- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01775371
Effektivitet og gjennomførbarhet av pasientkontrollert analgesi i ED
11. november 2020 oppdatert av: Albert Einstein College of Medicine
Bakgrunn: Utilstrekkelig smertebehandling er vanlig ved akuttmottaket (ED).
Optimal behandling av smerte nødvendiggjør titrering til effektiv dose på grunn av den store interindividuelle variasjonen i opioidbehov.
Imidlertid er titrering administrert av sykepleier vanskelig å gi i denne innstillingen på grunn av høye forhold mellom pasient og sykepleier og lege og flere presserende konkurrerende pasientkrav.
Pasientkontrollert analgesi (PCA) lar ED-pasienter delta aktivt i smertebehandling ved å tillate selvtitrering til ønsket nivå av smertelindring.
En tett kontrollert randomisert klinisk studie (RCT) finansiert av National Institute of Nursing Research (NINR) nylig fullført av etterforskergruppen gir lovende foreløpig støtte for effekten og sikkerheten til PCA for pasienter med magesmerter ved en enkelt ED med en dedikert forskning sykepleier og standard startdose gitt til alle pasienter.
Mål: Det overordnede målet er å gi optimal smertebehandling i ED.
Spesifikke mål: 1) Å sammenligne effektiviteten og sikkerheten til PCA og ikke-PCA opioidanalgesi når sykepleiere involvert i klinisk behandling leverer intervensjonen til en bred gruppe ED-pasienter med akutte smerter ved flere kliniske sentre.
Den primære hypotesen er at det vil være en større nedgang i smerte over tid og tilsvarende sikkerhet hos pasienter randomisert til å motta PCA sammenlignet med pasienter som får standard opioidanalgesi.
2) Å beskrive gjennomførbarheten av PCA når det gjelder pasient- og leverandøraksept, ressursutnyttelse og kostnader forbundet med PCA.
Innovasjon: PCA representerer et nytt skifte fra den nåværende leverandørdrevne modellen for ED-smertebehandling til en der pasienten er en aktiv deltaker.
Få tidligere studier har evaluert ED PCA og ingen systematisk evaluering av tid og ressurser eksisterer.
Metodikk: En RCT vil bli utført ved 3 kliniske sentre.
750 pasienter med akutte smerter som krever IV opioidadministrasjon vil randomiseres til å motta vanlig opioidanalgesi bestemt av leverandøren eller PCA (belastningsdose 0,1 mg/kg morfin og behovsdose på 1 mg morfin tilgjengelig hvert 6. minutt).
Smerteintensiteten vil bli målt ved en numerisk vurderingsskala (NRS) registrert hver halvtime opptil 2 timer etter første opioidadministrasjon.
Primære endepunkter er endringshastigheten i smerteintensitet fra 30 minutter etter innledende administrasjon av opioid til 2 timer som antydet av resultatene fra den foreløpige studien og forekomsten av bivirkninger.
PCA vil også bli sammenlignet med ikke-PCA opioidanalgesi vurdert ved slutten av studieperioden på 2 timer ved pasienttilfredshet med smertebehandling; registrert sykepleier (RN) vurdering av tidseffektivitet/brukervennlighet og tilfredshet med smertebehandling; og legetilfredshet med smertebehandling.
Ressursutnyttelse og kostnader forbundet med implementering og bruk av PCA i ED-innstillingen vil bli vurdert av total registrert sykepleier (RN) tid brukt på smertebehandling per pasient; apotekets forberedelsestid per pasient; materialkostnad per pasient og opplæringstid for registrert sykepleier og lege nødvendig for implementering av PCA.
Betydning: Hvis PCA er demonstrert å være effektiv, sikker og assosiert med pasient- og leverandøraksept og akseptabel ressursutnyttelse, har den potensialet til å forbedre ED smertebehandling betydelig.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
636
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
New York
-
Bronx, New York, Forente stater, 10461
- Jacobi Medical Center
-
Bronx, New York, Forente stater, 10467
- Montefiore Medical Center - Moses Division
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19104
- University of Pennsylvania
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder 18 til 65
- Pasient som av den behandlende legen anses å kreve IV opioidanalgesi for smerte, og som den behandlende legen vil vurdere å bruke PCA for
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter som trenger innledende gjenopplivning som vil utelukke bruk av PCA
- Langtidsbruk av reseptbelagte eller reseptfrie opioider nå eller i løpet av det siste året
- Nylig opioidbruk de siste 24 timene
- Kroniske smertesyndromer
- Kliniker mistanke om nåværende eller tidligere opioidavhengighet/misbruk
- Endret mental status/Klinisk mistanke om rus
- Pasienter forventes å trenge bevisst sedering mens de er på akuttmottaket
- Graviditet eller amming
- Anamnese med kronisk obstruktiv lungesykdom, historie med søvnapnésyndrom, baseline oksygenmetning (romluft) < 97 %
- Systolisk blodtrykk < 100 mm Hg
- Bruk av beroligende medisiner f.eks. benzodiazepiner, monoaminoksidasehemmere, fentiaziner eller trisykliske antidepressiva.
- Anamnese med nyresvikt/nyresvikt
- Tidligere allergisk reaksjon på morfin
- Manglende evne til å gi informert samtykke eller manglende evne til å forstå eller betjene PCA-enhet
- Tidligere inntreden av pasient i studiet
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Pasientkontrollert analgesi
PCA (belastningsdose 0,1 mg/kg morfin og behovsdose på 1 mg morfin tilgjengelig hvert 6. minutt)
|
Ladedose 0,1 mg/kg morfin og behovsdose på 1 mg morfin tilgjengelig hvert 6. minutt
|
|
Aktiv komparator: Vanlig omsorg
Vanlig opioidanalgesi bestemmes av leverandøren
|
Vanlig opioidanalgesi bestemmes av leverandøren
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endringshastighet i smerteintensitet per time
Tidsramme: 1,5 timer
|
Rate of Change in Numerical Rating Scale (NRS) av smerte per time der 0 indikerer "ingen smerte", 10 indikerer "verst mulig smerte" mellom 30 minutter og 120 minutter etter baseline, dvs.
NRS ved 30 minutter minus NRS ved 120 minutter etter baseline.
|
1,5 timer
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall deltakere med en eller flere uønskede hendelser
Tidsramme: 2 timer
|
Antall deltakere med en eller flere uønskede hendelser definert av: oksygenmetning målt ved pulsoksymetri < 92 % i ett minutt eller mer, respirasjonsfrekvens <10 pust/min talt i 60 sekunder, eller systolisk blodtrykk < 90 mm Hg.
|
2 timer
|
|
Pasienttilfredshet med smertebehandling
Tidsramme: 2 timer
|
Selvrapport om tilfredshet med behandlingen 120 minutter etter baseline
|
2 timer
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sykepleier preferanse for PCA eller konvensjonell administrering av IV opioider
Tidsramme: 2 timer
|
Enkeltspørsmål om preferanse for PCA versus preferanse for konvensjonell administrering av IV opioider.
|
2 timer
|
|
Legens preferanser for PCA eller vanlig pleie
Tidsramme: 2 timer
|
Enkeltspørsmål om legens preferanse for PCA eller konvensjonell administrering av IV opioider
|
2 timer
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Polly Bijur, PhD, Albert Einstein College of Medicine
- Hovedetterforsker: Adrienne Birnbaum, MD, Jacobi Medical Center
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. april 2013
Primær fullføring (Faktiske)
1. februar 2016
Studiet fullført (Faktiske)
1. februar 2016
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
3. oktober 2012
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
22. januar 2013
Først lagt ut (Anslag)
25. januar 2013
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
4. desember 2020
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
11. november 2020
Sist bekreftet
1. november 2020
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- 2012-485
- R01NR013980 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .