ALLPS VERSUS PVO Randomized Controlled Trial (ALPPS)
MÁJPARTÍCIÓ TÁRSÍTÁSA PORTÁLIS VÉNA LIGÁCIÓHOZ A SZAKASZOS HEPATEKTOMIÁHOZ (ALPPS) szemben a hagyományos portális véna elzáródással (PVO) az egy lépésben nem reszekálható májtumorok reszekciójához – Randomizált, kontrollált vizsgálat
Ez a randomizált II. fázisú vizsgálat azt hasonlítja össze, hogy a májpartíciót a stádiumos hepatektómia (ALPPS) vagy a portális véna elzáródása (PVO) esetén a portális véna lekötésével összekapcsolva milyen jól működik a májrákos betegek kezelése. Mindkét kezelés kétlépcsős hepatektómia típusa a májrák eltávolítására. Az ALPPS hatékonyabb lehet, mint a PVO olyan betegeknél, akiknek a betegségét hagyományosan inoperábilisnak tartják.
- Próba műtéti beavatkozással
A tanulmány áttekintése
Állapot
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Buenos Aires, Argentína
- Italian Hospital, Department of Surgery, Division of HPB surgery and Liver Transplatn Unit
-
-
-
-
Missouri
-
St. Louis, Missouri, Egyesült Államok
- Washington University
-
-
-
-
ZH
-
Zurich, ZH, Svájc, 8091
- University Hospital Zurich, Division of Visceral and Transplant Surgery
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok: •A páciensnek lehet primer vagy másodlagos malignus daganata, amelynek FLR/TLV < 30% vagy FLR/BW aránya < 0,5 normál májfunkciójú betegek esetében (normál transzaminázok, normál bilirubin, normál V faktor és normális PT/INR). Kemoterápia okozta sérülés, ismert magas fokú steatosis vagy 50 mmol/l feletti cholestasis esetén a beteg bevonható a vizsgálatba, ha az FLR/TLV < 40% vagy az FLR/BW arány < 0,8.
- A betegnek kiterjedt májdaganatokkal kell rendelkeznie, amelyekhez a daganattáblázatban lévő sebészek megítélése szerint kétlépcsős hepatektómia és portális véna embolizáció vagy lekötés szükséges.
- A betegnek extrahepatikus betegsége lehet mindaddig, amíg a májműtét után orvosolható, és a tumorbizottság döntése alapján folytatni kell a májreszekciót (leginkább CRC metasztázisokra vonatkozik).
- Lehetséges, hogy a beteg korábban kemoterápiát kapott.
- Kolesztázis esetén a preoperatív drenázs (PTC vagy ERCP) az orvosok megítélésére van bízva.
- A betegnek legalább 18 évesnek kell lennie. A 65 év feletti betegpopulációt gondosan be kell vonni a társbetegségek alapján.
- Lehetséges, hogy a beteg korábban májreszekción esett át.
- A páciens elhelyezkedésének olyannak kell lennie, hogy a megfelelő stádium-meghatározás és nyomon követés elvégezhető legyen.
- A beteg esetét a multidiszciplináris értekezleten kell bemutatni, amelyen hepatobiliáris sebészek, onkológusok, hepatológusok és radiológusok vesznek részt, vagy közvetlenül Dr. Strasbergnek vagy Dr. Chapmannek kell jóváhagynia.
Kizárási kritériumok: •A betegnek nem lehet olyan jelentős kísérő betegsége, amely miatt az érintett orvosok megítélése szerint alkalmatlanná válik jelentős májműtétre, különösen, ha a beteg 65 év feletti.
- A vizsgálatba való belépéstől számított 4 héten belül a beteg nem vehet részt klinikai vizsgálatban.
- A betegnek nem lehet peritoneális carcinomatosisa vagy más kiterjedt extrahepatikus betegség.
- A betegnek nem lehet előrehaladott stádiumú epehólyagrákja (T3/T4)
- A páciensnek nem lehet olyan problémája, mint a kábítószer- és/vagy alkoholfogyasztás.
- A betegnek nem szabad nagyobb extrahepatikus műtétre (pl. hasnyálmirigy reszekció, gyomorreszekció, végbélműtét) a vizsgálatba lépést követő 3 hónapon belül.
- HCC esetén a beteg nem lehet jelölt májtranszplantációra.
- A beteg nem lehet terhes vagy szoptat. Ha fogamzóképes korú nő, a betegnek negatív terhességi tesztet kell végeznie a felvételt követő 14 napon belül.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: KEZELÉS
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
- Maszkolás: EGYIK SEM
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
KÍSÉRLETI: ALPPS
A betegek májpartíción és portális véna lekötésen esnek át, hogy a jövőbeni májmaradvány hipertrófiáját idézzék elő
|
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: PVO
A beteg portális véna embolizáción vagy lekötésen esik át
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A máj daganatoktól mentes [ Időkeret: 3 hónapos korban ] [ Biztonsági problémaként megjelölve: Nem ]
Időkeret: 2012-től 2015-ig
|
2012-től 2015-ig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
a hipertrófia aránya az idő múlásával
Időkeret: 2012-től 2015-ig
|
2012-től 2015-ig
|
|
|
A kezelés szövődményei
Időkeret: 2012-2015
|
2012-2015
|
|
|
A betegség előrehaladása
Időkeret: 2012-2015
|
Progressziómentes túlélés
|
2012-2015
|
|
Posztoperatív máj- és vesefunkció
Időkeret: 2012-től 2015-ig
|
2012-től 2015-ig
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (VÁRHATÓ)
A tanulmány befejezése (VÁRHATÓ)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (BECSLÉS)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (BECSLÉS)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- USZ-ZH-VIS-ALPPS
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .