- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT01775371
Эффективность и осуществимость контролируемой пациентом анальгезии в отделении неотложной помощи
11 ноября 2020 г. обновлено: Albert Einstein College of Medicine
Предыстория: Неадекватное обезболивание часто встречается в отделении неотложной помощи (ED).
Оптимальное лечение боли требует титрования эффективной дозы из-за большой межиндивидуальной вариабельности потребности в опиоидах.
Однако титрование, проводимое медсестрой, трудно обеспечить в этих условиях из-за высокого соотношения пациентов к медсестрам и врачам и множества неотложных конкурирующих потребностей пациентов.
Контролируемая пациентом анальгезия (PCA) позволяет пациентам с ЭД активно участвовать в управлении болью, позволяя самостоятельно регулировать до желаемого уровня обезболивания.
Тщательно контролируемое рандомизированное клиническое исследование (РКИ), финансируемое Национальным институтом исследований сестринского дела (NINR), недавно завершенное группой исследователей, обеспечивает многообещающую предварительную поддержку эффективности и безопасности АКП у пациентов с болью в животе при однократном приеме в отделении неотложной помощи. медсестра и стандартная нагрузочная доза для всех пациентов.
Цель: Общая цель состоит в том, чтобы обеспечить оптимальное обезболивание в отделении неотложной помощи.
Конкретные цели: 1) Сравнить эффективность и безопасность опиоидной анальгезии с АКП и без АКП, когда медсестры, участвующие в клинической помощи, проводят вмешательство для широкой группы пациентов с ЭД с острой болью в нескольких клинических центрах.
Основная гипотеза состоит в том, что со временем будет наблюдаться большее снижение боли и одинаковая безопасность у пациентов, рандомизированных для получения АКП, по сравнению с пациентами, получающими стандартную опиоидную анальгезию.
2) Описать осуществимость АКП с точки зрения согласия пациента и поставщика услуг, использования ресурсов и затрат, связанных с АКП.
Инновация: PCA представляет собой новый переход от текущей модели лечения боли в отделении неотложной помощи, управляемой поставщиком медицинских услуг, к модели, в которой пациент является активным участником.
Несколько предыдущих исследований оценивали ЭД PCA, и не существует систематической оценки времени и ресурсов.
Методология: РКИ будет проведено в 3 клинических центрах.
750 пациентов с острой болью, требующей внутривенного введения опиоидов, будут рандомизированы для получения обычной опиоидной анальгезии, определяемой поставщиком или PCA (нагрузочная доза 0,1 мг/кг морфина и доза по требованию 1 мг морфина каждые 6 минут).
Интенсивность боли будет измеряться по числовой оценочной шкале (NRS), записываемой каждые полчаса в течение 2 часов после первоначального введения опиоидов.
Первичными конечными точками являются скорость изменения интенсивности боли от 30 минут после первоначального введения опиоидов до 2 часов, как предполагают результаты предварительного исследования и частота нежелательных явлений.
PCA также будет сравниваться с опиоидной анальгезией, не относящейся к PCA, оцениваемой в конце 2-часового периода исследования по удовлетворенности пациента обезболиванием; оценка дипломированной медсестрой (RN) эффективности использования времени/простоты использования и удовлетворенности обезболиванием; и удовлетворенность врачей лечением боли.
Использование ресурсов и затраты, связанные с внедрением и использованием АКП в условиях отделения неотложной помощи, будут оцениваться по общему времени дипломированной медсестры (RN), затраченному на обезболивание на одного пациента; время подготовки аптеки на одного пациента; материальные затраты на одного пациента и время обучения дипломированных медсестер и врачей, необходимое для внедрения PCA.
Значимость: Если будет доказано, что АПК эффективен, безопасен и связан с одобрением пациентов и медицинских работников и приемлемым использованием ресурсов, он может значительно улучшить обезболивание при ЭД.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
636
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
New York
-
Bronx, New York, Соединенные Штаты, 10461
- Jacobi Medical Center
-
Bronx, New York, Соединенные Штаты, 10467
- Montefiore Medical Center - Moses Division
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19104
- University of Pennsylvania
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Возраст от 18 до 65 лет
- Пациент, которого лечащий врач отделения неотложной помощи считает нуждающимся в внутривенном введении опиоидной анальгезии для обезболивания, и для которого лечащий врач отделения неотложной помощи рассмотрит возможность использования АКП
Критерий исключения:
- Пациенты, которым требуется первоначальная реанимация, исключающая использование АКП.
- Длительное употребление рецептурных или безрецептурных опиоидов в настоящее время или в течение последнего года
- Недавнее употребление опиоидов в течение последних 24 часов
- Хронические болевые синдромы
- Подозрение клинициста на текущую или прошлую опиоидную зависимость/злоупотребление
- Измененный психический статус/Клиническое подозрение на интоксикацию
- Ожидается, что пациенты потребуют сознательной седации в отделении неотложной помощи.
- Беременность или кормление грудью
- Хроническая обструктивная болезнь легких в анамнезе, синдром апноэ во сне в анамнезе, исходное насыщение кислородом (комнатный воздух) <97%
- Систолическое артериальное давление < 100 мм рт.ст.
- Использование седативных препаратов, т.е. бензодиазепины, ингибиторы моноаминоксидазы, фенотиазины или трициклические антидепрессанты.
- Почечная недостаточность/почечная недостаточность в анамнезе
- Предшествующая аллергическая реакция на морфин
- Неспособность дать информированное согласие или неспособность понять или использовать устройство PCA
- Предыдущее включение пациента в исследование
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Анальгезия, контролируемая пациентом
PCA (нагрузочная доза 0,1 мг/кг морфина и доза по требованию 1 мг морфина каждые 6 минут)
|
Нагрузочная доза 0,1 мг/кг морфина и доза по требованию 1 мг морфина каждые 6 минут.
|
|
Активный компаратор: Обычный уход
Обычная опиоидная анальгезия определяется поставщиком
|
Обычная опиоидная анальгезия определяется поставщиком
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Скорость изменения интенсивности боли в час
Временное ограничение: 1,5 часа
|
Скорость изменения числовой шкалы оценки (NRS) боли в час, где 0 указывает на «отсутствие боли», 10 указывает на «сильнейшую возможную боль» между 30 и 120 минутами после исходного уровня, т.е.
NRS через 30 минут минус NRS через 120 минут после исходного уровня.
|
1,5 часа
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество участников с одним или несколькими нежелательными явлениями
Временное ограничение: 2 часа
|
Количество участников с одним или несколькими нежелательными явлениями, определяемыми по следующим параметрам: насыщение кислородом, измеренное с помощью пульсоксиметрии, <92% в течение одной минуты или более, частота дыхания <10 вдохов/мин, подсчитанная в течение 60 секунд, или систолическое артериальное давление <90 мм рт.ст.
|
2 часа
|
|
Удовлетворенность пациентов лечением боли
Временное ограничение: 2 часа
|
Самостоятельный отчет об удовлетворенности лечением через 120 минут после исходного уровня
|
2 часа
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Предпочтение медсестры для АКП или обычного внутривенного введения опиоидов
Временное ограничение: 2 часа
|
Отдельный вопрос о предпочтении АКП по сравнению с обычным внутривенным введением опиоидов.
|
2 часа
|
|
Предпочтение врача для PCA или обычной помощи
Временное ограничение: 2 часа
|
Отдельный вопрос о предпочтениях врача в отношении АКП или традиционного внутривенного введения опиоидов
|
2 часа
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Polly Bijur, PhD, Albert Einstein College of Medicine
- Главный следователь: Adrienne Birnbaum, MD, Jacobi Medical Center
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 апреля 2013 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 февраля 2016 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 февраля 2016 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
3 октября 2012 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
22 января 2013 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
25 января 2013 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
4 декабря 2020 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
11 ноября 2020 г.
Последняя проверка
1 ноября 2020 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- 2012-485
- R01NR013980 (Грант/контракт NIH США)
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .