- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT01775371
Skuteczność i wykonalność analgezji kontrolowanej przez pacjenta na SOR
11 listopada 2020 zaktualizowane przez: Albert Einstein College of Medicine
Tło: Nieodpowiednie leczenie bólu jest powszechne na oddziale ratunkowym (SOR).
Optymalne leczenie bólu wymaga dostosowania dawki do dawki skutecznej ze względu na dużą zmienność międzyosobniczą w zapotrzebowaniu na opioidy.
Jednak miareczkowanie podawane przez pielęgniarkę jest trudne do zapewnienia w tej sytuacji ze względu na wysoki stosunek liczby pacjentów do pielęgniarki i lekarza oraz wiele pilnych, konkurujących ze sobą żądań pacjentów.
Analgezja kontrolowana przez pacjenta (PCA) pozwala pacjentom na SOR aktywnie uczestniczyć w leczeniu bólu, umożliwiając samomiareczkowanie do pożądanego poziomu łagodzenia bólu.
Ściśle kontrolowane randomizowane badanie kliniczne (RCT) finansowane przez National Institute of Nursing Research (NINR), zakończone niedawno przez grupę badaczy, zapewnia obiecujące wstępne wsparcie skuteczności i bezpieczeństwa PCA u pacjentów z bólem brzucha na jednym SOR z dedykowanymi badaniami pielęgniarka i standardowa dawka nasycająca podawana wszystkim pacjentom.
Cel: Ogólnym celem jest zapewnienie optymalnego leczenia bólu na SOR.
Cele szczegółowe: 1) Porównanie skuteczności i bezpieczeństwa analgezji opioidowej PCA i non-PCA, gdy pielęgniarki zaangażowane w opiekę kliniczną realizują interwencję w szerokiej grupie pacjentów SOR z ostrym bólem w wielu ośrodkach klinicznych.
Podstawowa hipoteza jest taka, że z czasem nastąpi większy spadek bólu i podobne bezpieczeństwo u pacjentów zrandomizowanych do grupy otrzymującej PCA w porównaniu z pacjentami otrzymującymi standardową analgezję opioidową.
2) Opisanie wykonalności PCA pod względem akceptacji pacjenta i świadczeniodawcy, wykorzystania zasobów i kosztów związanych z PCA.
Innowacja: PCA stanowi nowatorską zmianę od obecnego modelu zarządzania bólem ED opartego na dostawcy do takiego, w którym pacjent jest aktywnym uczestnikiem.
Niewiele wcześniejszych badań oceniało ED PCA i nie istnieje żadna systematyczna ocena czasu i zasobów.
Metodologia: RCT zostanie przeprowadzone w 3 ośrodkach klinicznych.
750 pacjentów z ostrym bólem uzasadniającym dożylne podanie opioidów zostanie losowo przydzielonych do grupy otrzymującej zwykły analgezję opioidową określoną przez świadczeniodawcę lub PCA (dawka wysycająca 0,1 mg/kg morfiny i dawka doraźna 1 mg morfiny dostępna co 6 minut).
Intensywność bólu będzie mierzona za pomocą numerycznej skali oceny (NRS) rejestrowanej co pół godziny do 2 godzin po początkowym podaniu opioidu.
Pierwszorzędowe punkty końcowe to szybkość zmiany natężenia bólu od 30 minut po pierwszym podaniu opioidu do 2 godzin, jak sugerują wyniki badania wstępnego, oraz częstość występowania działań niepożądanych.
PCA zostanie również porównane z analgezją opioidową inną niż PCA, ocenianą pod koniec 2-godzinnego okresu badania na podstawie zadowolenia pacjenta z opanowania bólu; dyplomowana pielęgniarka (RN) ocena efektywności czasowej/łatwości użycia i zadowolenia z leczenia bólu; i satysfakcji lekarza z leczenia bólu.
Wykorzystanie zasobów i koszty związane z wdrożeniem i stosowaniem PCA w warunkach SOR będą oceniane na podstawie całkowitego czasu dyplomowanej pielęgniarki (RN) poświęconego na leczenie bólu na pacjenta; czas przygotowania apteki na pacjenta; koszt materiałów na pacjenta oraz czas szkolenia dyplomowanej pielęgniarki i lekarza niezbędny do wdrożenia PCA.
Znaczenie: Jeśli zostanie wykazane, że PCA jest skuteczna, bezpieczna i wiąże się z akceptacją pacjenta i usługodawcy oraz akceptowalnym wykorzystaniem zasobów, może znacząco poprawić zarządzanie bólem ED.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
636
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
New York
-
Bronx, New York, Stany Zjednoczone, 10461
- Jacobi Medical Center
-
Bronx, New York, Stany Zjednoczone, 10467
- Montefiore Medical Center - Moses Division
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19104
- University of Pennsylvania
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek od 18 do 65 lat
- Pacjent uznany przez lekarza prowadzącego SOR za wymagającego dożylnego analgezji opioidowej z powodu bólu i dla którego lekarz prowadzący SOR rozważy zastosowanie PCA
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci wymagający wstępnej resuscytacji, która wykluczałaby zastosowanie PCA
- Długotrwałe stosowanie opioidów na receptę lub bez recepty obecnie lub w ciągu ostatniego roku
- Niedawne używanie opioidów w ciągu ostatnich 24 godzin
- Przewlekłe zespoły bólowe
- Podejrzenie lekarza o obecne lub przeszłe uzależnienie/nadużywanie opioidów
- Zmieniony stan psychiczny/Kliniczne podejrzenie zatrucia
- Oczekuje się, że pacjenci będą wymagać świadomej sedacji podczas przebywania na SOR
- Ciąża lub karmienie piersią
- Przewlekła obturacyjna choroba płuc w wywiadzie, zespół bezdechu sennego w wywiadzie, wyjściowa saturacja (powietrze pokojowe) < 97%
- Skurczowe ciśnienie krwi < 100 mm Hg
- Stosowanie leków uspokajających, np. benzodiazepiny, inhibitory monoaminooksydazy, fenotiazyny lub trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne.
- Historia niewydolności nerek / niewydolności nerek
- Wcześniejsza reakcja alergiczna na morfinę
- Niemożność wyrażenia świadomej zgody lub niemożność zrozumienia lub obsługi urządzenia PCA
- Poprzednie wejście pacjenta do badania
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Eksperymentalny: Analgezja kontrolowana przez pacjenta
PCA (dawka wysycająca 0,1 mg/kg morfiny i dawka doraźna 1 mg morfiny dostępna co 6 minut)
|
Dawka wysycająca 0,1 mg/kg morfiny i dawka doraźna 1 mg morfiny dostępna co 6 minut
|
Aktywny komparator: Zwykła opieka
Zwykła analgezja opioidowa określona przez dostawcę
|
Zwykła analgezja opioidowa określona przez dostawcę
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Szybkość zmian natężenia bólu na godzinę
Ramy czasowe: 1,5 godziny
|
Szybkość zmian w Numerycznej Skali Oceny (NRS) bólu na godzinę, gdzie 0 oznacza „brak bólu”, 10 oznacza „najgorszy możliwy ból” między 30 minutami a 120 minutami po linii bazowej, tj.
NRS po 30 minutach minus NRS po 120 minutach od linii bazowej.
|
1,5 godziny
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Liczba uczestników z jednym lub kilkoma zdarzeniami niepożądanymi
Ramy czasowe: 2 godziny
|
Liczba uczestników z co najmniej jednym zdarzeniem niepożądanym określonym przez: wysycenie tlenem mierzone za pomocą pulsoksymetrii < 92% przez jedną minutę lub dłużej, częstość oddechów <10 oddechów/min liczoną przez 60 sekund lub skurczowe ciśnienie krwi < 90 mm Hg.
|
2 godziny
|
Zadowolenie pacjenta z leczenia bólu
Ramy czasowe: 2 godziny
|
Samoopis zadowolenia z leczenia po 120 minutach od wizyty początkowej
|
2 godziny
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Preferencje pielęgniarki dla PCA lub konwencjonalnego podawania opioidów IV
Ramy czasowe: 2 godziny
|
Pojedyncze pytanie dotyczące preferencji dla PCA w porównaniu z preferencjami dla konwencjonalnego podawania opioidów IV.
|
2 godziny
|
Preferencje lekarza dla PCA lub zwykłej opieki
Ramy czasowe: 2 godziny
|
Pojedyncze pytanie o preferencje lekarza dotyczące PCA lub konwencjonalnego podawania opioidów IV
|
2 godziny
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Polly Bijur, PhD, Albert Einstein College Of Medicine
- Główny śledczy: Adrienne Birnbaum, MD, Jacobi Medical Center
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 kwietnia 2013
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 lutego 2016
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 lutego 2016
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
3 października 2012
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
22 stycznia 2013
Pierwszy wysłany (Oszacować)
25 stycznia 2013
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
4 grudnia 2020
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
11 listopada 2020
Ostatnia weryfikacja
1 listopada 2020
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2012-485
- R01NR013980 (Grant/umowa NIH USA)
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .