Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

ALLPS VERSUS PVO satunnaistettu kontrolloitu kokeilu (ALPPS)

maanantai 8. kesäkuuta 2015 päivittänyt: University of Zurich

MAKSAN OSIOON LIITTÄMINEN PORTAALIN SUOKOMIEN LIGATIOON ASTETETTA HEPATEKTOMIAA (ALPPS) VARTEN Vs. perinteinen portaalilaskimotukos (PVO) maksakasvainten resektioon, jota ei voida leikata yhdessä vaiheessa – satunnaistettu kontrolloitu tutkimus

Tässä satunnaistetussa vaiheen II tutkimuksessa verrataan, kuinka hyvin maksan osion yhdistäminen porttilaskimon ligaatioon vaiheittaista hepatektomiaa (ALPPS) tai porttilaskimotukoksia (PVO) varten toimii hoidettaessa potilaita, joilla on maksasyövä. Molemmat hoidot ovat 2-vaiheisia hepatektomioita maksasyövän poistamiseksi. ALPPS voi olla tehokkaampi kuin PVO potilailla, joiden sairautta on perinteisesti pidetty leikkauskelvottomana.

  • Kokeilu kirurgisella toimenpiteellä

Tutkimuksen yleiskatsaus

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

7

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

      • Buenos Aires, Argentiina
        • Italian Hospital, Department of Surgery, Division of HPB surgery and Liver Transplatn Unit
    • ZH
      • Zurich, ZH, Sveitsi, 8091
        • University Hospital Zurich, Division of Visceral and Transplant Surgery
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Yhdysvallat
        • Washington University

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Osallistumiskriteerit: •Potilaalla voi olla primaarisia tai sekundaarisia maksan pahanlaatuisia kasvaimia, joiden FLR/TLV < 30 % tai FLR/BW-suhde < 0,5 potilailla, joilla on normaali maksan toiminta (määritelty normaaliksi transaminaasit, normaali bilirubiini, normaali tekijä V ja normaali PT/INR). Jos kyseessä on kemoterapian aiheuttama vamma, tiedetään korkea-asteinen steatoosi tai kolestaasi > 50 mmol/L, potilas voidaan ottaa mukaan tutkimukseen, jos FLR/TLV on < 40 % tai FLR/BW-suhde < 0,8.

  • Potilaalla tulee olla laajat maksakasvaimet, jotka vaativat porttilaskimon embolisaatiota tai kaksivaiheista hepatektomiaa ja porttilaskimon embolisaatiota tai ligaatiota kasvainlautakunnan kirurgien päätöksellä.
  • Potilaalla voi olla maksanulkoinen sairaus, kunhan se voidaan hoitaa maksaleikkauksen jälkeen ja kasvainlautakunnan päätös jatkaa maksan resektiota (soveltuu enimmäkseen CRC-etäpesäkkeisiin).
  • Potilas on saattanut saada aikaisempaa kemoterapiaa.
  • Kolestaasitapauksissa preoperatiiviset tyhjennystoimenpiteet (PTC tai ERCP) jätetään lääkäreiden harkintaan.
  • Potilaan tulee olla = 18-vuotias. Yli 65-vuotiaat potilasjoukot on otettava huolellisesti mukaan liitännäissairauksien perusteella.
  • Potilaalle on saatettu tehdä aikaisempi maksaresektio.
  • Potilaan sijainnin on oltava sellainen, että asianmukainen vaiheistus ja seuranta voidaan suorittaa.
  • Potilaan tapaus on esitettävä monitieteisessä kokouksessa, johon osallistuvat maksa-sappikirurgit, onkologit, hepatologit ja radiologit, tai se on hyväksyttävä suoraan tohtori Strasbergilta tai tohtori Chapmanilta.

Poissulkemiskriteerit: •Potilaalla ei saa olla merkittäviä samanaikaisia ​​sairauksia, jotka tekisivät hänet sopimattomaksi suureen maksaleikkaukseen osallistuvien lääkäreiden harkinnan mukaan, varsinkin jos potilas on yli 65-vuotias.

  • Potilas ei saa olla ilmoittautunut kliiniseen tutkimukseen 4 viikon sisällä tutkimukseen osallistumisesta.
  • Potilaalla ei saa olla peritoneaalista karsinomatoosia tai muuta laajaa maksan ulkopuolista sairautta.
  • Potilaalla ei saa olla pitkälle edennyt sappirakon syöpä (T3/T4)
  • Potilaalla ei saa olla ongelmia, kuten huumeiden ja/tai alkoholin väärinkäyttöä.
  • Potilas ei saa tarvita suurta maksanulkoista leikkausta (esim. haiman resektio, mahalaukun resektio, peräsuolen leikkaus) 3 kuukauden kuluessa tutkimukseen saapumisesta.
  • Potilaalle ei saa tehdä maksansiirtoa HCC:n tapauksessa.
  • Potilas ei saa olla raskaana tai imettää. Jos nainen on hedelmällisessä iässä, potilaalla on oltava negatiivinen raskaustesti 14 päivän kuluessa ilmoittautumisesta.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: ALPPS
Potilaille tehdään maksan jakautuminen ja porttilaskimoligaatio tulevan maksajäännöksen hypertrofian indusoimiseksi
ACTIVE_COMPARATOR: PVO
Potilaalle tehdään porttilaskimon embolisaatio tai ligaatio

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Maksa, jossa ei ole kasvaimia [ Ajanjakso: 3 kuukauden iässä ] [ Nimetty turvallisuusongelmaksi: Ei ]
Aikaikkuna: 2012-2015
2012-2015

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
hypertrofian nopeus ajan myötä
Aikaikkuna: 2012-2015
2012-2015
Hoidon komplikaatiot
Aikaikkuna: 2012-2015
2012-2015
Taudin eteneminen
Aikaikkuna: 2012-2015
Etenemisvapaa selviytyminen
2012-2015
Leikkauksen jälkeinen maksan ja munuaisten toiminta
Aikaikkuna: 2012-2015
2012-2015

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Torstai 1. marraskuuta 2012

Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)

Sunnuntai 1. marraskuuta 2015

Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)

Sunnuntai 1. marraskuuta 2015

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 22. tammikuuta 2013

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 23. tammikuuta 2013

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Torstai 24. tammikuuta 2013

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)

Tiistai 9. kesäkuuta 2015

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 8. kesäkuuta 2015

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. kesäkuuta 2015

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • USZ-ZH-VIS-ALPPS

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa