ALLPS 대 PVO 무작위 대조 시험 (ALPPS)
2015년 6월 8일 업데이트: University of Zurich
단계적 간 절제술(ALPPS)을 위한 간문맥 결찰술과 간 분할을 연관시키는 것과 한 번에 절제할 수 없는 간 종양 절제술을 위한 기존 문맥 폐쇄술(PVO) 대 무작위 대조 시험
이 무작위 2상 시험은 단계적 간절제술(ALPPS) 또는 문맥 폐색(PVO)을 위한 문맥 결찰술과 간 구획의 연관이 간암 환자 치료에 얼마나 효과가 있는지 비교합니다. 두 치료법 모두 간암 제거를 위한 2단계 간절제술의 일종이다. ALPPS는 전통적으로 수술 불가능한 것으로 간주되는 질병을 가진 환자의 경우 PVO보다 더 효과적일 수 있습니다.
- 외과 적 개입을 통한 재판
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
7
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준: •환자는 정상 간 기능(정상 트랜스아미나제, 정상 빌리루빈, 정상 인자 V 및 태평양 표준시/INR). 화학요법으로 인한 손상, 알려진 높은 등급의 지방증 또는 담즙정체가 > 50mmol/L인 경우, FLR/TLV가 < 40%이거나 FLR/BW 비율 < 0.8인 경우 환자를 시험에 등록할 수 있습니다.
- 환자는 문맥 색전술 또는 2단계 간 절제술과 문맥 색전술 또는 종양 보드의 외과의의 판단에 의한 결찰이 필요한 광범위한 간 종양이 있어야 합니다.
- 환자는 간 수술 후 해결될 수 있고 종양 위원회에서 간 절제술을 진행하기로 결정한 경우(대부분 CRC 전이에 적용 가능) 간외 질환이 있을 수 있습니다.
- 환자는 이전에 화학 요법을 받았을 수 있습니다.
- 담즙정체의 경우 수술 전 배액 절차(PTC 또는 ERCP)는 의사의 판단에 맡깁니다.
- 환자는 18세 이상이어야 합니다. 65세 이상의 환자 집단은 동반 질환에 따라 신중하게 포함되어야 합니다.
- 환자는 이전에 간 절제술을 받았을 수 있습니다.
- 환자의 위치는 적절한 병기 결정 및 후속 조치를 수행할 수 있는 위치여야 합니다.
- 환자의 사례는 간담도 외과의, 종양 전문의, 간 전문의 및 방사선 전문의가 참석하는 종합 회의에서 발표하거나 Dr. Strasberg 또는 Dr. Chapman의 승인을 받아야 합니다.
제외 기준: •환자는 특히 환자가 > 65세인 경우 관련 의사의 판단에 따라 주요 간 수술에 부적합하게 만드는 심각한 동반 질환이 없어야 합니다.
- 환자는 연구 등록 4주 이내에 임상 시험에 등록하지 않아야 합니다.
- 환자는 복막 암종증 또는 기타 광범위한 간외 질환이 없어야 합니다.
- 환자는 담낭암(T3/T4)의 진행 단계가 없어야 합니다.
- 환자에게 약물 및/또는 알코올 남용과 같은 문제가 없어야 합니다.
- 환자는 주요 간외 수술이 필요하지 않아야 합니다(예: 췌장 절제술, 위 절제술, 직장 수술) 연구 시작 3개월 이내.
- HCC의 경우 환자는 간 이식 대상자가 아니어야 합니다.
- 환자는 임신 중이거나 모유 수유 중이어서는 안 됩니다. 가임 여성인 경우, 환자는 등록 후 14일 이내에 임신 테스트 결과가 음성이어야 합니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 알프스
환자는 미래 간 잔재의 비대를 유도하기 위해 간 분할 및 문맥 결찰을 시행합니다.
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ACTIVE_COMPARATOR: 중국 공산당
환자는 문맥 색전술 또는 결찰술을받습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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종양이 없는 간 [ 기간: 3개월 시점 ] [ 안전성 문제로 지정됨: 없음 ]
기간: 2012년 ~ 2015년
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2012년 ~ 2015년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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시간 경과에 따른 비대율
기간: 2012년 ~ 2015년
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2012년 ~ 2015년
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치료의 합병증
기간: 2012-2015년
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2012-2015년
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질병의 진행
기간: 2012-2015년
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무진행 생존
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2012-2015년
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수술 후 간 및 신장 기능
기간: 2012년 ~ 2015년
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2012년 ~ 2015년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2012년 11월 1일
기본 완료 (예상)
2015년 11월 1일
연구 완료 (예상)
2015년 11월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2013년 1월 22일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2013년 1월 23일
처음 게시됨 (추정)
2013년 1월 24일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2015년 6월 9일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2015년 6월 8일
마지막으로 확인됨
2015년 6월 1일
추가 정보
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