- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT01775371
Effektivitet och genomförbarhet av patientkontrollerad analgesi i akuten
11 november 2020 uppdaterad av: Albert Einstein College of Medicine
Bakgrund: Otillräcklig smärtbehandling är vanligt förekommande på akutmottagningen (ED).
Optimal behandling av smärta kräver titrering till effektiv dos på grund av den stora interindividuella variationen i opioidbehov.
Emellertid är titrering som administreras av en sjuksköterska svår att tillhandahålla i den här miljön på grund av det höga förhållandet mellan patient och sjuksköterska och läkare och flera brådskande konkurrerande patientkrav.
Patientkontrollerad analgesi (PCA) låter ED-patienter aktivt delta i smärtbehandling genom att tillåta självtitrering till önskad nivå av smärtlindring.
En strikt kontrollerad randomiserad klinisk prövning (RCT) finansierad av National Institute of Nursing Research (NINR) som nyligen avslutades av forskargruppen ger lovande preliminärt stöd för effektiviteten och säkerheten av PCA för patienter med buksmärtor vid en enda ED med en dedikerad forskning sjuksköterska och standardladdningsdos ges till alla patienter.
Mål: Det övergripande målet är att ge optimal smärthantering i ED.
Specifika mål: 1)Att jämföra effektiviteten och säkerheten av PCA och icke-PCA opioidanalgesi när sjuksköterskor involverade i klinisk vård levererar interventionen till en bred grupp av ED-patienter med akut smärta vid flera kliniska centra.
Den primära hypotesen är att det kommer att finnas en större minskning av smärta över tid och liknande säkerhet hos patienter som randomiserats till PCA jämfört med patienter som får standard opioidanalgesi.
2) Att beskriva genomförbarheten av PCA i termer av patient- och leverantörsacceptans, resursutnyttjande och kostnad förknippad med PCA.
Innovation: PCA representerar ett nytt skifte från den nuvarande leverantörsdrivna modellen för ED-smärthantering till en där patienten är en aktiv deltagare.
Få tidigare studier har utvärderat ED PCA och ingen systematisk utvärdering av tid och resurser finns.
Metod: En RCT kommer att utföras vid 3 kliniska centra.
750 patienter med akut smärta som motiverar IV opioidadministrering kommer att randomiseras för att få sedvanlig opioidanalgesi som bestäms av leverantören eller PCA (laddningsdos 0,1 mg/kg morfin och behovsdos på 1 mg morfin tillgänglig var 6:e minut).
Smärtans intensitet kommer att mätas med en numerisk värderingsskala (NRS) registrerad varje halvtimme upp till 2 timmar efter initial opioidadministrering.
Primära effektmått är förändringshastigheten i smärtintensitet från 30 minuter efter initial administrering av opioid till 2 timmar som antyds av resultaten från den preliminära studien och förekomsten av biverkningar.
PCA kommer också att jämföras med icke-PCA opioidanalgesi bedömd i slutet av den 2 timmar långa studieperioden av patientnöjdhet med smärtbehandling; legitimerad sjuksköterska (RN) bedömning av tidseffektivitet/användarvänlighet och tillfredsställelse med smärtbehandling; och läkarens tillfredsställelse med smärtbehandling.
Resursanvändning och kostnader förknippade med implementering och användning av PCA i ED-inställningen kommer att bedömas av den totala tiden för registrerad sjuksköterska (RN) som spenderas på smärtbehandling per patient; apoteksförberedelsetid per patient; materialkostnad per patient och utbildningstid för legitimerad sjuksköterska och läkare som krävs för implementering av PCA.
Betydelse: Om PCA visar sig vara effektiv, säker och associerad med patient- och leverantörsacceptans och acceptabelt resursutnyttjande, har det potential att avsevärt förbättra ED-smärtahanteringen.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
636
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
New York
-
Bronx, New York, Förenta staterna, 10461
- Jacobi Medical Center
-
Bronx, New York, Förenta staterna, 10467
- Montefiore Medical Center - Moses Division
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19104
- University of Pennsylvania
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 65 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder 18 till 65
- Patient som av den behandlande läkaren bedöms behöva IV opioidanalgesi för smärta och för vilken den behandlande läkaren skulle överväga att använda PCA
Exklusions kriterier:
- Patienter som kräver initial återupplivning som skulle utesluta användningen av PCA
- Långvarig användning av receptbelagda eller receptfria opioider nu eller under det senaste året
- Nylig opioidanvändning under de senaste 24 timmarna
- Kroniska smärtsyndrom
- Kliniker misstanke om nuvarande eller tidigare opioidberoende/missbruk
- Förändrad mental status/Klinisk misstanke om berusning
- Patienter förväntas behöva sedering vid medvetande när de är på akuten
- Graviditet eller amning
- Historik med kronisk obstruktiv lungsjukdom, historia av sömnapnésyndrom, baseline syremättnad (rumsluft) < 97 %
- Systoliskt blodtryck < 100 mm Hg
- Användning av lugnande läkemedel t.ex. bensodiazepiner, monoaminoxidashämmare, fenotiaziner eller tricykliska antidepressiva medel.
- Historik med njurinsufficiens/njursvikt
- Tidigare allergisk reaktion mot morfin
- Oförmåga att ge informerat samtycke eller oförmåga att förstå eller använda PCA-enhet
- Patientens tidigare inträde i studien
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Patientkontrollerad analgesi
PCA (laddningsdos 0,1 mg/kg morfin och behovsdos på 1 mg morfin tillgänglig var 6:e minut)
|
Laddningsdos 0,1 mg/kg morfin och behovsdos på 1 mg morfin tillgänglig var 6:e minut
|
|
Aktiv komparator: Vanlig vård
Vanlig opioidanalgesi bestäms av leverantören
|
Vanlig opioidanalgesi bestäms av leverantören
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändringshastighet i smärtintensitet per timme
Tidsram: 1,5 timmar
|
Rate of Change in Numerical Rating Scale (NRS) för smärta per timme där 0 indikerar "ingen smärta", 10 indikerar "värsta möjliga smärta" mellan 30 minuter och 120 minuter efter baslinjen, dvs.
NRS vid 30 minuter minus NRS vid 120 minuter efter baslinjen.
|
1,5 timmar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antal deltagare med en eller flera negativa händelser
Tidsram: 2 timmar
|
Antal deltagare med en eller flera biverkningar definierade av: syremättnad mätt med pulsoximetri < 92 % under en minut eller mer, andningsfrekvens <10 andetag/min räknat under 60 sekunder, eller systoliskt blodtryck < 90 mm Hg.
|
2 timmar
|
|
Patientnöjdhet med smärtbehandling
Tidsram: 2 timmar
|
Självrapport om tillfredsställelse med behandlingen 120 minuter efter baslinjen
|
2 timmar
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Sjuksköterska preferens för PCA eller konventionell administrering av IV opioider
Tidsram: 2 timmar
|
Enskild fråga om preferens för PCA kontra preferens för konventionell administrering av IV opioider.
|
2 timmar
|
|
Läkarens preferens för PCA eller vanlig vård
Tidsram: 2 timmar
|
Enskild fråga om läkares preferens för PCA eller konventionell administrering av IV-opioider
|
2 timmar
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Polly Bijur, PhD, Albert Einstein College of Medicine
- Huvudutredare: Adrienne Birnbaum, MD, Jacobi Medical Center
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 april 2013
Primärt slutförande (Faktisk)
1 februari 2016
Avslutad studie (Faktisk)
1 februari 2016
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
3 oktober 2012
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
22 januari 2013
Första postat (Uppskatta)
25 januari 2013
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
4 december 2020
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
11 november 2020
Senast verifierad
1 november 2020
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Andra studie-ID-nummer
- 2012-485
- R01NR013980 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .