampshire
  - Nashua, New Hampshire, 미국, 03063
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- North Carolina
  - Durham, North Carolina, 미국, 27713
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  - Greenville, North Carolina, 미국, 27834
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- Oklahoma
  - Oklahoma City, Oklahoma, 미국, 73104
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- Pennsylvania
  - Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19107
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  - Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15224
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- Tennessee
  - Chattanooga, Tennessee, 미국, 37411
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  - Nashville, Tennessee, 미국, 37212
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- Texas
  - Beaumont, Texas, 미국, 77701
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  - Dallas, Texas, 미국, 75390
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- Virginia
  - Norfolk, Virginia, 미국, 23507
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- Washington
  - Federal Way, Washington, 미국, 98003
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  - Olympia, Washington, 미국, 98502
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  - Renton, Washington, 미국, 98057
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  - Spokane, Washington, 미국, 99202
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  - Tacoma, Washington, 미국, 98405
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푸에르토 리코
- - Bayamon, 푸에르토 리코, 00956
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  - Las Lomas, 푸에르토 리코, 00921
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  - Manati, 푸에르토 리코, 00674
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  - San Juan, 푸에르토 리코, 00917-3104
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참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

주요 포함 기준:

제2형 당뇨병이 있는 경우(세계보건기구[WHO] 당뇨병 분류)
체질량 지수(BMI)가 평방 미터당 25kg(kg/m^2) 이상이어야 합니다.
입학 시 중앙 검사실에서 측정한 당화혈색소 A1c(HbA1c) ≥7.5% 및 ≤12.0%
연구 시작 시점에서 ≥3개월 동안 하루에 >200 및 ≤600 단위를 사용하고 무작위화에서 재확인된 현재 U-100 인슐린/유사체 사용자
연구 시작 전 최소 3개월 동안 안정적인 체중의 병력이 있어야 합니다.
병용 약물에는 메트포르민(MET), 연구 시작 시 인슐린과 함께 사용하도록 승인된 디펩티딜 펩티다제-4(DPP-4) 억제제(예: 시타글립틴, 삭사글립틴 및 리나글립틴), 피오글리타존 및/또는 설포닐우레아(SU)가 포함될 수 있습니다. /글리니드(레파글리니드 또는 나테글리니드). 참가자의 경구 항고혈당제(OAD) 용량은 ≥3개월 동안 안정적이어야 합니다.

주요 배제 기준:

제1형 당뇨병 또는 제2형 당뇨병 이외의 다른 유형의 당뇨병이 있는 경우
간질환, 급성 또는 만성 간염, 알라닌 아미노전이효소 또는 아스파르테이트 아미노전이효소 수치가 기준 범위 상한치의 3배 이상인 명백한 임상 징후 또는 증상이 있는 경우
만성 신장 질환 4기 이상 또는 신장 이식 병력이 있는 자
연구 시작 전 6개월 이내에 중증 저혈당증이 1회 이상 발생한 병력이 있어야 합니다.
연구 시작 전 3개월 동안 지속적인 피하 인슐린 주입으로 인슐린을 투여받았음
연구 시작 전 3개월 이내에 U-500R을 받았음
연구 시작 전 3개월 이내에 수혈 또는 심각한 실혈이 있거나 혈색소병증, 용혈성 빈혈 또는 겸상적혈구빈혈이 알려진 경우
만성 전신성 글루코코르티코이드 요법을 받고 있거나 연구 시작 직전 4주 이내에 그러한 요법을 받았음
불규칙한 수면/각성 주기
로시글리타존, 1일 1회 또는 2회 글루카곤 유사 펩타이드-1(GLP-1) 수용체 제제, 프람린타이드 또는 연구 시작 전 3개월 동안 포함 기준에 나열되지 않은 기타 주사 또는 경구 항고혈당 요법을 사용한 적이 있습니다. 참가자는 연구 시작 전 4개월 동안 주 1회 GLP-1 수용체 제제를 사용하지 않았을 수 있습니다.
연구 시작 전 3개월 동안 체중 감량 약물을 사용한 적이 있음
비만 수술 병력이 있는 경우
기저 세포 또는 편평 세포 피부암 이외의 악성 병력이 있는 자
NYHA 심장 질환 기능 분류에 따라 NYHA(New York Heart Association) Class III 또는 IV를 가지고 있어야 합니다.
모유 수유 중이거나 임신 중이거나, 연구 과정 중에 임신할 계획이 있거나, 임상시험자가 의학적으로 허용 가능한 것으로 결정한 방법으로 적극적으로 산아제한을 시행하지 않는 가임 가능성이 있는 성적으로 활동적인 여성

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

주 목적: 치료
할당: 무작위
중재 모델: 평행한
마스킹: 없음

팔의 수

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔	개입 / 치료
실험적: 휴먼 레귤러 U-500 인슐린 TID Human Regular U-500 인슐린(U-500R)은 24주 동안 1일 3회(TID) 피하 투여(SC)된 혈당 수치를 기준으로 적정되었습니다.	의약품: 휴먼 레귤러 U-500 인슐린 다른 이름들: LY041001 후물린 R U-500R
실험적: 휴먼 레귤러 U-500 인슐린 BID U-500R 혈당 수치에 따라 적정된 인슐린, SC 투여, 24주 동안 하루에 두 번(BID).	의약품: 휴먼 레귤러 U-500 인슐린 다른 이름들: LY041001 후물린 R U-500R

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정	측정값 설명	기간
당화혈색소 A1c(HbA1c)의 기준선에서 24주까지의 변화 기간: 기준선, 24주차	조사자, 기준 총 일일 용량(TDD; ≤300 또는 >300 단위), 치료(TID 또는 BID), 방문, , 방문별 치료 상호작용을 고정 효과로, 기준선 HbA1c를 공변량으로 합니다.	기준선, 24주차

2차 결과 측정

결과 측정	측정값 설명	기간
24주차에 ≤6.5%, <7.0%, <7.5% 및 <8.0%의 HbA1c를 달성한 참가자의 비율 기간: 24주차	24주차에 HbA1c ≤6.5%, <7.0%, <7.5% 및 <8.0%를 달성한 참가자의 비율은 기준을 충족하는 참가자 수를 분석된 참가자의 총 수로 나누고 100을 곱하여 계산했습니다. .	24주차
저혈당 사건의 30일 조정 비율 기간: 24주까지의 기준선	저혈당 사건(HE)은 중증(다른 사람의 도움이 필요한 사건[신경/인지 장애 동반]), 문서화된 증상(저혈당 및 혈장 포도당[PG] ≤70mg의 징후/증상과 관련된 사건)으로 분류되었습니다. 데시리터당[mg/dL]), 문서화된 증상이 있는 야간(취침 시간과 기상 사이에 발생한 모든 문서화된 증상이 있는 HE) 또는 무증상(저혈당 징후/증상을 동반하지 않고 측정된 PG ≤70 mg/dL). HE의 30일 조정 비율은 24주에 누적적으로 요약됩니다. 인과관계에 관계없이 심각하고 심각하지 않은 기타 부작용의 요약은 보고된 부작용 모듈에 있습니다.	24주까지의 기준선
체중의 기준선에서 24주까지의 변화 기간: 기준선, 24주차	기준선에서 변화의 LS 평균은 조사자, 기준선 HbA1c(≤8% 또는 >8%), 기준선 TDD(≤300 또는 >300 단위), 치료(TID 또는 BID), 방문 및 치료별 MMRM을 사용하여 계산되었습니다. 고정 효과로 상호작용을 방문하고 공변량으로 기준선 체중을 사용합니다.	기준선, 24주차
기준선에서 24주차까지의 인슐린 총 일일 용량(TDD; 단위) 변경 기간: 기준선, 24주차	베이스라인 TDD는 U-500R 인슐린의 첫 용량을 받기 전의 마지막 U-100 인슐린 TDD로 정의되었습니다. 기준선으로부터의 LS 평균 변화는 조사자, 기준선 HbA1c(≤8% 또는 >8%), 치료(TID 또는 BID), 방문 및 치료별 방문 상호작용을 고정 효과로, 기준선 TDD를 공변량으로 사용하여 MMRM을 사용하여 계산했습니다. .	기준선, 24주차
기준선에서 24주차까지의 인슐린 총 일일 용량(TDD; 단위/kg) 변경 기간: 기준선, 24주차	베이스라인 TDD는 U-500R 인슐린의 첫 용량을 받기 전의 마지막 U-100 인슐린 TDD로 정의되었습니다. 기준선으로부터의 LS 평균 변화는 조사자, 기준선 HbA1c(≤8% 또는 >8%), 치료(TID 또는 BID), 방문 및 치료별 방문 상호작용을 고정 효과로, 기준선 TDD를 공변량으로 사용하여 MMRM을 사용하여 계산했습니다. .	기준선, 24주차
공복 혈장 포도당(FPG) 수치의 기준선에서 24주까지의 변화 기간: 기준선, 24주차	기준선에서 변화의 LS 평균은 조사자, 기준선 HbA1c(≤8% 또는 >8%), 기준선 TDD(≤300 또는 >300 단위), 치료(TID 또는 BID), 방문 및 치료별 MMRM을 사용하여 계산되었습니다. 고정 효과로 상호 작용을 방문하고 공변량으로 기준선 FPG를 방문하십시오.	기준선, 24주차
HbA1c 목표 값에 도달하는 시간 기간: 6주, 12주, 18주 및 24주 동안의 기준선.	≤6.5%, <7.0%, <7.5% 및 <8.0%의 HbA1c를 달성한 참가자의 누적 수는 6주, 12주, 18주 및 24주에 요약됩니다. 위험에 처한 참가자 수(n)도 각 대상 값 및 시점에 대해 제공됩니다.	6주, 12주, 18주 및 24주 동안의 기준선.
저혈당증이 있는 참가자의 비율 기간: 24주까지의 기준선	저혈당 사건(HE)은 중증(다른 사람의 도움이 필요한 사건[신경/인지 장애 동반]), 문서화된 증상(저혈당 및 혈장 포도당[PG] ≤70mg의 징후/증상과 관련된 사건)으로 분류되었습니다. 데시리터당[mg/dL]), 문서화된 증상이 있는 야간(취침 시간과 기상 사이에 발생한 모든 문서화된 증상이 있는 HE) 또는 무증상(저혈당 징후/증상을 동반하지 않고 측정된 PG ≤70 mg/dL). 24주에 HE가 있는 참가자의 백분율은 기준을 충족하는 참가자 수를 분석된 참가자의 총 수로 나누고 100을 곱하여 계산했습니다. 인과관계에 관계없이 심각하고 심각하지 않은 기타 부작용의 요약은 보고된 부작용 모듈에 있습니다.	24주까지의 기준선
인슐린 주사 횟수의 기준선에서 24주까지의 변화 기간: 기준선, 24주차	기준선(0주) 및 24주에 1일당 인슐린 주사 횟수가 제시된다.	기준선, 24주차
7점 자가 모니터링 혈당(SMBG)의 기준선에서 24주까지의 평균 변화 기간: 기준선, 24주차	7포인트 SMBG는 참가자가 자가 관리하는 혈당 검사로, 24시간 동안 특정 시점에서 측정한 값을 활용합니다. 예를 들면 아침 식사 전(공복), 아침 식사 후 2시간, 정오 식사, 2시간을 포함합니다. 정오 식사 후, 저녁 식사 전, 저녁 식사 후 2시간, 그리고 오전 3시. 기준선에서 변화의 LS 평균은 조사자, 기준선 HbA1c(≤8% 또는 >8%), 기준선 TDD(≤300 또는 >300 단위), 치료(TID 또는 BID), 방문 및 치료별 MMRM을 사용하여 계산되었습니다. 고정 효과로 상호 작용을 방문하고 공변량으로 기준 SMBG를 방문하십시오.	기준선, 24주차
기준선 TDD 인슐린 ≤2.0 단위/kg 및 >2.0 단위/kg에 기초한 HbA1c의 기준선에서 24주까지의 변화 기간: 기준선, 24주차	참가자는 기준선 TDD 인슐린(≤2.0 단위/kg 또는 >2.0 단위/kg)으로 계층화되었습니다. 기준선으로부터의 LS 평균 변화는 조사자, 기준선 TDD(≤300 또는 >300 단위), 치료(TID 또는 BID), 방문 및 방문별 치료 상호작용을 고정 효과로, 기준선 HbA1c를 공변량으로 MMRM을 사용하여 계산했습니다.	기준선, 24주차
베이스라인 TDD 인슐린 ≤2.0 Units/kg 및 >2.0 Units/kg에 기초한 30일 조정된 저혈당 사건 비율에서 베이스라인에서 24주까지의 변화 기간: 기준선, 24주차	참가자는 기준선 TDD 인슐린(≤2.0 단위/kg 또는 >2.0 단위/kg)으로 계층화되었습니다. 저혈당 사건(HE)은 중증(다른 사람의 도움이 필요한 사건[신경학적/인지 장애 동반]), 문서화된 증상(DS; 저혈당 및 혈장 포도당[PG]의 징후/증상과 관련된 사건)으로 분류되었습니다. 데시리터당 70밀리그램[mg/dL]), 또는 야행성(Noc; 취침 시간과 기상 사이에 발생한 모든 문서화된 증상 HE). HE의 30일 조정 비율은 24주에 누적적으로 요약됩니다. 인과관계에 관계없이 심각하고 심각하지 않은 기타 부작용의 요약은 보고된 부작용 모듈에 있습니다.	기준선, 24주차
기준선 TDD 인슐린 ≥2.0 단위/kg 및 <2.0 단위/kg에 기초한 저혈당증이 있는 참가자 비율의 기준선에서 24주까지의 변화 기간: 기준선, 24주차	참가자는 기준선 TDD 인슐린(≤2.0 단위(U)/kg 또는 >2.0 U/kg)으로 계층화되었습니다. 저혈당증(문서화된 증상, 무증상, 가능한 증상, 불특정 또는 중증 저혈당 포함)이 발생할 위험이 있는 참가자의 비율은 기준선과 24주차에 표시되며 다음을 포함하는 이항 분포 및 로그 연결 기능의 옵션과 함께 MMRM 적합을 사용하여 계산되었습니다. 치료, TDD(>300 단위 또는 ≤300 단위), 피오글리타존 사용(예 또는 아니오), 방문 및 방문별 치료 상호작용을 고정 효과로, 기준선 HbA1c 값을 공변량으로 합니다.	기준선, 24주차
기준선 TDD 인슐린 ≥2.0 단위/kg 및 <2.0 단위/kg에 기초한 체중의 기준선에서 24주까지의 변화 기간: 기준선, 24주차	참가자는 기준선 TDD 인슐린(≤2.0 단위/kg 또는 >2.0 단위/kg)으로 계층화되었습니다. 기준선에서 변화의 LS 평균은 조사자, 기준선 HbA1c(≤8% 또는 >8%), 기준선 TDD(≤300 또는 >300 단위), 치료(TID 또는 BID), 방문 및 치료별 MMRM을 사용하여 계산되었습니다. 고정 효과로 상호작용을 방문하고 공변량으로 기준선 체중을 사용합니다.	기준선, 24주차

공동 작업자 및 조사자

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스폰서

Eli Lilly and Company

간행물 및 유용한 링크

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일반 간행물

연구 기록 날짜

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연구 주요 날짜

연구 시작

2013년 2월 1일

기본 완료 (실제)

2014년 5월 1일

연구 완료 (실제)

2014년 5월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2013년 1월 22일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2013년 1월 22일

처음 게시됨 (추정)

2013년 1월 24일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2015년 9월 22일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2015년 9월 3일

마지막으로 확인됨

2015년 9월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

14838
B5K-US-IBHC (다른: Eli Lilly and Company)

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