Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Potilaan kontrolloidun analgesian tehokkuus ja toteutettavuus ED:ssä

keskiviikko 11. marraskuuta 2020 päivittänyt: Albert Einstein College of Medicine
Tausta: Riittämätön kivunhallinta on yleistä ensiapuosastolla (ED). Kivun optimaalinen hoito edellyttää tehokkaan annoksen titrausta opioiditarpeen suuren yksilöllisen vaihtelun vuoksi. Sairaanhoitajan antamaa titrausta on kuitenkin vaikea toteuttaa tässä tilanteessa, koska potilassuhde sairaanhoitajaan ja lääkäriin on korkea ja potilastarpeet kilpailevat useiden kiireellisesti. Potilaskontrolloitu analgesia (PCA) antaa ED-potilaille mahdollisuuden osallistua aktiivisesti kivunhallintaan sallimalla itsetitrauksen haluamalleen kivunlievitystasolle. Kansallisen hoitotyön tutkimuslaitoksen (NINR) rahoittama tiukasti kontrolloitu satunnaistettu kliininen tutkimus (RCT), jonka tutkijaryhmä on äskettäin saanut päätökseen, tarjoaa lupaavaa alustavaa tukea PCA:n tehokkuudelle ja turvallisuudelle potilaille, joilla on vatsakipuja yhdellä hoitokerralla. sairaanhoitaja ja normaali kyllästysannos annetaan kaikille potilaille. Tavoite: Yleisenä tavoitteena on tarjota optimaalinen kivunhallinta ED:ssä. Erityistavoitteet: 1) Vertaa PCA:n ja ei-PCA-opioidianalgesian tehokkuutta ja turvallisuutta, kun kliiniseen hoitoon osallistuvat sairaanhoitajat antavat interventiota laajalle ryhmälle ED-potilaita, joilla on akuuttia kipua useissa kliinisissä keskuksissa. Ensisijainen hypoteesi on, että kipu vähenee ajan myötä enemmän ja turvallisuus vähenee potilailla, jotka on satunnaistettu saamaan PCA:ta, verrattuna potilaisiin, jotka saavat tavanomaista opioidianalgesiaa. 2) Kuvailla PCA:n toteutettavuutta potilaan ja palveluntarjoajan hyväksynnän, resurssien käytön ja PCA:han liittyvien kustannusten kannalta. Innovaatio: PCA edustaa uutta muutosta nykyisestä toimittajalähtöisestä ED-kivunhallinnan mallista sellaiseen, jossa potilas on aktiivinen osallistuja. Harvat aiemmat tutkimukset ovat arvioineet ED PCA:ta, eikä järjestelmällistä ajan ja resurssien arviointia ole olemassa. Metodologia: RCT suoritetaan kolmessa kliinisessä keskuksessa. 750 potilasta, joilla on akuuttia kipua, joka oikeuttaa IV-opioidien antamiseen, satunnaistetaan saamaan tavanomaista opioidiannalgesiaa, jonka palveluntarjoaja tai PCA määrittää (kuormitusannos 0,1 mg/kg morfiinia ja 1 mg morfiinia saatavilla 6 minuutin välein). Kivun voimakkuus mitataan numeerisella arviointiasteikolla (NRS), joka kirjataan puolen tunnin välein aina 2 tuntiin asti ensimmäisen opioidin annon jälkeen. Ensisijaiset päätetapahtumat ovat kivun voimakkuuden muutosnopeus 30 minuutista opioidin ensimmäisen annon jälkeen 2 tuntiin, kuten alustavan tutkimuksen tulokset ja haittatapahtumien ilmaantuvuus viittaavat. PCA:ta verrataan myös ei-PCA-opioidianalgesiaan, joka arvioidaan 2 tunnin tutkimusjakson lopussa potilaan tyytyväisyyden perusteella kivunhallintaan; rekisteröidyn sairaanhoitajan (RN) arvio ajan tehokkuudesta/käytön helppoudesta ja tyytyväisyydestä kivunhallintaan; ja lääkärin tyytyväisyys kivunhallintaan. Resurssien käyttö ja PCA:n käyttöönottoon ja käyttöön liittyvät kustannukset ED-ympäristössä arvioidaan rekisteröidyn sairaanhoitajan (RN) kokonaisajan perusteella, joka on käytetty kivun hallintaan potilasta kohti; apteekin valmistusaika potilasta kohti; materiaalikustannukset potilasta kohden sekä PCA:n toteuttamiseen tarvittava rekisteröidyn sairaanhoitajan ja lääkärin koulutusaika. Merkitys: Jos PCA:n osoitetaan olevan tehokas, turvallinen ja se liittyy potilaan ja palveluntarjoajan hyväksyntään ja hyväksyttävään resurssien käyttöön, se voi parantaa merkittävästi ED-kivun hallintaa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

636

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • New York
      • Bronx, New York, Yhdysvallat, 10461
        • Jacobi Medical Center
      • Bronx, New York, Yhdysvallat, 10467
        • Montefiore Medical Center - Moses Division
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19104
        • University of Pennsylvania

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Ikä 18-65
  2. Potilas, jonka ED-hoitolääkäri katsoi tarvitsevan IV opioidianalgesiaa kivun vuoksi ja jolle ED-hoitolääkäri harkitsee PCA:n käyttöä

Poissulkemiskriteerit:

  1. Potilaat, jotka tarvitsevat alustavaa elvytystä, joka estäisi PCA:n käytön
  2. Pitkäaikainen reseptilääkkeiden tai reseptivapaiden opioidien käyttö nyt tai viimeisen vuoden aikana
  3. Äskettäinen opioidien käyttö viimeisen 24 tunnin aikana
  4. Krooniset kipuoireyhtymät
  5. Kliinikon epäily nykyisestä tai aiemmasta opioidiriippuvuudesta/väärinkäytöstä
  6. Muuttunut mielentila/kliininen epäily myrkytystä
  7. Potilaiden odotetaan tarvitsevan tajuissaan sedaatiota ollessaan päihdehoidossa
  8. Raskaus tai imetys
  9. Aiempi krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus, uniapneaoireyhtymä, lähtötilanteen happisaturaatio (huoneilma) < 97 %
  10. Systolinen verenpaine < 100 mmHg
  11. Rauhoittavien lääkkeiden käyttö mm. bentsodiatsepiinit, monoamiinioksidaasin estäjät, fenotiatsiinit tai trisykliset masennuslääkkeet.
  12. Aiempi munuaisten vajaatoiminta/munuaisten vajaatoiminta
  13. Aiempi allerginen reaktio morfiinille
  14. Kyvyttömyys antaa tietoon perustuva suostumus tai kyvyttömyys ymmärtää tai käyttää PCA-laitetta
  15. Potilaan aiempi tulo tutkimukseen

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Potilaan kontrolloima analgesia
PCA (latausannos 0,1 mg/kg morfiinia ja kysyntäannos 1 mg morfiinia saatavilla 6 minuutin välein)
Kyllästysannos 0,1 mg/kg morfiinia ja kysyntäannos 1 mg morfiinia saatavilla 6 minuutin välein
Active Comparator: Tavallinen hoito
Tavallinen opioidianalgesia, jonka palveluntarjoaja määrittää
Tavallinen opioidianalgesia, jonka palveluntarjoaja määrittää

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutosnopeus kivun intensiteetissä tunnissa
Aikaikkuna: 1,5 tuntia
Muutosnopeus kivun numeerisessa arviointiasteikossa (NRS) tunnissa, jossa 0 tarkoittaa "ei kipua", 10 tarkoittaa "pahinta mahdollista kipua" 30 minuutin ja 120 minuutin välillä lähtötilanteen jälkeen, ts. NRS 30 minuutin kohdalla miinus NRS 120 minuutin kohdalla perustilanteen jälkeen.
1,5 tuntia

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden osallistujien määrä, joilla on yksi tai useampi haittatapahtuma
Aikaikkuna: 2 tuntia
Osallistujien määrä, joilla oli yksi tai useampi haittatapahtuma, joka määritellään seuraavasti: pulssioksimetrialla mitattu happisaturaatio < 92 % vähintään yhden minuutin ajan, hengitystiheys < 10 hengitystä/min laskettuna 60 sekunnin ajan tai systolinen verenpaine < 90 mmHg.
2 tuntia
Potilastyytyväisyys kivunhallintaan
Aikaikkuna: 2 tuntia
Oma raportti tyytyväisyydestä hoitoon 120 minuuttia lähtötilanteen jälkeen
2 tuntia

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Sairaanhoitaja suosii PCA:ta tai tavanomaista IV-opioidien antoa
Aikaikkuna: 2 tuntia
Yksi kysymys PCA:n suosimisesta verrattuna tavanomaiseen IV-opioidien antamiseen.
2 tuntia
Lääkäri suosii PCA:ta tai tavallista hoitoa
Aikaikkuna: 2 tuntia
Yksi kysymys lääkärin mieltymyksestä PCA:lle tai tavanomaiselle IV opioidien antamiselle
2 tuntia

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Polly Bijur, PhD, Albert Einstein College of Medicine
  • Päätutkija: Adrienne Birnbaum, MD, Jacobi Medical Center

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 1. huhtikuuta 2013

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. helmikuuta 2016

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. helmikuuta 2016

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 3. lokakuuta 2012

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 22. tammikuuta 2013

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 25. tammikuuta 2013

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 4. joulukuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 11. marraskuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. marraskuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2012-485
  • R01NR013980 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa