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EDにおける患者管理鎮痛の有効性と実現可能性

2020年11月11日 更新者:Albert Einstein College of Medicine
背景: 救急部門 (ED) では、不適切な疼痛管理が一般的です。 疼痛の最適な治療には、オピオイド必要量の個人差が大きいため、効果的な用量への漸増が必要です。 しかし、患者と看護師および医師の比率が高く、複数の緊急の競合する患者の要求があるため、看護師が管理する滴定をこの設定で提供することは困難です。 患者管理鎮痛法 (PCA) により、ED 患者は、希望する鎮痛レベルまで自己調整できるようになるため、積極的に疼痛管理に参加できます。 国立看護研究所 (NINR) が資金を提供し、研究者グループが最近完了した厳密に管理された無作為化臨床試験 (RCT) は、専用の研究により、単一の ED で腹痛を有する患者に対する PCA の有効性と安全性に対する有望な予備的サポートを提供します。看護師およびすべての患者に与えられる標準負荷量。 目的: 全体的な目的は、ED で最適な疼痛管理を提供することです。 特定の目的: 1) 臨床ケアに関与する看護師が複数の臨床センターで急性疼痛を有する ED 患者の広範なグループに介入を提供する場合の PCA および非 PCA オピオイド鎮痛の有効性と安全性を比較する。 主な仮説は、標準的なオピオイド鎮痛薬を投与された患者と比較して、無作為に PCA を投与された患者では時間の経過とともに痛みが大幅に減少し、同様の安全性が得られるというものです。 2) PCA に関連する患者とプロバイダーの受け入れ、リソースの利用、およびコストの観点から、PCA の実現可能性を説明する。 イノベーション: PCA は、ED 疼痛管理の現在のプロバイダー主導のモデルから、患者が積極的に参加するモデルへの新しいシフトを表しています。 ED PCA を評価した先行研究はほとんどなく、時間とリソースの体系的な評価は存在しません。 方法論: 3 つの臨床センターで RCT が実施されます。 IVオピオイド投与を正当化する急性疼痛を有する750人の患者は、プロバイダーまたはPCAによって決定される通常のオピオイド鎮痛を受けるように無作為化されます(負荷用量0.1 mg / kgモルヒネおよび6分ごとに利用可能な1 mgモルヒネの要求用量)。 痛みの強さは、最初のオピオイド投与後 2 時間まで 30 分ごとに記録される数値評価尺度 (NRS) によって測定されます。 主要評価項目は、予備試験の結果と有害事象の発生率から示唆されるように、オピオイドの初回投与 30 分後から 2 時間後までの疼痛強度の変化率です。 PCAはまた、疼痛管理に対する患者の満足度によって、2時間の研究期間の終わりに評価された非PCAオピオイド鎮痛と比較されます。正看護師 (RN) による時間効率/使いやすさの評価、および疼痛管理に対する満足度。疼痛管理に対する医師の満足度。 ED 設定での PCA の実装と使用に関連するリソースの使用率とコストは、患者ごとの疼痛管理に費やされた正看護師 (RN) の合計時間によって評価されます。患者ごとの薬局の準備時間;患者 1 人あたりの材料費と、PCA の実装に必要な登録看護師および医師のトレーニング時間。 重要性: PCA が効果的で安全であり、患者とプロバイダーの受け入れと許容可能なリソース利用に関連していることが実証されている場合、ED の痛みの管理を大幅に改善する可能性があります。

調査の概要

研究の種類

介入

入学 (実際)

636

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • New York
      • Bronx、New York、アメリカ、10461
        • Jacobi Medical Center
      • Bronx、New York、アメリカ、10467
        • Montefiore Medical Center - Moses Division
    • Pennsylvania
      • Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19104
        • University of Pennsylvania

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~65年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. 18~65歳
  2. -EDの主治医によって、痛みのためにIVオピオイド鎮痛が必要であると見なされ、EDの主治医がPCAの使用を検討する患者

除外基準:

  1. PCAの使用を妨げる初期蘇生を必要とする患者
  2. 現在または過去1年以内の処方または非処方オピオイドの長期使用
  3. 過去24時間以内の最近のオピオイド使用
  4. 慢性疼痛症候群
  5. -現在または過去のオピオイド依存/乱用の臨床医の疑い
  6. 精神状態の変化/中毒の臨床的疑い
  7. -EDにいる間に意識下鎮静が必要になると予想される患者
  8. 妊娠中または授乳中
  9. -慢性閉塞性肺疾患の病歴、睡眠時無呼吸症候群の病歴、ベースライン酸素飽和度(室内空気)<97%
  10. 収縮期血圧 < 100 mm Hg
  11. 鎮静薬の使用。 ベンゾジアゼピン、モノアミンオキシダーゼ阻害剤、フェノチアジン、または三環系抗うつ薬。
  12. 腎不全・腎不全の病歴
  13. モルヒネに対する以前のアレルギー反応
  14. インフォームド コンセントを提供できない、または PCA デバイスを理解または操作できない
  15. 研究への患者の以前のエントリー

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:患者管理鎮痛
PCA (負荷用量 0.1 mg/kg モルヒネおよび要求用量 1 mg モルヒネを 6 分ごとに利用可能)
負荷用量 0.1 mg/kg モルヒネおよび要求用量 1 mg モルヒネが 6 分ごとに利用可能
アクティブコンパレータ:いつものお手入れ
プロバイダーによって決定される通常のオピオイド鎮痛
プロバイダーによって決定される通常のオピオイド鎮痛

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
1 時間あたりの痛みの強さの変化率
時間枠:1.5時間
1 時間あたりの痛みの数値評価尺度 (NRS) の変化率。0 は「痛みなし」を示し、10 はベースライン後 30 分~120 分の間で「考えられる最悪の痛み」を示します。 ベースライン後 30 分の NRS から 120 分後の NRS を差し引いた値。
1.5時間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
1 つ以上の有害事象が発生した参加者の数
時間枠:2時間
1つ以上の有害事象が定義された参加者の数:パルスオキシメトリーで測定された酸素飽和度が1分以上92%未満、60秒間カウントされた呼吸数が10回/分未満、または収縮期血圧が90mmHg未満。
2時間
疼痛管理に対する患者の満足度
時間枠:2時間
ベースライン後 120 分での治療に対する満足度の自己報告
2時間

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
看護師は、PCA または従来の IV オピオイド投与を好む
時間枠:2時間
IVオピオイドの従来の投与に対するPCAの好みと好みに関する単一の質問。
2時間
PCAまたは通常のケアに対する医師の好み
時間枠:2時間
PCAまたは従来のIVオピオイド投与に対する医師の好みに関する単一の質問
2時間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Polly Bijur, PhD、Albert Einstein College of Medicine
  • 主任研究者:Adrienne Birnbaum, MD、Jacobi Medical Center

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2013年4月1日

一次修了 (実際)

2016年2月1日

研究の完了 (実際)

2016年2月1日

試験登録日

最初に提出

2012年10月3日

QC基準を満たした最初の提出物

2013年1月22日

最初の投稿 (見積もり)

2013年1月25日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2020年12月4日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2020年11月11日

最終確認日

2020年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • 2012-485
  • R01NR013980 (米国 NIH グラント/契約)

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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