- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT01775371
Potilaan kontrolloidun analgesian tehokkuus ja toteutettavuus ED:ssä
keskiviikko 11. marraskuuta 2020 päivittänyt: Albert Einstein College of Medicine
Tausta: Riittämätön kivunhallinta on yleistä ensiapuosastolla (ED).
Kivun optimaalinen hoito edellyttää tehokkaan annoksen titrausta opioiditarpeen suuren yksilöllisen vaihtelun vuoksi.
Sairaanhoitajan antamaa titrausta on kuitenkin vaikea toteuttaa tässä tilanteessa, koska potilassuhde sairaanhoitajaan ja lääkäriin on korkea ja potilastarpeet kilpailevat useiden kiireellisesti.
Potilaskontrolloitu analgesia (PCA) antaa ED-potilaille mahdollisuuden osallistua aktiivisesti kivunhallintaan sallimalla itsetitrauksen haluamalleen kivunlievitystasolle.
Kansallisen hoitotyön tutkimuslaitoksen (NINR) rahoittama tiukasti kontrolloitu satunnaistettu kliininen tutkimus (RCT), jonka tutkijaryhmä on äskettäin saanut päätökseen, tarjoaa lupaavaa alustavaa tukea PCA:n tehokkuudelle ja turvallisuudelle potilaille, joilla on vatsakipuja yhdellä hoitokerralla. sairaanhoitaja ja normaali kyllästysannos annetaan kaikille potilaille.
Tavoite: Yleisenä tavoitteena on tarjota optimaalinen kivunhallinta ED:ssä.
Erityistavoitteet: 1) Vertaa PCA:n ja ei-PCA-opioidianalgesian tehokkuutta ja turvallisuutta, kun kliiniseen hoitoon osallistuvat sairaanhoitajat antavat interventiota laajalle ryhmälle ED-potilaita, joilla on akuuttia kipua useissa kliinisissä keskuksissa.
Ensisijainen hypoteesi on, että kipu vähenee ajan myötä enemmän ja turvallisuus vähenee potilailla, jotka on satunnaistettu saamaan PCA:ta, verrattuna potilaisiin, jotka saavat tavanomaista opioidianalgesiaa.
2) Kuvailla PCA:n toteutettavuutta potilaan ja palveluntarjoajan hyväksynnän, resurssien käytön ja PCA:han liittyvien kustannusten kannalta.
Innovaatio: PCA edustaa uutta muutosta nykyisestä toimittajalähtöisestä ED-kivunhallinnan mallista sellaiseen, jossa potilas on aktiivinen osallistuja.
Harvat aiemmat tutkimukset ovat arvioineet ED PCA:ta, eikä järjestelmällistä ajan ja resurssien arviointia ole olemassa.
Metodologia: RCT suoritetaan kolmessa kliinisessä keskuksessa.
750 potilasta, joilla on akuuttia kipua, joka oikeuttaa IV-opioidien antamiseen, satunnaistetaan saamaan tavanomaista opioidiannalgesiaa, jonka palveluntarjoaja tai PCA määrittää (kuormitusannos 0,1 mg/kg morfiinia ja 1 mg morfiinia saatavilla 6 minuutin välein).
Kivun voimakkuus mitataan numeerisella arviointiasteikolla (NRS), joka kirjataan puolen tunnin välein aina 2 tuntiin asti ensimmäisen opioidin annon jälkeen.
Ensisijaiset päätetapahtumat ovat kivun voimakkuuden muutosnopeus 30 minuutista opioidin ensimmäisen annon jälkeen 2 tuntiin, kuten alustavan tutkimuksen tulokset ja haittatapahtumien ilmaantuvuus viittaavat.
PCA:ta verrataan myös ei-PCA-opioidianalgesiaan, joka arvioidaan 2 tunnin tutkimusjakson lopussa potilaan tyytyväisyyden perusteella kivunhallintaan; rekisteröidyn sairaanhoitajan (RN) arvio ajan tehokkuudesta/käytön helppoudesta ja tyytyväisyydestä kivunhallintaan; ja lääkärin tyytyväisyys kivunhallintaan.
Resurssien käyttö ja PCA:n käyttöönottoon ja käyttöön liittyvät kustannukset ED-ympäristössä arvioidaan rekisteröidyn sairaanhoitajan (RN) kokonaisajan perusteella, joka on käytetty kivun hallintaan potilasta kohti; apteekin valmistusaika potilasta kohti; materiaalikustannukset potilasta kohden sekä PCA:n toteuttamiseen tarvittava rekisteröidyn sairaanhoitajan ja lääkärin koulutusaika.
Merkitys: Jos PCA:n osoitetaan olevan tehokas, turvallinen ja se liittyy potilaan ja palveluntarjoajan hyväksyntään ja hyväksyttävään resurssien käyttöön, se voi parantaa merkittävästi ED-kivun hallintaa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
636
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
New York
-
Bronx, New York, Yhdysvallat, 10461
- Jacobi Medical Center
-
Bronx, New York, Yhdysvallat, 10467
- Montefiore Medical Center - Moses Division
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19104
- University of Pennsylvania
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä 18-65
- Potilas, jonka ED-hoitolääkäri katsoi tarvitsevan IV opioidianalgesiaa kivun vuoksi ja jolle ED-hoitolääkäri harkitsee PCA:n käyttöä
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, jotka tarvitsevat alustavaa elvytystä, joka estäisi PCA:n käytön
- Pitkäaikainen reseptilääkkeiden tai reseptivapaiden opioidien käyttö nyt tai viimeisen vuoden aikana
- Äskettäinen opioidien käyttö viimeisen 24 tunnin aikana
- Krooniset kipuoireyhtymät
- Kliinikon epäily nykyisestä tai aiemmasta opioidiriippuvuudesta/väärinkäytöstä
- Muuttunut mielentila/kliininen epäily myrkytystä
- Potilaiden odotetaan tarvitsevan tajuissaan sedaatiota ollessaan päihdehoidossa
- Raskaus tai imetys
- Aiempi krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus, uniapneaoireyhtymä, lähtötilanteen happisaturaatio (huoneilma) < 97 %
- Systolinen verenpaine < 100 mmHg
- Rauhoittavien lääkkeiden käyttö mm. bentsodiatsepiinit, monoamiinioksidaasin estäjät, fenotiatsiinit tai trisykliset masennuslääkkeet.
- Aiempi munuaisten vajaatoiminta/munuaisten vajaatoiminta
- Aiempi allerginen reaktio morfiinille
- Kyvyttömyys antaa tietoon perustuva suostumus tai kyvyttömyys ymmärtää tai käyttää PCA-laitetta
- Potilaan aiempi tulo tutkimukseen
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Potilaan kontrolloima analgesia
PCA (latausannos 0,1 mg/kg morfiinia ja kysyntäannos 1 mg morfiinia saatavilla 6 minuutin välein)
|
Kyllästysannos 0,1 mg/kg morfiinia ja kysyntäannos 1 mg morfiinia saatavilla 6 minuutin välein
|
|
Active Comparator: Tavallinen hoito
Tavallinen opioidianalgesia, jonka palveluntarjoaja määrittää
|
Tavallinen opioidianalgesia, jonka palveluntarjoaja määrittää
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutosnopeus kivun intensiteetissä tunnissa
Aikaikkuna: 1,5 tuntia
|
Muutosnopeus kivun numeerisessa arviointiasteikossa (NRS) tunnissa, jossa 0 tarkoittaa "ei kipua", 10 tarkoittaa "pahinta mahdollista kipua" 30 minuutin ja 120 minuutin välillä lähtötilanteen jälkeen, ts.
NRS 30 minuutin kohdalla miinus NRS 120 minuutin kohdalla perustilanteen jälkeen.
|
1,5 tuntia
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden osallistujien määrä, joilla on yksi tai useampi haittatapahtuma
Aikaikkuna: 2 tuntia
|
Osallistujien määrä, joilla oli yksi tai useampi haittatapahtuma, joka määritellään seuraavasti: pulssioksimetrialla mitattu happisaturaatio < 92 % vähintään yhden minuutin ajan, hengitystiheys < 10 hengitystä/min laskettuna 60 sekunnin ajan tai systolinen verenpaine < 90 mmHg.
|
2 tuntia
|
|
Potilastyytyväisyys kivunhallintaan
Aikaikkuna: 2 tuntia
|
Oma raportti tyytyväisyydestä hoitoon 120 minuuttia lähtötilanteen jälkeen
|
2 tuntia
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Sairaanhoitaja suosii PCA:ta tai tavanomaista IV-opioidien antoa
Aikaikkuna: 2 tuntia
|
Yksi kysymys PCA:n suosimisesta verrattuna tavanomaiseen IV-opioidien antamiseen.
|
2 tuntia
|
|
Lääkäri suosii PCA:ta tai tavallista hoitoa
Aikaikkuna: 2 tuntia
|
Yksi kysymys lääkärin mieltymyksestä PCA:lle tai tavanomaiselle IV opioidien antamiselle
|
2 tuntia
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Polly Bijur, PhD, Albert Einstein College of Medicine
- Päätutkija: Adrienne Birnbaum, MD, Jacobi Medical Center
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 1. huhtikuuta 2013
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 1. helmikuuta 2016
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 1. helmikuuta 2016
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 3. lokakuuta 2012
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 22. tammikuuta 2013
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Perjantai 25. tammikuuta 2013
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 4. joulukuuta 2020
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 11. marraskuuta 2020
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. marraskuuta 2020
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2012-485
- R01NR013980 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .