- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT01775371
Effectiviteit en haalbaarheid van door de patiënt gecontroleerde analgesie op de SEH
11 november 2020 bijgewerkt door: Albert Einstein College of Medicine
Achtergrond: Inadequate pijnbestrijding komt veel voor op de Spoedeisende Hulp (SEH).
Optimale behandeling van pijn vereist titratie tot effectieve dosis vanwege de grote interindividuele variabiliteit in opioïdenbehoefte.
Door een verpleegkundige toegediende titratie is in deze setting echter moeilijk te bieden vanwege de hoge verhoudingen tussen patiënt en verpleegkundige en arts en de vele dringende, concurrerende eisen van de patiënt.
Door de patiënt gecontroleerde analgesie (PCA) laat ED-patiënten actief deelnemen aan pijnbestrijding door zelftitratie toe te staan tot het gewenste niveau van pijnverlichting.
Een strak gecontroleerde gerandomiseerde klinische studie (RCT), gefinancierd door het National Institute of Nursing Research (NINR), onlangs voltooid door de onderzoeksgroep, biedt veelbelovende voorlopige ondersteuning voor de werkzaamheid en veiligheid van PCA voor patiënten met buikpijn op een enkele SEH met een toegewijd onderzoek verpleegkundige en de standaard oplaaddosis die aan alle patiënten wordt gegeven.
Doel: Het algemene doel is om optimale pijnbeheersing op de SEH te bieden.
Specifieke doelstellingen: 1)Het vergelijken van de effectiviteit en veiligheid van PCA en niet-PCA opioïde analgesie wanneer verpleegkundigen die betrokken zijn bij klinische zorg de interventie leveren aan een brede groep SEH-patiënten met acute pijn in meerdere klinische centra.
De primaire hypothese is dat er in de loop van de tijd een grotere afname van pijn en een vergelijkbare veiligheid zal zijn bij patiënten die gerandomiseerd zijn om PCA te krijgen in vergelijking met patiënten die standaard opioïde analgesie krijgen.
2) Om de haalbaarheid van PCA te beschrijven in termen van acceptatie door patiënt en zorgverlener, gebruik van middelen en kosten in verband met PCA.
Innovatie: PCA vertegenwoordigt een nieuwe verschuiving van het huidige door de zorgverlener gestuurde model van ED-pijnbeheer naar een model waarin de patiënt een actieve deelnemer is.
Weinig eerdere studies hebben ED PCA geëvalueerd en er bestaat geen systematische evaluatie van tijd en middelen.
Methodologie: Er zal een RCT worden uitgevoerd in 3 klinische centra.
750 patiënten met acute pijn die intraveneuze toediening van opioïden rechtvaardigen, zullen worden gerandomiseerd om de gebruikelijke opioïde-analgesie te krijgen die wordt bepaald door de verstrekker of PCA (oplaaddosis 0,1 mg/kg morfine en vraagdosis van 1 mg morfine elke 6 minuten beschikbaar).
De pijnintensiteit wordt gemeten met een numerieke beoordelingsschaal (NRS) die elk half uur wordt geregistreerd tot maximaal 2 uur na de eerste toediening van opioïden.
Primaire eindpunten zijn de snelheid waarmee de pijnintensiteit verandert vanaf 30 minuten na de eerste toediening van opioïden tot 2 uur, zoals gesuggereerd door de resultaten van het vooronderzoek en de incidentie van bijwerkingen.
PCA zal ook worden vergeleken met niet-PCA opioïde analgesie, beoordeeld aan het einde van de 2 uur durende onderzoeksperiode op basis van patiënttevredenheid met pijnbeheersing; geregistreerde verpleegkundige (RN) beoordeling van tijdsefficiëntie/gebruiksgemak en tevredenheid met pijnbestrijding; en de tevredenheid van de arts over pijnbestrijding.
Het gebruik van hulpbronnen en de kosten die verband houden met de implementatie en het gebruik van PCA in de SEH-setting zullen worden beoordeeld op basis van de totale geregistreerde verpleegkundige (RN) tijd besteed aan pijnbestrijding per patiënt; apotheekbereidingstijd per patiënt; materiaalkosten per patiënt en trainingstijd voor geregistreerde verpleegkundigen en artsen die nodig zijn voor de implementatie van PCA.
Betekenis: Als wordt aangetoond dat PCA effectief en veilig is en gepaard gaat met acceptatie door de patiënt en zorgverlener en een acceptabel gebruik van middelen, heeft het de potentie om het pijnmanagement van erectiestoornissen aanzienlijk te verbeteren.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
636
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
New York
-
Bronx, New York, Verenigde Staten, 10461
- Jacobi Medical Center
-
Bronx, New York, Verenigde Staten, 10467
- Montefiore Medical Center - Moses Division
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19104
- University of Pennsylvania
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd 18 tot 65 jaar
- Patiënt die volgens de SEH-behandelend arts intraveneuze opioïde-analgesie nodig heeft voor pijn en voor wie de SEH-behandelend arts PCA zou overwegen
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten die initiële reanimatie nodig hebben die het gebruik van PCA zou uitsluiten
- Langdurig gebruik van opioïden op recept of zonder recept, nu of in het afgelopen jaar
- Recent gebruik van opioïden in de afgelopen 24 uur
- Chronische pijnsyndromen
- Verdenking clinicus van huidige of vroegere afhankelijkheid/misbruik van opioïden
- Veranderde mentale toestand/Klinische verdenking van intoxicatie
- Patiënten die naar verwachting bewuste sedatie nodig hebben terwijl ze op de SEH liggen
- Zwangerschap of borstvoeding
- Geschiedenis van chronische obstructieve longziekte, geschiedenis van slaapapneusyndroom, basislijn zuurstofverzadiging (kamerlucht) < 97%
- Systolische bloeddruk < 100 mm Hg
- Gebruik van kalmerende medicijnen, b.v. benzodiazepinen, monoamineoxidaseremmers, fenothiazinen of tricyclische antidepressiva.
- Voorgeschiedenis van nierinsufficiëntie/nierfalen
- Voorafgaande allergische reactie op morfine
- Onvermogen om geïnformeerde toestemming te geven of onvermogen om PCA-apparaat te begrijpen of te bedienen
- Eerdere opname van patiënt in onderzoek
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Patiëntgestuurde analgesie
PCA (oplaaddosis 0,1 mg/kg morfine en vraagdosis van 1 mg morfine elke 6 minuten beschikbaar)
|
Oplaaddosis 0,1 mg/kg morfine en vraagdosis van 1 mg morfine elke 6 minuten beschikbaar
|
|
Actieve vergelijker: Gebruikelijke zorg
Gebruikelijke opioïde analgesie bepaald door de aanbieder
|
Gebruikelijke opioïde analgesie bepaald door de aanbieder
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Veranderingssnelheid in pijnintensiteit per uur
Tijdsspanne: 1,5 uur
|
Veranderingssnelheid in numerieke beoordelingsschaal (NRS) van pijn per uur waarbij 0 "geen pijn" aangeeft, 10 "ergst mogelijke pijn" aangeeft tussen 30 minuten en 120 minuten na de basislijn, d.w.z.
NRS op 30 minuten min NRS op 120 minuten na baseline.
|
1,5 uur
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal deelnemers met een of meer bijwerkingen
Tijdsspanne: Twee uur
|
Aantal deelnemers met een of meer bijwerkingen gedefinieerd door: zuurstofverzadiging gemeten met pulsoximetrie < 92% gedurende één minuut of langer, ademhalingsfrequentie <10 ademhalingen/min geteld gedurende 60 seconden, of systolische bloeddruk < 90 mm Hg.
|
Twee uur
|
|
Patiënttevredenheid met pijnbestrijding
Tijdsspanne: Twee uur
|
Zelfrapportage van tevredenheid met de behandeling 120 minuten na baseline
|
Twee uur
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verpleegkundige voorkeur voor PCA of conventionele toediening van IV-opioïden
Tijdsspanne: Twee uur
|
Enkele vraag over voorkeur voor PCA versus voorkeur voor conventionele toediening van IV-opioïden.
|
Twee uur
|
|
Voorkeur van de arts voor PCA of gebruikelijke zorg
Tijdsspanne: Twee uur
|
Enkele vraag over de voorkeur van de arts voor PCA of conventionele toediening van IV-opioïden
|
Twee uur
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Polly Bijur, PhD, Albert Einstein College of Medicine
- Hoofdonderzoeker: Adrienne Birnbaum, MD, Jacobi Medical Center
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 april 2013
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 februari 2016
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 februari 2016
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
3 oktober 2012
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
22 januari 2013
Eerst geplaatst (Schatting)
25 januari 2013
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
4 december 2020
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
11 november 2020
Laatst geverifieerd
1 november 2020
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- 2012-485
- R01NR013980 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .