Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effektivitet och genomförbarhet av patientkontrollerad analgesi i akuten

11 november 2020 uppdaterad av: Albert Einstein College of Medicine
Bakgrund: Otillräcklig smärtbehandling är vanligt förekommande på akutmottagningen (ED). Optimal behandling av smärta kräver titrering till effektiv dos på grund av den stora interindividuella variationen i opioidbehov. Emellertid är titrering som administreras av en sjuksköterska svår att tillhandahålla i den här miljön på grund av det höga förhållandet mellan patient och sjuksköterska och läkare och flera brådskande konkurrerande patientkrav. Patientkontrollerad analgesi (PCA) låter ED-patienter aktivt delta i smärtbehandling genom att tillåta självtitrering till önskad nivå av smärtlindring. En strikt kontrollerad randomiserad klinisk prövning (RCT) finansierad av National Institute of Nursing Research (NINR) som nyligen avslutades av forskargruppen ger lovande preliminärt stöd för effektiviteten och säkerheten av PCA för patienter med buksmärtor vid en enda ED med en dedikerad forskning sjuksköterska och standardladdningsdos ges till alla patienter. Mål: Det övergripande målet är att ge optimal smärthantering i ED. Specifika mål: 1)Att jämföra effektiviteten och säkerheten av PCA och icke-PCA opioidanalgesi när sjuksköterskor involverade i klinisk vård levererar interventionen till en bred grupp av ED-patienter med akut smärta vid flera kliniska centra. Den primära hypotesen är att det kommer att finnas en större minskning av smärta över tid och liknande säkerhet hos patienter som randomiserats till PCA jämfört med patienter som får standard opioidanalgesi. 2) Att beskriva genomförbarheten av PCA i termer av patient- och leverantörsacceptans, resursutnyttjande och kostnad förknippad med PCA. Innovation: PCA representerar ett nytt skifte från den nuvarande leverantörsdrivna modellen för ED-smärthantering till en där patienten är en aktiv deltagare. Få tidigare studier har utvärderat ED PCA och ingen systematisk utvärdering av tid och resurser finns. Metod: En RCT kommer att utföras vid 3 kliniska centra. 750 patienter med akut smärta som motiverar IV opioidadministrering kommer att randomiseras för att få sedvanlig opioidanalgesi som bestäms av leverantören eller PCA (laddningsdos 0,1 mg/kg morfin och behovsdos på 1 mg morfin tillgänglig var 6:e ​​minut). Smärtans intensitet kommer att mätas med en numerisk värderingsskala (NRS) registrerad varje halvtimme upp till 2 timmar efter initial opioidadministrering. Primära effektmått är förändringshastigheten i smärtintensitet från 30 minuter efter initial administrering av opioid till 2 timmar som antyds av resultaten från den preliminära studien och förekomsten av biverkningar. PCA kommer också att jämföras med icke-PCA opioidanalgesi bedömd i slutet av den 2 timmar långa studieperioden av patientnöjdhet med smärtbehandling; legitimerad sjuksköterska (RN) bedömning av tidseffektivitet/användarvänlighet och tillfredsställelse med smärtbehandling; och läkarens tillfredsställelse med smärtbehandling. Resursanvändning och kostnader förknippade med implementering och användning av PCA i ED-inställningen kommer att bedömas av den totala tiden för registrerad sjuksköterska (RN) som spenderas på smärtbehandling per patient; apoteksförberedelsetid per patient; materialkostnad per patient och utbildningstid för legitimerad sjuksköterska och läkare som krävs för implementering av PCA. Betydelse: Om PCA visar sig vara effektiv, säker och associerad med patient- och leverantörsacceptans och acceptabelt resursutnyttjande, har det potential att avsevärt förbättra ED-smärtahanteringen.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

636

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • New York
      • Bronx, New York, Förenta staterna, 10461
        • Jacobi Medical Center
      • Bronx, New York, Förenta staterna, 10467
        • Montefiore Medical Center - Moses Division
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19104
        • University of Pennsylvania

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 65 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Ålder 18 till 65
  2. Patient som av den behandlande läkaren bedöms behöva IV opioidanalgesi för smärta och för vilken den behandlande läkaren skulle överväga att använda PCA

Exklusions kriterier:

  1. Patienter som kräver initial återupplivning som skulle utesluta användningen av PCA
  2. Långvarig användning av receptbelagda eller receptfria opioider nu eller under det senaste året
  3. Nylig opioidanvändning under de senaste 24 timmarna
  4. Kroniska smärtsyndrom
  5. Kliniker misstanke om nuvarande eller tidigare opioidberoende/missbruk
  6. Förändrad mental status/Klinisk misstanke om berusning
  7. Patienter förväntas behöva sedering vid medvetande när de är på akuten
  8. Graviditet eller amning
  9. Historik med kronisk obstruktiv lungsjukdom, historia av sömnapnésyndrom, baseline syremättnad (rumsluft) < 97 %
  10. Systoliskt blodtryck < 100 mm Hg
  11. Användning av lugnande läkemedel t.ex. bensodiazepiner, monoaminoxidashämmare, fenotiaziner eller tricykliska antidepressiva medel.
  12. Historik med njurinsufficiens/njursvikt
  13. Tidigare allergisk reaktion mot morfin
  14. Oförmåga att ge informerat samtycke eller oförmåga att förstå eller använda PCA-enhet
  15. Patientens tidigare inträde i studien

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Patientkontrollerad analgesi
PCA (laddningsdos 0,1 mg/kg morfin och behovsdos på 1 mg morfin tillgänglig var 6:e ​​minut)
Laddningsdos 0,1 mg/kg morfin och behovsdos på 1 mg morfin tillgänglig var 6:e ​​minut
Aktiv komparator: Vanlig vård
Vanlig opioidanalgesi bestäms av leverantören
Vanlig opioidanalgesi bestäms av leverantören

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändringshastighet i smärtintensitet per timme
Tidsram: 1,5 timmar
Rate of Change in Numerical Rating Scale (NRS) för smärta per timme där 0 indikerar "ingen smärta", 10 indikerar "värsta möjliga smärta" mellan 30 minuter och 120 minuter efter baslinjen, dvs. NRS vid 30 minuter minus NRS vid 120 minuter efter baslinjen.
1,5 timmar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal deltagare med en eller flera negativa händelser
Tidsram: 2 timmar
Antal deltagare med en eller flera biverkningar definierade av: syremättnad mätt med pulsoximetri < 92 % under en minut eller mer, andningsfrekvens <10 andetag/min räknat under 60 sekunder, eller systoliskt blodtryck < 90 mm Hg.
2 timmar
Patientnöjdhet med smärtbehandling
Tidsram: 2 timmar
Självrapport om tillfredsställelse med behandlingen 120 minuter efter baslinjen
2 timmar

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Sjuksköterska preferens för PCA eller konventionell administrering av IV opioider
Tidsram: 2 timmar
Enskild fråga om preferens för PCA kontra preferens för konventionell administrering av IV opioider.
2 timmar
Läkarens preferens för PCA eller vanlig vård
Tidsram: 2 timmar
Enskild fråga om läkares preferens för PCA eller konventionell administrering av IV-opioider
2 timmar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Polly Bijur, PhD, Albert Einstein College of Medicine
  • Huvudutredare: Adrienne Birnbaum, MD, Jacobi Medical Center

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 april 2013

Primärt slutförande (Faktisk)

1 februari 2016

Avslutad studie (Faktisk)

1 februari 2016

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

3 oktober 2012

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

22 januari 2013

Första postat (Uppskatta)

25 januari 2013

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

4 december 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

11 november 2020

Senast verifierad

1 november 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • 2012-485
  • R01NR013980 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera