- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01775371
Eficácia e viabilidade da analgesia controlada pelo paciente no pronto-socorro
11 de novembro de 2020 atualizado por: Albert Einstein College of Medicine
Introdução: A gestão inadequada da dor é comum no Serviço de Urgência (SU).
O tratamento ideal da dor requer titulação para a dose efetiva devido à grande variabilidade interindividual na necessidade de opioides.
No entanto, a titulação administrada por enfermeiros é difícil de fornecer neste cenário devido às altas proporções de pacientes para enfermeiros e médicos e às múltiplas demandas urgentes concorrentes dos pacientes.
A analgesia controlada pelo paciente (PCA) permite que os pacientes com DE participem ativamente no controle da dor, permitindo a auto-titulação para o nível desejado de alívio da dor.
Um ensaio clínico randomizado rigidamente controlado (RCT) financiado pelo Instituto Nacional de Pesquisa em Enfermagem (NINR) recentemente concluído pelo grupo de investigadores fornece suporte preliminar promissor para a eficácia e segurança do PCA para pacientes com dor abdominal em um único pronto-socorro com uma pesquisa dedicada enfermeira e dose de ataque padrão dada a todos os pacientes.
Objetivo: O objetivo geral é fornecer o gerenciamento ideal da dor no pronto-socorro.
Objetivos específicos: 1) Comparar a eficácia e a segurança da analgesia de opioides PCA e não PCA quando enfermeiros envolvidos em cuidados clínicos realizam a intervenção em um amplo grupo de pacientes de emergência com dor aguda em vários centros clínicos.
A hipótese principal é que haverá um maior declínio da dor ao longo do tempo e segurança semelhante em pacientes randomizados para receber PCA em comparação com pacientes que recebem analgesia opióide padrão.
2) Descrever a viabilidade do PCA em termos de aceitação do paciente e do provedor, utilização de recursos e custo associado ao PCA.
Inovação: A PCA representa uma nova mudança do atual modelo de tratamento da dor no pronto-socorro dirigido pelo provedor para um modelo no qual o paciente é um participante ativo.
Poucos estudos anteriores avaliaram ED PCA e nenhuma avaliação sistemática de tempo e recursos existe.
Metodologia: Um RCT será realizado em 3 centros clínicos.
750 pacientes com dor aguda justificando a administração de opioides IV serão randomizados para receber analgesia opioide usual determinada pelo provedor ou PCA (dose de ataque de 0,1 mg/kg de morfina e dose de demanda de 1 mg de morfina disponível a cada 6 minutos).
A intensidade da dor será medida por uma escala de classificação numérica (NRS) registrada a cada meia hora até 2 horas após a administração inicial de opioides.
Os endpoints primários são a taxa de alteração na intensidade da dor de 30 minutos após a administração inicial de opioides até 2 horas, conforme sugerido pelos resultados do estudo preliminar e incidência de eventos adversos.
O PCA também será comparado com a analgesia opióide não-PCA avaliada no final do período de estudo de 2 horas pela satisfação do paciente com o controle da dor; avaliação de enfermeiro registrado (RN) de eficiência de tempo/facilidade de uso e satisfação com o manejo da dor; e satisfação do médico com o tratamento da dor.
A utilização de recursos e o custo associado à implementação e uso de PCA no ambiente de emergência serão avaliados pelo tempo total de enfermeiro registrado (RN) gasto no controle da dor por paciente; tempo de preparo da farmácia por paciente; custo de material por paciente e tempo de treinamento de enfermeiros e médicos registrados necessários para a implementação do PCA.
Significado: Se o PCA for demonstrado como eficaz, seguro e associado à aceitação do paciente e do profissional e à utilização aceitável de recursos, ele tem o potencial de melhorar significativamente o gerenciamento da dor no pronto-socorro.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
636
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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New York
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Bronx, New York, Estados Unidos, 10461
- Jacobi Medical Center
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Bronx, New York, Estados Unidos, 10467
- Montefiore Medical Center - Moses Division
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
- UNIVERSITY of PENNSYLVANIA
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- 18 a 65 anos
- Paciente considerado pelo médico assistente do pronto-socorro como necessitando de analgesia opióide IV para dor e para quem o médico assistente do pronto-socorro consideraria o uso de PCA
Critério de exclusão:
- Pacientes que necessitam de ressuscitação inicial que impediria o uso de PCA
- Uso prolongado de opioides prescritos ou não prescritos agora ou no último ano
- Uso recente de opioides nas últimas 24 horas
- Síndromes de dor crônica
- Suspeita do médico de dependência/abuso atual ou passado de opioides
- Estado mental alterado/Suspeita clínica de intoxicação
- Espera-se que os pacientes precisem de sedação consciente enquanto estiverem no pronto-socorro
- Gravidez ou amamentação
- História de doença pulmonar obstrutiva crônica, história de síndrome de apneia do sono, saturação basal de oxigênio (ar ambiente) < 97%
- Pressão arterial sistólica < 100 mm Hg
- Uso de medicamentos sedativos, por exemplo. benzodiazepínicos, inibidores da monoamina oxidase, fenotiazinas ou antidepressivos tricíclicos.
- História de insuficiência renal/insuficiência renal
- Reação alérgica prévia à morfina
- Incapacidade de fornecer consentimento informado ou incapacidade de entender ou operar o dispositivo PCA
- Entrada anterior do paciente no estudo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Analgesia controlada pelo paciente
PCA (dose de ataque 0,1 mg/kg de morfina e dose de demanda de 1 mg de morfina disponível a cada 6 minutos)
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Dose de ataque 0,1 mg/kg de morfina e dose de demanda de 1 mg de morfina disponível a cada 6 minutos
|
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Comparador Ativo: Cuidados usuais
Analgesia opioide usual determinada pelo provedor
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Analgesia opioide usual determinada pelo provedor
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Taxa de mudança na intensidade da dor por hora
Prazo: 1,5 horas
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Taxa de Mudança na Escala de Avaliação Numérica (NRS) de Dor por hora onde 0 indica "sem dor", 10 indica "pior dor possível" entre 30 minutos e 120 minutos após a linha de base, ou seja,
NRS aos 30 minutos menos NRS aos 120 minutos após a linha de base.
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1,5 horas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Número de participantes com um ou mais eventos adversos
Prazo: 2 horas
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Número de participantes com um ou mais eventos adversos definidos por: saturação de oxigênio medida por oximetria de pulso < 92% por um minuto ou mais, frequência respiratória <10 respirações/min contadas por 60 segundos ou pressão arterial sistólica < 90 mm Hg.
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2 horas
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Satisfação do paciente com o tratamento da dor
Prazo: 2 horas
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Auto-relato de satisfação com o tratamento aos 120 minutos após o início
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2 horas
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Preferência da Enfermeira por PCA ou Administração Convencional de Opioides IV
Prazo: 2 horas
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Pergunta única sobre preferência por PCA versus preferência por administração convencional de opioides IV.
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2 horas
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Preferência do médico para PCA ou cuidados habituais
Prazo: 2 horas
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Pergunta única sobre a preferência do médico por PCA ou administração convencional de opioides IV
|
2 horas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Polly Bijur, PhD, Albert Einstein College of Medicine
- Investigador principal: Adrienne Birnbaum, MD, Jacobi Medical Center
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de abril de 2013
Conclusão Primária (Real)
1 de fevereiro de 2016
Conclusão do estudo (Real)
1 de fevereiro de 2016
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
3 de outubro de 2012
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
22 de janeiro de 2013
Primeira postagem (Estimativa)
25 de janeiro de 2013
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
4 de dezembro de 2020
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
11 de novembro de 2020
Última verificação
1 de novembro de 2020
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- 2012-485
- R01NR013980 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .