ED에서 환자 제어 진통제의 효과 및 타당성
2020년 11월 11일 업데이트: Albert Einstein College of Medicine
배경: 부적절한 통증 관리는 응급실(ED)에서 일반적입니다.
통증을 최적으로 치료하려면 아편유사제 요구량의 개인 간 변동성이 크기 때문에 유효 용량으로 적정해야 합니다.
그러나 환자 대 간호사와 의사의 비율이 높고 여러 긴급한 경쟁 환자 요구로 인해 간호사가 관리하는 적정은 이 환경에서 제공하기 어렵습니다.
PCA(Patient controlled analgesia)는 ED 환자가 원하는 통증 완화 수준으로 자가 적정할 수 있도록 하여 통증 관리에 적극적으로 참여할 수 있도록 합니다.
NINR(National Institute of Nursing Research)이 자금을 지원하고 연구자 그룹이 최근 완료한 엄격하게 통제된 무작위 임상 시험(RCT)은 전담 연구를 통해 단일 ED에서 복통이 있는 환자를 위한 PCA의 효능 및 안전성에 대한 유망한 예비 지원을 제공합니다. 간호사 및 모든 환자에게 주어진 표준 부하 선량.
목표: 전반적인 목표는 ED에서 최적의 통증 관리를 제공하는 것입니다.
특정 목표: 1)임상 치료에 참여하는 간호사가 여러 임상 센터에서 급성 통증이 있는 ED 환자의 광범위한 그룹에 중재를 제공할 때 PCA 및 비PCA 오피오이드 진통제의 효과와 안전성을 비교합니다.
1차 가설은 표준 오피오이드 진통제를 받는 환자와 비교하여 PCA를 받도록 무작위 배정된 환자에서 시간이 지남에 따라 통증이 더 크게 감소하고 유사한 안전성이 있을 것이라는 것입니다.
2) PCA와 관련된 환자 및 공급자 수용, 리소스 활용 및 비용 측면에서 PCA의 타당성을 설명합니다.
혁신: PCA는 현재 제공자 중심의 ED 통증 관리 모델에서 환자가 능동적으로 참여하는 모델로의 새로운 전환을 나타냅니다.
ED PCA를 평가한 선행 연구는 거의 없으며 시간과 자원에 대한 체계적인 평가가 없습니다.
방법론: RCT는 3개의 임상 센터에서 수행됩니다.
IV 오피오이드 투여가 필요한 급성 통증이 있는 750명의 환자는 공급자 또는 PCA가 결정한 일반적인 오피오이드 진통제를 받도록 무작위 배정됩니다(로딩 용량 0.1 mg/kg 모르핀 및 요구 용량 1 mg 모르핀 사용 가능 매 6분).
통증 강도는 초기 오피오이드 투여 후 30분마다 최대 2시간까지 기록되는 NRS(Numerical Rating Scale)로 측정됩니다.
1차 종점은 예비 연구 결과와 부작용 발생률에서 제안된 바와 같이 오피오이드 최초 투여 후 30분부터 2시간까지 통증 강도의 변화율입니다.
PCA는 또한 통증 관리에 대한 환자 만족도에 의해 2시간 연구 기간이 끝날 때 평가된 비 PCA 오피오이드 진통제와 비교될 것입니다. 통증 관리에 대한 시간 효율성/사용 용이성 및 만족도에 대한 정간호사(RN) 평가; 통증 관리에 대한 의사의 만족도.
ED 설정에서 PCA의 구현 및 사용과 관련된 자원 활용 및 비용은 환자당 통증 관리에 소요된 총 등록 간호사(RN) 시간으로 평가됩니다. 환자당 약국준비시간; PCA 구현에 필요한 환자당 재료비 및 공인 간호사 및 의사 교육 시간.
의의: PCA가 효과적이고 안전하며 환자 및 제공자 수용 및 허용 가능한 자원 활용과 관련이 있는 것으로 입증되면 ED 통증 관리를 크게 개선할 수 있는 잠재력이 있습니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
636
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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New York
-
Bronx, New York, 미국, 10461
- Jacobi Medical Center
-
Bronx, New York, 미국, 10467
- Montefiore Medical Center - Moses Division
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-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19104
- University of Pennsylvania
-
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 18~65세
- 응급실 주치의가 통증에 대한 IV 오피오이드 진통제가 필요하다고 판단하고 응급실 주치의가 PCA 사용을 고려할 환자
제외 기준:
- PCA 사용을 배제하는 초기 소생술이 필요한 환자
- 현재 또는 지난 1년 이내에 처방 또는 비처방 오피오이드 장기 사용
- 지난 24시간 이내의 최근 오피오이드 사용
- 만성 통증 증후군
- 현재 또는 과거의 오피오이드 의존성/남용에 대한 임상의의 의심
- 의식 변화/임상 중독 의심
- ED에 있는 동안 의식적 진정이 필요할 것으로 예상되는 환자
- 임신 또는 모유 수유
- 만성 폐쇄성 폐질환 병력, 수면 무호흡증 병력, 기준선 산소 포화도(실내 공기) < 97%
- 수축기 혈압 < 100mmHg
- 진정제 사용 예. 벤조디아제핀, 모노아민 산화효소 억제제, 페노티아진 또는 삼환계 항우울제.
- 신부전/신부전의 병력
- 모르핀에 대한 사전 알레르기 반응
- 정보에 입각한 동의를 제공할 수 없거나 PCA 장치를 이해하거나 작동할 수 없음
- 연구에 환자의 이전 항목
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 환자 제어 진통제
PCA(로딩 용량 0.1mg/kg 모르핀 및 필요 용량 1mg 모르핀 사용 가능 매 6분)
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로딩 용량 0.1mg/kg 모르핀 및 6분마다 사용 가능한 1mg 모르핀 요구 용량
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활성 비교기: 평상시 관리
제공자가 결정한 일반적인 오피오이드 진통제
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제공자가 결정한 일반적인 오피오이드 진통제
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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시간당 통증 강도 변화율
기간: 1.5시간
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기준선 이후 30분에서 120분 사이에 0은 "통증 없음"을 나타내고, 10은 "가장 심한 통증"을 나타내는 시간당 통증의 NRS(Numerical Rating Scale) 변화율입니다.
30분의 NRS에서 기준선 후 120분의 NRS를 뺀 값입니다.
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1.5시간
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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하나 이상의 부작용이 있는 참여자 수
기간: 2시간
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1분 이상 맥박 산소측정기로 측정한 산소 포화도 < 92%, 60초 동안 계산한 분당 호흡수 < 10회 또는 수축기 혈압 < 90mmHg로 정의된 하나 이상의 부작용이 있는 참가자 수.
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2시간
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통증 관리에 대한 환자 만족도
기간: 2시간
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베이스라인 120분 후 치료 만족도 자가 보고
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2시간
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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PCA 또는 기존 IV 오피오이드 투여에 대한 간호사 선호도
기간: 2시간
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PCA에 대한 선호도와 기존 IV 오피오이드 투여에 대한 선호도에 대한 단일 질문입니다.
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2시간
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PCA 또는 일반 진료에 대한 의사의 선호도
기간: 2시간
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PCA 또는 IV 오피오이드의 기존 투여에 대한 의사의 선호도에 대한 단일 질문
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2시간
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
수사관
- 수석 연구원: Polly Bijur, PhD, Albert Einstein College of Medicine
- 수석 연구원: Adrienne Birnbaum, MD, Jacobi Medical Center
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2013년 4월 1일
기본 완료 (실제)
2016년 2월 1일
연구 완료 (실제)
2016년 2월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2012년 10월 3일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2013년 1월 22일
처음 게시됨 (추정)
2013년 1월 25일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2020년 12월 4일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2020년 11월 11일
마지막으로 확인됨
2020년 11월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
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