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急诊患者自控镇痛的有效性和可行性

2020年11月11日 更新者:Albert Einstein College of Medicine
背景:不充分的疼痛管理在急诊科 (ED) 中很常见。 由于对阿片类药物的需求存在较大的个体差异,疼痛的最佳治疗需要滴定至有效剂量。 然而,由于患者与护士和医生的比例高以及多个紧急竞争患者需求,在这种情况下很难提供护士管理的滴定。 患者自控镇痛 (PCA) 允许 ED 患者通过自我滴定至所需的镇痛水平来积极参与疼痛管理。 研究小组最近完成的一项由国家护理研究所 (NINR) 资助的严格控制的随机临床试验 (RCT) 通过专门研究为单个 ED 腹痛患者的 PCA 疗效和安全性提供了有希望的初步支持护士和标准负荷剂量给予所有患者。 目的:总体目标是在急诊室提供最佳的疼痛管理。 具体目标:1)比较 PCA 和非 PCA 阿片类药物镇痛的有效性和安全性,当参与临床护理的护士在多个临床中心对大量急性疼痛的 ED 患者进行干预时。 主要假设是,与接受标准阿片类药物镇痛的患者相比,随机接受 PCA 的患者随着时间的推移疼痛会减轻更多,安全性也相似。 2) 描述 PCA 在患者和提供者接受度、资源利用和与 PCA 相关的成本方面的可行性。 创新:PCA 代表了一种新的转变,即从当前由提供者驱动的 ED 疼痛管理模式转变为患者积极参与的模式。 之前很少有研究评估过 ED PCA,也不存在对时间和资源的系统评估。 方法:随机对照试验将在 3 个临床中心进行。 750 名需要静脉注射阿片类药物的急性疼痛患者将随机接受由提供者或 PCA 确定的常规阿片类药物镇痛(负荷剂量为 0.1 mg/kg 吗啡,需求剂量为每 6 分钟提供 1 mg 吗啡)。 疼痛强度将通过数字评定量表 (NRS) 测量,在初始阿片类药物给药后每半小时至 2 小时记录一次。 主要终点是初步研究结果和不良事件发生率表明的从阿片类药物初始给药后 30 分钟到 2 小时疼痛强度的变化率。 PCA 还将与非 PCA 阿片类镇痛进行比较,在 2 小时研究期结束时根据患者对疼痛管理的满意度进行评估;注册护士 (RN) 评估时间效率/易用性和对疼痛管理的满意度;以及医生对疼痛管理的满意度。 与在 ED 环境中实施和使用 PCA 相关的资源利用率和成本将通过注册护士 (RN) 花费在每位患者疼痛管理上的总时间来评估;每位患者的药房准备时间;每个患者的材料成本和 PCA 实施所需的注册护士和医师培训时间。 意义:如果 PCA 被证明是有效、安全的,并且与患者和提供者的接受度以及可接受的资源利用相关,它就有可能显着改善 ED 疼痛管理。

研究概览

研究类型

介入性

注册 (实际的)

636

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • New York
      • Bronx、New York、美国、10461
        • Jacobi Medical Center
      • Bronx、New York、美国、10467
        • Montefiore Medical Center - Moses Division
    • Pennsylvania
      • Philadelphia、Pennsylvania、美国、19104
        • University of Pennsylvania

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 65年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  1. 18 至 65 岁
  2. 急诊科主治医师认为需要静脉阿片类药物止痛且急诊科主治医师会考虑使用 PCA 的患者

排除标准:

  1. 需要初步复苏的患者将无法使用 PCA
  2. 现在或过去一年内长期使用处方或非处方阿片类药物
  3. 过去 24 小时内最近使用阿片类药物
  4. 慢性疼痛综合征
  5. 临床医生怀疑当前或过去的阿片类药物依赖/滥用
  6. 精神状态改变/临床怀疑中毒
  7. 预计在急诊室需要清醒镇静的患者
  8. 怀孕或哺乳
  9. 慢性阻塞性肺病史、睡眠呼吸暂停综合征史、基线血氧饱和度(室内空气)<97%
  10. 收缩压 < 100 毫米汞柱
  11. 使用镇静药物,例如 苯二氮卓类、单胺氧化酶抑制剂、吩噻嗪类或三环类抗抑郁药。
  12. 肾功能不全/肾功能衰竭病史
  13. 之前对吗啡有过敏反应
  14. 无法提供知情同意或无法理解或操作 PCA 设备
  15. 患者先前进入研究

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:患者自控镇痛
PCA(负荷剂量 0.1 mg/kg 吗啡,每 6 分钟提供 1 mg 吗啡的需求剂量)
负荷剂量 0.1 mg/kg 吗啡,每 6 分钟提供 1 mg 吗啡的需求剂量
有源比较器:日常护理
提供者确定的常规阿片类镇痛
提供者确定的常规阿片类镇痛

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
每小时疼痛强度的变化率
大体时间:1.5小时
每小时疼痛数值评定量表 (NRS) 的变化率,其中 0 表示“无疼痛”,10 表示基线后 30 分钟至 120 分钟之间“最严重的疼痛”,即 基线后 30 分钟的 NRS 减去 120 分钟的 NRS。
1.5小时

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
发生一种或多种不良事件的参与者人数
大体时间:2小时
发生一种或多种不良事件的参与者人数定义为:通过脉搏血氧仪测量的氧饱和度 < 92% 持续一分钟或更长时间,呼吸频率 <10 次/分钟,持续 60 秒,或收缩压 < 90 毫米汞柱。
2小时
患者对疼痛管理的满意度
大体时间:2小时
基线后 120 分钟时自我报告的治疗满意度
2小时

其他结果措施

结果测量
措施说明
大体时间
护士偏爱 PCA 或常规静脉注射阿片类药物
大体时间:2小时
关于偏好 PCA 与偏好常规静脉注射阿片类药物的单一问题。
2小时
医生对 PCA 或常规护理的偏好
大体时间:2小时
关于医生偏好 PCA 或常规静脉注射阿片类药物的单一问题
2小时

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Polly Bijur, PhD、Albert Einstein College Of Medicine
  • 首席研究员:Adrienne Birnbaum, MD、Jacobi Medical Center

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2013年4月1日

初级完成 (实际的)

2016年2月1日

研究完成 (实际的)

2016年2月1日

研究注册日期

首次提交

2012年10月3日

首先提交符合 QC 标准的

2013年1月22日

首次发布 (估计)

2013年1月25日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2020年12月4日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2020年11月11日

最后验证

2020年11月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • 2012-485
  • R01NR013980 (美国 NIH 拨款/合同)

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

在美国制造并从美国出口的产品

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