ALLPS VS PVO無作為対照試験 (ALPPS)
2015年6月8日 更新者：University of Zurich
段階的肝切除術 (ALPPS) と従来の門脈閉塞 (PVO) による肝区画の関連付け - ワンステップで切除不能な肝腫瘍の切除 - 無作為化対照試験
この無作為化第 II 相試験では、段階的肝切除 (ALPPS) または門脈閉塞 (PVO) のための門脈結紮と肝区画の関連付けが、肝がん患者の治療にどの程度有効かを比較します。 どちらの治療法も、肝臓がんを切除するための 2 段階の肝切除の一種です。 ALPPS は、伝統的に手術不能と考えられていた疾患の患者において、PVO よりも効果的である可能性があります。
- 外科的介入による試験
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
7
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準： •患者は、正常な肝機能（正常なトランスアミナーゼ、正常なビリルビン、正常な第V因子、およびPT/INR)。 化学療法、既知の高度な脂肪症、または胆汁うっ滞による損傷の場合 > 50 mmol/L, FLR / TLVが<40％またはFLR / BW比<0.8の場合、患者は試験に登録される場合があります。
- -患者は、腫瘍ボードの外科医の判断により、門脈塞栓術または2段階の肝切除および門脈塞栓術または結紮を必要とする広範な肝臓腫瘍を持っている必要があります。
- 患者は、肝臓手術後に対処することができ、肝臓切除を続行するという腫瘍委員会の決定がある限り、肝外疾患を有する可能性があります (ほとんどの場合、CRC 転移に適用されます)。
- -患者は以前に化学療法を受けている可能性があります。
- 胆汁うっ滞の場合、術前ドレナージ手順 (PTC または ERCP) は医師の判断に委ねられます。
- 患者は 18 歳以上でなければなりません。 65 歳以上の患者集団は、併存疾患に基づいて慎重に含める必要があります。
- -患者は以前に肝臓切除を受けている可能性があります。
- 患者の場所は、適切なステージングとフォローアップが実施できるような場所でなければなりません。
- 患者の症例は、肝胆道外科医、腫瘍専門医、肝臓専門医、および放射線専門医が出席する集学的会議で発表するか、ストラスバーグ医師またはチャップマン医師から直接承認を受ける必要があります。
除外基準: • 特に患者が 65 歳以上の場合、関係する医師の判断により、重大な合併症を伴う重大な合併症があってはなりません。
- -患者は、研究登録から4週間以内に臨床試験に登録してはなりません。
- -患者は、腹膜癌腫症またはその他の広範な肝外疾患を患ってはなりません。
- -患者は進行期の胆嚢癌（T3 / T4）を持っていてはなりません
- 患者は、薬物および/またはアルコール乱用などの問題を抱えていてはなりません。
- 患者は大規模な肝外手術を必要としてはなりません (例: 膵臓切除、胃切除、直腸手術） 研究登録から3か月以内。
- -HCCの場合、患者は肝移植の候補者であってはなりません。
- 患者は妊娠中または授乳中であってはなりません。 -出産の可能性のある女性の場合、患者は登録から14日以内に妊娠検査で陰性でなければなりません。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：アルプス
患者は、将来の残肝の肥大を誘導するために、肝分割および門脈結紮を受ける
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ACTIVE_COMPARATOR：PVO
患者は門脈塞栓術または結紮を受ける
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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腫瘍のない肝臓
時間枠：2012年から2015年
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2012年から2015年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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経時的な肥大率
時間枠：2012年から2015年
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2012年から2015年
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治療の合併症
時間枠：2012-2015
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2012-2015
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病気の進行
時間枠：2012-2015
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無増悪生存
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2012-2015
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術後肝・腎機能
時間枠：2012年から2015年
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2012年から2015年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2012年11月1日
一次修了 (予期された)
2015年11月1日
研究の完了 (予期された)
2015年11月1日
試験登録日
最初に提出
2013年1月22日
QC基準を満たした最初の提出物
2013年1月23日
最初の投稿 (見積もり)
2013年1月24日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2015年6月9日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2015年6月8日
最終確認日
2015年6月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。