ALLPS VERSUS PVO Randomized Controlled Trial (ALPPS)
ASSOCIERA LEVERPARTITION MED PORTAL VENLIGATION FÖR STAGED HEPATECTOMY (ALPPS) kontra konventionell portalvenocklusion (PVO) för resektion av levertumörer som inte går att operera i ett steg - en randomiserad kontrollerad studie
Denna randomiserade fas II-studie jämför hur bra associering av leverpartition med portalvenligation för stegrad hepatektomi (ALPPS) eller portalvenocklusion (PVO) fungerar vid behandling av patienter med levercancer. Båda behandlingarna är typer av 2-stegs hepatektomier för att ta bort levercancer. ALPPS kan vara effektivare än PVO hos patienter vars sjukdom traditionellt skulle anses vara inoperabel.
- Försök med kirurgiskt ingrepp
Studieöversikt
Status
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Buenos Aires, Argentina
- Italian Hospital, Department of Surgery, Division of HPB surgery and Liver Transplatn Unit
-
-
-
-
Missouri
-
St. Louis, Missouri, Förenta staterna
- Washington University
-
-
-
-
ZH
-
Zurich, ZH, Schweiz, 8091
- University Hospital Zurich, Division of Visceral and Transplant Surgery
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier: •Patienten kan ha primära eller sekundära levermaligniteter med ett FLR/TLV < 30 % eller ett FLR/BW-förhållande på < 0,5 för patienter med normal leverfunktion (definierad som normala transaminaser, normalt bilirubin, normal faktor V och normal PT/INR). Vid skada på grund av kemoterapi, känd höggradig steatos eller kolestas > 50 mmol/L, kan patienten inkluderas i studien om FLR/TLV är < 40 % eller FLR/BW-kvot < 0,8.
- Patienten måste ha omfattande levertumörer som skulle kräva portalvenembolisering eller en tvåstegs hepatektomi och portalvenembolisering eller ligering enligt kirurgernas bedömning.
- Patienten kan ha extrahepatisk sjukdom så länge den kan åtgärdas efter leveroperation och det finns ett tumörstyrelsebeslut att fortsätta med leverresektion (oftast gäller CRC-metastaser).
- Patienten kan ha fått tidigare kemoterapi.
- I fall av kolestas lämnas preoperativa dräneringsprocedurer (PTC eller ERCP) upp till läkares bedömning.
- Patienten måste vara = 18 år gammal. Patientpopulationen över 65 år måste noggrant inkluderas baserat på komorbiditeter.
- Patienten kan ha genomgått tidigare leverresektion.
- Patientens placering måste vara sådan att korrekt stadieindelning och uppföljning kan utföras.
- Patientens fall måste presenteras vid det multidisciplinära mötet där lever- och gallkirurger, onkologer, hepatologer och radiologer deltar, eller måste godkännas direkt av Dr Strasberg eller Dr Chapman.
Uteslutningskriterier: •Patienten får inte ha några signifikanta samtidiga sjukdomar som gör honom/henne olämplig för större leveroperationer enligt de inblandade läkarnas bedömning, särskilt om patienten är > 65 år.
- Patienten får inte ha anmält sig till en klinisk prövning inom 4 veckor efter att studien påbörjades.
- Patienten får inte ha peritoneal karcinomatos eller annan omfattande extrahepatisk sjukdom.
- Patienten får inte ha avancerade stadier av carcinom i gallblåsan (T3/T4)
- Patienten får inte ha problem som drog- och/eller alkoholmissbruk.
- Patienten får inte behöva större extrahepatisk operation (t. bukspottkörtelresektion, gastrisk resektion, rektalkirurgi) inom 3 månader från studiestart.
- Patienten får inte vara en kandidat för levertransplantation vid HCC.
- Patienten får inte vara gravid eller amma. Om en kvinna i fertil ålder måste patienten ha ett negativt graviditetstest inom 14 dagar efter inskrivningen.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: INGEN
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EXPERIMENTELL: ALPSER
Patienter genomgår leverpartition och portalvenligering för att inducera hypertrofi av den framtida leverresten
|
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: PVO
Patienten genomgår portalvenembolisering eller ligering
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Lever fri från tumörer [ Tidsram: Vid 3 månader ] [ Betecknad som säkerhetsproblem: Nej ]
Tidsram: 2012 till 2015
|
2012 till 2015
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
graden av hypertrofi över tid
Tidsram: 2012 till 2015
|
2012 till 2015
|
|
|
Komplikationer av behandlingen
Tidsram: 2012-2015
|
2012-2015
|
|
|
Progression av sjukdom
Tidsram: 2012-2015
|
Progressionsfri överlevnad
|
2012-2015
|
|
Postoperativ lever- och njurfunktion
Tidsram: 2012 till 2015
|
2012 till 2015
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)
Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (UPPSKATTA)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- USZ-ZH-VIS-ALPPS
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .