Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność i wykonalność analgezji kontrolowanej przez pacjenta na SOR

11 listopada 2020 zaktualizowane przez: Albert Einstein College of Medicine
Tło: Nieodpowiednie leczenie bólu jest powszechne na oddziale ratunkowym (SOR). Optymalne leczenie bólu wymaga dostosowania dawki do dawki skutecznej ze względu na dużą zmienność międzyosobniczą w zapotrzebowaniu na opioidy. Jednak miareczkowanie podawane przez pielęgniarkę jest trudne do zapewnienia w tej sytuacji ze względu na wysoki stosunek liczby pacjentów do pielęgniarki i lekarza oraz wiele pilnych, konkurujących ze sobą żądań pacjentów. Analgezja kontrolowana przez pacjenta (PCA) pozwala pacjentom na SOR aktywnie uczestniczyć w leczeniu bólu, umożliwiając samomiareczkowanie do pożądanego poziomu łagodzenia bólu. Ściśle kontrolowane randomizowane badanie kliniczne (RCT) finansowane przez National Institute of Nursing Research (NINR), zakończone niedawno przez grupę badaczy, zapewnia obiecujące wstępne wsparcie skuteczności i bezpieczeństwa PCA u pacjentów z bólem brzucha na jednym SOR z dedykowanymi badaniami pielęgniarka i standardowa dawka nasycająca podawana wszystkim pacjentom. Cel: Ogólnym celem jest zapewnienie optymalnego leczenia bólu na SOR. Cele szczegółowe: 1) Porównanie skuteczności i bezpieczeństwa analgezji opioidowej PCA i non-PCA, gdy pielęgniarki zaangażowane w opiekę kliniczną realizują interwencję w szerokiej grupie pacjentów SOR z ostrym bólem w wielu ośrodkach klinicznych. Podstawowa hipoteza jest taka, że ​​z czasem nastąpi większy spadek bólu i podobne bezpieczeństwo u pacjentów zrandomizowanych do grupy otrzymującej PCA w porównaniu z pacjentami otrzymującymi standardową analgezję opioidową. 2) Opisanie wykonalności PCA pod względem akceptacji pacjenta i świadczeniodawcy, wykorzystania zasobów i kosztów związanych z PCA. Innowacja: PCA stanowi nowatorską zmianę od obecnego modelu zarządzania bólem ED opartego na dostawcy do takiego, w którym pacjent jest aktywnym uczestnikiem. Niewiele wcześniejszych badań oceniało ED PCA i nie istnieje żadna systematyczna ocena czasu i zasobów. Metodologia: RCT zostanie przeprowadzone w 3 ośrodkach klinicznych. 750 pacjentów z ostrym bólem uzasadniającym dożylne podanie opioidów zostanie losowo przydzielonych do grupy otrzymującej zwykły analgezję opioidową określoną przez świadczeniodawcę lub PCA (dawka wysycająca 0,1 mg/kg morfiny i dawka doraźna 1 mg morfiny dostępna co 6 minut). Intensywność bólu będzie mierzona za pomocą numerycznej skali oceny (NRS) rejestrowanej co pół godziny do 2 godzin po początkowym podaniu opioidu. Pierwszorzędowe punkty końcowe to szybkość zmiany natężenia bólu od 30 minut po pierwszym podaniu opioidu do 2 godzin, jak sugerują wyniki badania wstępnego, oraz częstość występowania działań niepożądanych. PCA zostanie również porównane z analgezją opioidową inną niż PCA, ocenianą pod koniec 2-godzinnego okresu badania na podstawie zadowolenia pacjenta z opanowania bólu; dyplomowana pielęgniarka (RN) ocena efektywności czasowej/łatwości użycia i zadowolenia z leczenia bólu; i satysfakcji lekarza z leczenia bólu. Wykorzystanie zasobów i koszty związane z wdrożeniem i stosowaniem PCA w warunkach SOR będą oceniane na podstawie całkowitego czasu dyplomowanej pielęgniarki (RN) poświęconego na leczenie bólu na pacjenta; czas przygotowania apteki na pacjenta; koszt materiałów na pacjenta oraz czas szkolenia dyplomowanej pielęgniarki i lekarza niezbędny do wdrożenia PCA. Znaczenie: Jeśli zostanie wykazane, że PCA jest skuteczna, bezpieczna i wiąże się z akceptacją pacjenta i usługodawcy oraz akceptowalnym wykorzystaniem zasobów, może znacząco poprawić zarządzanie bólem ED.

Przegląd badań

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

636

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • New York
      • Bronx, New York, Stany Zjednoczone, 10461
        • Jacobi Medical Center
      • Bronx, New York, Stany Zjednoczone, 10467
        • Montefiore Medical Center - Moses Division
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19104
        • University of Pennsylvania

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Wiek od 18 do 65 lat
  2. Pacjent uznany przez lekarza prowadzącego SOR za wymagającego dożylnego analgezji opioidowej z powodu bólu i dla którego lekarz prowadzący SOR rozważy zastosowanie PCA

Kryteria wyłączenia:

  1. Pacjenci wymagający wstępnej resuscytacji, która wykluczałaby zastosowanie PCA
  2. Długotrwałe stosowanie opioidów na receptę lub bez recepty obecnie lub w ciągu ostatniego roku
  3. Niedawne używanie opioidów w ciągu ostatnich 24 godzin
  4. Przewlekłe zespoły bólowe
  5. Podejrzenie lekarza o obecne lub przeszłe uzależnienie/nadużywanie opioidów
  6. Zmieniony stan psychiczny/Kliniczne podejrzenie zatrucia
  7. Oczekuje się, że pacjenci będą wymagać świadomej sedacji podczas przebywania na SOR
  8. Ciąża lub karmienie piersią
  9. Przewlekła obturacyjna choroba płuc w wywiadzie, zespół bezdechu sennego w wywiadzie, wyjściowa saturacja (powietrze pokojowe) < 97%
  10. Skurczowe ciśnienie krwi < 100 mm Hg
  11. Stosowanie leków uspokajających, np. benzodiazepiny, inhibitory monoaminooksydazy, fenotiazyny lub trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne.
  12. Historia niewydolności nerek / niewydolności nerek
  13. Wcześniejsza reakcja alergiczna na morfinę
  14. Niemożność wyrażenia świadomej zgody lub niemożność zrozumienia lub obsługi urządzenia PCA
  15. Poprzednie wejście pacjenta do badania

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Analgezja kontrolowana przez pacjenta
PCA (dawka wysycająca 0,1 mg/kg morfiny i dawka doraźna 1 mg morfiny dostępna co 6 minut)
Dawka wysycająca 0,1 mg/kg morfiny i dawka doraźna 1 mg morfiny dostępna co 6 minut
Aktywny komparator: Zwykła opieka
Zwykła analgezja opioidowa określona przez dostawcę
Zwykła analgezja opioidowa określona przez dostawcę

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Szybkość zmian natężenia bólu na godzinę
Ramy czasowe: 1,5 godziny
Szybkość zmian w Numerycznej Skali Oceny (NRS) bólu na godzinę, gdzie 0 oznacza „brak bólu”, 10 oznacza „najgorszy możliwy ból” między 30 minutami a 120 minutami po linii bazowej, tj. NRS po 30 minutach minus NRS po 120 minutach od linii bazowej.
1,5 godziny

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników z jednym lub kilkoma zdarzeniami niepożądanymi
Ramy czasowe: 2 godziny
Liczba uczestników z co najmniej jednym zdarzeniem niepożądanym określonym przez: wysycenie tlenem mierzone za pomocą pulsoksymetrii < 92% przez jedną minutę lub dłużej, częstość oddechów <10 oddechów/min liczoną przez 60 sekund lub skurczowe ciśnienie krwi < 90 mm Hg.
2 godziny
Zadowolenie pacjenta z leczenia bólu
Ramy czasowe: 2 godziny
Samoopis zadowolenia z leczenia po 120 minutach od wizyty początkowej
2 godziny

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Preferencje pielęgniarki dla PCA lub konwencjonalnego podawania opioidów IV
Ramy czasowe: 2 godziny
Pojedyncze pytanie dotyczące preferencji dla PCA w porównaniu z preferencjami dla konwencjonalnego podawania opioidów IV.
2 godziny
Preferencje lekarza dla PCA lub zwykłej opieki
Ramy czasowe: 2 godziny
Pojedyncze pytanie o preferencje lekarza dotyczące PCA lub konwencjonalnego podawania opioidów IV
2 godziny

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Polly Bijur, PhD, Albert Einstein College Of Medicine
  • Główny śledczy: Adrienne Birnbaum, MD, Jacobi Medical Center

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2013

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lutego 2016

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 lutego 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

3 października 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

22 stycznia 2013

Pierwszy wysłany (Oszacować)

25 stycznia 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

4 grudnia 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

11 listopada 2020

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2012-485
  • R01NR013980 (Grant/umowa NIH USA)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

3
Subskrybuj