Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Studie av humant vanlig U-500-insulin hos voksne deltakere med type 2-diabetes

3. september 2015 oppdatert av: Eli Lilly and Company

To behandlingsmetoder for humant vanlig U-500 insulin (tre ganger daglig versus to ganger daglig) hos pasienter med type 2 diabetes mellitus som ikke oppnår tilstrekkelig glykemisk kontroll på høydose U-100 insulinterapi med eller uten orale midler: en randomisert, åpen -Etikett, Parallell Clinical Trial

Hovedformålet med denne studien er å sammenligne effektiviteten av Human Regular U-500 Insulin tre ganger daglig versus to ganger daglig.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Diabetes mellitus, type 2

Intervensjon / Behandling

Legemiddel: Humant vanlig U-500 insulin

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

325

Fase

Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

Forente stater
- Alabama
  - Mobile, Alabama, Forente stater, 36617
    - For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
- Arkansas
  - Little Rock, Arkansas, Forente stater, 72205
    - For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
- California
  - Concord, California, Forente stater, 94520
    - For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  - Fresno, California, Forente stater, 93720
    - For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
- Florida
  - Jacksonville, Florida, Forente stater, 32216
    - For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  - Tampa, Florida, Forente stater, 33619
    - For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  - West Palm Beach, Florida, Forente stater, 33401
    - For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
- Hawaii
  - Honolulu, Hawaii, Forente stater, 96813
    - For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
- Idaho
  - Idaho Falls, Idaho, Forente stater, 83404
    - For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
- Illinois
  - Crystal Lake, Illinois, Forente stater, 60012
    - For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
- Iowa
  - Des Moines, Iowa, Forente stater, 50314
    - For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
- Kansas
  - Topeka, Kansas, Forente stater, 66606
    - For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
- Kentucky
  - Louisville, Kentucky, Forente stater, 40206
    - For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
- Maine
  - Bangor, Maine, Forente stater, 04401
    - For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
- Maryland
  - Baltimore, Maryland, Forente stater, 21204
    - For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
- Missouri
  - Columbia, Missouri, Forente stater, 65212
    - For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  - Springfield, Missouri, Forente stater, 65807
    - For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
- Nebraska
  - Omaha, Nebraska, Forente stater, 68131
    - For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
- Nevada
  - Las Vegas, Nevada, Forente stater, 89148
    - For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
- New Hampshire
  - Nashua, New Hampshire, Forente stater, 03063
    - For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
- North Carolina
  - Durham, North Carolina, Forente stater, 27713
    - For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  - Greenville, North Carolina, Forente stater, 27834
    - For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
- Oklahoma
  - Oklahoma City, Oklahoma, Forente stater, 73104
    - For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
- Pennsylvania
  - Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19107
    - For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  - Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15224
    - For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
- Tennessee
  - Chattanooga, Tennessee, Forente stater, 37411
    - For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  - Nashville, Tennessee, Forente stater, 37212
    - For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
- Texas
  - Beaumont, Texas, Forente stater, 77701
    - For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  - Dallas, Texas, Forente stater, 75390
    - For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
- Virginia
  - Norfolk, Virginia, Forente stater, 23507
    - For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
- Washington
  - Federal Way, Washington, Forente stater, 98003
    - For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  - Olympia, Washington, Forente stater, 98502
    - For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  - Renton, Washington, Forente stater, 98057
    - For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  - Spokane, Washington, Forente stater, 99202
    - For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  - Tacoma, Washington, Forente stater, 98405
    - For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
Puerto Rico
- - Bayamon, Puerto Rico, 00956
    - For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  - Las Lomas, Puerto Rico, 00921
    - For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  - Manati, Puerto Rico, 00674
    - For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  - San Juan, Puerto Rico, 00917-3104
    - For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 75 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Hovedinkluderingskriterier:

Har type 2 diabetes mellitus (World Health Organization [WHO] Classification of Diabetes)
Ha en kroppsmasseindeks (BMI) ≥25 kilogram per kvadratmeter (kg/m^2)
Har glykert hemoglobin A1c (HbA1c) ≥7,5 % og ≤12,0 %, målt av sentrallaboratoriet ved innreise
Nåværende U-100 insulin/analogbrukere på >200 og ≤600 enheter per dag i ≥3 måneder ved studiestart og bekreftet på nytt ved randomisering
Ha en historie med stabil kroppsvekt i minst 3 måneder før studiestart
Samtidig medisinering kan inkludere metformin (MET), dipeptidylpeptidase-4 (DPP-4) hemmere godkjent for bruk med insulin på tidspunktet for studiestart (for eksempel sitagliptin, saksagliptin og linagliptin), pioglitazon og/eller sulfonylurea (SU) /glinider (repaglinid eller nateglinid). Deltakerens orale antihyperglykemiske legemiddel (OAD) dose(r) må ha vært stabil i ≥3 måneder

Viktige eksklusjonskriterier:

Har type 1 diabetes mellitus eller andre typer diabetes mellitus bortsett fra type 2 diabetes mellitus
Har åpenbare kliniske tegn eller symptomer på leversykdom, akutt eller kronisk hepatitt, eller alaninaminotransferase- eller aspartataminotransferasenivåer ≥3 ganger øvre grense for referanseområdet
Har kronisk nyresykdom stadium 4 og høyere eller historie med nyretransplantasjon
Har tidligere hatt mer enn 1 episode med alvorlig hypoglykemi i løpet av 6 måneder før studiestart
Har fått insulin ved kontinuerlig subkutan insulininfusjon i de 3 månedene før studiestart
Har mottatt U-500R de 3 månedene før studiestart
Har hatt blodoverføring eller alvorlig blodtap innen 3 måneder før studiestart eller har kjent hemoglobinopati, hemolytisk anemi eller sigdcelleanemi
Tar kronisk systemisk glukokortikoidbehandling eller har mottatt slik behandling innen 4 uker rett før studiestart
Har en uregelmessig søvn-/våkensyklus
Har brukt rosiglitazon, én eller to ganger daglig glukagonlignende peptid-1 (GLP-1) reseptormidler, pramlintid eller annen injiserbar eller oral antihyperglykemisk behandling som ikke er oppført i inklusjonskriteriene i de 3 månedene før studiestart. Deltakerne kan ikke ha brukt GLP-1-reseptormidler én gang i uken i løpet av de 4 månedene før studiestart
Har brukt noen vekttapsmedisiner i løpet av de 3 månedene før studiestart
Har en historie med fedmekirurgi
Har en historie med annen malignitet enn basalcelle- eller plateepitelkreft
Har New York Heart Association (NYHA) klasse III eller IV i henhold til NYHA hjertesykdom funksjonell klassifisering
Ammer eller er gravid, eller har til hensikt å bli gravid i løpet av studien, eller er seksuelt aktive kvinner i fertil alder som ikke aktivt praktiserer prevensjon med en metode som er bestemt av etterforskeren til å være medisinsk akseptabel

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Primært formål: BEHANDLING
Tildeling: TILFELDIG
Intervensjonsmodell: PARALLELL
Masking: INGEN

Antall våpen

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm	Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: Human vanlig U-500 insulin TID Humant vanlig U-500 insulin (U-500R) titrert basert på blodsukkeravlesninger, administrert subkutant (SC), tre ganger daglig (TID) i 24 uker.	Legemiddel: Humant vanlig U-500 insulin Andre navn: LY041001 Humulin R U-500R
EKSPERIMENTELL: Humant vanlig U-500 insulin BID U-500R Insulin titrert basert på blodsukkeravlesninger, administrert SC, to ganger daglig (BID) i 24 uker.	Legemiddel: Humant vanlig U-500 insulin Andre navn: LY041001 Humulin R U-500R

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål	Tiltaksbeskrivelse	Tidsramme
Endring fra baseline til uke 24 i glykert hemoglobin A1c (HbA1c) Tidsramme: Baseline, uke 24	Minste kvadraters (LS) middel for endring fra baseline ble beregnet ved å bruke en blandet-effektmodell for gjentatte mål (MMRM) med utreder, baseline total daglig dose (TDD; ≤300 eller >300 enheter), behandling (TID eller BID), besøk , og behandling-for-besøk interaksjon som faste effekter og baseline HbA1c som en kovariat.	Baseline, uke 24

Sekundære resultatmål

Resultatmål	Tiltaksbeskrivelse	Tidsramme
Prosentandel av deltakere som oppnår HbA1c på ≤6,5 %, <7,0 %, <7,5 % og <8,0 % ved uke 24 Tidsramme: Uke 24	Prosentandelen av deltakere som oppnådde en HbA1c på ≤6,5 %, <7,0 %, <7,5 % og <8,0 % ved uke 24, ble beregnet ved å dele antall deltakere som oppfyller kriteriene med det totale antallet deltakere som ble analysert, multiplisert med 100 .	Uke 24
30-dagers justert frekvens av hypoglykemiske hendelser Tidsramme: Baseline til og med uke 24	Hypoglykemiske hendelser (HE) ble klassifisert som alvorlige (en hendelse som krever assistanse fra en annen person [akkompagnert av nevrologisk/kognitiv svikt]), dokumentert symptomatisk (en hendelse som er assosiert med tegn/symptomer på hypoglykemi og plasmaglukose [PG] ≤70 milligram per desiliter [mg/dL]), dokumentert symptomatisk nattlig (enhver dokumentert symptomatisk HE som oppstod mellom leggetid og oppvåkning), eller asymptomatisk (enhver målt PG ≤70 mg/dL som ikke er ledsaget av hypoglykemiske tegn/symptomer). Den 30-dagers justerte raten for HE oppsummeres kumulativt ved 24 uker. Et sammendrag av alvorlige og andre ikke-alvorlige uønskede hendelser uavhengig av årsakssammenheng finnes i modulen Rapporterte bivirkninger.	Baseline til og med uke 24
Endre fra baseline til uke 24 i kroppsvekt Tidsramme: Baseline, uke 24	LS-middelverdier for endring fra baseline ble beregnet ved bruk av MMRM med etterforsker, baseline HbA1c (≤8 % eller >8 %), baseline TDD (≤300 eller >300 enheter), behandling (TID eller BID), besøk og behandling per- besøksinteraksjon som faste effekter og baseline kroppsvekt som en kovariat.	Baseline, uke 24
Endring fra baseline til uke 24 i total daglig dose (TDD; enheter) insulin Tidsramme: Baseline, uke 24	Baseline TDD ble definert som siste U-100 insulin TDD før du fikk den første dosen U-500R insulin. LS middel for endring fra baseline ble beregnet ved bruk av MMRM med etterforsker, baseline HbA1c (≤8% eller >8%), behandling (TID eller BID), besøk og behandling-for-vis-interaksjon som faste effekter og baseline TDD som en kovariat .	Baseline, uke 24
Endring fra baseline til uke 24 i total daglig dose (TDD; enheter/kg) insulin Tidsramme: Baseline, uke 24	Baseline TDD ble definert som siste U-100 insulin TDD før du fikk den første dosen U-500R insulin. LS middel for endring fra baseline ble beregnet ved bruk av MMRM med etterforsker, baseline HbA1c (≤8% eller >8%), behandling (TID eller BID), besøk og behandling-for-vis-interaksjon som faste effekter og baseline TDD som en kovariat .	Baseline, uke 24
Endring fra baseline til uke 24 i fastende plasmaglukosenivåer (FPG). Tidsramme: Baseline, uke 24	LS-middelverdier for endring fra baseline ble beregnet ved bruk av MMRM med etterforsker, baseline HbA1c (≤8 % eller >8 %), baseline TDD (≤300 eller >300 enheter), behandling (TID eller BID), besøk og behandling per- besøksinteraksjon som faste effekter og baseline FPG som en kovariat.	Baseline, uke 24
Tid for å nå HbA1c-målverdier Tidsramme: Baseline gjennom 6, 12, 18 og 24 uker.	Det kumulative antallet deltakere som oppnår en HbA1c på ≤6,5 %, <7,0 %, <7,5 % og <8,0 %, er oppsummert i uke 6, 12, 18 og 24. Antall deltakere i risikogruppen (n) er også oppgitt for hver målverdi og tidspunkt.	Baseline gjennom 6, 12, 18 og 24 uker.
Prosentandel av deltakere med hypoglykemiske hendelser Tidsramme: Baseline til og med uke 24	Hypoglykemiske hendelser (HE) ble klassifisert som alvorlige (en hendelse som krever assistanse fra en annen person [akkompagnert av nevrologisk/kognitiv svikt]), dokumentert symptomatisk (en hendelse som er assosiert med tegn/symptomer på hypoglykemi og plasmaglukose [PG] ≤70 milligram per desiliter [mg/dL]), dokumentert symptomatisk nattlig (enhver dokumentert symptomatisk HE som oppstod mellom leggetid og oppvåkning), eller asymptomatisk (enhver målt PG ≤70 mg/dL som ikke er ledsaget av hypoglykemiske tegn/symptomer). Prosentandelen av deltakere med HE etter 24 uker ble beregnet ved å dele antall deltakere som oppfyller kriteriene med det totale antallet deltakere som ble analysert, multiplisert med 100. Et sammendrag av alvorlige og andre ikke-alvorlige uønskede hendelser uavhengig av årsakssammenheng finnes i modulen Rapporterte bivirkninger.	Baseline til og med uke 24
Endring fra baseline til uke 24 i antall insulininjeksjoner Tidsramme: Baseline, uke 24	Antall insulininjeksjoner per dag ved baseline (uke 0) og ved uke 24 er presentert.	Baseline, uke 24
Gjennomsnittlig endring fra baseline til uke 24 i 7-punkts selvovervåket blodsukker (SMBG) Tidsramme: Baseline, uke 24	7-punkts SMBG er en deltaker selvadministrert blodsukkertest som bruker målinger på spesifikke tidspunkter over en 24-timers periode, inkludert før morgenmåltid (faste), 2 timer etter morgenmåltid, før middag måltid, 2 timer etter middagsmåltid, før kveldsmåltid, 2 timer etter kveldsmåltid og 03.00. LS-middelverdier for endring fra baseline ble beregnet ved bruk av MMRM med etterforsker, baseline HbA1c (≤8 % eller >8 %), baseline TDD (≤300 eller >300 enheter), behandling (TID eller BID), besøk og behandling per- besøksinteraksjon som faste effekter og baseline SMBG som en kovariat.	Baseline, uke 24
Endring fra baseline til uke 24 i HbA1c basert på baseline TDD Insulin ≤2,0 enheter/kg og >2,0 enheter/kg Tidsramme: Baseline, uke 24	Deltakerne ble stratifisert etter baseline TDD-insulin (≤2,0 enheter/kg eller >2,0 enheter/kg). LS-middelverdier for endring fra baseline ble beregnet ved bruk av MMRM med etterforsker, baseline TDD (≤300 eller >300 enheter), behandling (TID eller BID), besøk og behandling-for-vis-interaksjon som faste effekter og baseline HbA1c som en kovariat.	Baseline, uke 24
Endring fra baseline til uke 24 i 30-dagers justert rate av hypoglykemiske hendelser basert på baseline TDD Insulin ≤2,0 enheter/kg og >2,0 enheter/kg Tidsramme: Baseline, uke 24	Deltakerne ble stratifisert etter baseline TDD-insulin (≤2,0 enheter/kg eller >2,0 enheter/kg). Hypoglykemiske hendelser (HE) ble klassifisert som alvorlige (en hendelse som krever assistanse fra en annen person [akkompagnert av nevrologisk/kognitiv svikt]), dokumentert symptomatisk (DS; en hendelse som er assosiert med tegn/symptomer på hypoglykemi og plasmaglukose [PG] ≤ 70 milligram per desiliter [mg/dL]), eller nattlig (Noc; enhver dokumentert symptomatisk HE som oppstod mellom leggetid og oppvåkning). Den 30-dagers justerte raten for HE oppsummeres kumulativt ved 24 uker. Et sammendrag av alvorlige og andre ikke-alvorlige uønskede hendelser uavhengig av årsakssammenheng finnes i modulen Rapporterte bivirkninger.	Baseline, uke 24
Endring fra baseline til uke 24 i prosent av deltakere med hypoglykemiske hendelser basert på baseline TDD Insulin ≥2,0 enheter/kg og <2,0 enheter/kg Tidsramme: Baseline, uke 24	Deltakerne ble stratifisert etter baseline TDD-insulin (≤2,0 enheter (U)/kg eller >2,0 U/kg). Prosentandelen av deltakere med risiko for å utvikle hypoglykemi (inkludert dokumentert symptomatisk, asymptomatisk, sannsynlig symptomatisk, uspesifisert eller alvorlig hypoglykemi) er presentert ved baseline og ved uke 24 og ble beregnet ved hjelp av MMRM-tilpasning med alternativer for binomialfordeling og loggkoblingsfunksjon, inkludert behandling, TDD (>300 enheter eller ≤300 enheter), bruk av pioglitazon (ja eller nei), besøk og behandling-for-besøk interaksjon som faste effekter, og baseline HbA1c-verdi som en kovariat.	Baseline, uke 24
Endring fra baseline til uke 24 i kroppsvekt basert på baseline TDD Insulin ≥2,0 enheter/kg og <2,0 enheter/kg Tidsramme: Baseline, uke 24	Deltakerne ble stratifisert etter baseline TDD-insulin (≤2,0 enheter/kg eller >2,0 enheter/kg). LS-middelverdier for endring fra baseline ble beregnet ved bruk av MMRM med etterforsker, baseline HbA1c (≤8 % eller >8 %), baseline TDD (≤300 eller >300 enheter), behandling (TID eller BID), besøk og behandling per- besøksinteraksjon som faste effekter og baseline kroppsvekt som en kovariat.	Baseline, uke 24

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Eli Lilly and Company

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. februar 2013

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. mai 2014

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. mai 2014

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

22. januar 2013

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

22. januar 2013

Først lagt ut (ANSLAG)

24. januar 2013

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)

22. september 2015

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

3. september 2015

Sist bekreftet

1. september 2015

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

14838
B5K-US-IBHC (ANNEN: Eli Lilly and Company)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Diabetes mellitus, type 2

US Department of Veterans Affairs
American Diabetes Association

Fullført

Correlation of Plasma Endothelial Cell Activity With Cardiovascular Events in Patients With Diabetes Mellitus Type 2

Type 2 diabetes mellitus

Forente stater
Dexa Medica Group

Fullført

Effekt og sikkerhet ved tilleggsterapi med DLBS3233 hos pasienter med type 2 diabetes mellitus

Type-2 diabetes mellitus

Indonesia
University Hospital Inselspital, Berne

Fullført

Evaluering av glykemisk kontroll ved bruk av GlucoTab® med insulin degludec hos sykehusinnlagte pasienter med diabetes mellitus type 2

Type 2 diabetes mellitus

Sveits
India Diabetes Research Foundation & Dr. A. Ramachandran...

Fullført

En klinisk studie for å studere effekten av to legemidler, Vildagliptin og Metformin hos pasienter med type 2 diabetes mellitus

TYPE 2 diabetes mellitus

India
Shanghai Zhongshan Hospital

Fullført

Insulintitreringssystem basert på dyp læring

Diabetes mellitus type 2 - insulinbehandlet

Kina
Daewoong Pharmaceutical Co. LTD.

Fullført

Effekten og sikkerheten til DWP16001 sammenlignet med placebo ved behandling av type 2 diabetes mellitus.

T2DM (type 2 diabetes mellitus)

Korea, Republikken
Daewoong Pharmaceutical Co. LTD.

Fullført

Effektiviteten og sikkerheten til DWP16001 sammenlignet med aktivt medikament ved behandling av type 2 diabetes mellitus

T2DM (type 2 diabetes mellitus)

Korea, Republikken
Novartis Pharmaceuticals

Fullført

Safety, Tolerability, Pharmacokinetics (PK) and Pharmacodynamics (PD) Assessment of LIK066 in Healthy Subjects and in Patients With Type 2 Diabetes Mellitus (T2DM)

Type 2 diabetes mellitus (T2DM)

Forente stater
Merck Sharp & Dohme LLC

Fullført

Sitagliptins virkningsmekanismestudie hos pasienter med type 2 diabetes mellitus (0431-059)

Type 2 diabetes mellitus (T2DM)
AstraZeneca
Bristol-Myers Squibb

Fullført

Biotilgjengelighetsstudie av faste dosekombinasjoner (FDC) formuleringer av Dapagliflozin og Metformin XR versus individuelle komponenter administrert samtidig til friske personer i fastende tilstand

Type 2 diabetes mellitus (T2DM)

Forente stater

Kliniske studier på Humant vanlig U-500 insulin

Eli Lilly and Company
Insulet Corporation

Fullført

En administrasjonsmetodestudie av humant vanlig U-500-insulin (LY041001) hos deltakere med type 2-diabetes mellitus (VIVID)

Type 2 diabetes mellitus

Forente stater, Puerto Rico
Biocon Limited
Profil Institut für Stoffwechselforschung GmbH

Fullført

Sammenligning av de farmakokinetiske og farmakodynamiske egenskapene til Biocons insulin R U-500 med Humulin® R U-500 (amerikansk referanseprodukt) hos friske personer (RHINE-4)

Friske Frivillige

Tyskland
University of Minnesota
Eli Lilly and Company

Fullført

PK/PD-studie av U-500 vanlig insulin

Insulinresistens | Type 2 diabetes | Høyt insulinbehov

Forente stater
Eli Lilly and Company

Avsluttet

En studie av U-500 insulin (LY041001) hos deltakere med type 2 diabetes

Diabetes mellitus, type 2

Forente stater
Robert Silbergleit
American Heart Association

Fullført

Dosefinnende studie av intranasal insulin hos friske deltakere Insulin hos friske deltakere

Sunn | Hjertestans utenfor sykehus

Forente stater
Florian Schmitzberger

Fullført

Doseavhengig effekt av intranasal insulin hos mennesker som bruker funksjonell magnetisk resonansavbildning (fMRI)

Sunn

Forente stater
Mountain Diabetes and Endocrine Center

Fullført

U-500R insulin ved type 2 diabetes med alvorlig insulinresistens via omnipod

Insulinresistens | Type 2 diabetes

Forente stater
Stanford University
University of Colorado, Denver; Biodel

Tilbaketrukket

En randomisert kontrollforsøk som sammenligner Linjeta versus Humalog i pumper: Effekt på postprandiale blodsukker.

Sukkersyke

Forente stater
Vanderbilt University Medical Center
Sanofi

Fullført

Egenskaper ved Glargine hos type 2-diabetikere

Type 2 diabetes

Forente stater
Adocia
Eli Lilly and Company

Fullført

En euglykemisk klemforsøk for å evaluere farmakokinetikken til enkeltdoser av BioChaperone Insulin Lispro hos friske japanske personer

Sunn

Tyskland

Studie av humant vanlig U-500-insulin hos voksne deltakere med type 2-diabetes

Studieoversikt

Status

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Registrering (Faktiske)

Fase

Kontakter og plasseringer

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

Tar imot friske frivillige

Kjønn som er kvalifisert for studier

Beskrivelse

Studieplan

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Antall våpen

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Intervensjon / Behandling

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål

Tiltaksbeskrivelse

Tidsramme

Sekundære resultatmål

Resultatmål

Tiltaksbeskrivelse

Tidsramme

Samarbeidspartnere og etterforskere

Sponsor

Publikasjoner og nyttige lenker

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Studer hoveddatoer

Studiestart

Primær fullføring (FAKTISKE)

Studiet fullført (FAKTISKE)

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først lagt ut (ANSLAG)

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Sist bekreftet

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Kliniske studier på Diabetes mellitus, type 2

Kliniske studier på Humant vanlig U-500 insulin

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in France

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder