Randomizowana, kontrolowana próba ALLPS VERSUS PVO (ALPPS)
POWIĄZANIE PRZEKROJENIA WĄTROBY Z PODWIĄZANIEM ŻYŁY wrotnej W PRZYPADKU ETAPOWEJ HEPATECTOMII (ALPPS) w porównaniu z konwencjonalną okluzją żyły wrotnej (PVO) w resekcji guzów wątroby nieoperacyjnych w jednym kroku — randomizowana, kontrolowana próba
To randomizowane badanie fazy II porównuje skuteczność powiązania podziału wątroby z podwiązaniem żyły wrotnej w przypadku etapowej hepatektomii (ALPPS) lub niedrożności żyły wrotnej (PVO) w leczeniu pacjentów z rakiem wątroby. Oba zabiegi są rodzajami 2-etapowych hepatektomii w celu usunięcia raka wątroby. ALPPS może być skuteczniejszy niż PVO u pacjentów, których choroba tradycyjnie byłaby uważana za nieoperacyjną.
- Próba z interwencją chirurgiczną
Przegląd badań
Status
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Buenos Aires, Argentyna
- Italian Hospital, Department of Surgery, Division of HPB surgery and Liver Transplatn Unit
-
-
-
-
Missouri
-
St. Louis, Missouri, Stany Zjednoczone
- Washington University
-
-
-
-
ZH
-
Zurich, ZH, Szwajcaria, 8091
- University Hospital Zurich, Division of Visceral and Transplant Surgery
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria włączenia: •Pacjent może mieć pierwotne lub wtórne nowotwory wątroby z FLR/TLV < 30% lub stosunkiem FLR/BW < 0,5 u pacjentów z prawidłową czynnością wątroby (zdefiniowaną jako prawidłowe transaminazy, prawidłowe stężenie bilirubiny, prawidłowy czynnik V i prawidłowe PT/INR). W przypadku urazu spowodowanego chemioterapią, rozpoznanego stłuszczenia dużego stopnia lub cholestazy > 50 mmol/l, pacjent może zostać włączony do badania, jeśli FLR/TLV wynosi < 40% lub stosunek FLR/BW < 0,8.
- Pacjent musi mieć rozległe guzy wątroby, które wymagałyby embolizacji żyły wrotnej lub dwuetapowej hepatektomii i embolizacji lub podwiązania żyły wrotnej według oceny chirurgów z komisji guzów.
- Pacjent może cierpieć na chorobę pozawątrobową, o ile można ją leczyć po operacji wątroby, a rada ds. guzów podejmie decyzję o resekcji wątroby (dotyczy to głównie przerzutów CRC).
- Pacjent mógł otrzymać wcześniej chemioterapię.
- W przypadku cholestazy przedoperacyjne procedury drenażu (PTC lub ERCP) pozostawia się do oceny lekarzy.
- Pacjent musi mieć ukończone 18 lat. Populację pacjentów w wieku powyżej 65 lat należy starannie uwzględnić w oparciu o choroby współistniejące.
- Pacjent mógł przejść wcześniej resekcję wątroby.
- Lokalizacja pacjenta musi być taka, aby można było przeprowadzić odpowiednią ocenę stopnia zaawansowania i obserwację.
- Przypadek pacjenta musi być przedstawiony na spotkaniu wielodyscyplinarnym, w którym uczestniczą chirurdzy wątroby i dróg żółciowych, onkolodzy, hepatolodzy i radiologowie, lub musi zostać zatwierdzony bezpośrednio przez dr Strasberga lub dr Chapmana.
Kryteria wykluczenia: •Pacjent nie może cierpieć na żadne istotne choroby współistniejące, które czynią go/jej niezdolnym do poważnej operacji wątroby w ocenie zaangażowanych lekarzy, zwłaszcza jeśli pacjent ma > 65 lat.
- Pacjent nie może być włączony do badania klinicznego w ciągu 4 tygodni od rozpoczęcia badania.
- Pacjent nie może mieć raka otrzewnej ani innej rozległej choroby pozawątrobowej.
- Pacjent nie może mieć zaawansowanego stadium raka pęcherzyka żółciowego (T3/T4)
- Pacjent nie może mieć problemów, takich jak nadużywanie narkotyków i/lub alkoholu.
- Pacjent nie może wymagać dużego zabiegu pozawątrobowego (np. resekcja trzustki, resekcja żołądka, operacja odbytnicy) w ciągu 3 miesięcy od włączenia do badania.
- Pacjent nie może być kandydatem do przeszczepu wątroby w przypadku HCC.
- Pacjentka nie może być w ciąży ani karmić piersią. W przypadku kobiet w wieku rozrodczym pacjentka musi mieć ujemny wynik testu ciążowego w ciągu 14 dni od włączenia.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: NIC
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: Alpy
Pacjenci poddawani są przecięciu wątroby i podwiązaniu żyły wrotnej w celu wywołania przerostu przyszłej pozostałości wątroby
|
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: PVO
Pacjent poddawany jest embolizacji lub podwiązaniu żyły wrotnej
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Wątroba wolna od guzów [Ramy czasowe: w wieku 3 miesięcy] [Oznaczone jako kwestia bezpieczeństwa: Nie]
Ramy czasowe: 2012 do 2015
|
2012 do 2015
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
tempo hipertrofii w czasie
Ramy czasowe: 2012 do 2015
|
2012 do 2015
|
|
|
Powikłania leczenia
Ramy czasowe: 2012-2015
|
2012-2015
|
|
|
Postęp choroby
Ramy czasowe: 2012-2015
|
Przeżycie bez progresji
|
2012-2015
|
|
Pooperacyjna czynność wątroby i nerek
Ramy czasowe: 2012 do 2015
|
2012 do 2015
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)
Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- USZ-ZH-VIS-ALPPS
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .