ALLPS 与 PVO 随机对照试验 (ALPPS)
2015年6月8日 更新者：University of Zurich
将肝脏分隔与门静脉结扎进行分期肝切除术 (ALPPS) 与常规门静脉闭塞 (PVO) 相比较，以一步法切除无法切除的肝肿瘤 - 一项随机对照试验
这项随机 II 期试验比较了肝分隔与门静脉结扎分期肝切除术 (ALPPS) 或门静脉闭塞 (PVO) 在治疗肝癌患者中的效果。 这两种治疗都是用于去除肝癌的两期肝切除术。 对于疾病传统上被认为不能手术的患者，ALPPS 可能比 PVO 更有效。
- 手术干预试验
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
7
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准： •患者可能患有原发性或继发性肝脏恶性肿瘤，且 FLR/TLV < 30% 或 FLR/BW 比值 < 0.5 且肝功能正常（定义为转氨酶正常、胆红素正常、凝血因子 V 正常和正常）的患者PT/印度卢比）。 如果因化疗、已知的高度脂肪变性或胆汁淤积 > 50 mmol/L 而受伤，如果 FLR/TLV < 40% 或 FLR/BW 比值 < 0.8，则患者可以参加试验。
- 根据肿瘤委员会外科医生的判断，患者必须患有广泛的肝脏肿瘤，需要门静脉栓塞或两阶段肝切除术和门静脉栓塞或结扎。
- 患者可能患有肝外疾病，只要它可以在肝脏手术后得到解决，并且肿瘤委员会决定进行肝切除术（主要适用于 CRC 转移）。
- 患者之前可能接受过化疗。
- 在胆汁淤积的情况下，术前引流程序（PTC 或 ERCP）由医生判断。
- 患者必须年满 18 岁。 需要根据合并症仔细纳入 65 岁以上的患者群体。
- 患者可能曾接受过肝切除术。
- 患者的位置必须能够进行适当的分期和随访。
- 患者的病例必须在由肝胆外科医生、肿瘤学家、肝病学家和放射学家参加的多学科会议上提出，或者必须由 Strasberg 博士或 Chapman 博士直接批准。
排除标准： •患者不得有任何显着的伴随疾病，根据相关医生的判断，他/她不适合进行肝脏大手术，尤其是如果患者> 65 岁。
- 患者不得在进入研究后 4 周内参加临床试验。
- 患者不得患有腹膜转移癌或其他广泛性肝外疾病。
- 患者必须不是晚期胆囊癌 (T3/T4)
- 患者不得有吸毒和/或酗酒等问题。
- 患者不得需要进行大的肝外手术（例如 胰腺切除术、胃切除术、直肠手术）在进入研究后的 3 个月内。
- 在 HCC 的情况下，患者不得成为肝移植的候选人。
- 患者不得怀孕或哺乳。 如果是有生育能力的女性，则患者必须在入组后 14 天内进行阴性妊娠试验。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：阿尔普斯
患者接受肝分隔和门静脉结扎以诱导未来肝残余肥大
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ACTIVE_COMPARATOR：PVO
患者进行门静脉栓塞或结扎
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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肝脏无肿瘤 [时间范围：3 个月] [指定为安全问题：否]
大体时间：2012 年至 2015 年
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2012 年至 2015 年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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随着时间的推移肥大率
大体时间：2012 年至 2015 年
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2012 年至 2015 年
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治疗并发症
大体时间：2012-2015
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2012-2015
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疾病进展
大体时间：2012-2015
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无进展生存期
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2012-2015
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术后肝肾功能
大体时间：2012 年至 2015 年
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2012 年至 2015 年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2012年11月1日
初级完成 (预期的)
2015年11月1日
研究完成 (预期的)
2015年11月1日
研究注册日期
首次提交
2013年1月22日
首先提交符合 QC 标准的
2013年1月23日
首次发布 (估计)
2013年1月24日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2015年6月9日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2015年6月8日
最后验证
2015年6月1日
更多信息
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