- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01775371
Eficacia y viabilidad de la analgesia controlada por el paciente en el servicio de urgencias
11 de noviembre de 2020 actualizado por: Albert Einstein College of Medicine
Antecedentes: El manejo inadecuado del dolor es común en el Departamento de Emergencias (SU).
El tratamiento óptimo del dolor requiere la titulación de la dosis efectiva debido a la gran variabilidad interindividual en el requerimiento de opiáceos.
Sin embargo, la titulación administrada por enfermeras es difícil de proporcionar en este entorno debido a la alta proporción de pacientes por enfermera y médico y las múltiples demandas urgentes de los pacientes.
La analgesia controlada por el paciente (PCA, por sus siglas en inglés) permite que los pacientes con DE participen activamente en el control del dolor al permitir la autotitulación hasta el nivel deseado de alivio del dolor.
Un ensayo clínico aleatorizado (RCT) estrictamente controlado financiado por el Instituto Nacional de Investigación en Enfermería (NINR) recientemente completado por el grupo de investigadores proporciona un apoyo preliminar prometedor para la eficacia y seguridad de PCA para pacientes con dolor abdominal en un solo ED con una investigación dedicada enfermera y dosis estándar de carga administrada a todos los pacientes.
Objetivo: El objetivo general es proporcionar un tratamiento óptimo del dolor en el servicio de urgencias.
Objetivos específicos: 1) Comparar la efectividad y la seguridad de la analgesia opioide PCA y no PCA cuando las enfermeras involucradas en la atención clínica brindan la intervención a un amplio grupo de pacientes con dolor agudo en el servicio de urgencias en múltiples centros clínicos.
La hipótesis principal es que habrá una mayor disminución del dolor con el tiempo y una seguridad similar en los pacientes aleatorizados para recibir PCA en comparación con los pacientes que reciben analgesia con opioides estándar.
2) Describir la viabilidad de PCA en términos de aceptación de pacientes y proveedores, utilización de recursos y costo asociado con PCA.
Innovación: PCA representa un cambio novedoso del modelo actual de manejo del dolor en la sala de urgencias impulsado por el proveedor a uno en el que el paciente es un participante activo.
Pocos estudios previos han evaluado ED PCA y no existe una evaluación sistemática de tiempo y recursos.
Metodología: Se realizará un ECA en 3 centros clínicos.
Se aleatorizará a 750 pacientes con dolor agudo que justifiquen la administración de opioides IV para recibir la analgesia opioide habitual determinada por el proveedor o PCA (dosis de carga de 0,1 mg/kg de morfina y dosis de demanda de 1 mg de morfina disponible cada 6 minutos).
La intensidad del dolor se medirá mediante una escala de calificación numérica (NRS) registrada cada media hora hasta 2 horas después de la administración inicial de opioides.
Los criterios de valoración primarios son la tasa de cambio en la intensidad del dolor desde 30 minutos después de la administración inicial de opioides hasta 2 horas, según lo sugerido por los resultados del estudio preliminar y la incidencia de eventos adversos.
PCA también se comparará con la analgesia opioide no PCA evaluada al final del período de estudio de 2 horas por la satisfacción del paciente con el manejo del dolor; evaluación de enfermera registrada (RN) de la eficiencia del tiempo/facilidad de uso y satisfacción con el manejo del dolor; y la satisfacción del médico con el manejo del dolor.
La utilización de recursos y el costo asociado con la implementación y el uso de PCA en el entorno de urgencias se evaluarán por el tiempo total de enfermería registrado (RN) dedicado al manejo del dolor por paciente; tiempo de preparación de farmacia por paciente; costo de material por paciente y tiempo de capacitación de médicos y enfermeras registradas necesario para la implementación de PCA.
Importancia: si se demuestra que la PCA es eficaz, segura y está asociada con la aceptación del paciente y el proveedor y la utilización aceptable de los recursos, tiene el potencial de mejorar significativamente el manejo del dolor en la sala de urgencias.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
636
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
New York
-
Bronx, New York, Estados Unidos, 10461
- Jacobi Medical Center
-
Bronx, New York, Estados Unidos, 10467
- Montefiore Medical Center - Moses Division
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
- University of Pennsylvania
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- 18 a 65 años
- Paciente considerado por el médico tratante del ED que requiere analgesia con opioides intravenosos para el dolor y para quien el médico tratante del ED consideraría usar PCA
Criterio de exclusión:
- Pacientes que requieren reanimación inicial que impediría el uso de PCA
- Uso a largo plazo de opioides recetados o sin receta ahora o en el último año
- Uso reciente de opioides en las últimas 24 horas
- síndromes de dolor crónico
- Sospecha del médico de dependencia/abuso actual o pasado de opiáceos
- Alteración del estado mental/Sospecha clínica de intoxicación
- Pacientes que se espera que requieran sedación consciente mientras están en el servicio de urgencias
- Embarazo o lactancia
- Antecedentes de enfermedad pulmonar obstructiva crónica, antecedentes de síndrome de apnea del sueño, saturación de oxígeno basal (aire ambiental) < 97 %
- Presión arterial sistólica < 100 mm Hg
- Uso de medicamentos sedantes, p. benzodiazepinas, inhibidores de la monoaminooxidasa, fenotiazinas o antidepresivos tricíclicos.
- Antecedentes de insuficiencia renal/insuficiencia renal
- Reacción alérgica previa a la morfina
- Incapacidad para proporcionar consentimiento informado o incapacidad para comprender u operar el dispositivo PCA
- Ingreso previo del paciente al estudio
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Analgesia controlada por el paciente
PCA (dosis de carga de 0,1 mg/kg de morfina y dosis a demanda de 1 mg de morfina disponible cada 6 minutos)
|
Dosis de carga de 0,1 mg/kg de morfina y dosis de demanda de 1 mg de morfina disponibles cada 6 minutos
|
|
Comparador activo: Cuidado usual
Analgesia opioide habitual determinada por el proveedor
|
Analgesia opioide habitual determinada por el proveedor
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Tasa de cambio en la intensidad del dolor por hora
Periodo de tiempo: 1,5 horas
|
Tasa de cambio en la escala de calificación numérica (NRS) del dolor por hora, donde 0 indica "sin dolor", 10 indica "el peor dolor posible" entre 30 minutos y 120 minutos después de la línea de base, es decir,
NRS a los 30 minutos menos NRS a los 120 minutos después del inicio.
|
1,5 horas
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Número de participantes con uno o más eventos adversos
Periodo de tiempo: 2 horas
|
Número de participantes con uno o más eventos adversos definidos por: saturación de oxígeno medida por oximetría de pulso < 92% durante un minuto o más, frecuencia respiratoria <10 respiraciones/min contadas durante 60 segundos o presión arterial sistólica < 90 mm Hg.
|
2 horas
|
|
Satisfacción del paciente con el manejo del dolor
Periodo de tiempo: 2 horas
|
Autoinforme de satisfacción con el tratamiento 120 minutos después del inicio
|
2 horas
|
Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Preferencia de enfermería para PCA o administración convencional de opioides intravenosos
Periodo de tiempo: 2 horas
|
Pregunta única sobre la preferencia por PCA frente a la preferencia por la administración convencional de opioides intravenosos.
|
2 horas
|
|
Preferencia del médico para PCA o atención habitual
Periodo de tiempo: 2 horas
|
Pregunta única sobre la preferencia del médico por la ACP o la administración convencional de opioides intravenosos
|
2 horas
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Polly Bijur, PhD, Albert Einstein College of Medicine
- Investigador principal: Adrienne Birnbaum, MD, Jacobi Medical Center
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de abril de 2013
Finalización primaria (Actual)
1 de febrero de 2016
Finalización del estudio (Actual)
1 de febrero de 2016
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
3 de octubre de 2012
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de enero de 2013
Publicado por primera vez (Estimar)
25 de enero de 2013
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
4 de diciembre de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de noviembre de 2020
Última verificación
1 de noviembre de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- 2012-485
- R01NR013980 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .