ALLPS VERSUS PVO randomisert kontrollert prøveversjon (ALPPS)
ASSOSIERE LEVERDELING MED PORTALVENELIGERING FOR STAGET HEPATECTOMY (ALPPS) versus konvensjonell portalveneokklusjon (PVO) for reseksjon av leversvulster som ikke kan kirurgisk i ett trinn - en randomisert kontrollert prøvelse
Denne randomiserte fase II-studien sammenligner hvor godt assosiasjon av leverpartisjon med portalveneligering for stadievis hepatektomi (ALPPS) eller portalveneokklusjon (PVO) fungerer i behandling av pasienter med leverkreft. Begge behandlingene er typer 2-trinns hepatektomier for fjerning av leverkreft. ALPPS kan være mer effektivt enn PVO hos pasienter hvis sykdom tradisjonelt ville blitt ansett som inoperabel.
- Forsøk med kirurgisk inngrep
Studieoversikt
Status
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Buenos Aires, Argentina
- Italian Hospital, Department of Surgery, Division of HPB surgery and Liver Transplatn Unit
-
-
-
-
Missouri
-
St. Louis, Missouri, Forente stater
- Washington University
-
-
-
-
ZH
-
Zurich, ZH, Sveits, 8091
- University Hospital Zurich, Division of Visceral and Transplant Surgery
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier: •Pasienten kan ha primære eller sekundære levermaligniteter med en FLR/TLV < 30 % eller et FLR/BW-forhold på < 0,5 for pasienter med normal leverfunksjon (definert som normale transaminaser, normalt bilirubin, normal faktor V og normal PT/INR). Ved skade på grunn av kjemoterapi, kjent høygradig steatose eller kolestase > 50 mmol/L, kan pasienten inkluderes i studien hvis FLR/TLV er < 40 % eller FLR/BW-ratio < 0,8.
- Pasienten må ha omfattende levertumorer som vil kreve portalveneembolisering eller to-trinns hepatektomi og portalveneembolisering eller ligering etter kirurgers vurdering i svulststyret.
- Pasienten kan ha ekstrahepatisk sykdom så lenge den kan behandles etter leveroperasjon og det er en beslutning om å fortsette med leverreseksjon (gjelder hovedsakelig CRC-metastaser).
- Pasienten kan ha mottatt cellegift tidligere.
- I tilfeller av kolestase overlates preoperative dreneringsprosedyrer (PTC eller ERCP) til legens vurdering.
- Pasienten må være = 18 år. Pasientpopulasjonen over 65 år må inkluderes nøye basert på komorbiditeter.
- Pasienten kan ha gjennomgått leverreseksjon tidligere.
- Pasientens plassering må være slik at riktig iscenesettelse og oppfølging kan utføres.
- Pasientens sak må presenteres på det tverrfaglige møtet med deltatt av hepatobiliære kirurger, onkologer, hepatologer og radiologer, eller må godkjennes direkte av Dr. Strasberg eller Dr. Chapman.
Eksklusjonskriterier: • Pasienten må ikke ha noen betydelige samtidige sykdommer som gjør ham/henne uegnet for større leveroperasjoner etter de involverte legenes vurdering, spesielt hvis pasienten er > 65 år gammel.
- Pasienten må ikke ha meldt seg inn i en klinisk studie innen 4 uker etter studiestart.
- Pasienten må ikke ha peritoneal karsinomatose eller annen omfattende ekstrahepatisk sykdom.
- Pasienten må ikke ha avanserte stadier av karsinom i galleblæren (T3/T4)
- Pasienten må ikke ha problemer som narkotika- og/eller alkoholmisbruk.
- Pasienten må ikke trenge større ekstrahepatisk kirurgi (f. bukspyttkjertelreseksjon, gastrisk reseksjon, rektalkirurgi) innen 3 måneder etter studiestart.
- Pasienten må ikke være kandidat for levertransplantasjon ved HCC.
- Pasienten må ikke være gravid eller ammende. Hvis en kvinne i fertil alder, må pasienten ha en negativ graviditetstest innen 14 dager etter påmelding.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: ALPENE
Pasienter gjennomgår leverpartisjon og portalveneligering for å indusere hypertrofi av den fremtidige leverresten
|
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: PVO
Pasienten gjennomgår portalveneembolisering eller ligering
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Lever fri for svulster [ Tidsramme: Ved 3 måneder ] [ Utpekt som sikkerhetsproblem: Nei ]
Tidsramme: 2012 til 2015
|
2012 til 2015
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
rate av hypertrofi over tid
Tidsramme: 2012 til 2015
|
2012 til 2015
|
|
|
Komplikasjoner av behandling
Tidsramme: 2012-2015
|
2012-2015
|
|
|
Progresjon av sykdom
Tidsramme: 2012-2015
|
Progresjonsfri overlevelse
|
2012-2015
|
|
Postoperativ lever- og nyrefunksjon
Tidsramme: 2012 til 2015
|
2012 til 2015
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (FORVENTES)
Studiet fullført (FORVENTES)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (ANSLAG)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- USZ-ZH-VIS-ALPPS
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .