- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT01775267
ALLPS VERSUS PVO satunnaistettu kontrolloitu kokeilu (ALPPS)
MAKSAN OSIOON LIITTÄMINEN PORTAALIN SUOKOMIEN LIGATIOON ASTETETTA HEPATEKTOMIAA (ALPPS) VARTEN Vs. perinteinen portaalilaskimotukos (PVO) maksakasvainten resektioon, jota ei voida leikata yhdessä vaiheessa – satunnaistettu kontrolloitu tutkimus
Tässä satunnaistetussa vaiheen II tutkimuksessa verrataan, kuinka hyvin maksan osion yhdistäminen porttilaskimon ligaatioon vaiheittaista hepatektomiaa (ALPPS) tai porttilaskimotukoksia (PVO) varten toimii hoidettaessa potilaita, joilla on maksasyövä. Molemmat hoidot ovat 2-vaiheisia hepatektomioita maksasyövän poistamiseksi. ALPPS voi olla tehokkaampi kuin PVO potilailla, joiden sairautta on perinteisesti pidetty leikkauskelvottomana.
- Kokeilu kirurgisella toimenpiteellä
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Buenos Aires, Argentiina
- Italian Hospital, Department of Surgery, Division of HPB surgery and Liver Transplatn Unit
-
-
-
-
ZH
-
Zurich, ZH, Sveitsi, 8091
- University Hospital Zurich, Division of Visceral and Transplant Surgery
-
-
-
-
Missouri
-
St. Louis, Missouri, Yhdysvallat
- Washington University
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Osallistumiskriteerit: •Potilaalla voi olla primaarisia tai sekundaarisia maksan pahanlaatuisia kasvaimia, joiden FLR/TLV < 30 % tai FLR/BW-suhde < 0,5 potilailla, joilla on normaali maksan toiminta (määritelty normaaliksi transaminaasit, normaali bilirubiini, normaali tekijä V ja normaali PT/INR). Jos kyseessä on kemoterapian aiheuttama vamma, tiedetään korkea-asteinen steatoosi tai kolestaasi > 50 mmol/L, potilas voidaan ottaa mukaan tutkimukseen, jos FLR/TLV on < 40 % tai FLR/BW-suhde < 0,8.
- Potilaalla tulee olla laajat maksakasvaimet, jotka vaativat porttilaskimon embolisaatiota tai kaksivaiheista hepatektomiaa ja porttilaskimon embolisaatiota tai ligaatiota kasvainlautakunnan kirurgien päätöksellä.
- Potilaalla voi olla maksanulkoinen sairaus, kunhan se voidaan hoitaa maksaleikkauksen jälkeen ja kasvainlautakunnan päätös jatkaa maksan resektiota (soveltuu enimmäkseen CRC-etäpesäkkeisiin).
- Potilas on saattanut saada aikaisempaa kemoterapiaa.
- Kolestaasitapauksissa preoperatiiviset tyhjennystoimenpiteet (PTC tai ERCP) jätetään lääkäreiden harkintaan.
- Potilaan tulee olla = 18-vuotias. Yli 65-vuotiaat potilasjoukot on otettava huolellisesti mukaan liitännäissairauksien perusteella.
- Potilaalle on saatettu tehdä aikaisempi maksaresektio.
- Potilaan sijainnin on oltava sellainen, että asianmukainen vaiheistus ja seuranta voidaan suorittaa.
- Potilaan tapaus on esitettävä monitieteisessä kokouksessa, johon osallistuvat maksa-sappikirurgit, onkologit, hepatologit ja radiologit, tai se on hyväksyttävä suoraan tohtori Strasbergilta tai tohtori Chapmanilta.
Poissulkemiskriteerit: •Potilaalla ei saa olla merkittäviä samanaikaisia sairauksia, jotka tekisivät hänet sopimattomaksi suureen maksaleikkaukseen osallistuvien lääkäreiden harkinnan mukaan, varsinkin jos potilas on yli 65-vuotias.
- Potilas ei saa olla ilmoittautunut kliiniseen tutkimukseen 4 viikon sisällä tutkimukseen osallistumisesta.
- Potilaalla ei saa olla peritoneaalista karsinomatoosia tai muuta laajaa maksan ulkopuolista sairautta.
- Potilaalla ei saa olla pitkälle edennyt sappirakon syöpä (T3/T4)
- Potilaalla ei saa olla ongelmia, kuten huumeiden ja/tai alkoholin väärinkäyttöä.
- Potilas ei saa tarvita suurta maksanulkoista leikkausta (esim. haiman resektio, mahalaukun resektio, peräsuolen leikkaus) 3 kuukauden kuluessa tutkimukseen saapumisesta.
- Potilaalle ei saa tehdä maksansiirtoa HCC:n tapauksessa.
- Potilas ei saa olla raskaana tai imettää. Jos nainen on hedelmällisessä iässä, potilaalla on oltava negatiivinen raskaustesti 14 päivän kuluessa ilmoittautumisesta.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: ALPPS
Potilaille tehdään maksan jakautuminen ja porttilaskimoligaatio tulevan maksajäännöksen hypertrofian indusoimiseksi
|
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: PVO
Potilaalle tehdään porttilaskimon embolisaatio tai ligaatio
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Maksa, jossa ei ole kasvaimia [ Ajanjakso: 3 kuukauden iässä ] [ Nimetty turvallisuusongelmaksi: Ei ]
Aikaikkuna: 2012-2015
|
2012-2015
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
hypertrofian nopeus ajan myötä
Aikaikkuna: 2012-2015
|
2012-2015
|
|
|
Hoidon komplikaatiot
Aikaikkuna: 2012-2015
|
2012-2015
|
|
|
Taudin eteneminen
Aikaikkuna: 2012-2015
|
Etenemisvapaa selviytyminen
|
2012-2015
|
|
Leikkauksen jälkeinen maksan ja munuaisten toiminta
Aikaikkuna: 2012-2015
|
2012-2015
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)
Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- USZ-ZH-VIS-ALPPS
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .